Niederlassung Berlin

Auch in Berlin garantieren wir für unsere Mission „PASSION ON POINT“

Benjamin Peschke, Sales Manager, Pitzek GMP Consulting

Dirk Leutz, Managing Director, Pitzek GMP Consulting

Die Führung der Niederlassung Berlin übernimmt Dirk Leutz, Managing Director, Zentrale in Neustadt/Weinstraße. Unterstützt wird er durch Benjamin Peschke, Sales Manager und Silke Hochwärter (ehemals Fuchs), Head of Marketing & Customer services. 

Abwechselnd befinden sich Ihre Ansprechpartner und Experten direkt am Sitz Berlin, Müllerstraße 12. Sie können daher gerne, wenn gewünscht, persönliche Termine vereinbaren. Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen und die bestehenden Beziehungen weiter auszubauen.

Umfangreiche Markt- und Branchenkenntnisse sind somit für Sie auch weiterhin in Berlin sichergestellt.

Testen Sie unsere „PASSION ON POINT“ – Garantie!

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Warum Sie dabei sein sollten!

PASSION ON POINT, partnerschaftlich – Pitzek GMP Consulting meets gat & botec!

Stand-Nr. G 2.5 | Messe Karlsruhe

Besuchen Sie uns auch 2025 am gemeinsamen Messestand gegenüber dem Vortragsraum 6 von 25. – 27. März 2025

Warum Sie dabei gewesen sein sollten?

Die Welt der Reinraumtechnik steht nie still und wächst stetig. Die Lounges 2024 war wieder einmal ein Forecast für die neuesten Trends in dieser dynamischen Branche. Mit einem packenden Rahmen-Programm, unzähligen Fachvorträgen und Präsentationen, präsentiert sich die Lounges für die Aussteller und Teilnehmer in neuem Kleid. Innovative Technologien, Effizienzsteigerungen und zahllose Möglichkeiten der Vernetzung werden geboten. Dies spricht ebenso für die Teilnehmerzahlen und natürlich, weil wir Sie an unserem Messestand G 2.5 mit unseren Partnern gat und boTec, auch in 2025 gerne begrüßen und Ihnen gemeinsame Lösungen aus einer Hand bieten.

Unser gemeinsames Spektrum umfasst das Engineering, die Automatisierung, Montage & Inbetriebnahme, sowie die Qualifizierung!

Sprechen Sie uns gerne auf unsere Leistungen aus einer Hand an!

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Safe the date – warum man unbedingt dabei sein sollte!

Warum man unbedingt dabei sein sollte?

Natürlich weil wir Sie gerne an unseren Messestand A8 auf der PharmaTechnica zu einem sympathischen Gespräch über die Branche und unser Portfolio einladen!

Mit dem Umzug in das RheinMain CongressCenter in Wiesbaden ist der PharmaCongress zu einer völlig neuen Veranstaltung geworden, die ihre nächste Stufe erreicht hat. Während das Herzstück des Kongresses nach wie vor die Konferenztracks sind – die jedes Jahr aktuelle Themen und Herausforderungen aufgreifen und Vertreter von Behörden und Industrie zusammenbringen, um diese eingehend zu diskutieren – liegt der Fokus noch stärker auf den Erfahrungen der Anwender, indem Herausforderungen und Lösungen aus der Praxis ausgetauscht werden. Im Mittelpunkt von GMP PharmaCongress & GMP PharmaTechnica am 8./9. April 2025 stehen daher Fallbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen, so dass Sie als Teilnehmer direkt von der Praxis der Referenten und dem persönlichen Austausch profitieren können.

Weitere Details können Sie regelmäßig hier sehen.

Um einen Eindruck zu bekommen, was auf dem Kongress und der Expo 2024 präsentiert wurde, lesen Sie gerne das
Sonderheft Pharmakongress 2024

NEUES AUS DER GMP-WELT

Die Lagerung unterliegt ebenso den GMP-Richtlinien

PASSION ON POINT.

Lagerung von Arzneimitteln nach GMP-Richtlinien

Arzneimittel verbessern und erhalten die Gesundheit vieler Menschen und sind daher zur Gesundheitsversorgung der Bevölkerung unverzichtbar geworden. Zur Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln sind entsprechende Qualitätsstandards für den pharmazeutischen Herstellungsprozess essentiell.

Die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) ist dabei ein wichtiger Bestandteil, da sie den Schutz der Patienten durch die Sicherstellung einer gleichbleibenden Produktqualität in den Mittelpunkt stellt. Beispielsweise sind, die für die EU geltenden Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung von der Europäischen Kommission in den GMP Grundsätzen und Leitlinien formuliert und werden im EU-GMP-Leitfaden veröffentlicht (1).

Einen elementaren Bestandteil des Qualitätssicherungssystems stellt die Qualifizierung dar. Sie ist der schriftliche Beleg für die zweckmäßige Eignung der eingesetzten Anlagen und Räumlichkeiten und soll die erforderliche Qualität der hergestellten Arzneimittel garantieren (3).

Da die Lagerung von herstellungsrelevanten Komponenten wie z.B. Primär- und Sekundärpackmittel, Wirk- und Füllstoffe sowie die Lagerung des vertriebsbereiten Arzneimittels ein wichtiger Teilprozess der gesamten Herstellungskette ist, unterliegt sie ebenso den GMP Richtlinien und ist daher qualifizierungsrelevant.

Die Gestaltung der Qualifizierungsdokumente ist für alle Mitgliedsstaaten der europäischen Union im Annex 15 des EU-GMP Leitfadens geregelt. Im Allgemeinen ist die Erarbeitung der klassischen Qualifizierungsdokumente wie ein Qualifizierungsmasterplan (QMP), eine Risikoanalyse (RA), ein Lastenheft (LH oder URS) und Pflichtenheft (PH), sowie Pläne und Berichte zu den entsprechenden Qualifizierungsschritten der Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) erforderlich (3).

Bei der Qualifizierung von pharmazeutischen Lagerbereichen sind zahlreiche Aspekte in Bezug auf die Lagerungsbedingungen, Lagerungsprozesse sowie die Lagerbereiche zu beachten. Ein paar der bedeutendsten Gesichtspunkte sind nachfolgend etwas näher erläutert.

In erster Linie spielen die Umgebungsbedingungen eine wichtige Rolle. Die Waren sollen sauber und trocken gelagert werden (4). Bereiche für Warenannahme und Versand sollten daher wettergeschützt sein. Für eingehende Waren sollten außerdem Reinigungsmöglichkeiten vorhanden sein (6).

Zusätzlich zu den allgemeinen Hygienemaßnahmen ist auch eine Ungezieferkontrolle (Pest Control) erforderlich. Hier kommen sowohl UV-Lampen als auch artspezifische Fallen zum Einsatz, deren Art, Anzahl und Positionierung von Fachleuten festgelegt werden sollte (4).

Des Weiteren sind geeignete Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen wichtig (4). Die Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit werden daher permanent kontrolliert bzw. reguliert. Entsprechende Lüftungs-, Heiz- bzw. Kühlvorrichtungen und Mess- Steuer- und Regeltechnik (MSR) gewährleisten dabei die Aufrechterhaltung der definierten Umgebungsbedingungen und werden im Rahmen der Qualifizierung auf ihre Tauglichkeit hin überprüft. Zur Identifizierung kritischer Bereiche (coldest und hottest spots) wird üblicherweise ein Temperaturmapping durchgeführt. Hierbei werden ausreichend viele mobile Temperaturlogger so platziert, dass alle Ebenen und Zonen abgedeckt sind (4). Da der Heiz- bzw. Kühlumfang zur Aufrechterhaltung der definierten Umgebungsbedingungen, je nach Lagertyp, saisonalen Schwankungen unterliegen kann, wird unter Umständen über einen definierten Zeitraum sowohl im Winter als auch im Sommer ein solches Temperaturmapping durchgeführt. So kann sichergestellt werden, dass die Lüftungs- Heiz und Kühltechnik ihrer Aufgabe auch unter saisonalen Schwankungen gerecht wird.

Zur Gewährleistung der korrekten Verwendung der Waren ist es außerdem von hoher Bedeutung Verwechslungen beim Lagerungsprozess zu vermeiden. Ausreichende Größe und gute Ausleuchtung sind dabei Voraussetzungen, dass alle Arbeitsabläufe richtig ausgeführt werden können (6). Außerdem sollten sowohl die Waren als auch die Lagerplätze eindeutig gekennzeichnet bzw. Lagerungsprozesse und Materialwege klar definiert sein. Um beispielsweise eine Trennung freigegebener Waren von solchen im Quarantänestatus sicherzustellen, gibt es unterschiedliche Formen der Lagerorganisation. Prinzipiell kann zwischen einer räumlichen Trennung und einer EDV-kontrollierten Trennung unterschieden werden (5).

Außerdem muss das im Lager beschäftigte Personal neben den lagerspezifischen Vorschriften auch allgemeine GMP-Anforderungen kennen und umsetzen (6). Zur Sicherstellung, dass alle definierten Prozesse eingehalten werden, ist es daher wichtig den Zugang zum Lager nur für entsprechend geschultes Personal zu gewähren. Ein Zugangskontrollsystem ist daher ein wichtiger Bestandteil und wird im Rahmen der Qualifizierung mit abgeprüft.

Diese und viele weitere Aspekte sind bei der Qualifizierung von Lagerbereichen zu beachten und sollten daher bereits bei der Planung mit berücksichtigt werden. Eine gut überlegte und vorausschauende Planung ist daher ein wichtiger Grundbaustein für einen reibungslosen Qualifizierungsablauf.

Literaturverzeichnis
1. Bundesministerium für Gesundheit. [Online] 23. Oktober 2023
2. Hiob, Dr. Michael. 6.A Anforderungen aus Behördensicht
3. Gausepohl, Dr. Christian. 24.C Lagerungsbedingungen
4. Lagerbereiche. GMP-Berater. s.l. : Mass & Peither AG, 2015
5. Frick, Dr. Christoph. 24.E Qualifizierung von Lagern
6. Gausepohl, Dr. Cristian. 24.A Lagerhaltung
7. U.S. Food & Drug Administration

Each project one step ahead.

Stellen Sie uns auf die Probe!

KONTAKT
Juliane Schulz
Head of Qqualification/Validation
Tel.: +49 (0) 6321 – 9 26 26-0
Mobil: +49 (0)151 – 146 113 00
Email juliane.schulz@pitzek-consulting.de

Aussergewöhnliches Hobby – Unser Kollege Nikolaj Fuhr

Im Interview unser Project Engineer Nikolaj Fuhr

„„Ich hoffe mich immer weiterzuentwickeln und später irgendwann zuverlässig das Wissen zu teilen.

Nikolaj Fuhr, Project Engineer, Pitzek GMP Consulting berichtet über sein außergewöhnliches Hobby Brazilian Jiu Jitsu

 

Interview mit Nikolaj Fuhr, Project Engineer, Pitzek GMP Consulting

 

Erklärung zu MMA:
MMA steht für Mixed Martial Arts und ist eine Kampfsportart, die verschiedene Kampftechniken und -stile miteinander kombiniert. MMA ist ein Käfigkampf, bei dem sich Kämpfer aus unterschiedlichen Kampfsportarten, wie z.B. Brazilian Jiu-Jitsu, Judo, Kickboxen und Muay Thai, begegnen.

 

Erklärung zu Gi und No Gi BJJ:
Nachdem BJJ seinen Platz als eine der populärsten Kampfsportarten im MMA eingenommen hat, hat auch Jiu Jitsu ohne Gi, auch „No Gi“ genannt, an Popularität gewonnen.
Gi BJJ ist, wenn beide Kämpfer einen Baumwollkimono tragen, den sie greifen können, um sich gegenseitig zu unterwerfen oder zu kontrollieren. No Gi BJJ ist, wenn beide Spieler Rashguards (eng anliegendes Fight-Shirt) und Boardshorts (locker sitzende Fight-Shorts) tragen, die sie während eines Kampfes nicht greifen können.

Pitzek:
Lieber Nikolaj (Niko), eine spezielle Sportart, die Du praktizierst, ist Brazilian Jiu Jitsu (BJJ). Wie bist Du dazu gekommen?

Nikolaj:

Ich hatte mich schon als Jugendlicher für Kampfsport interessiert. Zu der Zeit habe ich mich einige Jahre mit der Kampfkunst Aikido befasst und auch gelegentlich andere Kampfkünste wie Karate getestet. Mit BJJ oder Grappling hatte ich später Kontakt, nachdem ich schon einige Monate mit MMA (Mixed Martial Arts) Erfahrung gesammelt hatte. Ein harter Sport, denn hier wendet man verschiedene Kampfsportarten in einem Wettkampfsport an. Die Basis wird oft mit Kickboxen, Thaiboxen und No Gi BJJ verglichen und so ähnlich sieht auch die Trainingsphase aus.
Der No Gi BJJ Teil hat mir damals schon am meisten Spaß gemacht.

Es gab immer wieder Pausen bis ich vor etwa 4 Jahren mit dem regelmäßigen MMA und Grappling Training angefangen habe. Seit ca. 3 Jahren liegt mein Schwerpunkt im regelmäßigen Training beim BJJ. Andere Kampfsportarten trainiere ich nur gelegentlich.

Pitzek:
Aus welchem Grund hast Du Dich gerade für diesen Kampfsport entschieden?

Niko:
Dieser Sport erfordert viel Kraft und Ausdauer und ist aber überwiegend technisch. Man kann bis ins hohe Alter trainieren und in der Lage sein, an Wettkämpfen teilzunehmen. Auf hohem Niveau gesehen ist dieser Sport zudem sehr strategisch.

Pitzek:
Bei Projekten in unserem Unternehmen sind auch strategische Entscheidungen erforderlich. Kann Dir das aus dem Sport gewonnene Wissen dabei helfen?

Niko:
Auf strategischer Ebene habe ich mein Wissen aus dem Kampfsport bisher nicht übertragen, aber im Zwischenmenschlichen, bei Drucksituationen, im respektvollen Umgang und im Handling mit Konflikten, sowie direkt Problemlösungen zu erarbeiten.

Pitzek:
Wo ist dieser Sport entstanden und was macht ihn so speziell?

Niko:
Brazilian Jiu Jitsu (BJJ), hat sich ursprünglich aus dem japanischen Judo und Jiu Jitsu weiterentwickelt mit dem Schwerpunkt auf Bodentechniken.
Der Sport hat viele Elemente aus dem Judo und Ringen, fokussiert sich aber darauf, den Gegner zu kontrollieren (meistens am Boden) und durch Hebel oder Würgegriffe zur Aufgabe zu zwingen.

Pitzek:
Bedeutet das, dass Du gerne die Kontrolle behältst? Auch im privaten oder beruflichen Bereich?

Niko:
Ich würde es vielleicht nicht unbedingt so bezeichnen, aber im Sport fühlt es sich schon gut an, wenn man sich durch hartes Training die Fähigkeit erlangt hat, den Gegner und dessen Aktionen zu kontrollieren.
Und es ist natürlich auch gut, wenn man im Privaten und Beruflichen Herausforderungen im Griff und unter Kontrolle hat und nicht umgekehrt. Natürlich fühle ich mich besser, wenn ich dabei den Überblick behalte.

Pitzek:
Was reizt Dich daran Niko?

Niko:
Der Sport ist sehr vielfältig. Der Kampf fängt im Stand an, dann kann’s zum Boden gehen, der Verteidiger kann zum Angreifer werden und den Spieß umdrehen, es kann vom Boden wieder in den Stand gehen und so weiter.
Ich mag es auf diese Art meine Kräfte und technischen Fähigkeiten zu messen.

Pitzek:
Wie beim Judo erfordert das Ziehen an der Kleidung auch eine ordentliche Selbstkontrolle und Ruhe, nicht wahr?

Niko:
Man trainiert entweder im Gi (ähnlich wie ein traditioneller Judo Anzug) oder als sogenanntes NoGi im Rashguard und kurzer Hose.
Beim No Gi oder auch Grappling entfallen jegliche Möglichkeiten die Kleidung des Gegners zu greifen.
Auf jeden Fall benötigt man eine gute Selbstkontrolle, man darf sich nicht mitreißen lassen, Griffe lösen, und sich nicht so leicht kontrollieren lassen. Gleichzeitig muss man die Griffe des Gegners lösen um selbst zu kontrollieren. Man muss Ruhe bewahren, um technisch zu bleiben.

Pitzek:
Wie behandelst Du die physische Nähe zum Gegner, die enorm ist? Zum Beispiel benötigen viele Menschen stets eine Abstands- bzw. Raumzone zu Fremden.

Niko:
Es ist wichtig, genügend Abstand zum Gegner zu halten, damit er nicht agieren und man seine Griffe stets verteidigen und schnell lösen kann. So schafft man perfekt eine Situation, in der man selbst zum Zug kommt. Dann ist die körperliche Nähe für die Kontrolle des Gegners oft zwingend erforderlich.
Selbstverteidigung ist wiederum eine andere Situation. Hier ist Abstand meistens der richtige Weg (Deeskalation, Umgehung oder sogar Flucht)

Pitzek:
Du bist durch den Sport viel herumgekommen. Wo hast Du Dich schon für Deine Wettkämpfe aufgehalten?

