DER KÜRZESTE WEG
VOM ENGINEERING ZUR QUALIFIZIERUNG.

Think. Work. Integrate.

SAVE THE DATE! Engineering Summit, 20. – 21.07.2022 im Darmstadtium

Warum Sie dabei sein sollten?

Weil in einer wunderbaren Atmosphäre und tollen Location die aktuellsten Fragen zu Best Practises, Trends und strategischen Entwicklungen im Anlagenbau diskutiert und auch von uns gerne, für den Bereich Life Science und Pharmazie, beantwortet werden.

Weil Sie von den besten Sprechern und Moderatoren profitieren.

Weil Sie in einer Krisen gebeutelten Zeit erfahren, was die Branche bewegt.

Weil das Programm für sich spricht!

Wir freuen uns als Co-Sponsor auf SIE an unserem Messestand!

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie als Teilnehmer:

  • Wie bewältigt der europäische Anlagenbau die Pandemie?
  • Welche Chancen bietet die Transformation der Industrien hin zu einer nachhaltigen Wirtschaft?
  • Welche Rolle spielen darin Erdgas, LNG, Wasserstoff und Power-2-X?
  • Wie bringt die Branche die Digitalisierung voran und zieht daraus Nutzen?

Welche Methoden und Prozesse versprechen Erfolg? Wie wandelt sich die Personalarbeit im Wettbewerb um die Talente und wie gelingt Remote Leadership?

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Neue Power an der Spitze von Pitzek GMP Consulting

Dirk Leutz (Bild links) ist seit dem 01.08.2021 neuer Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er löst damit Dr. Rainer Maué (Bild rechts) ab, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch verlassen hat. Er wird sich zukünftig neuen Herausforderungen widmen.

Wir bedauern das Ausscheiden von Herrn Dr. Maué, da er die Geschäfte mit großem Engagement und persönlichem Einsatz entscheidend vorangetrieben und forciert hat. Wir danken Herrn Dr. Maué für seine wertvollen Beiträge und wünschen ihm für seine weitere Zukunft alles Gute und viel Erfolg bei seinen neuen Vorhaben.

Gleichsam freuen wir uns sehr, dass wir Dirk Leutz, zuletzt Technical Manager/ Division Manager Engineering im Unternehmen, als neuen Geschäftsführer gewinnen konnten. Wir sind überzeugt, dass Herr Leutz, gemeinsam mit dem Team der Pitzek GMP Consulting, die erfolgreiche Arbeit der Gründer und des vorherigen Geschäftsführers fortsetzen und weiterentwickeln wird.

Dirk Leutz hat nach seiner Ausbildung als Brauer und Mälzer Lebensmitteltechnologie studiert. Seine Karriere begann bei der Krones AG. Dort hatte er die ersten Berührungspunkte zur Aseptik. Er übernahm nach ein paar Karrierestufen die fachliche und personelle Leitung eines großen Teams und kam als Abteilungsleiter im internationalen Anlagenbau der Getränkeindustrie 2019 an Bord der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er liebte von Anfang an die gelebte Firmenphilosophie von Pitzek GMP Consulting und etablierte sich rasch.

„Mit Dirk Leutz konnten wir einen anerkannten Kundenansprechpartner und Kollegen für die Führung der Pitzek GMP Consulting GmbH gewinnen. Wir sind überzeugt, dass er mit seiner Expertise und seiner empathischen und bodenständigen Art einen großen Beitrag für das weitere Wachstum unseres Unternehmens leisten kann“, freut sich Thomas Pitzek, Gründer der Pitzek GMP Consulting GmbH.

Leutz freut sich sehr auf die neue Aufgabe und will die positive Geschäftsentwicklung mit kompetenter Dienstleistung und Services in der Pharmaindustrie weiter vorantreiben. Besonders wichtig ist ihm dabei die konsequente Ausrichtung am Kundennutzen und der vertrauensvolle Kontakt. Selbstverständlich steht Dirk Leutz zunächst weiterhin den Kunden, in seiner alten Funktion als Technical und Division Manager Engineering, zur Verfügung.

Seine verantwortungsvolle Herausforderung beschreibt Herr Leutz wie folgt: „Wir stehen täglich vor der Herausforderung die Balance zu finden, den hohen Kundenwünschen gerecht zu werden und gleichzeitig die Projekte auf Augenhöhe im geplanten Rahmen abzuwickeln.. Ich freue mich, zusammen mit meinem Team, weiter innovative Lösungen für unsere Kunden und Geschäftspartner entwickeln und etablieren zu können. Dabei wollen wir ein außergewöhnliches Kundenvertrauen durch die enge, professionelle Betreuung unserer GMP Experten und den besten Service bieten.“

Pitzek und Leutz blicken gemeinsam mit Spannung in die Zukunft: „In Pitzek GMP Consulting steckt immenses Potential, was die Entwicklung weiterer spezifischer Kompetenzen und Lösungen im GMP-regulierten Umfeld für unsere Kunden betrifft“.

Weitere Manpower im Vertrieb

Perspektivenwechsel – vom Projektingenieur zum Sales Manager

Benjamin Peschke war zuvor bei Diversey Deutschland GmbH & Co. OHG beschäftigt.

Nach mehrjähriger Berufserfahrung in verschiedenen Gebieten der chemischen Industrie, sowie Pharma und Kosmetik, verfügt er mittlerweile über ein breitgefächertes Fachwissen. Im Unternehmen Pitzek GMP Consulting hat er zusätzlich zwei Jahre Erfahrung als Projektingenieur, zum Teil bei Kunden vor Ort, sammeln können. Seine Begeisterung für die Zusammenarbeit mit Kunden und Kollegen in technisch oft anspruchsvollen und komplexen Projekten ist unerschöpflich.

Herr Peschkes große Leidenschaft für überzeugende Lösungen mit dem Fokus auf Kundennutzen kann er nun in seiner neuen Position als Sales Manager leben. Er freut sich riesig auf seine neue Herausforderung. „Die meisten denken, dass ‚Verkaufen‘ dasselbe ist wie ‚Reden‘. Aber man muss wissen, dass Zuhören das wichtigste Element in meinem Job ist „, so Peschke.

Benjamin Peschke weiß als ehemals aktiver Handballer sehr gut, was Leistung und Teamarbeit bedeuten. Der neue Sales Manager freut sich auf zukünftige, sympathische und spannende Gespräche mit den Kunden und meint „Eine aufgesetzte Person und ein auswendig gelernter Text sind sicher nicht mein Ding. Damit würde ich nicht halb so erfolgreich sein, als einen entspannten, offenen Dialog auf Augenhöhe mit meinem Gegenüber zu führen. Es wird eine spannende Zeit“.

Herr Peschke wird sich noch intensiver um unsere Kunden, bei Fragen rund um GMP und die Unterstützung durch unsere Experten kümmern!

Wir freuen uns über seine tatkräftige Unterstützung und wünschen ihm alles erdenklich Gute und viel Erfolg in seiner neuen Position.

Sie wollen Herrn Peschke direkt kennenlernen? Dann zögern Sie nicht, ihn direkt zu kontaktieren unter

Mobil: +49 171 564 76 92
E-Mail: benjamin.peschke@pitzek-consulting.de

Unsere Mitarbeiterin Maren Kettner

Maren Kettner, Projektmanagerin

Außergewöhnliches Hobby
Hundepsychologin

„Kommunikation mit dem Hund“

Das Verhalten des Hundes analysieren lernen, richtig mit dem Hund zu kommunizieren. Wie im echten Leben.

Die Zauberformel: Verhalten verstehen und Kommunikation lernen – zwei wichtige Komponenten, die auch im Berufsleben eines Consultants eng beieinander liegen.

So individuell, flexibel, geduldig und voller Elan als Consultant, so erlebt man Maren Kettner, wenn Sie Ihrem Hobby als Tiertrainerin und -psychologin nachgeht. Maren ist das was man eine Powerfrau nennt. Sie arbeitet als Consultant bei Pitzek GMP Consulting und trainiert „schwierige“ und Assistenz- Hunde in ihrer Freizeit.

