Der neue Annex 1 und die Auswirkungen bei der Produktion steriler Produkte

Betrachtung der visuellen Inspektion

Hobby & Verantwortung
Sauberes Dorf

„Wir halten unser Dorf sauber“

– immer wieder zugemüllte Grünflächen, Straßen, Wege im Dorf, alle beschweren sich, keiner handelt!

Pitzek GMP Consulting blickt mit Kunden, Partnern und Mitarbeitern auf den 10jährigen Erfolg des Unternehmens

Zu den Programm-Highlights gehörten neben dem besonders unterhaltsamen Auftritt des ehemaligen Bundesliga-Schiedsrichters Knut Kircher als Keynote Speaker die sehr sympathische, locker vorgetragene Rede zu „Continuous Manufacturing“ von Steven Multer, Mitglied der Geschäftsführung der Hecht Technologie GmbH und erfrischende Cocktails, leckere Schmankerl und das Benefiz Torwand-Kicken für die Tagesbegegnungsstätte LICHTBLICK im Zuge der WM! Begeistert waren die Gäste zudem von der außergewöhnlichen Location.

Anders als die Meisten hat das Unternehmen sein 10jähriges Bestehen mit Kunden, Partnern, Mitarbeitern in einer Riesensause gefeiert. Und es gab allen Grund zum Feiern. Vor genau zehn Jahren eröffneten Dr. Denise Pitzek und Thomas Pitzek das erste Büro noch in ihren privaten Räumen in der Pfalz. Mittlerweile gibt es die Zentrale in Neustadt an der Weinstraße schon 7 Jahre. In dieser Zeit hat sich der Standort zu einer Erfolgsgeschichte entwickelt. Das Büro in der Wallgasse in Neustadt ist eines von 4 Standorten und sorgt dafür, dass Mitarbeitende und Unternehmen aus der Region zusammenfinden. Man muss ein bisschen verrückt sein, um bei Pitzek zu arbeiten, aber es hilft ungemein, so zeigt sich das Unternehmen unter anderem in seinen Imagespots. „Sich selbst nicht so ernst nehmen und trotzdem bodenständig, verantwortungsvoll und professionell mit dem Kunden auf Augenhöhe, das sind wir. Nur sehr wenige Menschen machen alles richtig, aber wir haben zumindest das Meiste richtig gemacht, sonst wären wir heute nicht da, wo wir sind“, so Thomas Pitzek, Gründer der Pitzek GMP Consulting GmbH.

Werte und Unternehmenskultur standen auf der Veranstaltung als zentrales Thema im Fokus. In ihren Grußworten betonten der Gründer und der Geschäftsführer, Thomas Pitzek und Dirk Leutz, den besonderen Spirit im Unternehmen. Die Pitzek GMP Consulting, eine leidenschaftliche Company, in der man neben einer gelebten Unternehmenskultur und dem Respekt vor der Persönlichkeit eines jeden Einzelnen, insbesondere langfristige Bindungen und teamorientierte Zusammenarbeit schätzt und als sehr wertvoll empfindet. Weiterer Pluspunkt der Pitzek GMP Consulting GmbH, ob in Sachen Teamwork, Kundenorientierung oder Zuverlässigkeit, der das Unternehmen vom Wettbewerb abhebt, ist die Philosophie der Mitarbeiter: WIR SIND, WAS WIR LEBEN!

Seit ihrer Gründung im Jahre 2012 hat die Pitzek GMP Consulting GmbH, zunächst als familiengeführtes Unternehmen, hunderte von anspruchsvollen Projekten erfolgreich umgesetzt. Das Unternehmen beschäftigt mittlerweile mehr als 40 GMP-Alltagshelden für die Pharma-, Food- und Biotechnologie. Unter dem #projectsaroundyou kümmert sich heute der Managing Director Dirk Leutz um das Team von über 40 Beratern und um die Bedürfnisse und Anfragen der Mitarbeiter, Bewerber und Unternehmen der Life Science Industrie.  „Wir sind regionale, sehr diverse Teams und leben, wer und was wir sind, ganz auf unsere eigene Art und das macht uns stolz. Aktuell haben wir weitere Stellen ausgeschrieben und suchen aufgrund unseres kontinuierlichen Wachstums eigentlich ständig Verstärkung, aber die muss perfekt zu uns und unseren Teams passen“, sagt Managing Director Dirk Leutz.