Niko:
Ich war bisher deutschlandweit auf Turnieren unterwegs. Auch europaweit gibt es viele Turniere, an denen ich zukünftig teilnehmen möchte. Das wird spannend.

Pitzek:
Was hast Du im Bereich Deines Sports geschafft?

Niko:
Als Anfänger mit dem weißen Gürtel habe ich schon an vielen Turnieren teilgenommen und einige Medaillen mitnehmen können. Mittlerweile habe ich den blauen Gürtel und es wird zunehmend schwieriger Turniere zu gewinnen, da die Konkurrenz natürlich auch auf einem höheren Niveau kämpft.
Ich möchte natürlich noch viele Jahre aktiv an Turnieren teilnehmen. Ein großes Ziel ist die Europameisterschaft im Januar 2025 in Lissabon. Ich werde mich auf die Teilnahme vorbereiten, es wird aber sehr hart. Tatsächlich kommen Gegner aus aller Welt, auch Teilnehmer aus z. B. USA oder Brasilien, hier gibt es auch eine außereuropäische Zulassung. Das ist schon ein ziemlich großes Ding. Es wird in verschiedenen Gürtel-, Gewichts-, und Altersklassen gekämpft.

Ich möchte irgendwann unbedingt den schwarzen Gürtel bekommen (zuvor lila und braun). Aber das ist nicht das primäre Ziel. Selbst als Schwarzgurt muss man sich immer weiterentwickeln, man lernt nie aus. Ich hoffe mich auch immer weiterzuentwickeln und später irgendwann zuverlässig das Wissen zu teilen, damit der Sport weiter Begeisterung findet und sich weiterentwickelt.

Pitzek:
Wenn man Ambitionen hat, strebt man immer danach, etwas zu erreichen. Natürlich ist dafür ein gewisser Ehrgeiz nötig. Vor allem, um später auch hier das erlangte Wissen zu teilen. Welche Ziele bzw. Weiterentwicklung hast Du für Dich bzw. in Deinem Job gesteckt?

Niko:
Auf jeden Fall habe ich Ehrgeiz und Ziele! Ich lerne im Beruf immer gerne neue Dinge dazu und möchte irgendwann Experte meines Fachs werden.
Aber auch die fachliche und persönliche Weiterentwicklung zum Beispiel zukünftig in Leitender Funktion, als Projektleiter, Teamleiter oder ähnlich.

Pitzek:
Was hat der Sport für eine Person wie Dich bewirkt und nimmst Du dadurch einen beruflichen Ansatz mit?

Niko:
Allgemein würde ich sagen, dass ich dadurch geduldiger und ruhiger im Alltag bin.

Pitzek:
Zusammengefasst:
Man könnte also behaupten, dass Du durch Geduld, Ruhe und vor allem auch Begeisterung die Mission des Unternehmens „Passion on Point“ perfekt leben und ausfüllen kannst. Durch Deinen Sport hast Du auch für Dein Berufsleben Skills weiterentwickelt, die sehr wichtig sind und Dich vor allem weiterbringen. Wir wünschen Dir weiterhin viel Spaß und Erfolg in Deinem Sport und natürlich bei Pitzek GMP Consulting lieber Nikolaj. Vielen Dank für Deine Zeit und Deine Offenheit!

Weihnachtspäckchen für Bedürftige 2024

Gemeisam können wir auch im Jahr 2024 viele Familien und deren Kinder an Weihnachten glücklich machen!
Die Tagesbegegnungsstätte Lichtblick ruft wieder alle Förderer und Freunde dazu auf, Weihnachtspakete für Menschen in besonderen Lebenslagen zu packen. Wir werden zusammen mit unseren Mitarbeitenden hoffentlich wieder ein Leuchten in die Augen der Bedürftigen, vor allem der Kinder, bringen. Zu Weihnachten sollte sich keiner vergessen fühlen. Wir sind auf jeden Fall wieder dabei

Es ist immer wieder großartig, im wahrsten Sinne des Wortes, für einen kleinen „LICHTBLICK“ für Menschen am Rande der Armut zu sorgen!

Bild Weihnachtsaktion 2023

Arbeitgeber der Zukunft – Interview Lounges Karlsruhe 2024

Pitzek GMP Consulting über das Thema Recruiting

Bei den LOUNGES in Karlsruhe wird natürlich auch mit Ausstellern über das Thema Recruiting gesprochen!

So auch mit Silke Fuchs, Head of Marketing & Customer Services und Dirk Leutz, Managing Director von Pitzek GMP Consulting GmbH, die der Moderatorin Lena Reuter etwas über das Unternehmen, offene Stellen und die Möglichkeiten für Mitarbeitende berichten.

Eine anziehende Arbeitgebermarke spiegelt die Werte und Kultur des Unternehmens wider: die Mission, die Vision, Vorteile für ArbeitnehmerInnen, ein angenehmes Arbeitsumfeld durch z. B. flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeiten und die Förderung von Teamaktivitäten.

Die berufliche Entwicklung der MitarbeiterInnen ist dem Management von Pitzek GMP Consulting ein großes Anliegen!

Hier geht´s zum

Interview

POWDERDAYS Partner HechtTechnologie17.-18.09.2024

POWDERDAYS

Speaker unter anderem Managing Director Dirk Leutz, Pitzek GMP Consulting

2 Tage voll mit höchst spannenden Vorträgen und Vorführungen im Containment-Bereich. Experten und Referenten aus verschiedenen Industriezweigen haben einiges aus dem Bereich Containment, Reinigung und vieles mehr zu berichten. Verpassen Sie dieses großartige NETWORKING-Event mit einem zünftigen Abschluss auf der Pfaffenhofener Wiesn nicht!

Ihnen, als unser Ansprechpartner Nr. 1, geht selbstverständlich persönlich eine exklusive PRINT-AUSGABE inklusive Anmeldeformular zu. Also schauen Sie die nächsten Tage unbedingt in Ihre Post.

Wir freuen uns sehr, dass wir als Speaker dabei sein dürfen, um Sie gemeinsam mit unserem Partner dort zu begrüßen. Zögern Sie nicht.

Melden Sie sich gerne mit beigefügten Formular an

PowderDays3_Flyer Hecht 2024_Update_072024

NEUES AUS DER GMP-WELT

Einführung und Anpassung eines Qualitätsmanagementsystems
nach DIN EN ISO 9001

PASSION ON POINT.

Einführung und Anpassung Ihres Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 9001

Unsere vielfältige und praktische Expertise liegt im Bereich der Pharmazie, APIs, Medizinprodukte, Biotechnologie, Biomedizin, Food- sowie der Kosmetikindustrie.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Einführung und Anpassung Ihres QM- Systems auf Grundlage der DIN EN ISO 9001 und falls erforderlich, gemäß der DIN EN ISO 13485 oder den GMP Regularien.

Warum sollten Sie unbedingt ein QM-System einführen bzw. anpassen?

• Steigerung der Leistungsfähigkeit der Organisation
• Gleichbleibende Qualität durch strukturierte Prozesse
• Erfüllung von Kundenanforderungen und Festigung Ihrer Marktposition
• Kosteneinsparungen durch Reduzierung von Fehlern und Reklamationen
• Und hier greift unsere Passion on Point – Garantie

Wir garantieren 100%ige Leidenschaft gepaart mit Expertise bei der Einführung oder Anpassung Ihres QM-Systems und der Vorbereitung auf Ihr Audit.

Was bedeutet dies für Sie in der Praxis?

• Durchführung eines Workshops zum Thema
• Erstellung einer Gap-Analyse bei bereits vorhandenen SOPs
• Strukturierung Ihres QM-Systems
• Erstellung/Review von SOPs und Arbeitsanweisungen
• Vorbereitung auf Audits
• Durchführung von Schulungen
• etc.

Each project one step ahead.

Stellen Sie uns auf die Probe!

KONTAKT
Bettina Ernst
Head of QMS
Tel.: +49 (0) 6321 – 9 26 26-0
Mobil: +49 (0)151 – 146 112 93
Email bettina.ernst@pitzek-consulting.de

Pitzek mit neuem Gesicht

Unsere Passion on Point  Garantie!

Wie ist unsere Garantie entstanden? Unsere Mission „Passion on Point“ ist in gemeinsamer Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden entstanden. Lange haben wir überlegt und der wichtigste Grundsatz für eine Mission und Unternehmensvision ist die Glaubwürdigkeit.

Zur Formulierung unserer Statements haben wir uns sehr viele Gedanken über unsere DNA gemacht und sie verschriftlicht. Wir leben unser Leitbild und unsere Mission „Passion on Point“ auf dem Weg zur Vision „Each project one step ahead“ leidenschaftlich und möchten, dass SIE es in unserer Zusammenarbeit und Partnerschaft spüren!

Testen Sie unsere „PASSION ON POINT“ – Garantie!

Außergewöhnliches Engagement

Im Interview unser Geschäftsführer Dirk Leutz

„„Man weiß nie in welcher Situation man sich morgen befindet, daher sollte man sich seiner privilegierten Lage bewusst sein und anderen helfen wie man eben kann“„, Dirk Leutz, Managing Director, Pitzek GMP Consulting.

Sterntaler

Verpflichtung des Hospizgedankens und das Begreifen des Sterbens als ein Teil des Lebens

Interview mit Dirk Leutz, Managing Director, Pitzek GMP Consulting, mit einem außergewöhnlichen Engagement

Über Sterntaler e.V.:
Im Jahr 2002 wurde der „Förderverein Kinderhospiz Sterntaler e. V.“ gegründet mit dem Ziel, den Bau und Betrieb eines Kinderhospizes in der Metropolregion Rhein-Neckar zu unterstützen. Neben der Spendengewinnung für den Bau war die Beschäftigung von Kinderkrankenschwestern und -pflegern eine wichtige Voraussetzung für den Betrieb einer solchen stationären Einrichtung. So kam der Verein seit 2004 zunächst der wachsenden Nachfrage nach der Häuslichen Kinderkrankenpflege (seit 2020 Ambulante Kinderkranken- & Intensivpflege Sterntaler) nach.

Dieser Geschäftsbereich wurde später in den Ende 2004 neu gegründeten „Kinderhospiz Sterntaler e. V.“ übernommen und verstärkt.

Leitbild
Wir, das Kinderhospiz Sterntaler, begleiten lebensverkürzend erkrankte Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene auf ihrem Weg. Dabei verpflichten wir uns dem Hospizgedanken und begreifen das Sterben als einen Teil des Lebens. Wir haben Respekt vor dem Leben und der Würde jedes einzelnen. Wertschätzender Umgang miteinander, Respekt, Toleranz und Offenheit, unabhängig von Religion, Herkunft und Weltanschauung, sind uns sehr wichtig. Wir sind konfessionell und politisch ungebunden.

Pitzek:
Lieber Dirk, Du, Deine Familie und Freunde engagiert Euch privat außerordentlich. Ein Engagement, das erwähnt werden muss. Dazu möchten wir, von Pitzek GMP Consulting, gerne mehr wissen und haben ein paar Fragen. Es geht um Spendengelder für das Kinderhospiz Sterntaler. Wieso eigentlich das Projekt „Kinderhospiz Sterntaler“?

Dirk Leutz (nachfolgend DL genannt):
Für uns war es wichtig, uns für einen guten Zweck mit regionalem Bezug einzusetzen. Wir sind dann relativ rasch auf die Sterntaler gekommen.

Pitzek:
Du hattest Dich hier wohl schon einmal für das Hospiz mit Spenden eingesetzt oder?

DL:
Wir machen das eigentlich schon im 3. Jahr und haben uns ständig andere Aktionen einfallen lassen. Unser Spendenkässchen ist überall dabei!

Pitzek:
Letztes Jahr war die Idee, dass Ihr Weihnachtsbäume in Verbindung mit Wohnzimmerkonzerten verlost habt. Woher kamen die Weihnachtsbäume und wer hat sich für die Konzerte engagiert?

DL:
Wie schon erwähnt, wird jedes Jahr eine andere Aktion für das Hospiz oder andere wohltätige Organisation ins Leben gerufen. Im ersten Jahr liefen wir von Haus zu Haus in unserem Ort und haben einfach Weihnachtslieder mit unseren Instrumenten gespielt und dabei Spenden gesammelt. Im zweiten Jahr haben wir die Spendenaktion mit einer Tombola verbunden. Hier wurden die Gewinner für die Weihnachtsbäume und das Wohnzimmer-Konzert ausgelost. Es gab 5 Gewinner, wir haben die Weihnachtsbäume aufgestellt und Weihnachtslieder gespielt. Die Weihnachtsbäume hat ein guter Freund kostengünstig an uns abgegeben.

Pitzek:
Die Idee finden wir sehr außergewöhnlich, wie wurde sie denn geboren?

DL:
Eigentlich haben wir, mein guter Freund und ich, zusammen am Lagerfeuer Gitarre gespielt. Wir dachten, damit könnte man doch was Gutes tun. Gemeinsam musizieren und dabei Spenden für das Hospiz sammeln. Wir besprachen das mit unseren Familien und die waren gleich Feuer und Flamme.

Pitzek:
Wie seid Ihr denn für die Organisation vorgegangen? Das war sicherlich jede Menge Koordination und zeitintensiv?

DL:
Die Organisation war sehr zeitintensiv, vor allem die Kinder beider Familien haben sich, ohne wenn und aber, mächtig ins Zeug gelegt. Das hieß im letzten Jahr Verzicht auf Weihnachtsmärkte und Freizeitbeschäftigungen, da wir jedes Wochenende mit 2 Familien für Spenden und die Koordination unterwegs waren.
Das war wirklich nicht so einfach, Flyer drucken, an Haushalte im Ort verteilen, die Tombola organisieren, eine Location, da sind schon ein paar Wochenenden weg. Die Verlosung haben wir dann in einer Hausbrauerei in unserem Ort organisiert. Es war dort ein Weihnachtsausschank geplant, also haben wir dort auch Musik gemacht und Spenden gesammelt. Nach der Verlosung haben wir mit jedem einzelnen Gewinner individuelle Termine vereinbart. Dadurch, dass die Gewinner der Weihnachtsbäume und des Hauskonzerts Familie, Freunde und Bekannte einluden, floss mehr Geld in die Spendenkasse. Das hat uns berührt und sehr gefreut!

Pitzek:
Wie war das Gefühl plötzlich in privaten Wohnzimmern zu stehen, die Weihnachtsbäume zu verteilen und für den guten Zweck zu singen?

DL:
Sehr  familiär, teilweise war wirklich „Full House“ und es gab Glühweinpartys zu unserem Wohnzimmerkonzert. Ein schöner Anlass für eine Party, gerade wenn es sich um Spenden speziell für Kinder handelt. Und wir sind froh, dass wir unseren eigenen Kindern diese Werte vermitteln können, für sie ist das völlig normal, das ist toll!

Pitzek:
Wie groß war die Summe, die Ihr letztendlich für das Hospiz spenden durftet?

DL:
Sage und schreibe 3.500,– €, durch die Freunde und Familien der Gewinner kam zusätzlich noch einiges hinzu.

Pitzek:
Eine beachtliche Summe, dafür unseren größten Respekt!
Ihr könnt sehr stolz sein, dass Ihr dieses Projekt „Kinderhospiz Sterntaler“ ins Leben gerufen und Euch mit Euren Familien und mit so viel Energie und Kraft reingehängt habt. Habt Ihr vor, das zu wiederholen oder schon eine neue Idee?

DL:
Ja, wir werden es auch dieses Jahr wiederholen, es wird sehr besonders und ganz anders. Wir merken, dass wir sehr viele Leute erreichen. Diesmal fangen wir allerdings schon im Juni mit den Vorbereitungen an. Leider können wir es hier nicht verraten, denn sonst ist die schöne Überraschung weg!

Pitzek:
Das Leitbild der Sterntaler spiegelt sehr gut das Leitbild und die Philosophie der Pitzek GMP Consulting GmbH. Es lautet „Wertschätzender Umgang miteinander, Respekt, Toleranz und Offenheit, unabhängig von Religion, Herkunft und Weltanschauung, sind uns sehr wichtig. Wir sind konfessionell und politisch ungebunden.“
Willst Du dazu noch ein paar Worte verlieren?

DL:
Wir sind stolz, dass wir mit unserer kleinen Truppe so viele Gelder aktivieren konnten und empfinden es gleichermaßen als eine ethische Verpflichtung für ein Miteinander einzustehen. Man weiß nie in welcher Situation man sich morgen befindet, daher sollte man sich seiner privilegierten Lage bewusst sein und anderen helfen wie man eben kann. Hab ich eigentlich schon mal gesagt, dass ich an Karma glaube? 😉
Die Sterntaler selbst sind sehr dankbar für unsere Hilfe. Das muss man mal erlebt haben. Das Hospiz in Dudenhofen ist, trotz aller traurigen Ereignisse, ein Ort der Freude und des Lachens, ein ganz besonderer Ort mit beeindruckender Atmosphäre. Es wird viel gelacht und gelebt, das ist sehr wichtig. Dort sind alle sehr offen und herzlich. Wenn man das Grundstück betritt kümmert sich sogar der Gärtner um einen, man wird herzlich empfangen und bekommt von ihm einen Kaffee. Ehrlichkeit, Offenheit und Herzlichkeit ist das A und O. Das leben wir auch hier im Unternehmen und hoffen, dass dies bei den Kunden ankommt!

