Pharmawasser/Reinstwasser – Qualität nach GMP

Reinstwasser ist eines der wichtigsten, aber auch kritischsten Versorgungsmedien und bedeutender Ausgangsstoff zur Herstellung von Arzneimitteln in der Pharma- bzw. Biotechindustrie. Es hat einen nicht zu unterschätzenden Einfluss auf die Produktqualität. Hier gibt es strikte einzuhaltende Vorgaben. Dementsprechend liegen den Wasseranlagen besondere Qualitätsanforderungen nach GMP (Good Manufacturing Practice) zugrunde.

Reinstwasser ist besonders gereinigtes Wasser. Im Gegensatz zum herkömmlichen Wasser, wie es in der Natur vorkommt und z. B. Mineralstoffe aus metallischen und nichtmetallischen Verbindungen enthält, beinhaltet Reinstwasser so gut wie keine Fremdstoffe.

Zwischen der Qualität von destilliertem Wasser, demineralisiertem Wasser und Reinstwasser bestehen allerdings Unterschiede, die besonders an der elektrischen Leitfähigkeit zu erkennen sind.

Reinstwasser wird in vielen Bereichen benötigt.

Gereinigtes und hochgereinigtes Wasser wird im Wesentlichen für die Herstellung von Medikamenten, in der medizinischen Forschung und in der chemischen Analytik verwendet. Für Arzneimittel, die unserem Körper zugeführt werden, ist die Verwendung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) notwendig. Beispiele hierfür sind das Verdünnen von parenteralen Anwendungen, wie Infusionen und die Herstellung von parenteralen Arzneimitteln.

Nochmals zur Erklärung:

Gereinigtes Wasser
Aqua purificata PhEur, Purified water
Gereinigtes Wasser wird in der Pharmazie für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet, die weder steril noch pyrogenfrei sein müssen.

Hochgereinigtes Wasser
Aqua valde purificata PhEur
Hochgereinigtes Wasser ist für die Herstellung von Arzneimitteln vorgesehen, für die Wasser von hoher biologischer Qualität benötigt wird.

Wasser für Injektionszwecke
Aqua ad iniectabilia PhEur, Aqua ad injectabilia
Wasser für Injektionszwecke ist Wasser, das zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung bestimmt ist (Wasser für Injektionszwecke als Bulk), oder das Lösen oder Verdünnen von Substanzen oder Zubereitungen zur parenteralen Anwendung dient (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke).

Hierzu finden Sie finden Sie Regelungen im Europäischen Arzneibuch (Verzeichnis aller Texte des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe)

www.bfarm.de

Weitere Quelle:

https://arzneibuch.de

Generell gilt für eine pharmazeutische Qualität, dass diese bis zum Ende der jeweiligen Haltbarkeit hinsichtlich aller vorgeschriebenen physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Prüfparameter gewährleistet sein muss. Eine zusätzliche mikrobiologische Überwachung, stetige Reinheitsprüfungen sowie die Messung der Leitfähigkeit ist dabei unerlässlich. Werden Arzneimittel durch Verunreinigungen des Wassers kontaminiert, können sie große Probleme verursachen. Die Möglichkeit, dass Bestandteile interagieren, die Wirkstofffreisetzung gestört wird und/oder Abbauprozesse beschleunigt werden oder die Formulierung nicht stabil bleibt, ist recht groß.

Die Qualifizierung bzw. Validierung solcher Pharmawasseranlagen erfolgt gemäß den Vorschriften der FDA, GMP, GAMP und ISPE Baseline.

Dabei erstrecken sich die GMP Anforderungen auf eine detaillierte Dokumentation, die Qualität der eingesetzten Dokumente, die Qualifikation der Mitarbeiter, die verarbeiteten Komponenten und den eigentlichen Produktionsprozess. Die Anlagen sind erst qualifiziert und für den Produktionsprozess frei gegeben, wenn all diese Anforderungen erfüllt sind.