Ob Marketing, Sales oder Projektteams, alle ziehen an einem Strang und arbeiten gemeinsam daran, die Markenbekanntheit weiter zu fördern. „Durch das hauseigene Marketing, das vor knapp 7 Jahren Einzug hielt, haben wir es geschafft, Pitzek GMP Consulting als besondere Marke für qualitativ hochwertige Beratung und Dienstleistung in der Pharma-, Biotech- und Food Industrie zu etablieren“ so der Gründer Thomas Pitzek. Das Jahr 2022 steht nun ganz im Zeichen der neuen Kampagne „GENIAL, LOKAL“ und gibt zusätzlich frischen Wind im Außenauftritt.

Über die Pitzek GMP Consulting GmbH
Pitzek GMP Consulting bietet ganzheitliche Beratung für regional, national und global agierende
Pharma-, Biotech- oder Foodtechnologieunternehmen – und das bereits seit 10 Jahren. Das
Erfolgsrezept des Unternehmens: fundiertes Branchen-, Prozess- und Strategie-Wissen, weit
reichende Kenntnis der nationalen und internationalen Märkte und einen starken Fokus auf die
Regionen rund um die Standorte. Ob Realisierung von Neubauten, umfassende Umstrukturierungen
oder kleinere Anpassungen, Ziel der Pitzek-Experten ist es GMP-konforme Konzepte zu erstellen,
Prozesse wirkungsvoll zu optimieren und Kosten zu sparen, unter genauester Einhaltung aller
einzuhaltenden Vorgaben und Regularien.

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Beratungskompetenz liegt ganz nah. Seit 10 Jahren.

Pitzek GMP Consulting, Ihr Experte für Pharma, Biotech und Foodtechnologie im Rhein-Main-Neckar-Gebiet, Berlin und in Wien, Österreich.

Neue Karrierechancen und Beratungskompetenz durch Standortwechsel der GMP-Experten der Pitzek GMP Consulting GmbH.

Die österreichische Tochtergesellschaft der Pitzek GMP Consulting GmbH Deutschland zieht von Salzburg nach Wien. Es gibt viele unterschiedliche Faktoren, die für das Gedeihen eines Unternehmens von Bedeutung sind. Das Unternehmen verlegt seinen Standort, um mehr Nähe zur Pharmaindustrie und somit zum Kunden herzustellen. Der Wirtschaftsstandort der österreichischen Pharmaindustrie hat sich in Wien durchgesetzt. Für einen starken Standort braucht es auch starke Impulse – die möchte Pitzek GMP Consulting geben.

Für alle Kunden, Partner und Bewerber gilt es daher, sowohl für Termine als auch für den Schriftverkehr die neue Anschrift der Pitzek GMP Consulting GmbH, Tochtergesellschaft Österreich, zu beachten:

Adresse
Pitzek GMP Consulting GmbH
Tochtergesellschaft Österreich
Weihburggasse 21/13
1010 Wien

Telefonisch erreicht man das Büro künftig unter
Festnetz  +43 (0)143 800 58 

Neue Perspektiven durch neuen Geschäftsführer
Seit August 2021 ist Dirk Leutz neuer Geschäftsführer, der die geschäftliche Entwicklung von Pitzek GMP Consulting mit großem Engagement weiter vorantreibt. Leutz: „Ich war zuvor als Technical Manager/ Division Manager Engineering bei Pitzek tätig. Daher bin ich im Unternehmen quasi zu Hause. Ich freue mich auf die neue Aufgabe und darauf, frische Impulse zu geben.“ Thomas Pitzek, Gründer von Pitzek Consulting, erläutert: „Wir sind überzeugt, dass Herr Leutz mit seiner Expertise und seiner Bodenständigkeit ein Gewinn für unser Unternehmen und unsere Kunden ist“. Gerade im Pharmaumfeld Wien wollen wir unseren Kunden lokale Nähe bieten. Das gewährleistet Effizienz durch Kosteneinsparungen, schnelle Reaktionszeiten und kurze Wege.“

Pitzek GMP Consulting bietet zielsichere Projektabwicklung im GMP-Umfeld für national und international agierende Pharma-, Bio- oder Foodtechnologie-Unternehmen – und dass bereits seit 10 Jahren. Individuell, schnell, unkompliziert, effektiv, kundennah.

