EACH PROJECT, ONE STEP AHEAD.

Kompetenzen

  GMP ENGINEERING


GMP
ENGINEERING

Wir unterstützen Sie mit PASSION ON POINT während des gesamten Projektierungsprozesses: von der Konzeption über den Vergabeprozess bis hin zur Umsetzung, einschließlich Basic und Detail Engineering. Wir passen unsere Lösungen an Ihre Wünsche an und behalten dabei die Kosten, die Qualität und die Fristen im Auge. Unsere GMP-Helden erstellen die URS und das komplette Lastenheft für Sie, übernehmen Anfragen bei Lieferanten und analysieren sämtliche Angebote.


  GMP QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG



GMP
QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG

Pitzek GMP Consulting realisiert vollständig GMP-konforme Projekte zur Qualifizierung und Validierung,  in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika, Lebensmitteln und Futtermitteln. So tragen unsere GMP-Kenner dazu bei, dass Ihre Produkte zügiger anwendungsbereit sind.

Zu unseren Leistungen zählen u.a.:

        • Erstellung eines Master Plans
        • Anfertigung von Dokumentationen (z.B. User Requirement Specification)
        • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften



QUALIFIZIERUNG

Für uns steht die Qualitätssicherung an erster Stelle. Abweichungen können sich unmittelbar auf die Gesundheit der Verbraucher auswirken, deshalb sorgen unsere GMP-Experten mit Leidenschaft dafür, dass die Anlagen einwandfrei funktionieren, die Produktqualität stimmt und alle verbindlichen Anforderungen erfüllt werden – alles im Rahmen einer umfassenden Qualifizierung.

VALIDIERUNG

Unsere GMP-Helden legen im Zuge der Validierung tragfähige Fundamente für den Markteintritt des Endprodukts, so dass die Geräte/Anlagen sichere sowie reproduzierbare Resultate liefern. Wir validieren Prozesse, Reinigungen und die IT. Die fachgerechte Risikobewertung wird von uns durchgeführt und basiert auf einem Validierungsplan und genauen regulatorischen Vorgaben (EU-GMP-Leitfaden, FDA, PIC/S usw.).



  QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM



QUALITÄTS
MANAGEMENTSYSTEM

Wir machen Sie EU- und FDA ready

Das in der Pharma-, Medizinprodukte- und Kosmetikindustrie gelebte Qualitätsmanagementsystem (QMS) dient der Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte. Ihre Grundlage zur GMP/ISO13485/ISO9001-Konformität!
In diesem Zusammenhang setzen wir uns leidenschaftlich für alle Aspekte der Konzeption und Planung sowie der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen ein. Wir bieten auch die Anpassung Ihrer Dokumente an geänderte Rahmenbedingungen an. Praktische Expertise in den Bereichen der klassischen Pharmazie, APIs, Medizinprodukte, Biotechnologie, Biomedizin und Kosmetikindustrie ist selbstverständlich, z. B.

          • Verpackungslinienversuche
          • Stabilitätsanzeigemethoden
          • Reinigungsvalidierung
          • Gesundheits- und Sicherheitsüberprüfung



    LEISTUNGEN ALLGEMEIN

    • Identifikation/Behebung von QMS-Schwachstellen und Mängeln
      (Gap-Analyse)
    • Aufbau/Anpassung QMS gem. aktueller Anforderungen, Erstellung des QM-Handbuchs
    • Kritische Überprüfung von Prozessen und Produktionsabläufen, Identifizierung/ Beurteilung von Risiken, Lieferantenbewertung
    • Mitwirkung bei der Erarbeitung von CAPA-Maßnahmen und Reklamationen
    • Durchführung von internen Audits zur Vorbereitung auf behördliche Inspektionen bzw. Audits durch Zertifizierungsstellen
    • Schulungen GMP/Qualitätssicherungssystem


      TECHNOLOGIETRANSFER


    TECHNOLOGIE
    TRANSFER

    Tech-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy & Paste! Die meisten sprechen von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“. Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und berücksichtigt werden.

    Dabei bewerten wir

      • die Originalinformationen des Herstellers, Rohstoffe, kritische Prozessparameter, Ausrüstung und Chargengröße unter Berücksichtigung der Scale up und FDA-Richtlinien
      • Prüfung der Übertragungsprotokolle, um den Prozess richtig zu erfassen
      • Entwicklung von Transferwerkzeugen und eines gründlichen Prozesses – Übergang zur Validierung


      COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG (CSV) / AUTOMATISIERUNG



    COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG (CSV)/
    AUTOMATISIERUNGSTECHNIK

    Die Computersystemvalidierung bezeichnet das dokumentierte Testen von Software oder eines Computersystems. Zusätzlich bieten unsere GMP-Helden Ihnen eine individuelle Planung und Umsetzung Ihrer Automatisierungsprojekte, gemeinsam mit unserem Partnerunternehmen.



    COMPUTERSYSTEM-

    VALIDIERUNG

    Wir werden zusammen mit Ihnen eindeutig nachweisen, dass Ihr Computersystem nach Änderungen, Modernisierungen oder einer Neubewertung korrekt funktioniert und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Wir prüfen und validieren automatisierte Systeme in Übereinstimmung mit den US- und EU-Vorschriften. Dadurch erhalten Sie eine verlässliche Inspektion, die auf dokumentierten Maßnahmen und diversen Tests mit einem 100%igen Life-Science-Fokus basiert.

    Auszug unserer Leistung:

    • Risikoanalyse gemäß GAMP 5
    • Validierungsablaufplan und Prozessvalidierung nach 21CFR Part 1
    • Erstellung der Engineering Dokumente (FS, SDS, HDS, …)
    • Erstellung der Qualifizierungsdokumente und der Testpläne
    • Durchführung der FAT und SAT Tests und Dokumentation
    • Durchführung der Design Qualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ), der PQ (Performance Qualification)
    • Validierungskonzept nach GMP-Anforderungen für Freigaben und elektronische Unterschriften

    AUTOMATISIERUNGS-

    TECHNIK

    Prozesseffizienz und Anlagenverfügbarkeit werden durch die Automatisierung gesteigert und sowohl Qualität als auch die Sicherheit nehmen zu. Darüber hinaus können wir, basierend auf den erfassten Daten, verschiedene Anlagen in den Performancecheck einbeziehen, Verbesserungspotentiale werden identifiziert und umgesetzt. Ein lückenloser, digital dokumentierter und gesetzeskonformer Workflow gewährleistet ideale Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit. Selbst geringste Abweichungen werden registriert, was ein vorzeitiges, kontrolliertes Eingreifen des Bedienpersonals sichert.

    Kleiner Auszug Leistung Hardware, gemeinsam mit unserem Kooperationspartner:

    • Infrastrukturkonzepte für Energieanlagen, IT und OT
    • Planung von Elektroverteilungen, I/O Signalen
    • Abstimmung mit namhaften Systemintegratoren u. v. m.

    Auszug Leistung Software:

    • Computersystemvalidierung
    • Konzepte für Datenintegrität in Drittsysteme, wie MES, LIMS, ERP, eQMS (elektronisches Qualitätsmanagementsystem) SAP, etc.
    • GAP-Analysen nach gültigen Regularien auch FDA
    • Abstimmen und Begleiten von System-Migrationen