Eine wichtige Risikoanalyse im Vorfeld, die auch von Pitzek GMP Consulting durchgeführt wird, kann z. B. folgendes berücksichtigen:

• Eignung bestimmter Komponenten
• Welche Wasserqualität kommt für die Auslegung in Frage und wird spezifiziert
• Welche Materialien sind notwendig
• Messstellenfestlegung
• Prozessstabilität
• Verfügbarkeit und Redundanz
• Auslastungsverhalten

Weitere Punkte, die gemeinsam von Hersteller und Betreiber festgelegt werden, müssen ebenfalls dabei berücksichtigt werden, wie Verantwortlichkeiten, Schnittstellen u. v. m.

Es folgt das Qualifizierungskonzept, ein Validierungsmaster- und Projektplan wird erstellt, sodann erfolgt die eigentliche Qualifizierung bzw. Validierung der Wasseranlage.

Durch eine lückenlose Dokumentation, die konform zu den Regelwerken GMP, GAMP, USP, EP, ISPE Engineering Baseline Guide ist, wird die Voraussetzung einer erfolgreichen Qualifizierung bzw. Validierung der Reinstwasser Anlage geschaffen.

Die Pitzek GMP Consulting bietet eine Projektbegleitung über alle Stufen von der Konzeption des Prozesses, über die Auslegung bis zur Qualifikation und zur endgültigen Abnahme.

Annex 1 zur Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion

Seit Dezember 2017 sind im Entwurf des Annex 1 einige Neuerungen zum Thema Pharmawasser enthalten. Dabei enthält hat es im Gegensatz zum gültigen Annex 1 mit 2 § zu Pharmawasser, ein eigenes Unterkapitel mit insgesamt 10 §!

Häufiges Verfahren zur Herstellung von Reinstwasser ist die Umkehrosmose oder die eher seltenere Destillation. Beide Verfahren werden kombiniert mit weiteren Demineralisierungsverfahren wie z. B. Ionentauscher, Aktivkohlefilter, Ultrafiltration, Photooxidation, Entgasungsverfahren etc.

Eine wesentliche Neuerung hierzu ist die Erwähnung von kalt bzw. nicht-destillativ gewonnenem WFI (Wasser für Injektionszwecke). Dazu wird ganz explizit die Nanofiltration und Ultrafiltration als Demineralisierungsschritte nach der finalen Membran genannt. Eine einfache Reverse- (bzw. Umkehr)Osmose genügt nicht, die geforderte Spezifikation sicher zu stellen.

Mehr dazu aus folgender Quelle:

• www.gmp-navigator.com/dnews_06355_Auswirkungen-des-Annex-1-Entwurfs-auf-Pharmawasser.html

Dazu ein Beispiel bzw. ein veröffentlichter Warning Letter, wie wichtig die Qualifizierung bzw. Validierung nach GMP für Reinstwasser ist. (Quelle: Pharma & Food)

• www.gmp-navigator.com/gmp-news/fda-warning-letter-schwerwiegende-gmp-maengel-bei-us-pharma-hersteller
• www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/rij-pharmaceutical-llc-558815-03282019

Wenn Sie Fragen zum Thema Qualifizierung/Validierung von Reinstwasser Anlagen haben, dann kontaktieren Sie Herrn Joachim Fischer unter joachim.fischer@pitzek-consulting.de.

Für 2019 gilt die Problemlösung für aktuelle Serialisierungssysteme, Installationen aktualisieren und/oder Nachrüstung.

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Ihr Ansprechpartner für Deutschland:
Dipl.-Ing. Martin Blank (Vertriebsleiter)
Pitzek GMP Consulting
Maximilianstraße 21
67433 Neustadt
martin.blank@pitzek-consulting.de
Tel. +49 6321/9 26 26-11

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Unsere Unternehmenswerte sind unsere Passion. Sie bestimmen unser tägliches Arbeiten und das Miteinander. Sie prägen den Umgang untereinander sowie unser Verhalten gegenüber unseren Kunden und Geschäftspartnern. Wir garantieren, gemeinsam mit Ihnen diese Werte zu leben und umzusetzen.

