Rückkehr der Pharmaproduktion nach Europa einerseits, Wachstum in Südostasien andererseits, und Beratungsbedarf überall. Geschäftsführer Dr. Rainer Maué von Pitzek GMP Consulting beschreibt im Interview die Bedeutung der GMP-Beratung zwischen Pandemie-Sorgen und Internationalisierung.

 

„Es sind einige große Veränderungen offensichtlich“

Referenzprojekt – FDA Readiness der Qualifizierungsdokumente

Der Kunde
Recipharm liefert vom Standort in Wasserburg sterile Herstellungskapazitäten in Vials und Ampullen. Das Werk befindet sich in der Nähe von München und ist ein Kompetenzzentrum für Gefriertrocknung in Fläschchen mit hochautomatisierten Geräten, die auf dem neuesten Stand der Technik sind.
Mit mehr als 370 Angestellten bietet der Standort auch die Herstellung von aseptischen Vials und Ampullen mit flexiblen Chargengrößen sowie Sekundärverpackung und andere damit verbundene Dienstleistungen an.
Das neue Produktionsgebäude, das im April 2017 von den Behörden als GMP-konform genehmigt wurde, ist mit innovativer, vollautomatischer Gefriertrocknungstechnologie zum Be- und Entladen in großem Maßstab ausgestattet. Diese für Recipharm einzigartige Fähigkeit bedeutet, dass das Team in Wasserburg seinen Kunden branchenführende Services anbieten kann.
Das Werk bietet seit über 40 Jahren Lohnherstellungsdienstleistungen an, ohne Chargen-Sterilitätsfehler. Es wurde nicht nur von der Oberbayerischen Aufsichtsbehörde inspiziert und EU-GMP zertifiziert, auch für klinisches Studienmaterial, sondern auch von FDA, KFDA, TGA, GCC-DR, HPB Canada, ANVISA und TMMDA. Akkreditiert wurde der Standort nach dem Umweltmanagementsystem ISO 14001, dem Arbeitsschutzmanagement- system OHSAS 18001 und dem Energiemanagementsystem ISO 50001.

Unser Projekt
Die Pitzek GMP Consulting GmbH konnte sich gleich im ersten gemeinsamen Projekt mit Recipharm, Wasserburg beweisen. Die Experten konnten Ihre langjährige GMP-Erfahrung und das qualifizierte Know-how zur Vorbereitung auf ein FDA Audit perfekt beratend einbringen.

Dokumente wurden mittels einer cGMP Compliance Prüfung im Hinblick auf eine FDA Inspektion inspiziert und Bedenklichkeiten identifiziert. Alle Dokumente der einzelnen Gewerke wurden hinsichtlich wesentlicher Elemente überprüft und die jeweiligen Elemente, wie z. B. URS, Risikoanalyse, DQ, IQ, PQ, VR, SOP´s, Schulungsliste, Logbuch, Wartung- und Instandhaltungspläne u. v. a. gegen die in den Checklisten aufgeführten Prüfkriterien beurteilt.

So wurden seitens Pitzek GMP Consulting anschließend die wichtigsten Themen aufgegriffen und im Hinblick auf ein anstehendes FDA Audit behandelt und diskutiert. Des Weiteren zeichnete Pitzek GMP Consulting auf, welche Fragen, Anmerkungen, Unklarheiten oder Diskussionsbedarf bei der anstehenden Prüfung entstehen könnten. Dies konnte im Anschluss von Recipharm, Wasserburg in einer anschließenden Überprüfung direkt als Hilfestellung und Leitfaden verwendet werden.

Angriffspunkte bzw. Defizite wurden erkannt, analysiert und werden nach Priorität abgearbeitet. Durch die kompetente GMP-Beratung von Pitzek GMP Consulting sind nun Nachverfolgungen und Behebungen von Abweichungen in Zukunft für einen Prüfer lückenlos nachvollziehbar.

Nur die enge Zusammenarbeit mit unserem Kunden, seine äußerst gute Organisation und dessen Offenheit ließ Raum für lebhafte, oft kontrovers geführte Gespräche über ein Thema bzw. die Komplexität der Aufgabenstellung.

Last but not least konnte die Pitzek GMP Consulting GmbH gemeinsam mit Recipharm, Wasserburg eine sehr gute Lösung zur Zusammenarbeit während der Pandemie-Zeit finden. Während dieser Phase wurden Unterlagen in einem sogenannten dokumentierten Austauschverfahren zur Bearbeitung bereitgestellt.

