DER SCHNELLSTE WEG
VON DER PLANUNG ZUR REALISIERUNG.

Think. Work. Integrate.

Kompetenzen

  GMP CONSULTING / QMS

GMP
CONSULTING/QMS




CONSULTING

Unsere Experten beraten Unternehmen in allen relevanten Bereichen von GMP, immer unter Berücksichtigung betriebswirtschaftlicher Aspekte. So unterstützen wir Sie bei der            Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung, der Produktion und beim technischen Service. Fundierte Kenntnisse zu allen internationalen Regelwerken, den behördlichen Anforderungen sowie detaillierte Einblicke in die Abläufe Ihrer Branche bilden das Fundament unserer Arbeit. Auf dieser Grundlage entstehen hochwertige, GMP-konforme Konzepte – und Sie sparen kostbare Zeit bei der Vermarktung Ihrer Produkte.

QMS

Wir machen Sie EU- und FDA ready
Das Qualitätsmanagementsystem in der Pharmaindustrie trägt dazu bei die Produktqualität zu verbessern und das Risiko eines Rückrufs zu minimieren. Wir unterstützen Sie bei der Planung und Dokumentation, bei Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen, helfen bei der Anpassung an veränderte Rahmenbedingungen und stehen für Ihre Qualitätssicherung.

Leistungen:

  • Aufbau eines QMS gemäß EU oder FDA GMP Guideline und Erstellung des QM-Handbuchs
  • Kritisches Auge auf Überprüfung der vorhandenen Prozesse und des Produktionsablaufes
  • Interne und externe Compliance Risiken werden identifiziert und beurteilt
  • Identifikation und Behebung von Schwachstellen und Mängeln (Gap-Analyse)
  • Dokumente werden sensibel geprüft und ergänzt
  • Prozesse und Dokumentationen werden erklärbar für alle involvierten Mitarbeiter aufgearbeitet
  • Durchführung von Selbstinspektionen und Begleitung behördlicher Inspektionen



  GMP ENGINEERING


GMP
ENGINEERING / KONZEPTION

Wir begleiten Sie bei der kompletten Projektierung, von der Konzeption bis zur Umsetzung, vom Vergabeprozess bis zur Bestellauslösung inklusive Basic und Detail Engineering. Dabei stimmen wir unsere Lösungen auf Ihre Wünsche und Anforderungen ab und ermöglichen gemeinsam, von Anfang an ein strukturiertes Qualifikations- und Validierungskonzept. Unsere Spezialisten erstellen für Sie die URS, das gesamte Lastenheft, übernehmen Anfragen bei Maschinenlieferanten und werten die Angebote unter technischen sowie betriebswirtschaftlichen Aspekten aus. Dabei haben wir stets Budget, Qualität und Deadlines im Blick.


  GMP QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG



GMP
QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG

Pitzek GMP Consulting übernimmt die vollständige Durchführung von GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, ob bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika oder Lebens-und Futtermitteln. Dadurch tragen unsere Experten dazu bei, dass Sie Ihre Produkte noch schneller vermarkten können.

Zu unseren Leistungen zählen u.a.:

        • Erstellung eines Master Plans
        • Anfertigung technischer Dokumentationen (z.B. User Requirement Specification)
        • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften



QUALIFIZIERUNG

Qualitätssicherung auf höchstem Niveau hat für uns oberste Priorität. Denn Abweichungen haben direkten Einfluss auf die Gesundheit der Verbraucher. Durch unsere Leistungen
rund um die umfassende Qualifizierung stellen unsere Experten die einwandfreie Funktionsweise der Anlagen, die Produktqualität sowie die Erfüllung aller verbindlichen Auflagen
der Gesundheitsbehörden sicher.

VALIDIERUNG

Im Rahmen der Validierung schaffen unsere Spezialisten tragfähige Grundlagen, um das Endprodukt auf den Markt zu bringen. Hierbei wird bestätigt, dass die Anlagen/Geräte qualifiziert wurden und sichere, reproduzierbare Ergebnisse liefern. Dabei können Prozesse, Reinigungssysteme wie auch die IT validiert werden. Basis bildet eine fachgerechte Risikobewertung, die wir entlang eines Validierungsplans nach genauen regulatorischen Vorgaben (EU-GMP-Leitfaden, FDA, PIC/S etc.) durchführen.