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Referenzprojekt – B. Braun Melsungen AG gemeinsam mit unserem Partner gat Gesellschaft für Automatisierungstechnik mbH

Der Kunde
B. Braun Melsungen AG ist einer der weltweit führenden Anbieter und Hersteller von Gesundheitslösungen. Jede Dienstleistung, die B. Braun Melsungen AG anbietet, umfasst die Gesamtheit deren Kenntnisse und Fähigkeiten, das tiefe Verständnis für die Bedürfnisse der Anwender und die umfassende Expertise seit 1839. Mit seinem stetig wachsenden Portfolio an effektiven medizinischen Versorgungslösungen leistet B. Braun Melsungen AG einen wesentlichen Beitrag die Gesundheit der Menschen schützen und verbessern.

Unser gemeinsames Projekt
Gemeinsam mit unserem Partner gat – Gesellschaft für Automatisierung mbH haben wir für die Qualifizierung und Validierung ein schlagkräftiges Team gebildet, um die umfangreichen und spannenden Aufgaben in der Automatisierung im pharmazeutischen Sektor zu meistern.

Das Thema Virtualisierung in der Automation von Anlagen gewinnt immer mehr an Bedeutung. Aus diesem Grund wurde die Automationssoftware in der SPS mit den qualifizierten SPS Bausteinen der Firma gat Gesellschaft für Automatisierungstechnik mbH neu geschrieben. Die Visualisierung wurde ebenfalls mit qualifizierten Bildbausteinen auf einer von der B. Braun Melsungen AG bereitgestellten Virtuellen Maschine mit TIA V14 WinCC neu erstellt und getestet.

Um eine optimale Ressourcennutzung und perfekten Service im Fehlerfall zu gewährleisten, kann der Kunde alle Vorteile der neuen virtuellen Maschine nutzen. Als einer der größten Vorteile erwies sich der gleichzeitige Ersatz der PCs im Anlagenbereich. Die dort vorhandenen PCs sind nicht mehr notwendig. Die virtuelle Maschine findet ihren Einsatz zentral im Rechenzentrum des Kunden. An den Anlagen direkt kommen Thin Clients zum Einsatz die über das Anlagen-Netzwerk verbunden sind.

Insbesondere die Modernisierung pharmazeutischer Anlagen, die im validen Zustand sind, birgt einiges an Risiken und benötigte im Vorfeld eine ausgereifte Planungs- und Umsetzungsstrategie der gat Gesellschaft für Automatisierungstechnik mbH gemeinsam mit Pitzek GMP Consulting.

Die Herausforderung für Modernisierungen dieser Art besteht in dem kleinen Zeitfenster für die Umsetzung und Wiederinbetriebnahme. Hier kommt es auf eine exakte Vorplanung an. Gemeinsam haben wir eine Strategie entwickelt, wie wir diese Umbauten effizient und sicher durchführen und direkt qualifizieren können.

In diesem Projekt gab es ein Shutdown Fenster von einer Woche für die Wiederinbetriebnahme und Qualifizierung. Die Realisierung der Wiederinbetriebnahme in diesem Zeitfenster ist uns durch die enge Zusammenarbeit mit dem Kunden gelungen. Nur durch das effiziente und partnerschaftliche Zusammenspiel von Lieferant und Kunde in Technik und Qualifizierung sind solche engen Zeitfenster zu realisieren.

Sprechen Sie uns an, wenn wir unser Know-how auch in Ihr spannendes Automationsprojekt gemeinsam mit unserem Partner gat einbringen können.

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Mit über 5.000 installierten Anlagen ist Fette Compacting Weltmarktführer für Tablettenpressen in der Pharmaindustrie. Seit 2016 wird das Portfolio für die Tablettenproduktion um Spezialmaschinen für die Kapselbefüllung erweitert.

 
Das Know-how in Containment Anwendungen wurde von Fette Compacting im Jahr 2018 zum Containment Guard zusammengefasst und standardisiert. Der Containment Guard ist einer der wichtigen Bestandteile des Containment Konzeptes von Fette Compacting.

