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NEUES AUS DER GMP-WELT

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Der neue Annex 1 und die Auswirkungen bei der Produktion steriler Produkte

Betrachtung der visuellen Inspektion

Allgemeine Fragen zu den größten Herausforderungen an unseren Teil-Projektmanager Arvid Duchardt.

Wo siehst Du denn die größten Herausforderungen im Betrieb durch den neuen Annex 1?
Arvid D.:
Die Hygieneanforderung wurde von < 1 KBE auf „no growth“ (≙ 0 KBE) geändert. Das heißt, dass die sterile Abfüllung in der Praxis nur noch vollautomatisiert durchgeführt werden kann. Hier gibt es keinen menschlichen Einfluss mehr.

Welche Auswirkungen kann das auf die Planung von Anlagen in der Industrie haben?
Arvid D.:
Bisher wurden RABS und Isolatoren als Sicherheit verwendet, quasi als „Vorsichtsmaßnahme“. Jetzt wurde die Argumentationskette umgekehrt, Betreiber müssen sich rechtfertigen, wenn sie keine RABS oder Isolatoren verwenden und darauf achten, dass neue Anlagen voll automatisiert laufen.

Wer ist denn überhaupt von den Änderungen betroffen?
Arvid D.:
Bisher war der Annex 1 begrenzt auf Parenteralia. Im Neuen wird er erweitert auf Wirkstoffe, sterile Hilfsstoffe, Primärpackmittel, biopharmazeutische Produkte, sowie auf nicht-sterile Produkte, wie Cremes, Salben, etc.

Kurz-Betrachtung und kleine Hinweise zur Visuellen Inspektion

GMP-Regularien

Seit 22.08.2022 ist die neue Version aktiv, es gibt 4 Kapitel zur Visuellen Inspektion und die Deadline für die Umsetzung ist der 25. August 2023!

Grundlagen Allgemein Annex 1 zur visuellen Kontrolle:

  • 100% Kontrolle
  • Fehlerkatalog und -klassifizierung
  • Risikoanalyse zu Fehlerbildern
  • Zu jedem „Critical“-Fehler eine Untersuchung und CAPA
  • Es müssen geeignete und kontrollierte Bedingungen für die Beleuchtung und Hintergrund vorhanden sein

Grundlagen Personal Annex 1 in der Visuellen Kontrolle:

  • Personal muss regelmäßig qualifiziert werden – min. 1/Jahr
  • Testsets aus Fehlerbibliothek
  • Bracketing
  • Sehtest
  • Qualifizierung im Worst-Case Szenario (Geschwindigkeit, Gebinde, Ende der Schicht)
  • Reduktion von Ablenkungen sowie Festlegung von Inspektionsdauer und Pausen – Mitarbeitende sollten bei Schichtende keine Ermüdungserscheinungen zeigen

Grundlagen Anlagen Annex 1:

  • Validierung automatischer Systeme
  • Validierung muss mit Fehlermustern durchgeführt werden
  • Anlage muss besser sein als die Handkontrolle
  • Knapp Testset
  • Funktionskontrolle (Dummies) beim Start eines Batches
  • Routine für Nicht-Bestehen

Zusammenfassung eines Qualifizierungsprozesses z. B. durch Pitzek GMP Consulting:

GRUNDLAGENSCHULUNG

  • Trainingskits
  • Fehlerbewertungslisten
  • Bilddokumentation
  • On-The-Job Training

QUALIFIZIERUNG

  • Prüfung mittels Test

RE-QUALIFIZIERUNG

  • Prüfung mit Test oder über AQL-Prüfung

SEHTEST

  • Generell vor der Einstellung des Personals
  • Wiederholung (mind. 1/Jahr)

Fragen? Kontakt:

arvid.duchardt@pitzek-consulting.de
Mobil: +49 151 511 192 24