„Ein vermeintliches Fehlverhalten des Hundes beruht oftmals nur auf einem kommunikativen Missverständnis zwischen Tier und Mensch“, so Maren.
Das kann man auch mit dem Joballtag gut vergleichen. Ein Tierpsychologe spricht konkrete Tipps und Empfehlungen aus, um das Vertrauensverhältnis zwischen Hundehalter und Tier zu stärken und die Kommunikation nachhaltig zu verbessern.

Interview mit der Kollegin Maren Kettner:

Wie bist Du auf Hundetrainerin bzw. -psychologin gekommen?
Viele Menschen kommen mit ihren Hunden nicht zurecht. Das störte mich als Hundeführerin. Auch, was ich an „Erziehungsmethoden“ sah, trug dazu bei. Außerdem habe ich selbst schon immer „Sondermärkchen“, weswegen ich mich mit dem Thema Psychologie noch intensiver befasste. Mit meinem Wissen und meinen Fähigkeiten helfe ich gerne Hund und Mensch weiter.

Du selbst hast einen Begleithund, auch nicht unbedingt Standard?
Ja. Erfreulicherweise werden es immer mehr Assistenzhunde. Leider gibt es viele Trainer, die die Notsituation der Menschen ausnutzen und sich daran bereichern – und leider noch dazu nicht zielorientiert arbeiten…
Bollernase Melwin zeigt mir an, wenn mein Blutzucker zu entgleisen droht. Eine wertvolle Unterstützung, denn trotz des Sensors – der zeitlich dem Echtwert hinterher hängt – bekomme ich es oft zu spät mit. Der Hund ist immer schneller und besser als die Technik! Ein Lebensretter auf vier Pfoten.

Was ist eigentlich der Unterschied zu Trainer und Psychologen?
Für mich ist ein guter Hundetrainer auch ein Psychologe. Und zwar für das komplette Mensch-Hund-Team. Meine Aufgabe sehe ich nicht nur darin, dem Hund Sitz, Platz, Fuß beizubringen (was reine Traineraufgabe ist: Konditionierung), sondern darin, das ganze Team rundum zu erfassen und darin anzuleiten, miteinander kommunizieren zu können. Zudem fanden zu mir bisher viele Hundehalter mit Depressionen in unterschiedlichster Ausprägung.
In einem Fall „rettete“ ich eine Ehe. Hier war der Mann nach 20 Jahren ausgezogen wegen einem der drei Hunde. Das wusste ich zum Glück erst gegen Ende meines Besuches 😉
Bei einem Welpen, der von den Tierärzten nach zwei Wochen am Tropf aufgegeben wurde, sagte mir die Familie zum Glück, was los ist. Ich fuhr direkt nach Feierabend zu ihnen nach Hause. Dort berichtete mir der Familienvater von den Depressionen seiner Frau und was es bedeutete, würde der Hund nicht überleben. Bello trug zuhause einen Mantel, weil er so abgemagert war, dass er fror. Nach der Reiki-Behandlung stand er auf, verlangte nach Futter und Wasser – und wollte danach in den Garten zum Spielen. Heute ist er ein stattlicher Kerl. Das gehört für mich alles dazu. Ich könnte noch unzählige Beispiele nennen.

Wie geht das in der Hundepsychologie mit dem Hund zu kommunizieren?
Körpersprachlich. Viele Menschen sind körpersprachlich Legastheniker.
Zudem wissen sie oft nicht, was sie selbst überhaupt wollen.
Und sie sind nicht deutlich. Der Hund muss dann raten, was denn von ihm erwartet wird und selbst entscheiden, ob er der Körpersprache oder der Lautsprache folgt.

Warum gibt es so viele schwierige Hunde, was läuft da schief?
Das Meiste läuft in den Köpfen der Menschen schief.
Leider läuft auch im Tierschutz sehr vieles völlig verkehrt. Alleine, wenn ich daran denke, dass alles kastriert wird, was im Tierschutz landet.
Ein Fass ohne Boden, über das ich Stoff für ein Buch hätte.

Was macht Dich zum Experten?
Meine jahrzehntelange Erfahrung mit Hunden. Ich wuchs fast in der Wurfkiste mit auf.
Meine „psychologischen Studien“ an Menschen.
Meine Sensitivität und analytische Fähigkeit.
Meine Anpassung an die jeweilige Situation bzw. ans Mensch-Hund-Team.
Mein naturwissenschaftlicher Hintergrund, auch im medizinischen Bereich.
Meine Fähigkeiten in energetischer Arbeit.
Das Zusammenspiel aus allem.