„In welcher Branche auch immer, an Containment kommt niemand mehr vorbei. Der Bediener muss vor dem Produkt geschützt werden und auch umgekehrt, daher ist Containment für die Zukunft unerlässlich“, so Thomas Pitzek, Gründer und Geschäftsführer von Pitzek GMP Consulting. Um näher dran zu sein und sich als Consulting-Unternehmen und Spezialist für Containment für die Zukunft noch besser zu rüsten macht sich Pitzek GMP Consulting mit der durchdachten Technik der Maschinen am Stammsitz Schwarzenbek vertraut. Gastgeber Jörg Gierds, verantwortlich für die Maschinen im Produktmanagements bei Fette, gab Pitzek GMP Consulting, mit einer umfangreichen Werksbesichtigung und detaillierten Informationen, einen umfassenden Überblick über innovative Containment Lösungen und die Fette Compacting Welt.

Als Besucher erfährt Pitzek, wie durch ein standardisiertes Messverfahren passgenaues Containment für jede Anlage gewährleistet wird. Da die Gesundheit des Bedieners an erster Stelle steht, ist der Einsatz hoch entwickelter Containment-Anlagen, gerade bei dem Einsatz hochaktiver Wirkstoffe, mehr als wichtig.

Pitzek GMP Consulting konnte sich eigens von den spannenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vor Ort überzeugen. Zum Beispiel ermöglicht die Ausstattung einer WiP-Maschine von Fette Compacting völlig neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Granulate. Wir danken Fette Compacting für die Gastfreundlichkeit und die wertvolle Zeit, die sie uns geschenkt haben.

„Besten Dank an Pitzek GMP Consulting für den regen Austausch und hilfreiche Best Practice Beispiele. Wir kommen gerne wieder auf die langjährige Erfahrung und das fundierte Know-how der Pitzek GMP Consulting zurück“, so Jörg Gierds, Senior Product Manager.

Über uns
Wir bieten hohe Kompetenz in Consulting, Qualifizierung/Validierung, Engineering und Projektmanagement im GMP regulierten Umfeld. Jahrzehntelange Erfahrung in Beratung der Pharma-, Bio- und Foodtechnologie zeichnen uns aus und machen uns zum kompetenten und zuverlässigen Partner der Life Science Industrie. Wir liefern innovative Konzepte und Strategien, mit dem Ziel Kosten zu reduzieren und Prozesse zu optimieren. Dabei steht die Qualität an erster Stelle.

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Thema: Robotik

Die Arbeitsgruppe hat zum Ziel, den Betreibern, Planern, Herstellern und Interessierten, die im beruflichen Alltag mit der Technik der Aseptischen Herstellung zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Aseptic Processing” unterstützt. Es ist ein besonderes Ziel, den Dialog mit Behördenvertretern u.a. in die Fachdiskussionen einzubeziehen. Zusätzlich findet regelmäßig ein Austausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.

Die Arbeitsgruppe beleuchtete zum Auftakt das Thema „regularische Situation des Einsatzes von Robotertechnik heute und morgen“, das die Pharmaindustrie zurzeit bewegt. Was wünschen wir uns? Welche Veränderungen erwarten uns? Was kommt auf die Industrie zu? Wie gehen wir mit Veränderungen um? Fragen über Fragen, die im Herbst in einem zweitägigen Workshop von der ISPE-Arbeitsgruppe mit Interessenten aus der Industrie erörtert und im Detail diskutiert werden.

