Referenzprojekt – FDA Readiness der Qualifizierungsdokumente
Recipharm liefert vom Standort in Wasserburg sterile Herstellungskapazitäten in Vials und Ampullen. Das Werk befindet sich in der Nähe von München und ist ein Kompetenzzentrum für Gefriertrocknung in Fläschchen mit hochautomatisierten Geräten, die auf dem neuesten Stand der Technik sind.
Mit mehr als 370 Angestellten bietet der Standort auch die Herstellung von aseptischen Vials und Ampullen mit flexiblen Chargengrößen sowie Sekundärverpackung und andere damit verbundene Dienstleistungen an.
Das neue Produktionsgebäude, das im April 2017 von den Behörden als GMP-konform genehmigt wurde, ist mit innovativer, vollautomatischer Gefriertrocknungstechnologie zum Be- und Entladen in großem Maßstab ausgestattet. Diese für Recipharm einzigartige Fähigkeit bedeutet, dass das Team in Wasserburg seinen Kunden branchenführende Services anbieten kann.
Das Werk bietet seit über 40 Jahren Lohnherstellungsdienstleistungen an, ohne Chargen-Sterilitätsfehler. Es wurde nicht nur von der Oberbayerischen Aufsichtsbehörde inspiziert und EU-GMP zertifiziert, auch für klinisches Studienmaterial, sondern auch von FDA, KFDA, TGA, GCC-DR, HPB Canada, ANVISA und TMMDA. Akkreditiert wurde der Standort nach dem Umweltmanagementsystem ISO 14001, dem Arbeitsschutzmanagement- system OHSAS 18001 und dem Energiemanagementsystem ISO 50001.
Unser Projekt
Die Pitzek GMP Consulting GmbH konnte sich gleich im ersten gemeinsamen Projekt mit Recipharm, Wasserburg beweisen. Die Experten konnten Ihre langjährige GMP-Erfahrung und das qualifizierte Know-how zur Vorbereitung auf ein FDA Audit perfekt beratend einbringen.
Dokumente wurden mittels einer cGMP Compliance Prüfung im Hinblick auf eine FDA Inspektion inspiziert und Bedenklichkeiten identifiziert. Alle Dokumente der einzelnen Gewerke wurden hinsichtlich wesentlicher Elemente überprüft und die jeweiligen Elemente, wie z. B. URS, Risikoanalyse, DQ, IQ, PQ, VR, SOP´s, Schulungsliste, Logbuch, Wartung- und Instandhaltungspläne u. v. a. gegen die in den Checklisten aufgeführten Prüfkriterien beurteilt.
So wurden seitens Pitzek GMP Consulting anschließend die wichtigsten Themen aufgegriffen und im Hinblick auf ein anstehendes FDA Audit behandelt und diskutiert. Des Weiteren zeichnete Pitzek GMP Consulting auf, welche Fragen, Anmerkungen, Unklarheiten oder Diskussionsbedarf bei der anstehenden Prüfung entstehen könnten. Dies konnte im Anschluss von Recipharm, Wasserburg in einer anschließenden Überprüfung direkt als Hilfestellung und Leitfaden verwendet werden.
Angriffspunkte bzw. Defizite wurden erkannt, analysiert und werden nach Priorität abgearbeitet. Durch die kompetente GMP-Beratung von Pitzek GMP Consulting sind nun Nachverfolgungen und Behebungen von Abweichungen in Zukunft für einen Prüfer lückenlos nachvollziehbar.
Nur die enge Zusammenarbeit mit unserem Kunden, seine äußerst gute Organisation und dessen Offenheit ließ Raum für lebhafte, oft kontrovers geführte Gespräche über ein Thema bzw. die Komplexität der Aufgabenstellung.
Last but not least konnte die Pitzek GMP Consulting GmbH gemeinsam mit Recipharm, Wasserburg eine sehr gute Lösung zur Zusammenarbeit während der Pandemie-Zeit finden. Während dieser Phase wurden Unterlagen in einem sogenannten dokumentierten Austauschverfahren zur Bearbeitung bereitgestellt.
Zitat Michael Isele, Managing Director, Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH – Recipharm:
„Hier hat Pitzek GMP Consulting bewiesen, dass wir auch in solch einer schwierigen Zeit, nicht minder aufgrund der beidseitig perfekten elektronischen Werkzeuge, Mittel und Wege zur zuverlässigen und sehr vertrauensvollen Zusammenarbeit finden konnten.“