Von dem Standort Neustadt/Weinstraße aus ist Pitzek in der Pfalz und im Rhein-Main-Neckar-Raum schnell bei den Kunden vor Ort. Das gleiche bietet das Beratungsunternehmen den Kunden rund um den Nordosten, mit der Niederlassung Berlin, um sie mit allen Expertisen zu unterstützen.

Ob Realisierung von Neubauten, umfassende Umstrukturierungen oder kleinere Anpassungen, Ziel der Pitzek-Experten ist es GMP-konforme Konzepte zu erstellen, Prozesse wirkungsvoll zu optimieren und Kosten zu sparen, unter genauester Einhaltung aller einzuhaltenden Vorgaben und Regularien.

„Auch unsere Kunden im Rhein-Neckar-Raum und im Nordosten Deutschlands schätzen die lokale Nähe unserer Standorte Neustadt/Weinstraße und Berlin. Das gewährleistet Kosteneinsparungen, schnelle Reaktionszeiten und kurze Wege. Anders gesagt, wir leben Kundennähe im wahrsten Sinne des Wortes“, so Geschäftsführer Dirk Leutz.

„Saubere Realität“ – Richtig gemacht ist einmal genug!

Zum zweiten Mal starteten wir am 03.03., 03.00 p.m. gemeinsam mit IWT Cleaning Excellence by Tecniplast und Dr. Weigert – Hygiene mit System den spannenden 2. Teil des Webinars mit dem Hauptthema „Reinigung im GMP geregelten Umfeld“.

Wir freuen uns sehr, dass auch der zweite Teil des Webinars ein voller Erfolg wurde. Mit nahezu 100 interessierten Teilnehmern sind wir in 2022 durchgestartet. Die Moderatoren konnten sich vielen, spannenden Fragen stellen, die sie hoffentlich zu aller Zufriedenheit beantworten konnten.

In diesem Sinne, sagen wir nochmals HERZLICHEN DANK an alle Webinar-Teilnehmer und freuen uns, dass wir Ihnen flüssige 60 Minuten, von der Implementierung bis zur Validierung, bieten konnten.

Sie haben keine Zeit gefunden, Sie hingen fest in einem weiteren Termin?

Dann laden wir Sie nochmals nachträglich zum 2. Teil unseres gemeinsamen Webinars mit IWT und Dr. Weigert ein.

Genießen Sie im Nachgang 60 anregende und flüssige Minuten, von der Implementierung bis zur Validierung:

Reinraumtechnik und Containment

Annex I und die Tücken von Material- und/oder Personalschleusen

Das größte Kontaminationsrisiko in Reinräumen geht vom Personal aus. Zudem stellt auch der Transfer von Geräten und Materialien in einen Reinraum, in Bezug auf Kontaminationsgefahren, einen kritischen Prozess dar.

Daher sollte auf die Bewertung aller Aktivitäten, die den klassifizierten Status der Reinräume beeinträchtigen könnten, dringlichst geachtet werden. Grundsätzlich müssen regelmäßig geeignete Kontrollen durchgeführt werden. Dazu gehört sowohl eine partikuläre, als auch mikrobielle Überwachung. Die Partikuläre Überwachung kann, z. B. durch ein kontinuierliches Messsystem oder auch punktuell in regelmäßigen Abständen  erfolgen.

Der Transfer von Geräten und Materialien, sowie der Zutritt von Personal in klassifizierte Bereiche, sollte über Materialschleusen bzw. Personalschleusen und nur in eine Richtung erfolgen. Das Personal muss sich durch Wasch- und Umkleidungsprozesse in die klassifizierten Bereiche einbringen.  Dagegen wird Material während des Schleusenprozesses durch Auspacken oder Desinfizieren in einen reinraumtauglichen Zustand überführt. Beim Übergang in einen aseptischen bzw. sterilen Bereich sollte nach Möglichkeit  ein Sterilisationsschritt erfolgen.

Sollte eine Sterilisation nicht möglich sein, so sollte eine geeignete Maßnahme validiert und durchgeführt werden, so dass das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum gesenkt wird. Geeignete Maßnahmen sind z. B. wirksame Transferdesinfektion, Schnelltransfersysteme für Isolatoren oder bei gasförmigen oder flüssigen Stoffen ein antibakterieller Filter.

Eine Neuerung zu Personal- und Materialschleusen, die in den Annex 1 mit aufgenommen wurde, ist die räumliche Trennung von Personal- und Materialschleusen. Ist dies nicht möglich, sollte zumindest eine zeitbasierte Trennung in Betracht gezogen werden.

