DER EINFACHSTE WEG
VOM KONZEPT ZUM ZIEL.

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Referenzen

Referenz Projekt „GMP Consulting / FDA Readiness“

  • Firma Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH – Recipharm
  • Standort Wasserburg a. Inn, Deutschland
  • Beschreibung
  • FDA Readiness der Qualifizierungsdokumente
  • Überprüfung von Qualifizierungsdokumenten und GMP-relevanten Prozessen zur Vorbereitung auf ein FDA Audit
  • Dauer 5 Monate
  • Mandat cGMP Compliance Prüfung der Qualifizierungsdokumente im Hinblick auf eine FDA Inspektion


  • Beschreibung
  • Prüfung der Dokumente auf cGMP Compliance gemäß EU GMP- Leitfaden und geltender FDA Richtlinien
  • Checklistenerstellung
  • Überprüfung der Dokumente aller zugehörigen Gewerke
  • Prüfung der Elemente (z. B. URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, FDS, HDS, SOP´s, Logbücher, Wartungs- Instandhaltungspläne, Alarmliste etc.) gegen die in Checkliste aufgeführte Prüfkriterien
  • Liste für eventuelle Prüfungsfragen
  • Wöchentliche Meetings
  • Durchführung Workshop und Vorträge zu relevanten Themen
  • Analyse, Empfehlungen und Anmerkungen für eine FDA-Inspektion
  • Abschlussbericht





Referenz Projekt „GMP Engineering/Qualifizierung/Validierung Verpackungslinie“

  • Firma CordenPharma GmbH
  • Standort Plankstadt, Deutschland
  • Beschreibung
  • Errichtung einer neuen Verpackungslinie für die Verpackung von Veterinärarzneimitteln
  • Reinräume, Medien, Lüftungsanlage
  • Dauer 5 Monate
  • Mandat Projektkoordination, Consulting, Engineering, Qualifizierung, Masterplan inklusive Risikoanalyse


  • Beschreibung
  • Beratung in allen GMP-relevanten Fragen
  • Erstellung des Validierungsmasterplans
  • Engineering – URS zu allen einzelnen Geräten
  • Risikoanalysen für alle Gewerke
  • Umfassende Qualifizierungsdokumentation
  • Baubegleitung aller Gewerke
  • Lieferantenkoordination
  • Lösungsorientierte Mitabwicklung des Projektes in Rücksprache mit Lieferanten





Referenz Projekt „GMP Qualifizierung / Requalifzierung Raumlufttechnischer Anlagen, Räume und einer Druckluftanlage“

  • Firma IDEAL Pharma Packaging GmbH
  • Standort Brackenheim, Deutschland
  • Beschreibung
  • Requalifizierung Raumlufttechnische Anlagen aus dem Bestand
  • GMP-Upgrade
  • Requalifizierung Druckluftanlage
  • Dauer 01 – 07/2019
  • Mandat Erstellung der kompletten Qualifizierungsdokumente


  • Beschreibung
  • Wiederherstellung des Qualifizierungsstatus der vorhandenen Produktionsanlagen
  • Requalifizierung einer Druckluftanlage für Primärverpackung
  • Qualifizierung von Produktionsräumen (Probenahme, Materialschleusen, Personalschleuse)
  • Qualifizierungsplan
  • Raumpläne mit CAD
  • Review der Risikoanalyse und Dokumentation
  • Dokumentenerstellung und Durchführung von DQ, IQ, OQ/PQ und Abschlussberichte
  • Videos zur Strömungsvisualisierung
  • Lieferantenmanagement des Dienstleisters für Requalifizierungsmessungen und Auswertung





Referenz Projekt „GMP Qualifizierung / Validierung“

  • Firma CordenPharma GmbH
  • Standort Plankstadt, Deutschland
  • Beschreibung
  • Errichtung einer Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln in Bestandsgebäude
  • Granulationslinien, Containermischer, Isolator, LF Werkbank, Containerwaschanlage, Reinigungssystem, Räume, Raumüberwachung, Reinstmedien, Laborgeräte
  • Dauer laufend
  • Mandat Projektkoordination, Consulting, Engineering, Qualifizierung


  • Beschreibung
  • Beratung bei GMP-relevanten Fragen
  • Engineering – URS DQ von Teilprojekten
  • Risikoanalysen für alle Gewerke (Layout/Aufbau der Risikoanalyse wurde von Corden als
    Standard etabliert)
  • Umfassende Qualifizierungsdokumentation und Durchführung IQ, OQ, Unterstützung der PQ
  • Performance Qualifizierung
  • Lieferantenmanagement (Koordination und Review Dokumentation)
  • Mitarbeit bei der Koordination und Terminplanung sowie der dazugehörigen Meetings



Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln in Bestandsgebäude, Corden GmbH, Plankstadt, Germany

 Referenz Projekt „GMP Qualifizierung / Validierung“

  • Firma Boehringer Ingelheim
  • Standort Deutschland
  • Beschreibung
  • Aseptische Fülllinie
  • Anlagen, Prozessequipment
  • Dauer 2 Jahre
  • Mandat Projektleitung


  • Beschreibung
  • Beratung
  • Projektleitung der Qualifizierung/Validierung
  • Leitung der Workshops zur Risikoanalyse
  • Qualifizierung aller Anlagen
  • Erstellung des VMPs und der URS
  • Qualifizierungsdokumente



Aspetische Fülllinie

Referenz Projekt „GMP Engineering“

  • Firma Haupt Pharma, Wolfratshausen
  • Standort Deutschland
  • Beschreibung
  • Multipurpose Zystatika Abfülllinie
  • Fülllinie, Isolatoren
  • Dauer 1 Jahr
  • Mandat Beratung, Support


  • Beschreibung
  • Beratung zum Basic Design Engineering
  • Beratung zum Detail Engineering
  • Beratung zur Isolatortechnologie
  • Drehbuch für Mock-Up
  • Erstellung und Durchführung des Mock-Up



Multipurpose Abfülllinie

Referenz Projekt „GMP Consulting“

  • Firma Nestlé Suisse SA
  • Standort Schweiz
  • Beschreibung
  • Abfülllinie für amerikanischen Markt
  • Food
  • Dauer 3 Jahre
  • Mandat Consulting


  • Beschreibung
  • Alle GMP-Fragen rund um den amerikanischen Markt der Food-Branche
  • Fragen zur Beschaffung einer Abfülllinie für den amerikanischen Markt
  • Hilfe zur Vorbereitung auf FDA-Audit
  • Projektbezogene Gap Analysen



Abfülllinie für amerikanischen Markt

Referenz Projekt „Projektmanagement“

  • Firma Boehringer Ingelheim
  • Standort Deutschland
  • Beschreibung
  • Coater
  • Neuanlage für Produktionsgebäude
  • Dauer 1 1/2 Jahre
  • Mandat Projektleitung


  • Beschreibung
  • Beratung und Planung zur Einbringung in das Produktionsgebäude
  • Erstellung des Projektauftrages
  • Vorstellung vor dem Investitionsausschuss
  • Zusammenstellung und Führung des Projektteams
  • Durchführung sämtlicher Projektmeetings
  • Gefährdungsbeurteilungen
  • Kosten- und Terminkontrolle
  • Konzeptplanung innerhalb des Projektes
  • URS-Erstellung
  • Anfrage und Vergabe der Errichtung der Anlage
  • Überwachung der Inbetriebnahme
  • Übergabe an den Betrieb
  • Umfassende Dokumentation des Gesamtverlaufes