Reinraumtechnik und Containment

Annex I und die Tücken von Material- und/oder Personalschleusen

Das größte Kontaminationsrisiko in Reinräumen geht vom Personal aus. Zudem stellt auch der Transfer von Geräten und Materialien in einen Reinraum, in Bezug auf Kontaminationsgefahren, einen kritischen Prozess dar.

Daher sollte auf die Bewertung aller Aktivitäten, die den klassifizierten Status der Reinräume beeinträchtigen könnten, dringlichst geachtet werden. Grundsätzlich müssen regelmäßig geeignete Kontrollen durchgeführt werden. Dazu gehört sowohl eine partikuläre, als auch mikrobielle Überwachung. Die Partikuläre Überwachung kann, z. B. durch ein kontinuierliches Messsystem oder auch punktuell in regelmäßigen Abständen  erfolgen.

Der Transfer von Geräten und Materialien, sowie der Zutritt von Personal in klassifizierte Bereiche, sollte über Materialschleusen bzw. Personalschleusen und nur in eine Richtung erfolgen. Das Personal muss sich durch Wasch- und Umkleidungsprozesse in die klassifizierten Bereiche einbringen.  Dagegen wird Material während des Schleusenprozesses durch Auspacken oder Desinfizieren in einen reinraumtauglichen Zustand überführt. Beim Übergang in einen aseptischen bzw. sterilen Bereich sollte nach Möglichkeit  ein Sterilisationsschritt erfolgen.

Sollte eine Sterilisation nicht möglich sein, so sollte eine geeignete Maßnahme validiert und durchgeführt werden, so dass das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum gesenkt wird. Geeignete Maßnahmen sind z. B. wirksame Transferdesinfektion, Schnelltransfersysteme für Isolatoren oder bei gasförmigen oder flüssigen Stoffen ein antibakterieller Filter.

Eine Neuerung zu Personal- und Materialschleusen, die in den Annex 1 mit aufgenommen wurde, ist die räumliche Trennung von Personal- und Materialschleusen. Ist dies nicht möglich, sollte zumindest eine zeitbasierte Trennung in Betracht gezogen werden.

Wir empfehlen die Nutzung separater Schleusen mindestens ab Reinraumklasse B, wenn unsere erstellte Risikoanalyse ein erhöhtes Kontaminationsrisiko aufzeigt. Das bedeutet  sowohl eine Schleuse für das Einbringen als auch für das Ausbringen der Materialien sowie für den Zutritt und Austritt des Personals.

Sie wünschen Beratung zu Material- und Personalschleusen in Reinräumen? Dann zögern Sie nicht uns zu kontaktieren unter:

juliane.schulz@pitzek-consulting.de
Mobil: +49 (0) 160 178 38 20

Hobby & Leidenschaft
Ätherische Öle

„Ätherische Öle“

und ihre Verbindung zu GMP – Reinheit pur

Synthetisch oder aus natürlichen Quellen durch Wasserdampfdestillation, Extraktion oder Auspressen der Pflanzen oder der Pflanzenteile gewonnen.

Interview mit der Wiener Kollegin Sabine Hell-Kuncinger:

Liebe Sabine, wieso ätherische Öle?
Sie wirken auf allen Ebenen (körperlich, mental, seelisch) und so ein Duftmolekül ist in 3 Sekunden im limbischen System ankommen.

Ätherische Öle werden schon seit tausenden Jahren verwendet, in jedem Kraut, in jeder Pflanze, in Blüten, usw. finden sich ätherische Öle. Sie sind NATUR PUR – und deshalb schaffen es diese Moleküle auch unsere menschliche Zellmembran zu durchdringen und direkt in die Zelle/den Zellkern zu gelangen.

Ätherische Öle können anregend, als Muntermacher wirken (z.B. Orange, Zitrone, Limette, Grapefruit – also alle Zitrusöle) – in dieser Form natürlich perfekt für unsere täglichen Herausforderungen im Unternehmen; sie können dich und deinen Geist beruhigen (Lavendel kennt wohl jeder), sie können kühlen und dein Kopfweh vertreiben (Pfefferminz, Spearmint), sie können entzündliche Prozesse stoppen oder zumindest verlangsamen (Weihrauch), Erkältungen lindern (heißer Tee mit Zitrone, Ingwer und einer speziellen Ölmischung „Thieves“) und vieles mehr.