Pitzek:
Also kann man sagen, dass die Philosophie der Sterntaler der Philosophie Pitzek GMP Consulting sehr ähnlich ist. Daher begrüßen wir die neue Mission „PASSION ON POINT“, mit diesen 3 Worten sollte alles gesagt sein.

Herzlichen Dank Dirk für Deine Offenheit.

Arbeitgeber der Zukunft 2024

Die Besten werden ausgezeichnet – als „Arbeitgeber der Zukunft“, dazu zählen wir auch in 2024!

TO BE PROUD

Ein anerkanntes seriöses Gütesiegel in Deutschland ist „Arbeitgeber der Zukunft“. Die Auszeichnung wird vom „Deutschen Innovationsinstitut für Nachhaltigkeit und Digitalisierung“ vergeben. Es geht um eine arbeitnehmerfreundliche Firmenkultur sowie fortschrittliche Digitalisierungsstrategien.

„Arbeitgeber der Zukunft“ ist durch seine Unabhängigkeit eine Referenz.
Mit dem Siegel dürfen sich ausschließlich Unternehmen schmücken, die ein strukturiertes Prüfverfahren absolvieren und bestehen. Es erhebt, wie digital, innovativ und modern eine Organisation aufgestellt ist. Die objektive Analyse umfasst die Prüfung des Social Listenings sowie der digitalen Touch Points eines Unternehmens und wird durch eine Selbstauskunft ergänzt.

Darüber hinaus werden Feedbacks von Mitarbeitern und Kunden auf gängigen Plattformen wie kununu begutachtet. Ziel vor jeder Bewertung ist es, möglichst viele Datenpunkte für ein ausgewogenes Bild zu erhalten. Damit unterscheidet sich die Auszeichnung von anderen Auszeichnungen, die immer wieder aufgrund ihrer Schlichtheit des Prüfprozesses kritisiert werden.

Damit Employer Branding wirkt, muss es die Anforderungen des modernen Arbeitsmarktes berücksichtigen: Die Prioritäten, insbesondere der ab 1980 geborenen Generationen Y und Z, haben sich verändert. Eine faire Work-Life-Balance, eine arbeitnehmerfreundliche Unternehmenskultur, ein gutes Betriebsklima und regelmäßige Weiterbildungsmöglichkeiten sind nur einige der Kriterien, die über die Attraktivität einer Firma entscheiden.

Eine anziehende Arbeitgebermarke spiegelt die Werte und Kultur des Unternehmens wider: die Mission, die Vision, Vorteile für Arbeitnehmer:innen, ein angenehmes Arbeitsumfeld durch z. B. flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeiten und die Förderung von Teamaktivitäten. Ferner sind berufliche Entwicklungsmöglichkeiten ein großer Pluspunkt – da sie zeigen, dass dem Arbeitgeber die Zukunft der Belegschaft ein Anliegen ist.

Entsprechendes Engagement muss natürlich nach außen getragen werden und somit sind wir natürlich auch auf das Siegel für 2024 sehr stolz!

info@pitzek-consulting.de

Weihnachtspäckchen für Bedürftige

Mit privat gespendeten Weihnachtspräsenten unserer Mitarbeitenden und des Unternehmens Pitzek GMP Consulting konnten wir viele Familien und deren Kinder Weihnachten 2023 glücklich machen!

DANKE an dieser Stelle an unsere MitarbeiterInnen, dass sie sich engagiert und privat Weihnachtstütchen für bedürftige Menschen gefüllt und gespendet haben. Ein zusätzliches Dankeschön an all diejenigen, die mit uns gemeinsam die Firmen-Päckchen vorbereitet haben. Für Lichtblick war die Übergabe ein Fest. Zwei Mitarbeiterinnen überbrachten die Präsente von Herzen und wurden liebevoll mit den Worten „oh, da kommen die Weihnachtsengel von Pitzek“ empfangen. Das hat uns sehr berührt und gefreut.
Es ist immer wieder großartig, im wahrsten Sinne des Wortes, für einen kleinen „LICHTBLICK“, für Menschen am Rande der Armut, zu sorgen!

Warum man unbedingt dabei gewesen sein sollte!

Warum man unbedingt dabei sein sollte?

Natürlich weil wir, als Co-Sponsor, gerne an unseren Messestand A8 auf der PharmaTechnica zu einem sympathischen Gespräch über die Branche und unser Portfolio einladen!

Der Pharmakongress und die PharmaTechnica wachsen weiter. Mit über zehn parallelen Konferenzen und über 100 Case Studies und Fachbeiträgen präsentierte sich das Branchen-Event so vielfältig wie noch nie.

Sonderheft Pharmakongress 2024

Warum Sie dabei gewesen sein sollten!

PASSION ON POINT, partnerschaftlich – Pitzek GMP Consulting meets gat & botec!

Stand-Nr. G 2.5 | Messe Karlsruhe
Besuchen Sie uns auch 2025 am gemeinsamen Messestand gegenüber dem Vortragsraum 6 voraussichtlich April 2025

Warum Sie dabei gewesen sein sollten?

Die Welt der Reinraumtechnik steht nie still und wächst stetig. Die Lounges 2024 war wieder einmal ein Forecast für die neuesten Trends in dieser dynamischen Branche. Mit einem packenden Rahmen-Programm, unzähligen Fachvorträgen und Präsentationen präsentiert sich die Lounges für die Aussteller und Teilnehmer in neuem Kleid. Innovative Technologien, Effizienzsteigerungen und zahllose Möglichkeiten der Vernetzung werden geboten. Dies spricht ebenso für die Teilnehmerzahlen und natürlich, weil wir Sie an unserem Messestand G 2.5 mit unseren Partnern gat und botec, auch in 2025 gerne begrüßen und Ihnen gemeinsame Lösungen aus einer Hand bieten.

Unser gemeinsames Spektrum umfasst die Automatisierung, das Engineering, die Qualifizierung und Validierung, bis hin zur Montage!

Sprechen Sie uns gerne auf unsere Leistungen aus einer Hand an!

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NEUES AUS DER GMP-WELT

EU und FDA Readiness

Das in der Pharma-, Medizinprodukte und Kosmetik- sowie Foodindustrie angewandte Qualitätsmanagementsystem (QMS) trägt zur Produktsicherheit und -qualität Ihrer Produkte bei.

Im Rahmen dessen unterstützen wir Sie bei der Konzeption und Planung bis zu den Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen. Unser Portfolio umfasst ebenso die Anpassung Ihrer Dokumente an Ihre veränderten Rahmenbedingungen.

Unsere vielfältige und praktische Expertise liegt im Bereich der klassischen Pharmazie, APIs, Medizinprodukte, Biotechnologie, Biomedizin, Food- sowie der Kosmetikindustrie.

Alle pharmazeutischen Qualitätssysteme in den operativen Einheiten müssen stets auf hohem Niveau sein. Und das am besten ohne große Vorbereitung auf eine Inspektion durch die FDA. Zwar will man auch außerhalb der USA ein konstant hohes GMP-Niveau etablieren, dennoch bereiten sich die meisten Unternehmen der Pharmaindustrie individuell auf eine FDA-Inspektion vor. Dies liegt daran, dass in Deutschland Inspektionen angekündigt werden, wogegen sie in den USA regelmäßig unangekündigt stattfinden.

Erst nach Ankündigung beginnt, häufig mit großem Aufwand, die gezielte Vorbereitung auf die Inspektion. Dies führt zu einer enormen Anspannung und Belastung aller Involvierten.

Daher kümmern wir uns schon im Vorfeld um Ihre QM-Standards als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihres Unternehmens. Erfahren Sie von unseren Experten, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen.

In Zusammenarbeit mit Ihnen wollen wir ein gleichmäßig hohes GMP-Niveau erreichen bzw. halten, so dass Sie jederzeit auditfähig sind.

Aber wann sind Sie bereit für eine FDA-Inspektion? Dazu gibt es Unmengen an Fragen wie z. B.

• • Haben Sie alle möglichen internen und externen Compliance-Risiken identifiziert und beurteilt?
  • Kennen Sie aktuelle Inspektionstrends und mögliche Schwerpunkte, die sich auf Ihr Produkt beziehen?
  • Haben Sie schon Kunden, Partner und Dienstleister mit einbezogen?
  • Haben Sie involvierte Mitarbeiter darauf vorbereitet? Sind ihre Rollen klar verteilt?
  • Wissen Sie, wie Sie Ihre Dokumente effizient zur Verfügung stellen?

Solche und noch weitere Fragen beantworten wir für Sie und mit Ihnen gemeinsam, so dass Sie mehr als bereit sind für Ihr Audit.

IHR NUTZEN

• Wir prüfen Ihre Prozesse mit einem kritischen und unvorein-genommenen Auge, so wie es die der Auditor/Inspektor tun würde
• Ihr Unternehmen erfüllt im Anschluss die QM-Anforderungen
• Sie erwerben das Handwerkszeug, um Ihr QM-System zu gestalten, so dass Sie die entsprechenden Anforderungen der Normen/Regularien optimal erfüllen
• Sie wissen, wie Sie ein Audit/eine Inspektion erfolgreich bestehen

UNSER BESTREBEN

• Wir identifizieren mit Ihnen gemeinsam mögliche interne und externe Compliance-Risiken, beurteilen diese und gehen sie gemeinsam mit Ihnen an
• Wir formen die Struktur, sowie den Inhalt und die Dokumentations-anforderungen Ihres QM-Systems
• Wir binden die QSR-Anforderungen ins vorhandene QM-System in Ihr Unternehmen mit ein
• Wir treffen gemeinsam mit Ihnen die Vorbereitungen zu einem Audit/einer Inspektion durch

1. 1. Dokumentenprüfung
   2. Praktische Tipps und Tricks
   3. Klärung von Begriffen und deren Bedeutung in der Umsetzung

• Wir trainieren richtiges Verhalten bei Audits/Inspektionen – Formulierung Ihrer Antworten
• Wir bereiten Sie auf die Vorgehensweise der der Auditoren/Inspektoren vor
• Wir zeigen Ihnen den Umgang mit festgestellten Abweichungen von Audits/Inspektionen
• Wir informieren Sie über Fristen und Sanktionen bei Abweichungen

Weitere Leistungen zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems etc. finden Sie hier QMS und Hygiene.

Fragen? Kontakt:
Head of QMS
Mail: bettina.ernst@pitzek-consulting.de
Mobil: +49 151 146 112 93

DATA INTEGRITY – ANFORDERUNGEN IN DER PHARMAINDUSTRIE

Der EU-GMP-Leitfaden fordert eine detaillierte Dokumentation von Transferplänen und -berichten.

Die AUTOMATISIERUNG

Die Automatisierung steigert die Prozesseffizienz sowie Anlagenverfügbarkeit und erhöht gleichzeitig die Qualität und Sicherheit in der Pharmabranche.

Ein lückenloser, digital erfasster und gesetzeskonformer Workflow ist perfekt für die Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit. Die Fehlerquote wird durch die automatische Erfassung von Produktionsdaten deutlich reduziert. Relevante Produktionsdaten und -ressourcen stehen zum richtigen Zeitpunkt zur Verfügung. Kleinste Abweichungen werden erkannt, so dass ein vorzeitiges kontrolliertes Eingreifen durch das Bedienpersonal gewährleistet ist.

Zusätzlich werden erfasste Daten verschiedener Anlagen in einen Performancecheck gezogen und Verbesserungspotentiale aufgedeckt. Die Optimierung der Prozessautomatisierung, ermöglicht eine nutzungsspezifische und vorausschauende Wartung. Für Pitzek GMP Consulting ist es von sehr großer Bedeutung, den gesamten Lebenszyklus einer Anlage zu betrachten und lösungsorientierte Vorschläge aufzuzeigen.

Die COMPUTERSYSTEM – VALIDIERUNG SPIELT DABEI EINE GROßE ROLLE

Als Computervalidierung wird das dokumentierte Testen von Software bzw. eines Computersystems bezeichnet und gibt Herstellern von pharmazeutischen Produkten den dokumentierten Nachweis, dass computergesteuerte bzw. automatisierte Systeme, unter Einhaltung vorgegebener Regularien, konsistente Leistung erbringt.

Die Software wird auf Praxistauglichkeit und Verlässlichkeit geprüft. Anschließend wird nachvollziehbar nachgewiesen, dass das verwendete Computersystem nach vorgenommenen Veränderungen, Modernisierungen oder auch Neuplanungen korrekt funktioniert und für den eingesetzten Zweck geeignet ist. Automatisierte Systeme werden im Allgemeinen nach US- und EU-Regularien geprüft und validiert. Dies gibt Ihnen Inspektionssicherheit durch dokumentierte Maßnahmen und verschiedene Tests mit 100% Life-Science-Fokus.

Ansprechpartner bei Pitzek GMP Consulting
Head of Automation/CSV
Julian Lösch
Mobil: +491719028741

Mail: julian.loesch@pitzek-consulting.de

Interview Hüthig Verlag mit Dirk Leutz

(Managing Director, Pitzek GMP Consulting)

über Veränderungen in der Pharmabranche

„Ein System muss valide sein“

Steigende Anforderungen in der Pharma-Industrie stellen auch neue Herausforderungen an die GMP-Beratung. Geschäftsführer Dirk Leutz von Pitzek GMP Consulting erklärt im Interview aktuelle Entwicklungen und Trends.

P+F: Provokant gefragt: Warum überhaupt GMP-Beratung? Warum ist das notwendig? Was ist der Bedarf daran?
Dirk Leutz: Wir beraten in sehr vielen Bereichen Kunden rund um das Thema GMP. Dies beginnt bei einer Machbarkeitsstudie bis hin zur Validierung eines Systems, sowohl bei Herstellern, Anlagenbauern und weiteren Zulieferern. GMP regelt hier transparent die Abwicklung solcher Projekte über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes oder auch einer Anlage. Das ist die Rechtfertigung für GMP.

P+F: Weil diese Regelwerke so komplex sind, dass sie für den einzelnen Betreiber nicht vollständig zu erfassen sind, man braucht also Fachkenntnis für diese Regularien?
Leutz: Es gibt unterschiedliche Gründe unsere GMP-Helden zu engagieren. Einerseits sind unsere Kunden dankbar einen Partner zu haben, welcher sich mit der neuesten Technologie am Markt, den Regularien auskennt und Kontakte zu starken Zulieferern hat. Andererseits hat der Kunde das Know-how, nur nicht die nötigen Ressourcen. Ein weiterer Grund zur Zusammenarbeit mit Consultants ist, dass unsere Projektmanager unterschiedliche Gewerke mit komplexen Aufgabenstellungen zielgerichtet strukturieren und gemäß den Regelwerken erfolgreich zusammenführen.

P+F: Geht es dabei nur um die Fachkenntnis der Regularien und notwendigen Schritte, oder geht es auch um zusätzliche Absicherung?
Leutz: Sicher macht es Sinn einen Partner auf Augenhöhe zu haben, der einem tatkräftig bei der Abwicklung unterstützt. Am Ende des Tages ist der Betreiber für das Ergebnis verantwortlich und sichert sich selbstverständlich auch ab, dass wir die geforderte Leistung erbringen.

P+F: Lassen sich hinter den Umbrüchen der Pandemie-Zeit auch langfristige Trends in der Branche erkennen?
Leutz: In Bezug auf die Abwicklung der Projekte ist die Anforderung, dass unsere Mitarbeiter ständig vor Ort präsent sind, auf ein gesundes Maß gesunken.
Man merkt ebenso, dass manche Kunden zögerlicher beauftragen und einen starken Fokus auf Budget und Erbringen der zugesagten Leistung legen.
Manche Themen, die früher eher begleitend zu einem Projekt beauftragt wurden, werden heute stark hinterfragt, bzw. man wird aufgefordert Alternativen aufzuzeigen. Wir stellen uns gerne dieser Herausforderung und lassen uns an den zugesagten Leistungen messen.

P+F: Welche neuen Interessen der Betreiber und welche entsprechenden Dienste sind aus diesen Veränderungen hervorgegangen?
Leutz: Vollumfassende Leistungen, die fokussiert mit klarer Kommunikation und dem Handwerkszeug eines Projektmanagers im Sinne des Projektes abgewickelt werden . Einerseits hinzugekommen ist für uns der Bereich Automatisierung. Der Wunsch nach Automatisierung ist nicht neu, aber die Umsetzung gewinnt immer mehr an Beliebtheit. Wir haben unser Portfolio andererseits um den Bereich QMS erweitert. Damit helfen wir unseren Kunden ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzubauen. Das ist ein spannender und vielfältiger Bereich, in dem wir sicher sind und unseren Kunden Hilfe geben können. Wir sind der Meinung, dass gerade auf den Gebieten Automatisierung und QMS nicht überall starke Fachkenntnis vorhanden ist. Wir beraten und begleiten Kunden zum Beispiel bei anstehenden Audits und geben Schützenhilfe, damit sie gut auf einen Audittermin vorbereitet sind.

P+F: Gibt es mit diesen Erweiterungen dann für Betreiber bald die Komplettlösung aus einer Hand?
Leutz:   Wir sehen uns stark in den Kernprozessen der Pharma-, Food und Biotech-Industrien,   Gebäude- und Klimatechnik oder Architektur sind nicht unsere Kernthemen . Hierfür haben wir kompetente Partner, mit denen wir zusammenarbeiten und denen wir vertrauen, während wir unseren Kompetenzen treu bleiben.

