DER KÜRZESTE WEG
VOM ENGINEERING ZUR QUALIFIZIERUNG.
Think. Work. Integrate.
- Firma Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH – Recipharm
- Standort Wasserburg a. Inn, Deutschland
- Beschreibung
- FDA Readiness der Qualifizierungsdokumente
- Überprüfung von Qualifizierungsdokumenten und GMP-relevanten Prozessen zur Vorbereitung auf ein FDA Audit
- Dauer 5 Monate
- Mandat cGMP Compliance Prüfung der Qualifizierungsdokumente im Hinblick auf eine FDA Inspektion
- Beschreibung
- Prüfung der Dokumente auf cGMP Compliance gemäß EU GMP- Leitfaden und geltender FDA Richtlinien
- Checklistenerstellung
- Überprüfung der Dokumente aller zugehörigen Gewerke
- Prüfung der Elemente (z. B. URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, FDS, HDS, SOP´s, Logbücher, Wartungs- Instandhaltungspläne, Alarmliste etc.) gegen die in Checkliste aufgeführte Prüfkriterien
- Liste für eventuelle Prüfungsfragen
- Wöchentliche Meetings
- Durchführung Workshop und Vorträge zu relevanten Themen
- Analyse, Empfehlungen und Anmerkungen für eine FDA-Inspektion
- Abschlussbericht