Also Sabine, zusammengefasst ganz schön flexibel diese Öle. Quasi so flexibel, wie wir in unserem Job sein müssen oder? Achtest Du auf die Herstellung bzw. wo die Öle herkommen? 
Ja, ein Unternehmen hat es mir besonders angetan, weil die Qualität der ätherischen Öle absolut rein ist und schon beim Anbau und bei allen anderen Produktionsschritten bis zur Verpackung alles kontrolliert und genauestens dokumentiert wird. Ganz im GMP Style 😊.

Man kann sogar die Farmen besuchen, wo die einzelnen Pflanzen angebaut werden und bei der Ernte mithelfen.

Wie verschieden sind diese Öle, gibt es besondere Merkmale?
Jedes ätherische Öl, selbst wenn es aus demselben Anbaugebiet kommt, riecht anders. Je nach Wind und Wetter sind die ätherischen Öle jedes Jahr etwas anders zusammengesetzt. Für einen einzigen Tropfen des ätherischen Öls Rose braucht man ca. 30 Blütenblätter. Das sind 3,5 – 5 Tonnen für ein Liter ätherisches Öl.

Rose gilt im Übrigen als Stimmungsaufheller und ist sehr hilfreich bei depressiven Stimmungen.

Kann ich diese Öle auch in den täglichen Gebrauch einbinden?
Selbstverständlich eignen sich ätherische Öle auch für´s Kochen. Egal ob Backen (Vanille, Zitrone, etc.) oder Kochen (Basilikum, Salbei, Dille, etc.) – ätherische Öle geben den lukullischen extra Kick.

Wie wende ich die ätherischen Öle am besten an?
Ätherische Öle kann man auf die Haut auftragen, verdampfen mittels Diffusor, und teilweise auch einnehmen/trinken.

Fazit:
Zieht man Parallelen zur Beratungsleistung von Pitzek GMP Consulting könnte man sagen – die ätherischen Öle kann man ganz gezielt, für bestimmte Themen, auswählen und das sehr individuell, wie unsere Leistungen!

 

Dirk Leutz (Bild links) ist seit dem 01.08.2021 neuer Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er löst damit Dr. Rainer Maué (Bild rechts) ab, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch verlassen hat. Er wird sich zukünftig neuen Herausforderungen widmen.

Wir bedauern das Ausscheiden von Herrn Dr. Maué, da er die Geschäfte mit großem Engagement und persönlichem Einsatz entscheidend vorangetrieben und forciert hat. Wir danken Herrn Dr. Maué für seine wertvollen Beiträge und wünschen ihm für seine weitere Zukunft alles Gute und viel Erfolg bei seinen neuen Vorhaben.

Gleichsam freuen wir uns sehr, dass wir Dirk Leutz, zuletzt Technical Manager/ Division Manager Engineering im Unternehmen, als neuen Geschäftsführer gewinnen konnten. Wir sind überzeugt, dass Herr Leutz, gemeinsam mit dem Team der Pitzek GMP Consulting, die erfolgreiche Arbeit der Gründer und des vorherigen Geschäftsführers fortsetzen und weiterentwickeln wird.

Dirk Leutz hat nach seiner Ausbildung als Brauer und Mälzer Lebensmitteltechnologie studiert. Seine Karriere begann bei der Krones AG. Dort hatte er die ersten Berührungspunkte zur Aseptik. Er übernahm nach ein paar Karrierestufen die fachliche und personelle Leitung eines großen Teams und kam als Abteilungsleiter im internationalen Anlagenbau der Getränkeindustrie 2019 an Bord der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er liebte von Anfang an die gelebte Firmenphilosophie von Pitzek GMP Consulting und etablierte sich rasch.

„Mit Dirk Leutz konnten wir einen anerkannten Kundenansprechpartner und Kollegen für die Führung der Pitzek GMP Consulting GmbH gewinnen. Wir sind überzeugt, dass er mit seiner Expertise und seiner empathischen und bodenständigen Art einen großen Beitrag für das weitere Wachstum unseres Unternehmens leisten kann“, freut sich Thomas Pitzek, Gründer der Pitzek GMP Consulting GmbH.

Leutz freut sich sehr auf die neue Aufgabe und will die positive Geschäftsentwicklung mit kompetenter Dienstleistung und Services in der Pharmaindustrie weiter vorantreiben. Besonders wichtig ist ihm dabei die konsequente Ausrichtung am Kundennutzen und der vertrauensvolle Kontakt. Selbstverständlich steht Dirk Leutz zunächst weiterhin den Kunden, in seiner alten Funktion als Technical und Division Manager Engineering, zur Verfügung.

Seine verantwortungsvolle Herausforderung beschreibt Herr Leutz wie folgt: „Wir stehen täglich vor der Herausforderung die Balance zu finden, den hohen Kundenwünschen gerecht zu werden und gleichzeitig die Projekte auf Augenhöhe im geplanten Rahmen abzuwickeln.. Ich freue mich, zusammen mit meinem Team, weiter innovative Lösungen für unsere Kunden und Geschäftspartner entwickeln und etablieren zu können. Dabei wollen wir ein außergewöhnliches Kundenvertrauen durch die enge, professionelle Betreuung unserer GMP Experten und den besten Service bieten.“

Pitzek und Leutz blicken gemeinsam mit Spannung in die Zukunft: „In Pitzek GMP Consulting steckt immenses Potential, was die Entwicklung weiterer spezifischer Kompetenzen und Lösungen im GMP-regulierten Umfeld für unsere Kunden betrifft“.

Perspektivenwechsel – vom Projektingenieur zum Sales Manager

Benjamin Peschke war zuvor bei Diversey Deutschland GmbH & Co. OHG beschäftigt.

Nach mehrjähriger Berufserfahrung in verschiedenen Gebieten der chemischen Industrie, sowie Pharma und Kosmetik, verfügt er mittlerweile über ein breitgefächertes Fachwissen. Im Unternehmen Pitzek GMP Consulting hat er zusätzlich zwei Jahre Erfahrung als Projektingenieur, zum Teil bei Kunden vor Ort, sammeln können. Seine Begeisterung für die Zusammenarbeit mit Kunden und Kollegen in technisch oft anspruchsvollen und komplexen Projekten ist unerschöpflich.

Herr Peschkes große Leidenschaft für überzeugende Lösungen mit dem Fokus auf Kundennutzen kann er nun in seiner neuen Position als Sales Manager leben. Er freut sich riesig auf seine neue Herausforderung. „Die meisten denken, dass ‚Verkaufen‘ dasselbe ist wie ‚Reden‘. Aber man muss wissen, dass Zuhören das wichtigste Element in meinem Job ist „, so Peschke.

Benjamin Peschke weiß als ehemals aktiver Handballer sehr gut, was Leistung und Teamarbeit bedeuten. Der neue Sales Manager freut sich auf zukünftige, sympathische und spannende Gespräche mit den Kunden und meint „Eine aufgesetzte Person und ein auswendig gelernter Text sind sicher nicht mein Ding. Damit würde ich nicht halb so erfolgreich sein, als einen entspannten, offenen Dialog auf Augenhöhe mit meinem Gegenüber zu führen. Es wird eine spannende Zeit“.

Herr Peschke wird sich noch intensiver um unsere Kunden, bei Fragen rund um GMP und die Unterstützung durch unsere Experten kümmern!

Wir freuen uns über seine tatkräftige Unterstützung und wünschen ihm alles erdenklich Gute und viel Erfolg in seiner neuen Position.

Sie wollen Herrn Peschke direkt kennenlernen? Dann zögern Sie nicht, ihn direkt zu kontaktieren unter

Mobil: +49 171 564 76 92
E-Mail: benjamin.peschke@pitzek-consulting.de

Außergewöhnliches Hobby
Hundepsychologin

„Kommunikation mit dem Hund“

Das Verhalten des Hundes analysieren lernen, richtig mit dem Hund zu kommunizieren. Wie im echten Leben.

Die Zauberformel: Verhalten verstehen und Kommunikation lernen – zwei wichtige Komponenten, die auch im Berufsleben eines Consultants eng beieinander liegen.

So individuell, flexibel, geduldig und voller Elan als Consultant, so erlebt man Maren Kettner, wenn Sie Ihrem Hobby als Tiertrainerin und -psychologin nachgeht. Maren ist das was man eine Powerfrau nennt. Sie arbeitet als Consultant bei Pitzek GMP Consulting und trainiert „schwierige“ und Assistenz- Hunde in ihrer Freizeit.

„Ein vermeintliches Fehlverhalten des Hundes beruht oftmals nur auf einem kommunikativen Missverständnis zwischen Tier und Mensch“, so Maren.
Das kann man auch mit dem Joballtag gut vergleichen. Ein Tierpsychologe spricht konkrete Tipps und Empfehlungen aus, um das Vertrauensverhältnis zwischen Hundehalter und Tier zu stärken und die Kommunikation nachhaltig zu verbessern.

Interview mit der Kollegin Maren Kettner:

Wie bist Du auf Hundetrainerin bzw. -psychologin gekommen?
Viele Menschen kommen mit ihren Hunden nicht zurecht. Das störte mich als Hundeführerin. Auch, was ich an „Erziehungsmethoden“ sah, trug dazu bei. Außerdem habe ich selbst schon immer „Sondermärkchen“, weswegen ich mich mit dem Thema Psychologie noch intensiver befasste. Mit meinem Wissen und meinen Fähigkeiten helfe ich gerne Hund und Mensch weiter.

Du selbst hast einen Begleithund, auch nicht unbedingt Standard?
Ja. Erfreulicherweise werden es immer mehr Assistenzhunde. Leider gibt es viele Trainer, die die Notsituation der Menschen ausnutzen und sich daran bereichern – und leider noch dazu nicht zielorientiert arbeiten…
Bollernase Melwin zeigt mir an, wenn mein Blutzucker zu entgleisen droht. Eine wertvolle Unterstützung, denn trotz des Sensors – der zeitlich dem Echtwert hinterher hängt – bekomme ich es oft zu spät mit. Der Hund ist immer schneller und besser als die Technik! Ein Lebensretter auf vier Pfoten.

Was ist eigentlich der Unterschied zu Trainer und Psychologen?
Für mich ist ein guter Hundetrainer auch ein Psychologe. Und zwar für das komplette Mensch-Hund-Team. Meine Aufgabe sehe ich nicht nur darin, dem Hund Sitz, Platz, Fuß beizubringen (was reine Traineraufgabe ist: Konditionierung), sondern darin, das ganze Team rundum zu erfassen und darin anzuleiten, miteinander kommunizieren zu können. Zudem fanden zu mir bisher viele Hundehalter mit Depressionen in unterschiedlichster Ausprägung.
In einem Fall „rettete“ ich eine Ehe. Hier war der Mann nach 20 Jahren ausgezogen wegen einem der drei Hunde. Das wusste ich zum Glück erst gegen Ende meines Besuches 😉
Bei einem Welpen, der von den Tierärzten nach zwei Wochen am Tropf aufgegeben wurde, sagte mir die Familie zum Glück, was los ist. Ich fuhr direkt nach Feierabend zu ihnen nach Hause. Dort berichtete mir der Familienvater von den Depressionen seiner Frau und was es bedeutete, würde der Hund nicht überleben. Bello trug zuhause einen Mantel, weil er so abgemagert war, dass er fror. Nach der Reiki-Behandlung stand er auf, verlangte nach Futter und Wasser – und wollte danach in den Garten zum Spielen. Heute ist er ein stattlicher Kerl. Das gehört für mich alles dazu. Ich könnte noch unzählige Beispiele nennen.