Eine Möglichkeit im Hinblick auf die Produktion ist die „Contamination Control Strategy“. Hier zeigt sich ein Vorteil in Hinsicht auf den Einsatz von Robotertechnik „Der Mensch kontrolliert“ und nicht „Der Mensch agiert“. Hierzu wird es im Herbstworkshop der CoP Aseptic Processing einige klärungsbedürftige Themen geben, wie

EM/Contamination Control

• Aktuelle Anforderungen des Annex 1
• Settle Plates – Alternative Möglichkeiten

Einsatz von Robotertechnik

• Use Cases for robotics (Filling, IPC, Container Transport)
• End-zu-End-Betrachtung des Herstellprozesses
• Ausblick auf umgebende Strukturen, Prozesse und Systeme

Das Ziel ist, die unterbrechungsfreie Produktion unter Einsatz von Robotern zu gewährleisten. Hier gibt es verschiedene Möglichkeiten aber auch Hürden und neue Risiken.

Ein großer Dank geht an den Wiley-VCH Verlag, der uns einen Einblick in das Verlagshaus ermöglicht und uns die Räume zur Verfügung gestellt hat. Zusätzlich bedanken wir uns für die hervorragende Bewirtung und hoffen, dass wir in Zukunft einen guten Weg der Zusammenarbeit finden.

Statements:

„Die ISPE DACH CoP ist eine einzigartige Plattform für den deutschsprachigen Raum, um mit Fachkollegen neue Technologien zu bewerten und Erfahrungen dazu auszutauschen“.
Dr. Wolfgang Fischer, BAYER AG

„Die ISPE bietet uns das adäquate Forum, um uns offen und konstruktiv mit den Kollegen der pharmazeutischen Industrie, den Lieferanten und den Planern über unsere aktuellen Themen austauschen zu können.“
Markus Stübchen, Roche Diagnostics GmbH

„Wir wollen mit unserer ISPE-Gruppe wichtige Aspekte für neue Technologien, wie z.B. die Robotik, liefern und gleichzeitig den Wiley-VCH Verlag mit interessanten Themen unterstützen. An dieser Stelle nochmals einen großen Dank für die angenehme Zeit zu unserem Jahresauftakt in Ihrem Verlag“.
Thomas Pitzek (Chair), Pitzek GMP Consulting

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Die Risikoanalyse als wichtige Basis für die Prozessvalidierung in der pharmazeutischen Produktion unter anderem zur Vermeidung von Kreuzkontamination

Für eine ordentliche Risikobewertung und zur Validierung in der Pharmazie benötigt ein Arzneimittel-Hersteller, der gleichzeitig andere nicht GMP-relevante Produkte herstellt GMP-dokumentierte Aktionen, welche belegen, dass die Verfahren, Prozesse, Geräte, Materialien, Tätigkeiten und Systeme zu qualitativ gewünschten Ergebnissen führen.

In einem herausgegebenen Warnschreiben an ein pharmazeutisches Unternehmen fordert die FDA ein Unternehmen aufgrund der Herstellung eines weiteren Produktes mit gleicher Ausrüstung ausdrücklich auf unbedingt Risikobewertungen durchzuführen.

Das Unternehmen stellte sowohl Humanarzneimittel als auch mehrere Pestizide im selben Gebäude und mit derselben Ausrüstung her. Das Unternehmen muss nun eine Risikobewertung für alle Arzneimittel vornehmen, die auf der Ausrüstung hergestellt wurden, die auch für die Pestizidproduktion verwendet wurde.

Das „Risiko einer potenziellen Kontamination aufgrund der gemeinsamen Ausrüstung“ sowie die Produktqualität und die Risiken für die Patientensicherheit können dadurch verhindert werden.

Zusätzlich hatte das Unternehmen keine ausreichende Reinigungsvalidierung. Auch hier fordert die FDA eine „Risikobewertung ein, die das Potenzial einer jeden Kreuzung Ihrer Humanarzneimittel mit anderen Produkten anspricht“.

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Wir setzen gewissenhaft neue Richtlinien gemeinsam mit unserem Partner für Sie um.

Besuchen Sie uns:
11. Oktober 2018
Praxistagung Serialisierung
in München

Ab 02. Februar 2019 gilt die EU-Richtlinie zur Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente. Und auch in der Lebensmittelindustrie ist die Rückverfolgbarkeit seit Jahren eine wichtige Forderung geltender Richtlinien.