P+F: Können Automatisierung und Künstliche Intelligenz ein Mittel gegen den Fachkräftemangel sein?
Leutz: Automatisierung und KI kann Arbeitskräfte ersetzen, das sind allerdings keine selbstständigen Prozesse, denn wenn ein  Roboter Tätigkeiten übernehmen soll , die zuvor Menschen erledigt haben, gibt es dadurch  somit jemanden, der sich wiederum um diese Roboter kümmern muss. Dadurch steigen die notwendigen Qualifikationen und die Ansprüche an entsprechende Fachkräfte werden sogar noch höher.
Künstliche Intelligenz wird immer mehr Einzug halten, dem können und sollten wir uns nicht verwehren. Aber bevor wirklich in einem Prozess KI eingesetzt wird, wird es noch dauern. Die Anforderung in unserer Branche ist immer: Ein System muss valide sein. Bevor ich das nicht mit hinreichender Genauigkeit unter Beweis stellen kann, wird man KI nicht einsetzen. Ein aktuelles Beispiel für einen KI-Einsatz ist das Prüfen von Dokumenten oder Dokumentensätzen auf Vollständigkeit, etwa bei Validierungs- und Qualifizierungsläufen oder das Simulieren von Prozessen mithilfe von komplexen Datensätzen.

P+F: Wie gehen Sie im Arbeitsmarkt mit den Veränderungen der letzten Jahre um?
Leutz: Wir stellen uns den Herausforderungen, der heutigen Zeit und pflegen Werte, die wir nicht über Bord werfen. Daraus versuchen wir einen guten Mix zu schaffen. Mitarbeiter fordern mehr Flexibilität und alternative Arbeitsmodelle wie Remote Work und Arbeit von zu Hause. Wir sagen aber auch: Die Qualität unserer Arbeit muss sich ständig verbessern, wenn sich dies mit neuen Modellen und Denkweisen bewerkstelligen lässt, ist das wunderbar, falls nicht, müssen wir uns ggf. auch mit konservativen Methoden zu helfen wissen. Die Pandemie hat dahingehende Veränderungen erzwungen, hat aber auch gezeigt, dass es ohne Qualitätseinbußen geht. Das hat mehr oder weniger unumgängliche Veränderungen beschleunigt.

P+F: Wenn mit diesen neuen Arbeitsmodellen vieles remote, also aus der Ferne möglich ist – wie passt das zum Unternehmensmotto von Pitzek, „GENIAL LOKAL“?
Leutz:  Das passt sehr gut zusammen. Wir sind dann beim Kunden wenn es wichtig und richtig für das Projekt ist, ansonsten sind wir immer in der Nähe und bereit auf einen Sprung vorbeizukommen, auch wenn es nur ein Mal kurz um einen Austausch geht und erst mal gar nichts konkret ist.

Die Fragen stellte Ansgar Kretschmer, Redaktion Pharma+Food.

Zur Person:
Dirk Leutz ist ausgebildeter Brauer und Mälzer sowie studierter Lebemsmitteltechnologe. Mit beruflicher Erfahrung in den Bereichen Aseptik, Anlagenbau, und Verfahrenstechnik übernahm er 2021 die Geschäftsführung von Pitzek GMP Consulting. Er beschreibt sich selbst als „Mentor mit Bodenhaftung“.

Außergewöhnliches Sabbatical

Im Interview unser Kollege Manuel Klein

„„Die Möglichkeit eines Sabbaticals sollte am liebsten Bestandteil eines jeden Arbeitsmodells sein. Ich denke, das ist unserer Generation wichtig. Aber ich weiß, dass Pitzek hier zu den Ausnahmeunternehmen gehört.“„, so Manuel Klein, Project Engineer, Pitzek GMP Consulting.

Asien

Vom Nahen bis zum Fernen Osten, die Faszination einer neuen und unbekannten Welt – fremde Kulturen, historische Stätten, soziales Engagement

Interview mit Manuel Klein, Project Engineer, Pitzek GMP Consulting, mit einem außergewöhnlichen Sabbatical in Asien
Das Wort „Sabbat“ kommt aus dem Hebräischen und bezeichnet den siebten Wochentag, an dem keine Arbeit verrichtet und geruht werden soll. Eine Mini-Auszeit sozusagen. Später wurde er sogar auf den universitären Kontext übertragen. Jedes siebte Jahr durften Forschende für eine Auszeit vom Universitätsbetrieb nutzen und sich eigenen Forschungs-Projekten widmen. Das Sabbatical an sich ist ein Arbeitsmodell für eine längeren Sonderurlaub. Als modernes Unternehmen fördern wir NEW WORK und die darin enthaltene Auszeit für die Mitarbeiter. Natürlich wird das individuell geprüft und es muss auch arbeitsverträglich sein. Womit wir auch schon zur ersten Frage kommen.

Pitzek:
Hallo Manu, Du nanntest einmal Deine Auszeit „Modern Sabbattical“. Das kann ein klassisches Sabbatjahr sein, unbezahlter Sonderurlaub, Freistellung, ein Gap Year zwischen Abi und Studium oder ähnlich. Der Begriff ist ziemlich offen.
Was verstehst Du denn darunter?

Manuel:
Ich verstehe es vor allem als Chance, um den eigenen Horizont zu erweitern und nicht als längeren Urlaub, um vor seinen Problemen zu fliehen. Für manche persönlichen Projekte wird mehr Zeit als der gesetzliche bzw. vertragliche Jahresurlaub benötigt und genau für so etwas ist ein „Modern Sabbatical“ super.

Pitzek:
Was hat Dich zu einem Sabattical motiviert?

Manuel:
Abenteuerlust und Fernweh. Reisen fasziniert mich schon seit ich denken kann und sofern man es so betiteln kann, ist es für mich auch eine Leidenschaft. Abends finde ich mich oft auf Google Maps und studiere Länder, schaue Wildtierdokumentationen oder spiele mit meiner Freundin ein Reise- und Geographiequiz.

Während der Corona-Pandemie habe ich mir eine Bucketlist erstellt, mit Dingen, die ich in meinem Leben noch erleben und sehen möchte. Dabei war auch eine Liste zum Reisen. Diese beinhaltete unter anderem: Freiwilligenarbeit in einem Entwicklungsland oder einen Tauchschein und mit Haien tauchen u.v.m.
Als das Reisen wieder uneingeschränkt möglich war und einer der Punkte auf meiner Bucketlist gearde zu dem Pensum meines Projekts passte, habe ich die Chance ergriffen. Nach ein paar Gesprächen mit der Geschäftsleitung stand es dann fest, es ist möglich und ich kann auf meine persönliche Reise gehen.

Pitzek:
Die Bilder sprechen Bände. Trotzdem die Frage „Warum Asien“?

Manuel:
Auf meiner Bucketlist finden sich mehrere Routen über die ganze Welt hinweg. Vor allem Mittelamerika und Afrika, das hätte mich auch sehr interessiert. Das Schöne daran ist: die anderen Routen bereisen sich nicht von selbst!
Mit dem Beginn der Pandemie war ich in Indonesien, musste diese Reise dann aber verfrüht abbrechen, also hatte ich noch eine Rechnung offen. Asien bietet wunderschöne Landschaften, leckere Mangos (die sind mir in Erinnerung) und viele Abenteuer.

Pitzek:
Was hat Dich dort am meisten begeistert?

Manuel:
Begeistert hat mich am meisten die Simplizität der Dinge. Das Leben ist nicht einfacher in Bezug auf die Lebensumstände, sondern auf die Herangehens-weisen. Umzug mit LKW, Transporter und 3 Helfern? Nein! Alles mit der eigenen Honda Wave (Roller). Auch der Satz „Zeit verschwenden“, war beispielsweise den Menschen in Laos, Vietnam und auf den Philippinen kein Begriff.
Natürlich war ich von den spektakulären Sonnenuntergängen begeistert. Was mich aber sehr begeistert hat, war etwas, dass ich gar nicht erwartet oder gesucht hatte. Die Reflexion meines „gewöhnlichen“ Alltags und die Akzeptanz, dass Dinge an manchen Orten einfach anders laufen und dass das so in Ordnung ist. Ich bin sehr dankbar für meine Herkunft und all die Möglichkeiten, die mir in meinem Leben gewährt wurden. Das hat mir geholfen vieles zu verstehen und mein kulturelles Verständnis nach vorne zu treiben.
Davon abgesehen hat mich ein Video, welches ich von meinen Kollegen, für mich singend auf dem Weihnachtsmarkt, erhalten habe. Sie haben mir ausgerichtet, wie sehr sie mich vermissen. Das hat mich schon berührt.

Pitzek:
Welche Staaten hast Du bereist?

Manuel:
Die Reihenfolge meiner Reise war in etwa so: Indonesien – Thailand – Laos – Philippinen – Vietnam – Indien.

Pitzek:
Wow, das hört sich wirklich spannend an, welcher Staat ist Dir denn am meisten in Erinnerung geblieben und warum?

Manuel:
Natürlich sind mir unglaublich viele Sachen in Erinnerung geblieben, dazu sage ich einfach kurz etwas zu jedem Land.
Indonesien: Hier habe ich viel Yoga gemacht, vor allem gemeinsames Acro-Yoga (Acro für Acrobatik) mit meiner Freundin. In der Dschungelatmosphäre war das außergewöhnlich. Zudem haben wir einen Vulkan zum Sonnenaufgang bestiegen und haben dort gemeinsam mit unserem Guide gefrühstückt und eine kleine hinduistische Zeremonie gehalten.
Thailand: Als langjähriger Kampfsportler stand hier natürlich eines auf dem Programm: Muay Thai! (Thaiboxen). Hartes Training bei nahezu gesättigter Luft und danach ein leckeres Pad Thai mit Chang Bier. Ich habe viel über den Sport und die Praktizierenden gelernt. Das war so spannend wie es auch anstrengend war. Eine Thaibox-Afterwork-Einheit war dann natürlich unumgänglich.
Laos: Natürlich das Unterrichten im Transformation Center in Vientiane. Dazu später mehr.
Philippinen: Wo fange ich an? Mit dem Ziel Walhaie in Donsol zu sehen, haben wir ein Tricycle (ähnlich wie ein TukTuk) zum Tauchcenter genommen. Fahrzeug war ausgelegt für 3 Personen, wir zu fünft, ich plötzlich am Steuer, der eigentliche Fahrer auf dem Dach. Ich fass mich kurz: Kupplung war Präteritum, Bremse so wirksam wie Jägermeister bei einem Kater und ich plötzlich total überfordert – Zack! Plötzlich waren überall Schaulustige und ich stehe unter Schock in menem leuchtend gelben T-Shirt (mit Wiedererkennungswert „lacht“). Schlussendlich lief alles gut, ich dachte nur in den folgenden Tagen jeder in Donsol würde wissen, was passiert ist. Außerdem haben wir auf den Philippinen Weihnachten mit den „Einheimischen“ gefeiert und ich war mit Fuchshaien in Malapascua tauchen. Es waren großartige Erlebnisse.
Vietnam: Motorradtour durch den Norden Vietnams. Das war sehr abenteuerlich, bis an die Grenze zu China. Sehr spannend und malerische Landschaften.
Indien: Ganz klar, Tigersafari in Rajasthan. Nach 5 Tagen hatte ich endlich Glück das junge Weibchen T-41 Laila etwa 2 Meter neben mir laufen zu sehen. Was für ein wunderschönes Tier.

Pitzek:
Was hast Du dort denn Besonderes erlebt bzw. wo hast Du Dich besonders engagiert?

Manuel:
Besonders engangiert habe ich mich in Laos. Dort habe ich 2 Wochen in einem Transformatin Center als Englischlehrer gearbeitet. Das Transformation Center ist eine Schule für Jugendliche und junge Erwachsene, die Probleme mit Drogen haben oder hatten und dort wieder auf den richtigen Weg gebracht werden. Die Institution besteht aus einem Schulgebäude, Schlafhäusern und einer kleinen Farm mit Ziegen, Hühnern, einem Wels-Becken sowieso Gemüsegarten. Alles sehr rudimentär. 
Der Englischunterricht war nicht ganz so leicht, ich kann schließlich kein laotisch und beherrsche die Schrift auch nicht. Aber mit Händen, Füßen und Google Translator konnten wir die Hürden gemeinsam überwinden. Das Schöne war der Mix aus Unterrichten, Sport und das Zusammenwohnen mit den Jungs. Auch wenn wir uns nicht gut und intensiv unterhalten konnten, haben wir uns trotzdem ohne viel Worte verstanden und viel Spaß zusammen gehabt. Ich habe dort viel gelernt und sie hoffentlich von mir auch. Wirklich ein sehr schönes Erlebnis, dass ich niemals missen möchte.
Eine kleine Sache gibt es noch: Sie hatten dort viele kleine siamesische Kampffische in kleinen Gläsern. Während der weitere Unterricht begann, habe ich die Fische genommen und im Teich freigelassen.

Pitzek:
Schlagen wir den Bogen zu unserem Unternehmen. Nicht jedes Unternehmen gibt die Möglichkeit einer längeren Auszeit. Pitzek GMP Consulting ist als mittelständisches Unternehmen im Bereich „New Work“ sehr fortschrittlich und offen für neue Wege.Sind solche Arbeitsmodelle für Deine Generation wichtig?

Manuel:
Zunächst einmal, bin ich sehr dankbar diese Möglichkeit gehabt zu haben. Im Austausch mit anderen Reisenden kam immer wieder Bewunderung für meinen Arbeitgeber, mir so etwas zu ermöglichen. Auch ein großes Dankeschön an meine Kolleginnen und Kollegen, die mich in der Zeit vertreten haben.
Per Definition gehöre ich zur Generation Y. der ist laut meinen Recherchen (Chat GPT) Flexibilität bei der Arbeit, Bildung und lebenslanges Lernen sowie die Work-Life-Balance wichtig. Nun kann ich nicht für eine Generaton sprechen. Ich denke, es wichtig seinen Träumen nachzugehen und im offenen Dialog mit sich selbst und seiner Umgebung zu stehen. Dazu zähle ich auch den Arbeitgeber. Ich bin sehr froh, dass wir bei Pitzek GMP Consulting die Möglichkeit haben, so etwas nach Absprache umzusetzen. Ich habe ein gutes Verhältnis zu meinen Vorgesetzten und so war es auch kein Problem einfach das Büro unseres Geschäftsführers aufzusuchen und das mit ihm zu besprechen. Seine Tür steht immer offen! „Die Möglichkeit eines Sabbaticals sollte am liebsten Bestandteil eines jeden Arbeitsmodells sein. Ich denke, das ist unserer Generation wichtig. Aber ich weiß, dass Pitzek hier zu den Ausnahmeunternehmen gehört.“ Ein Modern Sabbatical ist meiner Meinung nur umsetzbar, wenn es auch wirtschaftlich vertretbar ist – für Arbeitgeber wie Arbeitnehmer. Befindet man sich natürlich gerade mitten in einem auslastenden, herausfordernden Projekt, ist so eine Auszeit natürlich schwerer umsetzbar, dem sollte man sich immer bewusst sein. Bei mir hat es gerade perfekt gepasst!

Pitzek:
Vielen Dank für die Blumen, schön auch für das Unternehmen, das zu hören. OK, zusammengefasst hast Du unglaublich viele Abenteuer erlebt und sehr viel über andere Kulturen und Dein eigenes ICH gelernt. Das ist auf jeden Fall eine Erfahrung für´s Leben.

Vielen Dank für das mitreißende Interview lieber Manuel!

Fazit Pitzek:
Genau diesen Manuel kennen wir auch als Mitarbeiter bzw. Kollege. Wir schätzen Dich als sehr loyal, hilfsbereit, höflich, liebevoll, leidenschaftlich und mit dem nötigen Schalk im Nacken! Wirklich schlecht gelaunt, haben wir Dich noch nie erlebt – im Gegenteil, wir kennen Dich als Strahlemann und die Abenteuerlust sieht man Dir an, wenn man Dir in die Grinseaugen schaut.

 

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Sammelaktion Winterkleidung Kleiderkammer LICHTBLICK

Pitzek – MitarbeiterInnen sammeln Winterkleidung für Bedürftige in Neustadt.

Wieder einmal haben sich die MitarbeiterInnen des Unternehmens für die Tagesbegegnungsstätte LICHTBLICK in Neustadt eingesetzt.

„Wir von Pitzek GMP Consulting bedanken uns vielmals bei unseren MitarbeiterInnen für die großartige Unterstützung, denn gerade in den kommenden „kalten“ Tagen sind viele Bedüftige auf die Kleiderkammer angewiesen! So werden alle gespendeten Kleidungsstücke nochmals neu zum Leben erweckt. Das finden wir großartig! “

Pitzek denkt future

Wir haben uns sehr viele Gedanken über unsere Mission und den Weg zur Vision, unter Einbezug unserer MitarbeiterInnen, gemacht und haben nun endlich unsere Statements dazu verschriftlicht. Wir leben das Leitbild und unsere Mission auf dem Weg zur Vision mit „Passion on Point“ und hoffen, dass Sie es in der Zusammenarbeit und Partnerschaft spüren.