Wir empfehlen die Nutzung separater Schleusen mindestens ab Reinraumklasse B, wenn unsere erstellte Risikoanalyse ein erhöhtes Kontaminationsrisiko aufzeigt. Das bedeutet  sowohl eine Schleuse für das Einbringen als auch für das Ausbringen der Materialien sowie für den Zutritt und Austritt des Personals.

Sie wünschen Beratung zu Material- und Personalschleusen in Reinräumen? Dann zögern Sie nicht uns zu kontaktieren unter:

juliane.schulz@pitzek-consulting.de
Mobil: +49 (0) 160 178 38 20

Hobby & Leidenschaft
Ätherische Öle

„Ätherische Öle“

und ihre Verbindung zu GMP – Reinheit pur

Synthetisch oder aus natürlichen Quellen durch Wasserdampfdestillation, Extraktion oder Auspressen der Pflanzen oder der Pflanzenteile gewonnen.

Interview mit der Wiener Kollegin Sabine Hell-Kuncinger:

Liebe Sabine, wieso ätherische Öle?
Sie wirken auf allen Ebenen (körperlich, mental, seelisch) und so ein Duftmolekül ist in 3 Sekunden im limbischen System ankommen.

Ätherische Öle werden schon seit tausenden Jahren verwendet, in jedem Kraut, in jeder Pflanze, in Blüten, usw. finden sich ätherische Öle. Sie sind NATUR PUR – und deshalb schaffen es diese Moleküle auch unsere menschliche Zellmembran zu durchdringen und direkt in die Zelle/den Zellkern zu gelangen.

Ätherische Öle können anregend, als Muntermacher wirken (z.B. Orange, Zitrone, Limette, Grapefruit – also alle Zitrusöle) – in dieser Form natürlich perfekt für unsere täglichen Herausforderungen im Unternehmen; sie können dich und deinen Geist beruhigen (Lavendel kennt wohl jeder), sie können kühlen und dein Kopfweh vertreiben (Pfefferminz, Spearmint), sie können entzündliche Prozesse stoppen oder zumindest verlangsamen (Weihrauch), Erkältungen lindern (heißer Tee mit Zitrone, Ingwer und einer speziellen Ölmischung „Thieves“) und vieles mehr.

Also Sabine, zusammengefasst ganz schön flexibel diese Öle. Quasi so flexibel, wie wir in unserem Job sein müssen oder? Achtest Du auf die Herstellung bzw. wo die Öle herkommen? 
Ja, ein Unternehmen hat es mir besonders angetan, weil die Qualität der ätherischen Öle absolut rein ist und schon beim Anbau und bei allen anderen Produktionsschritten bis zur Verpackung alles kontrolliert und genauestens dokumentiert wird. Ganz im GMP Style 😊.

Man kann sogar die Farmen besuchen, wo die einzelnen Pflanzen angebaut werden und bei der Ernte mithelfen.

Wie verschieden sind diese Öle, gibt es besondere Merkmale?
Jedes ätherische Öl, selbst wenn es aus demselben Anbaugebiet kommt, riecht anders. Je nach Wind und Wetter sind die ätherischen Öle jedes Jahr etwas anders zusammengesetzt. Für einen einzigen Tropfen des ätherischen Öls Rose braucht man ca. 30 Blütenblätter. Das sind 3,5 – 5 Tonnen für ein Liter ätherisches Öl.

Rose gilt im Übrigen als Stimmungsaufheller und ist sehr hilfreich bei depressiven Stimmungen.

Kann ich diese Öle auch in den täglichen Gebrauch einbinden?
Selbstverständlich eignen sich ätherische Öle auch für´s Kochen. Egal ob Backen (Vanille, Zitrone, etc.) oder Kochen (Basilikum, Salbei, Dille, etc.) – ätherische Öle geben den lukullischen extra Kick.

Wie wende ich die ätherischen Öle am besten an?
Ätherische Öle kann man auf die Haut auftragen, verdampfen mittels Diffusor, und teilweise auch einnehmen/trinken.

Fazit:
Zieht man Parallelen zur Beratungsleistung von Pitzek GMP Consulting könnte man sagen – die ätherischen Öle kann man ganz gezielt, für bestimmte Themen, auswählen und das sehr individuell, wie unsere Leistungen!