Zitat Michael Isele, Managing Director, Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH – Recipharm:

„Hier hat Pitzek GMP Consulting bewiesen, dass wir auch in solch einer schwierigen Zeit, nicht minder aufgrund der beidseitig perfekten elektronischen Werkzeuge, Mittel und Wege zur zuverlässigen und sehr vertrauensvollen Zusammenarbeit finden konnten.“

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Dr. Rainer Maue, PhD
Business Development / Sales Manager / stellv. Geschäftsführer

Dr. Rainer Maue, PhD

Herr Dr. Rainer Maué leitet derzeit das Sales Management, fungiert als Manager Business Development und stellv. Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH.

Bei Pitzek GMP Consulting zeichnet sich der Führungswechsel ab.

Ab 01.05.2020 wird Dr. Rainer Maué „Geschäftsführer Deutschland“.                          Die Gründerfamilie Pitzek, widmet sich der Geschäftsführung und Weiterentwicklung des asiatischen Raumes in unserer Tochtergesellschaft Singapur, um zum Wachstum in Asien beizutragen.

Herr Dr. Maué wird zukünftig mit uns gemeinsam die UNTERNEHMENSWERTE, von denen er schnell überzeugt war, weiterleben. Wir freuen uns, dass wir einen erfahrenen Manager für unser Unternehmen gewinnen konnten. Für die neuen Aufgaben wünschen wir ihm viel Erfolg!

Statement Gründerfamilie Pitzek zu den weiteren Veränderungen:

„Globalisierungsprozesse finden seit Jahrtausenden statt. Dabei geht es immer um Wissen bzw. Wissenstransfer.

Mit diesem dynamischen Vorgang wollen wir für unsere Kunden und Mitarbeiter einen Benefit erreichen und unser Wissen über die Grenzen hinaus ausbreiten.

Wir als Gründerfamilie haben selbstverständlich Visionen zur stetigen Weiterentwicklung des Unternehmens. Wie und vor allem auf welche Weise wollen wir unser Unternehmen weiterentwickeln, um für unsere Kunden und Mitarbeiter einen Knowledge Vorsprung zu generieren und uns international zu vernetzen.

Wir werden den bis dato beschrittenen Weg in Singapur weitergehen. Dieser ist mit Sicherheit nicht der einfachste aber ein erfolgreicher Weg. Denn weltweite Vernetzung wird immer wichtiger.

Die Entwicklung des transnationalen Marktes ist uns sehr wichtig. Wir als mittelständisches Unternehmen wollen trotz oder gerade wegen unserer Größe einen globalen Benefit für ALLE generieren. Für diese Wechselwirkung spielt Wissen eine Schlüsselrolle als verbindendes Element zwischen dem Europäischen und Asiatischen Markt.

Wissenstransfer und globale Austauschprozesse bringen uns gemeinsam mit unseren Kunden weiter. Unserem Motto „wo Herausforderungen sind, gibt es auch Chancen“ bleiben wir treu und möchten diesem Leitsatz auch weiter folgen.
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Wir gehen mit gutem Beispiel voran und ebnen den Weg, auch in Asien, so leidenschaftlich wie wir es schon immer getan haben.

Globalisierung ist quasi der Prozess des „Zusammenwachsens der Welt“ und unsere Vision.“

Dr. Denise und Thomas Pitzek

 

Wir sind für Sie da, zögern Sie nicht zu fragen unter

Mail:Rainer Maué

Tel. +49 6321 – 9 26 26 – 14

Qualitätsmanagementsystems (QMS) – FDA ready

Der Aufbau und die Überwachung eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (QMS) unter sämtlichen GMP-Gesichtspunkten ist komplex. Wir stehen Ihnen zur Seite.

Veränderte Rahmenbedingungen

Wir unterstützen bei der Planung und der Dokumentation, bei Vorbereitungen für Audits und Inspektionen, helfen bei der Anpassung an veränderte Rahmenbedingungen, prüfen Herstellungsprozesse und vieles mehr.

Vom Handbuch bis zum Audit

Wir stehen Ihnen zur Seite bei der GMP-Beratung und GAP-Analysen. Gerne kümmern wir uns von der Erstellung des QM-Handbuchs bis zur Entwicklung Ihrer SOPs. Wir begleiten Sie bis zur Auditierung und nehmen diese auch gerne für Sie vor.

FDA ready

Wir machen Sie ebenfalls FDA ready oder führen mit Ihnen gemeinsam behördliche Inspektionen durch.

Unsere GMP-Experten entwickeln Ihre QM-Handbücher und SOPs so, dass Ihre individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen sich in standardisierten Prozessen wiederfinden.

 

Sie haben Fragen zum Qualitätsmanagementsystem oder suchen hier Unterstützung. Herr Dr. Maué ist gerne persönlich für Sie da.

rainer.maue@pitzek-consulting.de
Tel. +49 6321 – 9 26 26 – 14