Mission- und Vision-Statement können auf den ersten Blick schwer zu unterscheiden sein. Bei genauerer Betrachtung wird aber deutlich, dass die beiden Begriffe zwar miteinander zusammenhängende Konzepte beschreiben, sich jedoch auf verschiedene Phasen der unternehmerischen Zielsetzung beziehen. Während das Mission-Statement die unmittelbaren Handlungsabsichten einer Unternehmung bezeichnet, beinhaltet das Vision-Statement zukünftige Zielsetzungen. Beide Aussagen sind zentrale Bestandteile des Unternehmensleitbildes.

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NEUES AUS DER GMP-WELT

Der neue EU Annex 1 und die Reinraumbranche

i-Stock

Zukünftige Hygieneanforderungen

Im August 2022 wurde der neu EU GMP Annex 1 verabschiedet. Seine Gültigkeit tritt zum 25. August 2023 in Kraft. Bis zu diesem Zeitpunkt haben Unternehmen die Möglichkeit, erforderliche, interne Anpassungen zu treffen und somit die Anforderungen zu erfüllen.

Der EU GMP Annex 1 ist wesentlich umfangreicher geworden, auch in Bezug auf die Hygieneanforderungen.

Auf Grundlage des EU GMP Annex 1 sind Prozesse hinsichtlich der Kontaminationskontrolle eingehend abzuwägen. Die Betrachtung der Themen, wie z.B. Desinfektion/Reinigung, Equipment und Personal rücken im Rahmen der CCS verstärkt in den Fokus.

Sehr gerne unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der gestellten Anforderungen, suchen für Sie die optimale Lösung und stehen Ihnen gerne mit unserer besonderen Expertise im Bereich QMS und Hygiene mit Rat und Tat zur Seite!

LEISTUNGEN HYGIENE

• Aus- und Überarbeitung von Hygienekonzepten für Ihr Unternehmen
• Fachliche Unterstützung der konzeptionellen Vorabplanung Ihrer Reinräume und Bedarfsermittlung für alle ISO / GMP-Klassen
• Beratung zu Ihrer internen Reinraumreinigung bzw. hinsichtlich des Outsourcings der Dienstleistung
• Erstellung und Durchführung von Reinraum/Hygieneschulungen Ihrer Mitarbeiter aller Hierarchieebenen inkl. Ankleideverfahren
• Beratung hinsichtlich der Umsetzung von Pest Control Anforderungen
• Vorbereitung auf Dienstleisterqualifizierungsaudits

Weitere Leistungen zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems etc. finden Sie hier QMS und Hygiene.
Fragen? Kontakt:

bettina.ernst@pitzek-consulting.de
Mobil: +49 151 146 112 93

SPENDEN STATT SCHENKEN

Traditionen entstehen durch Zeit und Routine. Freundschaften durch ein gutes Miteinander und gemeinsame Interessen.

Die Firma Pitzek GMP Consulting (kurz: Pitzek) aus Neustadt und den Lichtblick verbindet mittlerweile beides.

UNSER MITARBEITER PETER RÖCKINGER

Außergewöhnliches Hobby
Thema „Ein Schelm, wer Böses dabei denkt“

„Alemanische Fastnacht“

– Guggemusik, Blechmusik und Fanfarengruppen geben den Rhythmus vor und begeistern immer wieder die Zuschauer im schönen Schwarzwald!

Präventionskampagne Kripo Kinder Malbuch

„ARBEITGEBER DER ZUKUNFT“

„Award-Vergabe in Frankfurt durch DIND (Deutsches Innovationsinstitut für Nachhaltigkeit und Digitalisierung an Pitzek GMP Consulting“

– Schirmherrin Anette Zypries, ehemalige Bundeswirtschaftsministerin

Über den Preis:

Zukunftsorientierung und Qualität als Arbeitgeber – dafür werden Unternehmen durch das Deutsche Innovationsinstitut für Nachhaltigkeit und Digitalisierung (DIND) mit dem Preis „Arbeitgeber der Zukunft“ ausgezeichnet. Unterstützt wird die Initiative von der ehemaligen Bundeswirtschaftsministerin Brigitte Zypries. Geehrt werden innovative Unternehmen mit klarer Digitalisierungsstrategie, die Nachhaltigkeitsziele verfolgen und attraktive Arbeitsbedingungen bieten. Dabei liegt das Augenmerk auf moderner Führung und Mitarbeiterfreundlichkeit. So fließen etwa flache Hierarchien, flexible Vergütungsmodelle oder Mitarbeiter-Benefits sowie individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten in ein ganzheitliches Bild ein, das anhand einer Bewertungsmatrix erstellt wird, die mit Hilfe des Inputs von Expertinnen und Experten aus Wirtschaft und Wissenschaft erarbeitet wurde, zu feiern.

Bild DIND:
v.l. Silke Fuchs (Head of marketing&customer services, Pitzek GMP Consulting GmbH), Brigitte Zypries (ehemalige Bundeswirtschaftministerin), Dirk Leutz (Managing Director, Pitzek GMP Consulting GmbH)

Über die Verleihung:

Als besonderes Highlight durfte Pitzek GMP Consulting die Auszeichnung am 21. März 2023 bei der Preisverleihung in Frankfurt in Empfang nehmen und gemeinsam die Feierlichkeiten mit der Schirmherrin Brigitte Zypries (ehemalige Bundeswirtschaftsministerin und Justizministerin) und weiteren ausgezeichneten Unternehmen genießen.

„Wir freuen uns und sind sehr stolz darauf, dass wir als zukunftsfähiges und nachhaltiges Unternehmen beurteilt wurden. Für den Erhalt der Trophäe „Arbeitgeber der Zukunft“ wurden wir akribisch unter die Lupe genommen. Dabei konnten wir in der Digitalisierung mit unserer SharePoint-Lösung und gleichzeitig mit unserer Website, sowie dem darin enthaltenen und vor allem gelebten Leitbild punkten. Dazu trugen zusätzlich die Mitarbeiterstimmen über kununu und letztendlich unser Employer Branding der Zukunft mit dem Stichwort „NEW WORK“ bei, so Silke Fuchs, Head of marketing & customer services, Pitzek GMP Consulting GmbH, Zentrale Neustadt/Wstr.

Über DIND:

Das Deutsche Innovationsinstitut für Nachhaltigkeit und Digitalisierung (DIND) unterstützt Unternehmen dabei, fit für die Zukunft zu werden. Dazu kooperiert das DIND mit Expertinnen und Experten aus Wirtschaft, Wissenschaft und Politik, führt im Auftrag von Partnern Studien durch und prüft Unternehmen auf wichtige Aspekte für deren Zukunftsfähigkeit. Durch Beispiele erfolgreicher Transformation sollen der Wirtschaft wichtige Impulse verliehen werden.

Arbeitgeber der Zukunft

Die Besten werden ausgezeichnet – als „Arbeitgeber der Zukunft“, dazu zählen wir!

TO BE PROUD

Wir sind stolz! Denn das Deutsche Innovationsinstitut für Nachhaltigkeit und Digitalisierung (DIND) hat unser Unternehmen, Pitzek GMP Consulting GmbH, in einem um-fassenden Prüfungsprozess analysiert und uns als Arbeitgeber der Zukunft ausgezeichnet.

Das Deutsche Innovationsinstitut für Nachhaltigkeit und Digitalisierung (DIND) unterstützt, gemeinsam mit der Schirmherrin und Herausgeberin dieser Initiative, Brigitte Zypries, Bundeswirtschaftsministerin a.D., den Mittelstand in Deutschland.

Digitalisierung und Nachhaltigkeit erfahren aktuell eine hohe Wahrnehmung am Markt. Dabei gilt: Wer diese Themen als Herausforderungen nicht annimmt, hat als Unternehmen eine schwierige Zukunft.  Wir haben den hierzu aufwendigen Analyse-Prozess  von DIND erfolgreich durchlaufen. Final konnten wir überzeugen und zählen somit zu den Aushängeschildern des deutschen Mittelstands.

Als besonderes Highlight dürfen wir unsere Auszeichnung im März, bei der Preisverleihung in Frankfurt, in Empfang nehmen und gemeinsam mit weiteren Unternehmen und der Schirmherrin Frau Zypries die Feierlichkeiten genießen.

Wir freuen uns sehr, dass wir als zukunftsfähiges und nachhaltiges Unternehmen beurteilt wurden. Für den Erhalt des Zertifikats „Arbeitgeber der Zukunft“ wurden wir ordentlich unter die Lupe genommen. Wir konnten dabei mit unserer Website und unserem darin enthaltenen und vor allem gelebten, Leitbild punkten. Dazu zählten natürlich auch die Mitarbeiterstimmen über kununu und letztendlich unser Employer Branding.

EMPLOYER BRANDING & POTENTIAL

Pitzek GMP Consulting ist für die Zukunft unter dem Motto „New Work“ gewappnet. Wir binden unsere Mitarbeiter vollständig in unsere trendige Unternehmenskultur ein – jeder Mitarbeiter kann sich regelmäßig einbringen und gemeinsam mit dem Führungskreis Ideen entwickeln und umsetzen, so auch neu geforderte Arbeitsmodelle, die in 2023 nach und nach umgesetzt werden. Unsere Mitarbeiter sind die tragenden Säulen des Unternehmens, deswegen haben wir unseren Fokus stark auf deren Entwicklung und aktive Förderung gerichtet.. Dazu gehört vor allem die freie Entfaltung, die bei Pitzek GMP Consulting groß geschrieben wird. Abgesehen von dem lockeren und persönlichen  Umgang miteinander wird Eigenverantwortung, Kreativität, Vertrauen und Wertschätzung hier großgeschrieben. Wir achten besonders auf  Transparenz und Individualität. Das stärkt unser Team und die Identifikation mit dem Unternehmen. Es schafft vor allem eine unglaublich eigenmotivierte und wertschätzende Atmosphäre.

DIGITALIZATION

Insbesondere unsere Kunden schätzen und vertrauen nicht nur unserem Team, sondern unseren modernen, flexiblen Arbeitsbedingungen, die von der Digitalisierung geprägt sind. Schon sehr früh hat sich die Gründerfamilie Pitzek um Digitalisierungsmöglichkeiten in der Zusammenarbeit mit unseren Kunden gekümmert. Dies wurde umso mehr in den letzten 2 schwierigen Jahren von unseren Kunden geschätzt und angenommen. Auch hier bleiben wir nicht stehen und sorgen für die Weiterentwicklung mit dem Fokus auf das Motto „Eine positive Einstellung zu lösbaren Problemen ist bereits der halbe Erfolg“!

Sie wünschen Beratung in allen GMP-relevanten Fragen? Dann zögern Sie nicht uns zu kontaktieren unter:

info@pitzek-consulting.de

Save the date! GMP PharmaCongress & Technica, RheinMain CongressCenter, Wiesbaden

Warum Sie dabei sein sollten?

Weil sich die PharmaTechnica & PharmaCongress zur wichtigsten Messe und wichtigsten Kongress in Europa entwickelt haben.

Weil sie dieses Jahr in dem wunderschönen RheinMain CongressCenter Wiesbaden stattfindet.

Weil Sie als Kongressteilnehmer oder Messebesucher außerdem vom neuen Live-Demo-Bereich profitieren.

Weil die Abend-/Netzwerkveranstaltung großartig ist und weil Sie uns live bei der PharmTechnica Ausstellung treffen können.

Weil wir uns uns als Co-Sponsor auf SIE und sympathische Gespräche freuen – am Messestand Nr. A5!

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Gemeinsam stark sein – Mitgliedsunternehmen des BVMW

Gemeinsam stark sein, auch wir sind nun Mitgliedsunternehmen des BVMW, das Unternehmensnetzwerk des Mittelstands und unterstützen gerne kraftvoll die Solidargemeinschaft der mittelständischen Unternehmen! Schön, dass wir dabei sind! Wir freuen uns auf´s Netzwerken, sympathische Gespräche, tolle Veranstaltungen und stehen sehr gerne weiteren Mitgliedern für Fragen oder einfach zum Austausch zur Verfügung.

#mittelstand #rheinlandpfalz #pharma #biotechnologie #beratung #consulting #qualifizierung #qualitätsmanagement #validierung #engineering #automatisierung #qms #qualitätsmanagementsystem #projectsaoundyou

Veröffentlichung Buch „Karriereweg in der Pharmabranche“ von Dirk Geest mit Managing Director Dirk Leutz, Pitzek GMP Consulting GmbH

Veröffentlichung Buch „Karriereweg in der Pharmabranche“ von Dirk Geest

„Interview mit Dirk Leutz, Managing Director, Pitzek GMP Consulting GmbH“

Darauf sind wir stolz!

Referenzprojekt – Sicher tanken im Ex-Bereich

 

„Durch die Lösung der optischen Prozessüberwachung mit dem Systemintegrator TTS Automation und der angebundenen WAGO Systemsteuerung, stand der technischen Umsetzung nichts mehr im Wege“, so Julian Lösch, Senior Projectmanager, Pitzek GMP Consulting.

Quelle: WAGO GmbH & Co. KG

Der Kunde
WAGO – zuverlässiger Partner der Industrie. WAGO ist kontinuierlich gewachsen und heute sind rund 8.600 kluge Köpfe auf der ganzen Welt für Kunden im Einsatz. Ganz gleich, ob in der Industrie, in der Bahn- und Energietechnik, im Bereich Marine und Offshore oder in der Gebäude- und Leuchtentechnik – die Produkte und Lösungen sorgen für Sicherheit und Effizienz. Mit neun internationalen Produktions- und Vertriebsstandorten, 20 weiteren Vertriebsgesellschaften und Vertretungen in über 80 Ländern ist WAGO überall für ihre Kunden vor Ort.

 

Unser Projekt
Als Hersteller von Lösungen rund um explosionsgeschützte Kameras in der Prozess- und Anlagenbeobachtung hat TTS Automation ein System für sichere Beladevorgänge entwickelt. Mit der intelligenten Industriekamera können Tankbeladevorgänge überwacht und Anomalien frühzeitig erkannt werden. Als Intelligente Schnittstelle zur Bildauswertung setzt TTS dabei auf die IoT-Box von WAGO.

Ereignisse erkennen, bevor sie zur Gefahr werden
Bereits 2009 entwickelte TTS Automation das erste Kamerasystem für den Ex-Bereich. Die Idee entstand, da insbesondere Branchen, in denen gefährliche und explosionsfähige Atmosphären in Form von Gemischen aus Luft und brennbaren Gasen, Dämpfen oder Nebeln auftreten, dem Explosionsschutz unterliegen. Als es darum ging, eine explosionsgeschützte Lösung für Tankbeladungen zu entwickeln, stand das in Neustadt an der Weinstraße ansässige Unternehmen vor einer größeren Herausforderung: Tankbeladevorgänge sind komplex, denn sie gehen über die reine Prozess- und Anlagenbeobachtung hinaus. Unregelmäßigkeiten in der Beladung müssen schnell erkannt und behoben werden. “Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass Undichtigkeiten an Verladearmaturen oft Ereignisse wie Ruckeln der Rohrleitung oder Absacken des Tankfahrzeugs vorausgehen. Daher wollten wir eine Lösung für die Tankbeladung entwickeln, die Gefahren erkennt, bevor sie überhaupt entstehen” erinnert sich Michelle Striegel, die bei TTS Automation für die Marketing- und Projektleitung zuständig ist.

Schnell wurde klar, dass die Kamera eine Art Intelligenz benötigt, um potenzielle Gefahren präventiv zu erkennen und auszuwerten. Dazu muss auf der Anlagenseite die Steuerung der funktionellen Abläufe erforderlich sein. Auf der Suche nach einem geeigneten System fand TTS Automation die Lösung bei WAGO: „Die WAGO IoT Box lieferte genau die gewünschte Komponente für ein intelligentes Kamerasystem“, erinnert sich Wolfgang Laufmann, Global Key Account Manager Digital Plant bei WAGO und Ansprechpartner im Projekt für TTS Automation.

Mit der intelligenten, automatisierten Industriekamera will TTS Automation einen Beitrag zur sicheren und qualitätssteigernden Tankbeladung im Ex-Bereich leisten. Dabei schafft es das Unternehmen, den Sicherheitsaspekt auf gleich drei Ebenen abzudecken: Mensch, Anlage und Umwelt schützen. Dafür filmt die intelligente Systemkamera an unterschiedlichen Punkten den gesamten Workflow:

Julian Lösch, Senior Projektmanager Automatisierung und Computer-System-Validierung bei Pitzek GMP Consulting, plante das Projekt. Ihm war es wichtig, einen Mehrwert für explosionsgefährdete Bereiche zu schaffen, in dem sich die Be- und Entlader nicht mehr im Gefahrenbereich aufhalten müssen: „Die Ereignisfrüherkennung über die intelligente Systemschnittstelle zwischen Kamera und Anlage sorgt für mehr Personensicherheit, leistet einen Beitrag zum Umweltschutz und steigert die Qualität in den Anlagen.“

Durch die geringe Baugröße der Kamera nimmt sie wenig Platz im Gefahrenbereich ein und lässt sich schnell und einfach überall montieren” erklärt Julian Lösch. Neben der geringen Größe hat TTS Automation auf eine modulare Bauform gesetzt. “Das Zusammenspiel aus optischer Prozessüberwachung und der WAGO IoT-Box macht die Industriekamera mit Bestandsanlagen kompatibel und jederzeit nachrüstbar“, so der Senior Projectmanager.

Die intelligente Schnittstelle zwischen Anlage und Kamera
Das Kernstück in der Entwicklung der Schnittstelle lieferte WAGO: „Die WAGO IoT-Box machte die intelligente Industriekamera schließlich komplett und eine Verknüpfung aller Anlagenteile miteinander möglich”, erklärt Wolfgang Laufmann. Der verbaute WAGO Controller PFC200, als Komponente der IoT-Box, ist ein intelligentes Gateway, das auf Anlagenseite die Kommunikation zwischen den Systemen herstellt und auf IT-Seite die Integration durchführt. „Quasi ein intelligentes OT-/IT-System“ so Laufmann. Der Controller bietet mit seiner hohen Flexibilität zwei verschiedene Ansätze: Das skalierbare System kann entweder als Einzelkomponente bereits bestehende Schaltschränke bei WAGO erweitern oder aber als Komplettlösung für Anlagen in Form einer fertigen IoT-Box geliefert werden. „Das erspart dem Endanwender einen enormen Planungs-, Zeit- und Prüfaufwand“, Wolfgang Laufmann., Global Key Account Manager Digital Plant bei WAGO. Über potenzialfreie Kontakte aus der Anlage erfassen die Eingangsmodule an dem WAGO PFC200 die Signale und Ausgangsmodule aktivieren Signale wie Warnleuchten, Blitzer oder Hupen im Gefahrenfall bei einer Tankbeladung.

“Ein gemeinschaftliches Projekt hat uns gezeigt, dass eine partnerschaftliche Zusammenarbeit nur erfolgreich sein kann, wenn jeder Partner auf Augenhöhe anerkannt wird.”
Wolfgang Laufmann
Global Key Account Manager Digital Plant, WAGO

 

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NEUES AUS DER GMP-WELT

Der neue Annex 1 und die Auswirkungen bei der Produktion steriler Produkte

Betrachtung der visuellen Inspektion

Unsere Mitarbeiter – Benjamin Peschke

Hobby & Verantwortung
Sauberes Dorf

„Wir halten unser Dorf sauber“

– immer wieder zugemüllte Grünflächen, Straßen, Wege im Dorf, alle beschweren sich, keiner handelt!

10 Jahre Pitzek GMP Consulting

Pitzek GMP Consulting blickt mit Kunden, Partnern und Mitarbeitern auf den 10jährigen Erfolg des Unternehmens

Zu den Programm-Highlights gehörten neben dem besonders unterhaltsamen Auftritt des ehemaligen Bundesliga-Schiedsrichters Knut Kircher als Keynote Speaker die sehr sympathische, locker vorgetragene Rede zu „Continuous Manufacturing“ von Steven Multer, Mitglied der Geschäftsführung der Hecht Technologie GmbH und erfrischende Cocktails, leckere Schmankerl und das Benefiz Torwand-Kicken für die Tagesbegegnungsstätte LICHTBLICK im Zuge der WM! Begeistert waren die Gäste zudem von der außergewöhnlichen Location.

Anders als die Meisten hat das Unternehmen sein 10jähriges Bestehen mit Kunden, Partnern, Mitarbeitern in einer Riesensause gefeiert. Und es gab allen Grund zum Feiern. Vor genau zehn Jahren eröffneten Dr. Denise Pitzek und Thomas Pitzek das erste Büro noch in ihren privaten Räumen in der Pfalz. Mittlerweile gibt es die Zentrale in Neustadt an der Weinstraße schon 7 Jahre. In dieser Zeit hat sich der Standort zu einer Erfolgsgeschichte entwickelt. Das Büro in der Wallgasse in Neustadt ist eines von 4 Standorten und sorgt dafür, dass Mitarbeitende und Unternehmen aus der Region zusammenfinden. Man muss ein bisschen verrückt sein, um bei Pitzek zu arbeiten, aber es hilft ungemein, so zeigt sich das Unternehmen unter anderem in seinen Imagespots. „Sich selbst nicht so ernst nehmen und trotzdem bodenständig, verantwortungsvoll und professionell mit dem Kunden auf Augenhöhe, das sind wir. Nur sehr wenige Menschen machen alles richtig, aber wir haben zumindest das Meiste richtig gemacht, sonst wären wir heute nicht da, wo wir sind“, so Thomas Pitzek, Gründer der Pitzek GMP Consulting GmbH.

Werte und Unternehmenskultur standen auf der Veranstaltung als zentrales Thema im Fokus. In ihren Grußworten betonten der Gründer und der Geschäftsführer, Thomas Pitzek und Dirk Leutz, den besonderen Spirit im Unternehmen. Die Pitzek GMP Consulting, eine leidenschaftliche Company, in der man neben einer gelebten Unternehmenskultur und dem Respekt vor der Persönlichkeit eines jeden Einzelnen, insbesondere langfristige Bindungen und teamorientierte Zusammenarbeit schätzt und als sehr wertvoll empfindet. Weiterer Pluspunkt der Pitzek GMP Consulting GmbH, ob in Sachen Teamwork, Kundenorientierung oder Zuverlässigkeit, der das Unternehmen vom Wettbewerb abhebt, ist die Philosophie der Mitarbeiter: WIR SIND, WAS WIR LEBEN!

Seit ihrer Gründung im Jahre 2012 hat die Pitzek GMP Consulting GmbH, zunächst als familiengeführtes Unternehmen, hunderte von anspruchsvollen Projekten erfolgreich umgesetzt. Das Unternehmen beschäftigt mittlerweile mehr als 40 GMP-Alltagshelden für die Pharma-, Food- und Biotechnologie. Unter dem #projectsaroundyou kümmert sich heute der Managing Director Dirk Leutz um das Team von über 40 Beratern und um die Bedürfnisse und Anfragen der Mitarbeiter, Bewerber und Unternehmen der Life Science Industrie.  „Wir sind regionale, sehr diverse Teams und leben, wer und was wir sind, ganz auf unsere eigene Art und das macht uns stolz. Aktuell haben wir weitere Stellen ausgeschrieben und suchen aufgrund unseres kontinuierlichen Wachstums eigentlich ständig Verstärkung, aber die muss perfekt zu uns und unseren Teams passen“, sagt Managing Director Dirk Leutz.

Ob Marketing, Sales oder Projektteams, alle ziehen an einem Strang und arbeiten gemeinsam daran, die Markenbekanntheit weiter zu fördern. „Durch das hauseigene Marketing, das vor knapp 7 Jahren Einzug hielt, haben wir es geschafft, Pitzek GMP Consulting als besondere Marke für qualitativ hochwertige Beratung und Dienstleistung in der Pharma-, Biotech- und Food Industrie zu etablieren“ so der Gründer Thomas Pitzek. Das Jahr 2022 steht nun ganz im Zeichen der neuen Kampagne „GENIAL, LOKAL“ und gibt zusätzlich frischen Wind im Außenauftritt.

Über die Pitzek GMP Consulting GmbH
Pitzek GMP Consulting bietet ganzheitliche Beratung für regional, national und global agierende
Pharma-, Biotech- oder Foodtechnologieunternehmen – und das bereits seit 10 Jahren. Das
Erfolgsrezept des Unternehmens: fundiertes Branchen-, Prozess- und Strategie-Wissen, weit
reichende Kenntnis der nationalen und internationalen Märkte und einen starken Fokus auf die
Regionen rund um die Standorte. Ob Realisierung von Neubauten, umfassende Umstrukturierungen
oder kleinere Anpassungen, Ziel der Pitzek-Experten ist es GMP-konforme Konzepte zu erstellen,
Prozesse wirkungsvoll zu optimieren und Kosten zu sparen, unter genauester Einhaltung aller
einzuhaltenden Vorgaben und Regularien.

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GENIAL GLOBAL – GENIAL LOKAL

Beratungskompetenz liegt ganz nah. Seit 10 Jahren.

Pitzek GMP Consulting, Ihr Experte für Pharma, Biotech und Foodtechnologie im Rhein-Main-Neckar-Gebiet, Berlin und in Wien, Österreich.

Neue Karrierechancen und Beratungskompetenz durch Standortwechsel der GMP-Experten der Pitzek GMP Consulting GmbH.

Die österreichische Tochtergesellschaft der Pitzek GMP Consulting GmbH Deutschland zieht von Salzburg nach Wien. Es gibt viele unterschiedliche Faktoren, die für das Gedeihen eines Unternehmens von Bedeutung sind. Das Unternehmen verlegt seinen Standort, um mehr Nähe zur Pharmaindustrie und somit zum Kunden herzustellen. Der Wirtschaftsstandort der österreichischen Pharmaindustrie hat sich in Wien durchgesetzt. Für einen starken Standort braucht es auch starke Impulse – die möchte Pitzek GMP Consulting geben.

Für alle Kunden, Partner und Bewerber gilt es daher, sowohl für Termine als auch für den Schriftverkehr die neue Anschrift der Pitzek GMP Consulting GmbH, Tochtergesellschaft Österreich, zu beachten:

Adresse
Pitzek GMP Consulting GmbH
Tochtergesellschaft Österreich
Weihburggasse 21/13
1010 Wien

Telefonisch erreicht man das Büro künftig unter
Festnetz  +43 (0)143 800 58 

Neue Perspektiven durch neuen Geschäftsführer
Seit August 2021 ist Dirk Leutz neuer Geschäftsführer, der die geschäftliche Entwicklung von Pitzek GMP Consulting mit großem Engagement weiter vorantreibt. Leutz: „Ich war zuvor als Technical Manager/ Division Manager Engineering bei Pitzek tätig. Daher bin ich im Unternehmen quasi zu Hause. Ich freue mich auf die neue Aufgabe und darauf, frische Impulse zu geben.“ Thomas Pitzek, Gründer von Pitzek Consulting, erläutert: „Wir sind überzeugt, dass Herr Leutz mit seiner Expertise und seiner Bodenständigkeit ein Gewinn für unser Unternehmen und unsere Kunden ist“. Gerade im Pharmaumfeld Wien wollen wir unseren Kunden lokale Nähe bieten. Das gewährleistet Effizienz durch Kosteneinsparungen, schnelle Reaktionszeiten und kurze Wege.“

Pitzek GMP Consulting bietet zielsichere Projektabwicklung im GMP-Umfeld für national und international agierende Pharma-, Bio- oder Foodtechnologie-Unternehmen – und dass bereits seit 10 Jahren. Individuell, schnell, unkompliziert, effektiv, kundennah.

Von dem Standort Neustadt/Weinstraße aus ist Pitzek in der Pfalz und im Rhein-Main-Neckar-Raum schnell bei den Kunden vor Ort. Das gleiche bietet das Beratungsunternehmen den Kunden rund um den Nordosten, mit der Niederlassung Berlin, um sie mit allen Expertisen zu unterstützen.

Ob Realisierung von Neubauten, umfassende Umstrukturierungen oder kleinere Anpassungen, Ziel der Pitzek-Experten ist es GMP-konforme Konzepte zu erstellen, Prozesse wirkungsvoll zu optimieren und Kosten zu sparen, unter genauester Einhaltung aller einzuhaltenden Vorgaben und Regularien.

„Auch unsere Kunden im Rhein-Neckar-Raum und im Nordosten Deutschlands schätzen die lokale Nähe unserer Standorte Neustadt/Weinstraße und Berlin. Das gewährleistet Kosteneinsparungen, schnelle Reaktionszeiten und kurze Wege. Anders gesagt, wir leben Kundennähe im wahrsten Sinne des Wortes“, so Geschäftsführer Dirk Leutz.

Webinar „Saubere Realität“ – gemeinsam mit IWT & Dr. Weigert

„Saubere Realität“ – Richtig gemacht ist einmal genug!

Zum zweiten Mal starteten wir am 03.03., 03.00 p.m. gemeinsam mit IWT Cleaning Excellence by Tecniplast und Dr. Weigert – Hygiene mit System den spannenden 2. Teil des Webinars mit dem Hauptthema „Reinigung im GMP geregelten Umfeld“.

Wir freuen uns sehr, dass auch der zweite Teil des Webinars ein voller Erfolg wurde. Mit nahezu 100 interessierten Teilnehmern sind wir in 2022 durchgestartet. Die Moderatoren konnten sich vielen, spannenden Fragen stellen, die sie hoffentlich zu aller Zufriedenheit beantworten konnten.

In diesem Sinne, sagen wir nochmals HERZLICHEN DANK an alle Webinar-Teilnehmer und freuen uns, dass wir Ihnen flüssige 60 Minuten, von der Implementierung bis zur Validierung, bieten konnten.

Sie haben keine Zeit gefunden, Sie hingen fest in einem weiteren Termin?

Dann laden wir Sie nochmals nachträglich zum 2. Teil unseres gemeinsamen Webinars mit IWT und Dr. Weigert ein.

Genießen Sie im Nachgang 60 anregende und flüssige Minuten, von der Implementierung bis zur Validierung:

NEUES AUS DER GMP-WELT

Reinraumtechnik und Containment

Annex I und die Tücken von Material- und/oder Personalschleusen

Das größte Kontaminationsrisiko in Reinräumen geht vom Personal aus. Zudem stellt auch der Transfer von Geräten und Materialien in einen Reinraum, in Bezug auf Kontaminationsgefahren, einen kritischen Prozess dar.

Daher sollte auf die Bewertung aller Aktivitäten, die den klassifizierten Status der Reinräume beeinträchtigen könnten, dringlichst geachtet werden. Grundsätzlich müssen regelmäßig geeignete Kontrollen durchgeführt werden. Dazu gehört sowohl eine partikuläre, als auch mikrobielle Überwachung. Die Partikuläre Überwachung kann, z. B. durch ein kontinuierliches Messsystem oder auch punktuell in regelmäßigen Abständen  erfolgen.

Der Transfer von Geräten und Materialien, sowie der Zutritt von Personal in klassifizierte Bereiche, sollte über Materialschleusen bzw. Personalschleusen und nur in eine Richtung erfolgen. Das Personal muss sich durch Wasch- und Umkleidungsprozesse in die klassifizierten Bereiche einbringen.  Dagegen wird Material während des Schleusenprozesses durch Auspacken oder Desinfizieren in einen reinraumtauglichen Zustand überführt. Beim Übergang in einen aseptischen bzw. sterilen Bereich sollte nach Möglichkeit  ein Sterilisationsschritt erfolgen.

Sollte eine Sterilisation nicht möglich sein, so sollte eine geeignete Maßnahme validiert und durchgeführt werden, so dass das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum gesenkt wird. Geeignete Maßnahmen sind z. B. wirksame Transferdesinfektion, Schnelltransfersysteme für Isolatoren oder bei gasförmigen oder flüssigen Stoffen ein antibakterieller Filter.

Eine Neuerung zu Personal- und Materialschleusen, die in den Annex 1 mit aufgenommen wurde, ist die räumliche Trennung von Personal- und Materialschleusen. Ist dies nicht möglich, sollte zumindest eine zeitbasierte Trennung in Betracht gezogen werden.

Wir empfehlen die Nutzung separater Schleusen mindestens ab Reinraumklasse B, wenn unsere erstellte Risikoanalyse ein erhöhtes Kontaminationsrisiko aufzeigt. Das bedeutet  sowohl eine Schleuse für das Einbringen als auch für das Ausbringen der Materialien sowie für den Zutritt und Austritt des Personals.

Sie wünschen Beratung zu Material- und Personalschleusen in Reinräumen? Dann zögern Sie nicht uns zu kontaktieren unter:

juliane.schulz@pitzek-consulting.de
Mobil: +49 (0) 160 178 38 20

Unsere Mitarbeiter Sabine Hell-Kuncinger

Hobby & Leidenschaft
Ätherische Öle

„Ätherische Öle“

und ihre Verbindung zu GMP – Reinheit pur

Synthetisch oder aus natürlichen Quellen durch Wasserdampfdestillation, Extraktion oder Auspressen der Pflanzen oder der Pflanzenteile gewonnen.

Interview mit der Wiener Kollegin Sabine Hell-Kuncinger:

Liebe Sabine, wieso ätherische Öle?
Sie wirken auf allen Ebenen (körperlich, mental, seelisch) und so ein Duftmolekül ist in 3 Sekunden im limbischen System ankommen.

Ätherische Öle werden schon seit tausenden Jahren verwendet, in jedem Kraut, in jeder Pflanze, in Blüten, usw. finden sich ätherische Öle. Sie sind NATUR PUR – und deshalb schaffen es diese Moleküle auch unsere menschliche Zellmembran zu durchdringen und direkt in die Zelle/den Zellkern zu gelangen.

Ätherische Öle können anregend, als Muntermacher wirken (z.B. Orange, Zitrone, Limette, Grapefruit – also alle Zitrusöle) – in dieser Form natürlich perfekt für unsere täglichen Herausforderungen im Unternehmen; sie können dich und deinen Geist beruhigen (Lavendel kennt wohl jeder), sie können kühlen und dein Kopfweh vertreiben (Pfefferminz, Spearmint), sie können entzündliche Prozesse stoppen oder zumindest verlangsamen (Weihrauch), Erkältungen lindern (heißer Tee mit Zitrone, Ingwer und einer speziellen Ölmischung „Thieves“) und vieles mehr.