Gibt es einen Tipp von Dir an alle Hundebesitzer?
Viele. Einer der wichtigsten Tipps: Lasst auch Welpen Treppen laufen.

Fazit:

Sensitivität und Geduld sind hier wohl die wichtigsten Tugenden: Diese Eigenschaften kommen unserer tollen Kollegin auch im Berufsalltag zugute. Missverständnissen begegnet sie mit viel Ruhe, sowie Struktur und Klarheit.

Neues aus der GMP-Welt

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Reinräume nach GMP müssen qualifiziert und Reinraumprozesse validiert werden. Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Reinräume für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.

Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 – neue Version 2020!

In der Pharmazie und bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln ist die Klassifizierung gemäß GMP-Leitfaden Annex 1 üblich.

Den in den Leitlinien gemachten Angaben zur Überwachung der Kontaminationsrisiken sollte man unbedingt die angemessene Beachtung schenken.

Der EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, definiert die Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination durch Mikroorganismen und Partikelzahl der Raumluft.

Mit der überarbeiteten Version des Annex 1, entstand 2020 die 12. Version. In dieser wird die Wichtigkeit und die unbedingte Notwendigkeit einer Kontaminations-Kontrollstrategie deutlich gemacht. Dieser Anhang enthält allgemeine Leitlinien, die bei der Herstellung aller sterilen Produkte nach den Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements verwendet werden sollten, um jegliche Kontaminationen im Endprodukt zu verhindern.

Es gibt in Summe die GMP – Reinraumklassen A, B, C und D. Die Klasse A weist die höchste und reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D erlaubt die maximal zulässige Partikelkonzentration.

Um z. B. eine Reinraumklasse A zu betreiben, müssen auf dem Weg dorthin alle Reinheitsklassen eingehalten und dürfen nur unter besonderen Bedingungen übersprungen werden. D. h. der Reinraum muss zunächst von D nach C, von C nach B und schließlich nach A konzipiert und realisiert werden.

Die Reinraumklasse A wird beispielsweise für eine Sterilabfüllung benötigt. Auf dem Weg dorthin werden üblicherweise alle Reinraumklassen sukzessiv durchgegangen (und dürfen nur unter besonderen Bedingungen übersprungen werden). Personal- und Materialschleusen bilden die Übergänge zwischen den Reinraumzonen.

Die Klassifizierung der Räume nach GMP „Good Manufacturing Practice“ findet in der Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik sowie der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie seine Anwendung.

Zur Reinraumqualifizierung und -validierung gehören umfassende und hochwertige Qualifizierungen sämtlicher reinraumtechnischer Geräte und Anlagen, gemäß der gängigen Richtlinien, inklusive umfangreicher, lückenloser und GMP-gerechter Dokumentation. Das sollte zusammen funktionieren wie der Topf zum Deckel.

Auch wir stehen Ihnen hier mit Rat und Tat zur Seite.

Geografische Nähe zum Kunden

Trotz zunehmender Digitalisierung ist die geographische Nähe zum Kundenunternehmen sehr wichtig!

Der einfachste WegIn unserer Newsletter Sonderausgabe Januar 2021 haben wir Ihnen unsere neuen Standorte mit Ihren Haupt-Ansprechpartnern vorgestellt.

Zum einen ist uns die „mentale“ und zum anderen die soziale Nähe wichtig, so dass wir Ihre Bedürfnisse und Ansprüche als Kunde viel besser verstehen und wir langfristig, vertrauensvoll zusammenarbeiten können. Denn wir müssen nicht füreinander sondern zusammenarbeiten!

Des Weiteren reduzieren wir dadurch einen einfachen Kostenfaktor für Sie:
Bei regionaler Nähe entfällt in Zukunft ein sehr großer Teil der Reise- und Aufenthaltskosten, wenn wir wieder bei Ihnen vor Ort sein sollen. Deshalb haben wir diesem Rechnung getragen und sowohl unsere Niederlassung Nordost in Berlin als auch unsere Tochtergesellschaft Südost (Deutschland/Österreich) in Salzburg eröffnet.

Falls Sie die Sonderausgabe im Januar nicht entdeckt haben, finden Sie hier nochmals Ihre direkten Ansprechpartner für unsere verschiedenen Standorte!

NEUES AUS DER GMP-WELT

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Steigende Anforderungen an den Prozess- und Tech-Transfer nach GMP, sowie der starke Einfluss auf die Prozessvalidierung

Ein Prozess- bzw. Technologietransfer ist das, was passiert, wenn ein Pharmaunternehmen von einem bestehenden Produktionsstandort zu einem neuen Produktionsstandort wechseln möchte oder wenn ein Produkt, welches bislang im Versuchsmaßstab hergestellt wurde, nun im größeren Maßstab für den Markt produziert werden soll.

Oft gibt es Gründe, ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitäten aufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“.

Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und bei einem Technologie-Transfer berücksichtigt werden.

Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy and Paste!

Der EU-GMP-Leitfaden fordert unter anderem eine detaillierte Dokumentation von Transfers, Transferplänen und -berichten.

Gerade in der Qualifizierung und der Validierung in der pharmazeutischen Herstellung wurde der Transfer von Prozessen und Methoden neu aufgenommen.

Wichtige Punkte sind u.a.:

  • Qualifizierungsstatus der bisherigen Betriebsstätte
  • Dokumentation der vorgenommenen Prozess- bzw. Datenänderungen
  • Prozessrobustheit
  • Prozessverständnis
  • Beleuchtung der Risiken, die durch einen Transfer entstehen können, wie z. B. Kreuzkontaminationsrisiken etc.

Dies hat letztendlich auch einen großen Einfluss auf die Prozessvalidierung.

Chargen, die mit geänderten Prozessen gefertigt wurden, werden z. B. nicht in ein Stabilitätsprogramm aufgenommen.

Zur Vermeidung von Kontaminationen werden häufig Ausrüstungen gewechselt. Diese Wechsel werden, hinsichtlich des bisher validierten Prozesses zu wenig oder gar nicht bewertet und führen teilweise zu einem Rückruf.
Ferner fehlen bei einer Änderung Daten zu neuen Herstellungsprozessen, um die entsprechende, bisherige Arzneimittelqualität zu bestätigen.

Dazu fordert die FDA häufig eine umfassende, unabhängige Bewertung des Change Management Systems. Das Review soll den gesamten Change Management Prozess umfassen. Das Change Management Programm soll außerdem insbesondere berücksichtigen, dass Änderungen ggf. in das Stabilitätsprogramm eingebunden werden, dass Vorkehrungen für Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten berücksichtigt werden und dass die Effektivität von Änderungen bestimmt wird. Zusätzlich soll die Zuverlässugkeit der Herstellung bewertet werden.

Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:

  • Verpackungslinienversuche
  • Stabilitätsanzeigemethoden
  • Reinigungsvalidierung
  • Gesundheits- und Sicherheitsüberprüfung

Im Validierungsplan wird aus diesem Grund häufig gefordert, dass alle Verbesserungen bzw. Veränderungen bzgl. des Geräte- und Ausrüstungs-Designs und gleichzeitig die Vermeidung/Beseitigung menschlicher Fehler beschrieben wird.

Das sind nur einige vieler notwendiger Dinge zu weiteren Herstellungszwecken, die beachtet werden müssen.

Wir beraten Sie gerne dazu!

Nie stehenbleiben – Grundmotive in neuem Gewand

Sie kennen noch unsere Image-Spot Kampagne 2020?
Pitzek ist ganz verliebt. Erfahren Sie ob es Liebe auf den ersten Blick gibt.
Pitzek macht kurzen Prozess. Erfahren Sie ob es einen kürzeren Weg gibt.
Pitzek ist einfach gestrickt. Erfahren Sie warum es nicht um eine Masche geht.

In unseren neuen Keyvisuals ist die, mit großem Erfolg gekrönte, Kampagne nun auch verknüpft. Mal gespannt, ob Sie Parallelen zu unseren Spots in unserer Onlinekampagne der Fachmedien Pharma & Food und Pharmind entdecken.

Einen kleinen Vorgeschmack geben wir Ihnen hier!