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VOM ENGINEERING ZUR QUALIFIZIERUNG.

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Referenz Projekt „GMP Qualifizierung / Requalifzierung Raumlufttechnischer Anlagen, Räume und einer Druckluftanlage“


  • Firma IDEAL Pharma Packaging GmbH
  • Standort Brackenheim, Deutschland
  • Beschreibung
  • Requalifizierung Raumlufttechnische Anlagen aus dem Bestand
  • GMP-Upgrade
  • Requalifizierung Druckluftanlage
  • Dauer 7 Monate
  • Mandat Erstellung der kompletten Qualifizierungsdokumente


  • Beschreibung
  • Wiederherstellung des Qualifizierungsstatus der vorhandenen Produktionsanlagen
  • Requalifizierung einer Druckluftanlage für Primärverpackung
  • Qualifizierung von Produktionsräumen (Probenahme, Materialschleusen, Personalschleuse)
  • Qualifizierungsplan
  • Raumpläne mit CAD
  • Review der Risikoanalyse und Dokumentation
  • Dokumentenerstellung und Durchführung von DQ, IQ, OQ/PQ und Abschlussberichte
  • Videos zur Strömungsvisualisierung
  • Lieferantenmanagement des Dienstleisters für Requalifizierungsmessungen und Auswertung