Also Sabine, zusammengefasst ganz schön flexibel diese Öle. Quasi so flexibel, wie wir in unserem Job sein müssen oder? Achtest Du auf die Herstellung bzw. wo die Öle herkommen? 
Ja, ein Unternehmen hat es mir besonders angetan, weil die Qualität der ätherischen Öle absolut rein ist und schon beim Anbau und bei allen anderen Produktionsschritten bis zur Verpackung alles kontrolliert und genauestens dokumentiert wird. Ganz im GMP Style 😊.

Man kann sogar die Farmen besuchen, wo die einzelnen Pflanzen angebaut werden und bei der Ernte mithelfen.

Wie verschieden sind diese Öle, gibt es besondere Merkmale?
Jedes ätherische Öl, selbst wenn es aus demselben Anbaugebiet kommt, riecht anders. Je nach Wind und Wetter sind die ätherischen Öle jedes Jahr etwas anders zusammengesetzt. Für einen einzigen Tropfen des ätherischen Öls Rose braucht man ca. 30 Blütenblätter. Das sind 3,5 – 5 Tonnen für ein Liter ätherisches Öl.

Rose gilt im Übrigen als Stimmungsaufheller und ist sehr hilfreich bei depressiven Stimmungen.

Kann ich diese Öle auch in den täglichen Gebrauch einbinden?
Selbstverständlich eignen sich ätherische Öle auch für´s Kochen. Egal ob Backen (Vanille, Zitrone, etc.) oder Kochen (Basilikum, Salbei, Dille, etc.) – ätherische Öle geben den lukullischen extra Kick.

Wie wende ich die ätherischen Öle am besten an?
Ätherische Öle kann man auf die Haut auftragen, verdampfen mittels Diffusor, und teilweise auch einnehmen/trinken.

Fazit:
Zieht man Parallelen zur Beratungsleistung von Pitzek GMP Consulting könnte man sagen – die ätherischen Öle kann man ganz gezielt, für bestimmte Themen, auswählen und das sehr individuell, wie unsere Leistungen!

SAVE THE DATE! LOUNGES – Cleanroom Processes, 17.-19.05.2022, Messe Karlsruhe

Der partnerschaftliche Weg – Pitzek GMP Consulting meets gat & H+E Pharma!

17. – 19. Mai 2022
Stand-Nr. G 2.5 | Messe Karlsruhe

Besuchen Sie uns am gemeinsamen Messestand gegenüber dem Vortragsraum 6

Warum Sie dabei sein sollten?

Weil Sie auch schon voller Vorfreude auf eine Live-Messe sind. Endlich wieder persönlich treffen…

Weil Sie an unserem gemeinsamen Messestand Nr. G 2.5 mit unserem Partner gat – Gesellschaft für Automatisierungstechnik mbH und unserem Gastaussteller H+E Pharma GmbH, schräg gegenüber dem Vortragsraum Nummer 6.,  Antworten auf Ihre allgemeinen Fragen zu unseren gemeinsamen Lösungsansätzen und die Ihnen schon immer unter den Nägeln brennen, bekommen.

Weil Sie in den beiden Vorträgen von Pitzek GMP Consulting spannende Einblicke in „QMS & GMP“ und „FDA readyness“ bekommen.

Wir freuen uns auf interessierte Zuhörer.

Doch nicht nur das: Sie wollen, dass ein Ansprechpartner am Stand ganz für Sie da ist? Getreu unserem Motto „Project as a service“ vereinbaren Sie hierzu bitte telefonisch oder per Mail mit unserer Marketier Silke Fuchs einen fixen Gesprächstermin unter +49 6321/9 26 26 10 oder silke.fuchs@pitzek-consulting.de.

REGISTRIEREN SIE SICH FÜR IHREN KOSTENLOSEN BESUCH ONLINE unter expo_lounges_besucherregistrierung MIT IHREM  REGISTRIERUNGSCODE e6YXXGVD6.

Dort finden Sie nach Ihrer Registrierung die Eingabemöglichkeit für Ihre Daten, Ihren Besuchercode und weitere Informationen zum Programm und zu den spannenden Vorträgen.

WICHTIG: Eine Registrierung als Teilnehmer ist Voraussetzung für Ihren kostenfreien Besuch.

Info über Kosten 2022:

Bei einer Registrierung bis 13. Mai 2022 (ausschließlich über das Internet)
• Eintritt mit Einladungskarte Tageskarte: EURO 0,-
• Eintritt ohne Einladungskarte Tageskarte: EURO 15,-
• Ermäßigter Eintritt Tageskarte: EURO 15,-  (Behördenvertreter und Mitarbeiter im Öffentlichen Dienst, Studenten)

Eine Registrierung vom 14. bis 16. Mai 2022 ist nicht möglich.

Bei einer Registrierung vor Ort, vom 17. bis 19. Mai 2022
• Eintritt mit Einladungskarte Tageskarte: EURO 50,-
• Eintritt ohne Einladungskarte Tageskarte: EURO 100,-
• Ermäßigter Eintritt Tageskarte: EURO 50,- (Behördenvertreter und Mitarbeiter im Öffentlichen Dienst, Studenten)

Stornierung bzw. Änderung des Besuchstermins
• bis 13. Mai 2022 Bearbeitungsgebühren: EURO 0,-
• ab 14. Mai 2022
– Besucher mit Einladungskarte Bearbeitungsgebühren/Tag: EURO 250,-
– Besucher ohne Einladungskarte Bearbeitungsgebühren/Tag: EURO 250,-
– Besucher mit ermäßigtem Eintritt Bearbeitungsgebühren/Tag: EURO 250,-

Wir freuen uns jetzt schon auf Sie und sympathische Gespräche an unserem Messestand Nr. G 2.5, schräg gegenüber dem Vortragsraum 6.

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SAVE THE DATE! Pharmakongress in Düsseldorf/Neuss, 31.05. – 01.06.2022

Warum Sie dabei sein sollten?

Weil die Messe PharmaTechnica und der PharmaCongress in diesem Jahr in seine gewohnte Form zurückkehrt.

Weil Sie von mehr als 50 hoch professionellen Vorträgen von GMP-Inspektoren und Pharma-unternehmen profitieren.

Weil Sie außerdem die führenden europäischen Zulieferer der Pharma- und Biopharmaindustrie auf der bekannten PharmaTechnica Ausstellung treffen.

Weil die Abend-/Netzwerkveranstaltung großartig ist.

Weil wir bei der PharmaTechnica Ausstellung für Sie da sind.

Weil wir uns uns als Co-Sponsor auf SIE und sympathische Gespräche freuen – am Messestand Nr. 24!

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SAVE THE DATE! Engineering Summit, 20. – 21.07.2022 im Darmstadtium

Warum Sie dabei sein sollten?

Weil in einer wunderbaren Atmosphäre und tollen Location die aktuellsten Fragen zu Best Practises, Trends und strategischen Entwicklungen im Anlagenbau diskutiert und auch von uns gerne, für den Bereich Life Science und Pharmazie, beantwortet werden.

Weil Sie von den besten Sprechern und Moderatoren profitieren.

Weil Sie in einer Krisen gebeutelten Zeit erfahren, was die Branche bewegt.

Weil das Programm für sich spricht!

Wir freuen uns als Co-Sponsor auf SIE an unserem Messestand!

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie als Teilnehmer:

• Wie bewältigt der europäische Anlagenbau die Pandemie?
• Welche Chancen bietet die Transformation der Industrien hin zu einer nachhaltigen Wirtschaft?
• Welche Rolle spielen darin Erdgas, LNG, Wasserstoff und Power-2-X?
• Wie bringt die Branche die Digitalisierung voran und zieht daraus Nutzen?

Welche Methoden und Prozesse versprechen Erfolg? Wie wandelt sich die Personalarbeit im Wettbewerb um die Talente und wie gelingt Remote Leadership?

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Neue Power an der Spitze von Pitzek GMP Consulting

Dirk Leutz (Bild links) ist seit dem 01.08.2021 neuer Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er löst damit Dr. Rainer Maué (Bild rechts) ab, der das Unternehmen auf eigenen Wunsch verlassen hat. Er wird sich zukünftig neuen Herausforderungen widmen.

Wir bedauern das Ausscheiden von Herrn Dr. Maué, da er die Geschäfte mit großem Engagement und persönlichem Einsatz entscheidend vorangetrieben und forciert hat. Wir danken Herrn Dr. Maué für seine wertvollen Beiträge und wünschen ihm für seine weitere Zukunft alles Gute und viel Erfolg bei seinen neuen Vorhaben.

Gleichsam freuen wir uns sehr, dass wir Dirk Leutz, zuletzt Technical Manager/ Division Manager Engineering im Unternehmen, als neuen Geschäftsführer gewinnen konnten. Wir sind überzeugt, dass Herr Leutz, gemeinsam mit dem Team der Pitzek GMP Consulting, die erfolgreiche Arbeit der Gründer und des vorherigen Geschäftsführers fortsetzen und weiterentwickeln wird.

Dirk Leutz hat nach seiner Ausbildung als Brauer und Mälzer Lebensmitteltechnologie studiert. Seine Karriere begann bei der Krones AG. Dort hatte er die ersten Berührungspunkte zur Aseptik. Er übernahm nach ein paar Karrierestufen die fachliche und personelle Leitung eines großen Teams und kam als Abteilungsleiter im internationalen Anlagenbau der Getränkeindustrie 2019 an Bord der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er liebte von Anfang an die gelebte Firmenphilosophie von Pitzek GMP Consulting und etablierte sich rasch.

„Mit Dirk Leutz konnten wir einen anerkannten Kundenansprechpartner und Kollegen für die Führung der Pitzek GMP Consulting GmbH gewinnen. Wir sind überzeugt, dass er mit seiner Expertise und seiner empathischen und bodenständigen Art einen großen Beitrag für das weitere Wachstum unseres Unternehmens leisten kann“, freut sich Thomas Pitzek, Gründer der Pitzek GMP Consulting GmbH.

Leutz freut sich sehr auf die neue Aufgabe und will die positive Geschäftsentwicklung mit kompetenter Dienstleistung und Services in der Pharmaindustrie weiter vorantreiben. Besonders wichtig ist ihm dabei die konsequente Ausrichtung am Kundennutzen und der vertrauensvolle Kontakt. Selbstverständlich steht Dirk Leutz zunächst weiterhin den Kunden, in seiner alten Funktion als Technical und Division Manager Engineering, zur Verfügung.

Seine verantwortungsvolle Herausforderung beschreibt Herr Leutz wie folgt: „Wir stehen täglich vor der Herausforderung die Balance zu finden, den hohen Kundenwünschen gerecht zu werden und gleichzeitig die Projekte auf Augenhöhe im geplanten Rahmen abzuwickeln.. Ich freue mich, zusammen mit meinem Team, weiter innovative Lösungen für unsere Kunden und Geschäftspartner entwickeln und etablieren zu können. Dabei wollen wir ein außergewöhnliches Kundenvertrauen durch die enge, professionelle Betreuung unserer GMP Experten und den besten Service bieten.“

Pitzek und Leutz blicken gemeinsam mit Spannung in die Zukunft: „In Pitzek GMP Consulting steckt immenses Potential, was die Entwicklung weiterer spezifischer Kompetenzen und Lösungen im GMP-regulierten Umfeld für unsere Kunden betrifft“.

Weitere Manpower im Vertrieb

Perspektivenwechsel – vom Projektingenieur zum Sales Manager

Benjamin Peschke war zuvor bei Diversey Deutschland GmbH & Co. OHG beschäftigt.

Nach mehrjähriger Berufserfahrung in verschiedenen Gebieten der chemischen Industrie, sowie Pharma und Kosmetik, verfügt er mittlerweile über ein breitgefächertes Fachwissen. Im Unternehmen Pitzek GMP Consulting hat er zusätzlich zwei Jahre Erfahrung als Projektingenieur, zum Teil bei Kunden vor Ort, sammeln können. Seine Begeisterung für die Zusammenarbeit mit Kunden und Kollegen in technisch oft anspruchsvollen und komplexen Projekten ist unerschöpflich.

Herr Peschkes große Leidenschaft für überzeugende Lösungen mit dem Fokus auf Kundennutzen kann er nun in seiner neuen Position als Sales Manager leben. Er freut sich riesig auf seine neue Herausforderung. „Die meisten denken, dass ‚Verkaufen‘ dasselbe ist wie ‚Reden‘. Aber man muss wissen, dass Zuhören das wichtigste Element in meinem Job ist „, so Peschke.

Benjamin Peschke weiß als ehemals aktiver Handballer sehr gut, was Leistung und Teamarbeit bedeuten. Der neue Sales Manager freut sich auf zukünftige, sympathische und spannende Gespräche mit den Kunden und meint „Eine aufgesetzte Person und ein auswendig gelernter Text sind sicher nicht mein Ding. Damit würde ich nicht halb so erfolgreich sein, als einen entspannten, offenen Dialog auf Augenhöhe mit meinem Gegenüber zu führen. Es wird eine spannende Zeit“.

Herr Peschke wird sich noch intensiver um unsere Kunden, bei Fragen rund um GMP und die Unterstützung durch unsere Experten kümmern!

Wir freuen uns über seine tatkräftige Unterstützung und wünschen ihm alles erdenklich Gute und viel Erfolg in seiner neuen Position.

Sie wollen Herrn Peschke direkt kennenlernen? Dann zögern Sie nicht, ihn direkt zu kontaktieren unter

Mobil: +49 171 564 76 92
E-Mail: benjamin.peschke@pitzek-consulting.de

Unsere Mitarbeiterin Maren Kettner

Außergewöhnliches Hobby
Hundepsychologin

„Kommunikation mit dem Hund“

Das Verhalten des Hundes analysieren lernen, richtig mit dem Hund zu kommunizieren. Wie im echten Leben.

Die Zauberformel: Verhalten verstehen und Kommunikation lernen – zwei wichtige Komponenten, die auch im Berufsleben eines Consultants eng beieinander liegen.

So individuell, flexibel, geduldig und voller Elan als Consultant, so erlebt man Maren Kettner, wenn Sie Ihrem Hobby als Tiertrainerin und -psychologin nachgeht. Maren ist das was man eine Powerfrau nennt. Sie arbeitet als Consultant bei Pitzek GMP Consulting und trainiert „schwierige“ und Assistenz- Hunde in ihrer Freizeit.

„Ein vermeintliches Fehlverhalten des Hundes beruht oftmals nur auf einem kommunikativen Missverständnis zwischen Tier und Mensch“, so Maren.
Das kann man auch mit dem Joballtag gut vergleichen. Ein Tierpsychologe spricht konkrete Tipps und Empfehlungen aus, um das Vertrauensverhältnis zwischen Hundehalter und Tier zu stärken und die Kommunikation nachhaltig zu verbessern.

Interview mit der Kollegin Maren Kettner:

Wie bist Du auf Hundetrainerin bzw. -psychologin gekommen?
Viele Menschen kommen mit ihren Hunden nicht zurecht. Das störte mich als Hundeführerin. Auch, was ich an „Erziehungsmethoden“ sah, trug dazu bei. Außerdem habe ich selbst schon immer „Sondermärkchen“, weswegen ich mich mit dem Thema Psychologie noch intensiver befasste. Mit meinem Wissen und meinen Fähigkeiten helfe ich gerne Hund und Mensch weiter.

Du selbst hast einen Begleithund, auch nicht unbedingt Standard?
Ja. Erfreulicherweise werden es immer mehr Assistenzhunde. Leider gibt es viele Trainer, die die Notsituation der Menschen ausnutzen und sich daran bereichern – und leider noch dazu nicht zielorientiert arbeiten…
Bollernase Melwin zeigt mir an, wenn mein Blutzucker zu entgleisen droht. Eine wertvolle Unterstützung, denn trotz des Sensors – der zeitlich dem Echtwert hinterher hängt – bekomme ich es oft zu spät mit. Der Hund ist immer schneller und besser als die Technik! Ein Lebensretter auf vier Pfoten.

Was ist eigentlich der Unterschied zu Trainer und Psychologen?
Für mich ist ein guter Hundetrainer auch ein Psychologe. Und zwar für das komplette Mensch-Hund-Team. Meine Aufgabe sehe ich nicht nur darin, dem Hund Sitz, Platz, Fuß beizubringen (was reine Traineraufgabe ist: Konditionierung), sondern darin, das ganze Team rundum zu erfassen und darin anzuleiten, miteinander kommunizieren zu können. Zudem fanden zu mir bisher viele Hundehalter mit Depressionen in unterschiedlichster Ausprägung.
In einem Fall „rettete“ ich eine Ehe. Hier war der Mann nach 20 Jahren ausgezogen wegen einem der drei Hunde. Das wusste ich zum Glück erst gegen Ende meines Besuches 😉
Bei einem Welpen, der von den Tierärzten nach zwei Wochen am Tropf aufgegeben wurde, sagte mir die Familie zum Glück, was los ist. Ich fuhr direkt nach Feierabend zu ihnen nach Hause. Dort berichtete mir der Familienvater von den Depressionen seiner Frau und was es bedeutete, würde der Hund nicht überleben. Bello trug zuhause einen Mantel, weil er so abgemagert war, dass er fror. Nach der Reiki-Behandlung stand er auf, verlangte nach Futter und Wasser – und wollte danach in den Garten zum Spielen. Heute ist er ein stattlicher Kerl. Das gehört für mich alles dazu. Ich könnte noch unzählige Beispiele nennen.