  PROJEKT MANAGEMENT / PLANUNG


PROJEKT
MANAGEMENT / PLANUNG

Wenn Sie Ihr Projektmanagement den Experten von Pitzek GMP Consulting anvertrauen, sind schlanke, reibungslose Abläufe gewährleistet. Seit vielen Jahren planen wir industrielle Anlagen in den Bereichen Pharma, Chemie und Food. Daher können wir Sie in allen Projektphasen unterstützen, von der Projektdefinition bis zum erfolgreichen Abschluss. Jeder einzelne unserer Berater verfügt über ein abgeschlossenes Ingenieurstudium – Kompetenz, auf die Sie sich verlassen können. Denn für Sie bedeutet dies: umfassende Entlastung Ihrer eigenen Ressourcen sowie hohe Termintreue.

Unsere Leistungen umfassen u.a.:

    • Definition der Projektziele
    • Aufsetzen der Projektstruktur
    • Definition von Meilensteinen
    • Ressourcen-, Termin- und Budgetplanung
    • Projektmeetings
    • Auftragsvergabe
    • Begleitende und abschließende Dokumentation
    • Management von Teilprojekten
    • Steuerung von externen Dienstleistern und Lieferanten


  TECHNOLOGIETRANSFER


TECHNOLOGIE
TRANSFER

Ein Technologietransfer ist das, was passiert, wenn ein Pharma- unternehmen von einem bestehenden Produktionsstandort zu einem neuen Produktionsstandort wechseln möchte.
Tech-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy & Paste! Oft gibt es Gründe, ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitätenaufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“.
Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und berücksichtigt werden.

Dabei bewerten wir

  • die Originalinformationen des Herstellers, Rohstoffe, kritische Prozessparameter, Ausrüstung und Chargengröße unter Berücksichtigung der Scale up und FDA-Richtlinien
  • Prüfung der Übertragungsprotokolle, um den Prozess richtig zu erfassen
  • Entwicklung von Transferwerkzeugen und eines gründlichen Prozesses – Übergang zur Validierung

Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:

  • Verpackungslinienversuche
  • Stabilitätsanzeigemethoden
  • Reinigungsvalidierung
  • Gesundheits- und Sicherheitsüberprüfung


  COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG



COMPUTERSYSTEM
VALIDIERUNG

Als Computervalidierung wird das dokumentierte Testen von Software bzw. eines Computersystems bezeichnet und Ihnen als Hersteller von pharmazeutischen Produkten den dokumentierten Nachweis, dass computergesteuerte bzw. automatisierte Systeme, unter Einhaltung vorgegebener Regularien, konsistente Leistung erbringt.
Mit unserer langjährigen Erfahrung bieten wir Ihnen eine maßgeschneiderte Computersystemvalidierung. Wir testen Ihre Software auf Praxistauglichkeit und Verlässlichkeit. Gemeinsam mit Ihnen werden wir nachvollziehbar nachweisen, dass Ihr Computersystem nach vorgenommenen Veränderungen, Modernisierung oder auch Neuplanung korrekt funktionieren und für den eingesetzten Zweck geeignet sind.
Automatisierte Systeme werden von uns gemäß US und EU Regularien geprüft und validiert. Dies gibt Ihnen Inspektionssicherheit durch dokumentierte Maßnahmen und verschiedene Tests.

Unsere Leistungen

  • Risikoanalyse gemäß GAMP 5
  • Erstellen eines Qualitätsprojektplanes
  • Validierungsablaufplan und Prozessvalidierung
  • Erstellung der Engineeringdokumente (FS, SDS, HDS, …)
  • Erstellung der Qualifizierungsdokumente
  • Erstellung der Testpläne
  • Durchführung der FAT und SAT Tests und Dokumentation
  • Erstellung der Testprotokolle
  • Durchführung der Design Qualifizierung (DQ)
  • Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ)