Wir begleiten Sie bei der kompletten Projektierung, von der Konzeption bis zur Umsetzung, vom Vergabeprozess bis zur Bestellauslösung inklusive Basic und Detail Engineering. Dabei stimmen wir unsere Lösungen auf Ihre Wünsche und Anforderungen ab und ermöglichen gemeinsam, von Anfang an ein strukturiertes Qualifikations- und Validierungskonzept. Unsere Spezialisten erstellen für Sie die URS, das gesamte Lastenheft, übernehmen Anfragen bei Maschinenlieferanten und werten die Angebote unter technischen sowie betriebswirtschaftlichen Aspekten aus. Dabei haben wir stets Budget, Qualität und Deadlines im Blick.

Pitzek GMP Consulting übernimmt die vollständige Durchführung von GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, ob bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika oder Lebens-und Futtermitteln. Dadurch tragen unsere Experten dazu bei, dass Sie Ihre Produkte noch schneller vermarkten können.

Zu unseren Leistungen zählen u.a.:

• • • • Erstellung eines Master Plans
      • Anfertigung technischer Dokumentationen (z.B. User Requirement Specification)
      • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften

Wir machen Sie EU- und FDA ready

Das in der Pharma-, Medizinprodukte und Kosmetikindustrie angewandte Qualitätsmanagementsystem (QMS) trägt zur Produktsicherheit und -qualität Ihrer Produkte bei.

Im Rahmen dessen unterstützen wir Sie bei der Konzeption und Planung bis zu den Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen. Unser Portfolio umfasst ebenso die Anpassung Ihrer Dokumente an Ihre veränderten Rahmenbedingungen.

Unsere vielfältige und praktische Expertise liegt im Bereich der klassischen Pharmazie, APIs, Medizinprodukte, Biotechnologie, Biomedizin, sowie der Kosmetikindustrie

Ein Technologietransfer ist das, was passiert, wenn ein Pharma- unternehmen von einem bestehenden Produktionsstandort zu einem neuen Produktionsstandort wechseln möchte.
Tech-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy & Paste! Oft gibt es Gründe, ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitätenaufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“.
Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und berücksichtigt werden.

Dabei bewerten wir

• die Originalinformationen des Herstellers, Rohstoffe, kritische Prozessparameter, Ausrüstung und Chargengröße unter Berücksichtigung der Scale up und FDA-Richtlinien
• Prüfung der Übertragungsprotokolle, um den Prozess richtig zu erfassen
• Entwicklung von Transferwerkzeugen und eines gründlichen Prozesses – Übergang zur Validierung

Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:

• Verpackungslinienversuche
• Stabilitätsanzeigemethoden
• Reinigungsvalidierung
• Gesundheits- und Sicherheitsüberprüfung

COMPUTERSYSTEM                                                                          VALIDIERUNG

Als Computervalidierung wird das dokumentierte Testen von Software bzw. eines Computersystems bezeichnet und Ihnen als Hersteller von pharmazeutischen Produkten den dokumentierten Nachweis, dass computergesteuerte bzw. automatisierte Systeme, unter Einhaltung vorgegebener Regularien, konsistente Leistung erbringt.

Wir testen Ihre Software auf Praxistauglichkeit und Verlässlichkeit. Gemeinsam mit Ihnen werden wir nachvollziehbar nachweisen, dass Ihr Computersystem nach vorgenommenen Veränderungen, Modernisierung oder auch Neuplanung korrekt funktionieren und für den eingesetzten Zweck geeignet sind. Automatisierte Systeme werden von uns gemäß US und EU Regularien geprüft und validiert. Dies gibt Ihnen Inspektionssicherheit durch dokumentierte Maßnahmen und verschiedene Tests mit 100% Life-Science-Fokus.

Zu unseren Leistungen zählen u.a.:

• • • • Risikoanalyse gemäß GAMP 5
      • Erstellen eines Qualitätsprojektplanes
      • Validierungsablaufplan und Prozessvalidierung
      • Erstellung der Engineering Dokumente (FS, SDS, HDS, …)
      • Erstellung der Qualifizierungsdokumente und der Testpläne
      • Durchführung der FAT und SAT Tests und Dokumentation
      • Erstellung der Testprotokolle
      • Durchführung der Design Qualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ)
      • Elektronische Unterschrift und alle Arten von elektronischen Aufzeichnungen nach FDA
        (21CFR Part11)

AUTOMATISIERUNGSTECHNIK

Mit unserer langjährigen Erfahrung bieten wir Ihnen eine maßgeschneiderte Planung und Abwicklung Ihrer Automatisierungsprojekte. Die Automatisierung steigert Ihre Prozesseffizienz und Anlagenverfügbarkeit und erhöht sowohl die Qualität als auch Sicherheit.

Ein lückenloser, digital erfasster und gesetzeskonformer Workflow ist perfekt für die Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit. Die Fehlerquote wird durch die automatische Erfassung Ihrer Produktionsdaten deutlich reduziert. Ihre relevanten Produktionsdaten und -ressourcen haben Sie zum richtigen Zeitpunkt zur Verfügung. Kleinste Abweichungen werden erkannt, so dass ein vorzeitiges kontrolliertes Eingreifen durch das Bedienpersonal gewährleistet ist.

Zusätzlich können wir auf Basis der erfassten Daten verschiedene Anlagen in den Performancecheck ziehen und Verbesserungspotentiale aufdecken und umsetzen. Durch die Optimierung der Prozessautomatisierung, können wir eine nutzungsspezifische und vorausschauende Wartung der Anlage ermöglichen. Für uns ist es von sehr großer Bedeutung, den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlage zu betrachten und lösungsorientierte Vorschläge aufzuzeigen.