Wie geht das in der Hundepsychologie mit dem Hund zu kommunizieren?
Körpersprachlich. Viele Menschen sind körpersprachlich Legastheniker.
Zudem wissen sie oft nicht, was sie selbst überhaupt wollen.
Und sie sind nicht deutlich. Der Hund muss dann raten, was denn von ihm erwartet wird und selbst entscheiden, ob er der Körpersprache oder der Lautsprache folgt.

Warum gibt es so viele schwierige Hunde, was läuft da schief?
Das Meiste läuft in den Köpfen der Menschen schief.
Leider läuft auch im Tierschutz sehr vieles völlig verkehrt. Alleine, wenn ich daran denke, dass alles kastriert wird, was im Tierschutz landet.
Ein Fass ohne Boden, über das ich Stoff für ein Buch hätte.

Was macht Dich zum Experten?
Meine jahrzehntelange Erfahrung mit Hunden. Ich wuchs fast in der Wurfkiste mit auf.
Meine „psychologischen Studien“ an Menschen.
Meine Sensitivität und analytische Fähigkeit.
Meine Anpassung an die jeweilige Situation bzw. ans Mensch-Hund-Team.
Mein naturwissenschaftlicher Hintergrund, auch im medizinischen Bereich.
Meine Fähigkeiten in energetischer Arbeit.
Das Zusammenspiel aus allem.

Gibt es einen Tipp von Dir an alle Hundebesitzer?
Viele. Einer der wichtigsten Tipps: Lasst auch Welpen Treppen laufen.

Fazit:

Sensitivität und Geduld sind hier wohl die wichtigsten Tugenden: Diese Eigenschaften kommen unserer tollen Kollegin auch im Berufsalltag zugute. Missverständnissen begegnet sie mit viel Ruhe, sowie Struktur und Klarheit.

Reinräume nach GMP müssen qualifiziert und Reinraumprozesse validiert werden. Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Reinräume für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.

Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 – neue Version 2020!

In der Pharmazie und bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln ist die Klassifizierung gemäß GMP-Leitfaden Annex 1 üblich.

Den in den Leitlinien gemachten Angaben zur Überwachung der Kontaminationsrisiken sollte man unbedingt die angemessene Beachtung schenken.

Der EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, definiert die Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination durch Mikroorganismen und Partikelzahl der Raumluft.

Mit der überarbeiteten Version des Annex 1, entstand 2020 die 12. Version. In dieser wird die Wichtigkeit und die unbedingte Notwendigkeit einer Kontaminations-Kontrollstrategie deutlich gemacht. Dieser Anhang enthält allgemeine Leitlinien, die bei der Herstellung aller sterilen Produkte nach den Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements verwendet werden sollten, um jegliche Kontaminationen im Endprodukt zu verhindern.

Es gibt in Summe die GMP – Reinraumklassen A, B, C und D. Die Klasse A weist die höchste und reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D erlaubt die maximal zulässige Partikelkonzentration.

Um z. B. eine Reinraumklasse A zu betreiben, müssen auf dem Weg dorthin alle Reinheitsklassen eingehalten und dürfen nur unter besonderen Bedingungen übersprungen werden. D. h. der Reinraum muss zunächst von D nach C, von C nach B und schließlich nach A konzipiert und realisiert werden.

Die Reinraumklasse A wird beispielsweise für eine Sterilabfüllung benötigt. Auf dem Weg dorthin werden üblicherweise alle Reinraumklassen sukzessiv durchgegangen (und dürfen nur unter besonderen Bedingungen übersprungen werden). Personal- und Materialschleusen bilden die Übergänge zwischen den Reinraumzonen.

Die Klassifizierung der Räume nach GMP „Good Manufacturing Practice“ findet in der Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik sowie der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie seine Anwendung.

Zur Reinraumqualifizierung und -validierung gehören umfassende und hochwertige Qualifizierungen sämtlicher reinraumtechnischer Geräte und Anlagen, gemäß der gängigen Richtlinien, inklusive umfangreicher, lückenloser und GMP-gerechter Dokumentation. Das sollte zusammen funktionieren wie der Topf zum Deckel.

Auch wir stehen Ihnen hier mit Rat und Tat zur Seite.