Referenzen

Sicher Tanken im Exbereich

Qualifizierung von zwei Stickstofftanks zur Lagerung von GMP-Material

Beschreibung
Erstellung der Qualifizierungsdokumentation
Durchführung der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ) mit Temperatursonden nach SOP-Vorgaben
Begleitung des Kunden bis zur erfolgreichen Inbetriebnahme
Abschlussbericht

Referenz Projekt „GMP Consulting / FDA Readiness“

Firma Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH – Recipharm
Standort Wasserburg a. Inn, Deutschland
Beschreibung
FDA Readiness der Qualifizierungsdokumente
Überprüfung von Qualifizierungsdokumenten und GMP-relevanten Prozessen zur Vorbereitung auf ein FDA Audit
Dauer 5 Monate
Mandat cGMP Compliance Prüfung der Qualifizierungsdokumente im Hinblick auf eine FDA Inspektion

Beschreibung
Prüfung der Dokumente auf cGMP Compliance gemäß EU GMP- Leitfaden und geltender FDA Richtlinien
Checklistenerstellung
Überprüfung der Dokumente aller zugehörigen Gewerke
Prüfung der Elemente (z. B. URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, FDS, HDS, SOP´s, Logbücher, Wartungs- Instandhaltungspläne, Alarmliste etc.) gegen die in Checkliste aufgeführte Prüfkriterien
Liste für eventuelle Prüfungsfragen
Wöchentliche Meetings
Durchführung Workshop und Vorträge zu relevanten Themen
Analyse, Empfehlungen und Anmerkungen für eine FDA-Inspektion
Abschlussbericht

Referenz Projekt „GMP Engineering/Qualifizierung/Validierung Verpackungslinie“

Firma CordenPharma GmbH
Standort Plankstadt, Deutschland
Beschreibung
Errichtung einer neuen Verpackungslinie für die Verpackung von Veterinärarzneimitteln
Reinräume, Medien, Lüftungsanlage
Dauer 5 Monate
Mandat Projektkoordination, Consulting, Engineering, Qualifizierung, Masterplan inklusive Risikoanalyse

Referenz Projekt „GMP Qualifizierung / Requalifzierung Raumlufttechnischer Anlagen, Räume und einer Druckluftanlage“

Beschreibung
Wiederherstellung des Qualifizierungsstatus der vorhandenen Produktionsanlagen
Requalifizierung einer Druckluftanlage für Primärverpackung
Qualifizierung von Produktionsräumen (Probenahme, Materialschleusen, Personalschleuse)
Qualifizierungsplan
Raumpläne mit CAD
Review der Risikoanalyse und Dokumentation
Dokumentenerstellung und Durchführung von DQ, IQ, OQ/PQ und Abschlussberichte
Videos zur Strömungsvisualisierung
Lieferantenmanagement des Dienstleisters für Requalifizierungsmessungen und Auswertung

Referenz Projekt „GMP Qualifizierung / Validierung“

Firma CordenPharma GmbH
Standort Plankstadt, Deutschland
Beschreibung
Errichtung einer Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln in Bestandsgebäude
Granulationslinien, Containermischer, Isolator, LF Werkbank, Containerwaschanlage, Reinigungssystem, Räume, Raumüberwachung, Reinstmedien, Laborgeräte
Dauer 15 Monate
Mandat Projektkoordination, Consulting, Engineering, Qualifizierung

Beschreibung
Beratung bei GMP-relevanten Fragen
Engineering – URS DQ von Teilprojekten
Risikoanalysen für alle Gewerke (Layout/Aufbau der Risikoanalyse wurde von Corden als
Standard etabliert)
Umfassende Qualifizierungsdokumentation und Durchführung IQ, OQ, Unterstützung der PQ
Performance Qualifizierung
Lieferantenmanagement (Koordination und Review Dokumentation)
Mitarbeit bei der Koordination und Terminplanung sowie der dazugehörigen Meetings