Speziell für die Pharmaindustrie bieten wir Ihnen als Ansprechpartner in Deutschland die Lösung mit SoftGroup® SaTT (Serialisierung und Track & Trace); eine moderne und komplette Track & Trace Lösung, prozesssicher, gesetzeskonform, kostenoptimiert und in hoher Geschwindigkeit mit individuellen Sicherheitsmerkmalen.

Unser Partner SoftGroup bietet ein integriertes Massenserialisierungssystem für die zentrale Verwaltung von pharmazeutischen Verpackungslinien. Es ist eine skalierbare, kosteneffektive und „intelligente“ Lösung, die an unternehmensspezifische Anforderungen angepasst werden kann. Das System ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Verpackungseinheit innerhalb der Lieferkette. SoftGroup® SaTT entspricht dem EPCIS-Standard (Electronic Product Code Information Services) von GS1 und stellt die Interoperabilität mit Ihren bestehenden Systemen sicher.

Referenzprojekt – Errichtung einer neuen Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln innerhalb eines Bestandsgebäudes.

Der Kunde
Die CordenPharma GmbH in Plankstadt ist als Teil der CordenPharma Gruppe ein Full-Service-Partner im Bereich Contract Development & Manufacturing von festen Arzneistoffen. CordenPharma verfügt über langjährige, profunde Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von hochwirksamen Arzneimitteln für alle großen Märkte weltweit und unterstützt mit diesem besonderen Know-how führende Pharma- und Biotechnologieunternehmen.

Unser Projekt
In dieser sehr partnerschaftlichen und engen Zusammenarbeit standen wir dem Kunden beratend in allen relevanten GMP-Fragen zu Seite. Wir unterstützten bei der Errichtung einer neuen Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln in einem Bestandsgebäude mit umfassender Risikoanalyse, der kompletten Qualifizierungs-dokumentation und der anschließenden Durchführung der IQ, DQ und OQ (Installations- und Funktionstests) und Unterstützung bei der PQ (Leistungstests).

Zur umfangreichen Qualifizierung gehörten Granulationslinien, ein Containermischer, Einwaageisolatoren, die LF Werkbank, Containerwaschanlage, das Reinigungssystem, die Räume und Raumüberwachung, Reinstmedien und Laborgeräte.

Die Risikoanalyse wurde komplett für alle Gewerke durch unsere Experten erarbeitet, so dass anschließend sowohl das Layout als auch der Aufbau vom Kunden CordenPharma als Standard etabliert wurde.

Im Rahmen der umfangreichen Kundenunterstützung übernahmen wir zusätzlich die Projektkoordination, das Lieferantenmanagement (Koordination und Review Dokumentation) sowie teilweise die Terminplanung der dazugehörigen Meetings.

In einer weiteren Phase übernahmen wir die baubegleitende Compliance Beratung bis zur Abnahme.

Die Herausforderung bestand in der umfangreichen Betreuung des Kunden, ohne den Betrieb und die vorhandenen Ressourcen zu stark zu belasten.

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Thomas Pitzek, CEO, Pitzek GMP Consulting

Ausschnitt aus „Interview CHEManager Pharma & Biotech zum Asienmarkt und Kooperationen“ mit CEO Thomas Pitzek, Gründer von Pitzek GMP Consulting

CHEManager: Mr. Pitzek, which services does Pitzek GMP Consulting offer and in which areas do you focus your activities?
Thomas Pitzek: Pitzek GMP Consulting stands for nearly 30 years of GMP processing for pharmaceutical and life science products, high competence in GMP consulting, qualification/validation, GMP engineering and project management. What makes Pitzek GMP Consulting special – short ways through an actively cooperating management. As a GMP expert, Pitzek GMP Consulting offers the highest quality in compliance issues, from consulting through conception to the implementation of new production lines. Due to decades of experience, we have specialized in isolator technology.

In which geographical markets is your company active?
Our location on the wine route allows us to operate throughout Germany and beyond. In addition, we are currently developing our subsidiary in Singapore.

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