Wie geht das in der Hundepsychologie mit dem Hund zu kommunizieren?
Körpersprachlich. Viele Menschen sind körpersprachlich Legastheniker.
Zudem wissen sie oft nicht, was sie selbst überhaupt wollen.
Und sie sind nicht deutlich. Der Hund muss dann raten, was denn von ihm erwartet wird und selbst entscheiden, ob er der Körpersprache oder der Lautsprache folgt.

Warum gibt es so viele schwierige Hunde, was läuft da schief?
Das Meiste läuft in den Köpfen der Menschen schief.
Leider läuft auch im Tierschutz sehr vieles völlig verkehrt. Alleine, wenn ich daran denke, dass alles kastriert wird, was im Tierschutz landet.
Ein Fass ohne Boden, über das ich Stoff für ein Buch hätte.

Was macht Dich zum Experten?
Meine jahrzehntelange Erfahrung mit Hunden. Ich wuchs fast in der Wurfkiste mit auf.
Meine „psychologischen Studien“ an Menschen.
Meine Sensitivität und analytische Fähigkeit.
Meine Anpassung an die jeweilige Situation bzw. ans Mensch-Hund-Team.
Mein naturwissenschaftlicher Hintergrund, auch im medizinischen Bereich.
Meine Fähigkeiten in energetischer Arbeit.
Das Zusammenspiel aus allem.

Gibt es einen Tipp von Dir an alle Hundebesitzer?
Viele. Einer der wichtigsten Tipps: Lasst auch Welpen Treppen laufen.

Fazit:

Sensitivität und Geduld sind hier wohl die wichtigsten Tugenden: Diese Eigenschaften kommen unserer tollen Kollegin auch im Berufsalltag zugute. Missverständnissen begegnet sie mit viel Ruhe, sowie Struktur und Klarheit.

Neues aus der GMP-Welt

Reinräume nach GMP müssen qualifiziert und Reinraumprozesse validiert werden. Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass die Reinräume für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.

Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 – neue Version 2020!

In der Pharmazie und bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln ist die Klassifizierung gemäß GMP-Leitfaden Annex 1 üblich.

Den in den Leitlinien gemachten Angaben zur Überwachung der Kontaminationsrisiken sollte man unbedingt die angemessene Beachtung schenken.

Der EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, definiert die Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination durch Mikroorganismen und Partikelzahl der Raumluft.

Mit der überarbeiteten Version des Annex 1, entstand 2020 die 12. Version. In dieser wird die Wichtigkeit und die unbedingte Notwendigkeit einer Kontaminations-Kontrollstrategie deutlich gemacht. Dieser Anhang enthält allgemeine Leitlinien, die bei der Herstellung aller sterilen Produkte nach den Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements verwendet werden sollten, um jegliche Kontaminationen im Endprodukt zu verhindern.

Es gibt in Summe die GMP – Reinraumklassen A, B, C und D. Die Klasse A weist die höchste und reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D erlaubt die maximal zulässige Partikelkonzentration.

Um z. B. eine Reinraumklasse A zu betreiben, müssen auf dem Weg dorthin alle Reinheitsklassen eingehalten und dürfen nur unter besonderen Bedingungen übersprungen werden. D. h. der Reinraum muss zunächst von D nach C, von C nach B und schließlich nach A konzipiert und realisiert werden.

Die Reinraumklasse A wird beispielsweise für eine Sterilabfüllung benötigt. Auf dem Weg dorthin werden üblicherweise alle Reinraumklassen sukzessiv durchgegangen (und dürfen nur unter besonderen Bedingungen übersprungen werden). Personal- und Materialschleusen bilden die Übergänge zwischen den Reinraumzonen.

Die Klassifizierung der Räume nach GMP „Good Manufacturing Practice“ findet in der Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik sowie der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie seine Anwendung.

Zur Reinraumqualifizierung und -validierung gehören umfassende und hochwertige Qualifizierungen sämtlicher reinraumtechnischer Geräte und Anlagen, gemäß der gängigen Richtlinien, inklusive umfangreicher, lückenloser und GMP-gerechter Dokumentation. Das sollte zusammen funktionieren wie der Topf zum Deckel.

Auch wir stehen Ihnen hier mit Rat und Tat zur Seite.

Live Talkrunde „Die Digitalisierung von Reinstmedienanlagen“ mit Joachim Fischer, Leiter Geschäftsfeld Nord-Ost, Pitzek GMP Consulting GmbH, Berlin

Webinar „Saubere Lösungen – Ihr Vorteil!“

Der Weg zur GMP-gerechten automatisierten Teileaufbereitung

Sie konnten nicht dabei sein? Ihre Zeit ließ es nicht zu? Dann laden wir Sie hier nachträglich zum 1. Teil unseres gemeinsamen Webinars mit IWT und Dr. Weigert ein.

Geografische Nähe zum Kunden

Trotz zunehmender Digitalisierung ist die geographische Nähe zum Kundenunternehmen sehr wichtig!

Zum einen ist uns die „mentale“ und zum anderen die soziale Nähe wichtig, so dass wir Ihre Bedürfnisse und Ansprüche als Kunde viel besser verstehen und wir langfristig, vertrauensvoll zusammenarbeiten können. Denn wir müssen nicht füreinander sondern zusammenarbeiten!

Des Weiteren reduzieren wir dadurch einen einfachen Kostenfaktor für Sie:
Bei regionaler Nähe entfällt in Zukunft ein sehr großer Teil der Reise- und Aufenthaltskosten, wenn wir wieder bei Ihnen vor Ort sein sollen. Deshalb haben wir diesem Rechnung getragen und sowohl unsere Niederlassung Nordost in Berlin als auch unsere Tochtergesellschaft Südost (Deutschland/Österreich) in Salzburg eröffnet.

Falls Sie die Sonderausgabe im Januar nicht entdeckt haben, finden Sie hier nochmals Ihre direkten Ansprechpartner für unsere verschiedenen Standorte!

NEUES AUS DER GMP-WELT

Steigende Anforderungen an den Prozess- und Tech-Transfer nach GMP, sowie der starke Einfluss auf die Prozessvalidierung

Ein Prozess- bzw. Technologietransfer ist das, was passiert, wenn ein Pharmaunternehmen von einem bestehenden Produktionsstandort zu einem neuen Produktionsstandort wechseln möchte oder wenn ein Produkt, welches bislang im Versuchsmaßstab hergestellt wurde, nun im größeren Maßstab für den Markt produziert werden soll.

Oft gibt es Gründe, ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitäten aufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“.

Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und bei einem Technologie-Transfer berücksichtigt werden.

Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy and Paste!

Gerade in der Qualifizierung und der Validierung in der pharmazeutischen Herstellung wurde der Transfer von Prozessen und Methoden neu aufgenommen.

Wichtige Punkte sind u.a.:

• Qualifizierungsstatus der bisherigen Betriebsstätte
• Dokumentation der vorgenommenen Prozess- bzw. Datenänderungen
• Prozessrobustheit
• Prozessverständnis
• Beleuchtung der Risiken, die durch einen Transfer entstehen können, wie z. B. Kreuzkontaminationsrisiken etc.

Dies hat letztendlich auch einen großen Einfluss auf die Prozessvalidierung.

Zur Vermeidung von Kontaminationen werden häufig Ausrüstungen gewechselt. Diese Wechsel werden, hinsichtlich des bisher validierten Prozesses zu wenig oder gar nicht bewertet und führen teilweise zu einem Rückruf.
Ferner fehlen bei einer Änderung Daten zu neuen Herstellungsprozessen, um die entsprechende, bisherige Arzneimittelqualität zu bestätigen.

Dazu fordert die FDA häufig eine umfassende, unabhängige Bewertung des Change Management Systems. Das Review soll den gesamten Change Management Prozess umfassen. Das Change Management Programm soll außerdem insbesondere berücksichtigen, dass Änderungen ggf. in das Stabilitätsprogramm eingebunden werden, dass Vorkehrungen für Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten berücksichtigt werden und dass die Effektivität von Änderungen bestimmt wird. Zusätzlich soll die Zuverlässugkeit der Herstellung bewertet werden.

Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:

• Verpackungslinienversuche
• Stabilitätsanzeigemethoden
• Reinigungsvalidierung
• Gesundheits- und Sicherheitsüberprüfung

Im Validierungsplan wird aus diesem Grund häufig gefordert, dass alle Verbesserungen bzw. Veränderungen bzgl. des Geräte- und Ausrüstungs-Designs und gleichzeitig die Vermeidung/Beseitigung menschlicher Fehler beschrieben wird.

Das sind nur einige vieler notwendiger Dinge zu weiteren Herstellungszwecken, die beachtet werden müssen.

Wir beraten Sie gerne dazu!

Nie stehenbleiben – Grundmotive in neuem Gewand

Sie kennen noch unsere Image-Spot Kampagne 2020?
Pitzek ist ganz verliebt. Erfahren Sie ob es Liebe auf den ersten Blick gibt.
Pitzek macht kurzen Prozess. Erfahren Sie ob es einen kürzeren Weg gibt.
Pitzek ist einfach gestrickt. Erfahren Sie warum es nicht um eine Masche geht.

In unseren neuen Keyvisuals ist die, mit großem Erfolg gekrönte, Kampagne nun auch verknüpft. Mal gespannt, ob Sie Parallelen zu unseren Spots in unserer Onlinekampagne der Fachmedien Pharma & Food und Pharmind entdecken.

Einen kleinen Vorgeschmack geben wir Ihnen hier!

„HOMEOFFICE DAUERZUSTAND“ Wie Führungskräfte gemeinsam mit ihrem Team möglichst effektiv bleiben

Die gesunde Mischung zwischen Kontrolle und Autonomie

Ein Führungsverhalten, das viel Freiraum, Selbstständigkeit, Individualität, ja gar viel Autonomie gewährleistet, hat sich als besonders geeignet herausgestellt. Dennoch muss zusätzlich ein starker Fokus auf Führung und Aufgabenverteilung gelegt werden. Ein vortrefflicher Ansatz bildet nach Umfragen ein gutes Zusammenspiel einer aufgabenorientierten Führung und einem hohen Maß an Autonomie für Mitarbeiter.

Aufgabenorientiertes Führen (Kontrolle):

• Unternehmensziel erreichen
• Aufgabenkontrolle

Beziehungsorientiertes Führen (Autonomie):

• Eigenverantwortlichkeit der Teammitglieder
• Zusammenarbeit zwischen den Teammitgliedern
• Flexibilität
• Kooperatives und unterstützendes Arbeitsklima

Eine aufgabenorientierte Führung muss grundsätzlich nicht immer negativ sein. Allerdings wird häufig die individuelle Arbeitsplatzautonomie eingeschränkt. Es werden zwar Sicherheit und eine klare Struktur vorgegeben: Dennoch leidet bei einer rein aufgabenorientierten Führung die Leistung der Mitarbeiter.

Einer der Vorteile ist, dass leitende Führungskräfte die Koordination der Aufgaben übernehmen und klar Ihre Erwartungen formulieren. Das ist laut Umfrage dem Mitarbeiter in der virtuellen Arbeitsumgebung besonders wichtig.

Doch ebenfalls wichtig ist die Autonomie des einzelnen Mitarbeiters, welche vor allem ein beziehungsorientierter Führungsstil unterstützt. Führungskräfte ermöglichen es den Mitarbeitern bzw. dem Team die Initiative selbst zu ergreifen, aus eigenen Fehlern zu lernen, dafür gerade zu stehen und schwierige Situationen auf ihre Weise zu bewältigen. Das fordert nicht nur, das fördert – was letztendlich zusätzlich den Zusammenhalt des Teams fördert.

Gerade in Zeiten des virtuellen Teams sollte man somit von beidem die Vorteile sehen und in ein gesundes Verhältnis, passend zur eigenen Unternehmensstruktur, rücken.

Letztendlich ist, wie immer im Leben, eine gesunde Mischung das Rezept

Dabei spielt es eine große Rolle, ob Ihr Unternehmen die digitalen Arbeitsprozesse bereits etabliert hat, um reibungslose Prozesse zu garantieren. Denn wenn der digitale Wandel schon eine Herausforderung für ein Unternehmen darstellt, so können die pandemiebedingten Umstände die Mitarbeiter schnell verunsichern.

„Wir können getrost sagen, dass wir die gesunde Mischung gefunden und unsere digitalen Prozesse schon so frühzeitig funktioniert haben, dass wir ein großartiges Team für großartige Projekte aufgebaut haben“ so Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH, Dr. Rainer Maué.

GUTE TAT FÜR DIE REGION – SPENDEN UND HELFEN

Die Pitzek GMP Consulting GmbH hat 2019 den Stein für eine angestrebte, langjährige Partnerschaft als regionaler Förderer für die sozialen Projekte der Tagesbegegnungsstätte Lichtblick in Neustadt an der Weinstraße gelegt. Sie unterstützt auch 2021 Lichtblick mit einer Spende in Höhe von 1.000,– € bei deren Engagement gegen Armut, soziale Kälte und Intoleranz.

Robin Rothe, neuer engagierter Leiter der Einrichtung erklärt dem Team der Pitzek GMP Consulting GmbH die Sozialarbeit der Tagesbegegnungsstätte Lichtblick im Detail. „Es ist nicht einfach, wenn solche Einrichtungen hauptsächlich auf Spenden angewiesen sind. Aus einem Teil der Spenden müssen zusätzlich Hauptamtliche, die sich tagtäglich mehr als nur einsetzen, mitfinanziert werden“, so Rothe, Leiter Lichtblick Neustadt seit 01. September 2020.

Sowohl haupt- als auch ehrenamtliche Mitarbeiter erbringen Tag täglich enorme Leistungen, die sich ein Außenstehender schwer vorstellen kann. Die Zeichen der Zeit sind gesetzt: Die Klientel ist im Wandel, weshalb der Lichtblick stärker denn je gegen Altersarmut und Wohnungslosigkeit kämpft. Mehr als 50 Personen am Tag wollen in der Suppenküche, zurzeit im Casimirianum, versorgt werden, das ist ´ne Menge. Da es hier das Frühstück umsonst gibt, werden bereits an dieser Stelle viele Spenden für Kaffee, Milch und Zucker benötigt.

Dennoch möchte sich Lichtblick nicht beschweren, sie freuen sich über jede Spende und natürlich umso mehr über großzügige Spenden in Höhe von 1.000,– €, wie von Pitzek GMP Consulting, Neustadt an der Weinstraße.

Das Beratungsunternehmen in Pharma-, Food- und Biotechnologie hat daher in 2020 auf Weihnachtsgeschenke und auf postalische Neujahrsgrüße in 2021, hoffentlich auch im Sinne dessen Kunden und Geschäftspartner verzichtet, um sich regional zu engagieren und Lichtblick eine Spendensumme  in Höhe von 1.000,– € zukommen zu lassen. „Die Kundenzufriedenheit und die Zufriedenheit unserer Mitarbeiter liegen uns sehr am Herzen, daher hoffen wir natürlich auf rege Zustimmung zu dieser Aktion“, so Dr. Rainer Maué, Geschäftsführer von Pitzek GMP Consulting.

Die Übergabe des Spendenschecks fand am Dienstag, den 02.02.2021 in den neuen Räumen der Pitzek GMP Consulting GmbH, Wallgasse 11, Neustadt, selbstverständlich unter Einhaltung aller hygienischen Maßnahmen,  statt.

NEUE KOMPETENZEN – QMS – Technologie Transfer – CSV

SPEZIELLES KNOW-HOW – REINSTMEDIEN

Neues aus der GMP-Welt

QMS und GMP

Qualitätsmanagement bzw. ein Qualitätsmanagement-System (QM-System) einzuführen ist ein komplexes Projekt. Woran sollten Sie dabei unbedingt denken?

• Leistungsfähigkeit in der Produktion
• Kosteneinsparungen durch weniger Fehler oder Reklamationen
• Bessere Erfüllung der Kundenanforderungen
• Kundenzufriedenheit/Kundenbindung
• Erfüllung der gesetzlichen Regularien
• Einbindung der Mitarbeiter
• Höhere Sicherheit

Welche Kosten:

• Mitarbeiteraufwand
• Externe Berater
• Zertifizierung/Audit

Wichtige Meilensteine im Projekt:

• Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• Definition von Kennzahlen
• Umfeldanalyse und Stakeholder
• Ermittlung von Risiken und Chancen
• Erstellung der Dokumentation
• Ermittlung der Kundenzufriedenheit
• Lieferantenbewertung
• Definition der Qualitätskontrollen

Einführung – die wichtigsten Schritte:

• Klare Zieldefinition für das QM-System
• Information der Mitarbeiter über die Einführung des QM-Systems durch die GF
• Zeitplan mit Eckpunkten
• Beschreibung der Prozesse und der Dokumentation durch Mitarbeiter
• Mitarbeiter qualifizieren oder externe Unterstützung durch Berater
• Überwachung des Projektfortschritte
• Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen, Normen und Regularien durch den Projektleiter
• Auswahl Zertifizierungsgesellschaft und Auditor
• Termin für die Zertifizierung

Nach der erfolgreichen Einführung des Qualitätsmanagement-Systems wird es kontinuierlich verbessert. Qualitätsmanagement ist immer ongoing.

Richtig geplant, umgesetzt und erfolgreich inspiziert

Denken Sie bei Ihren nächsten Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen an die Anpassung veränderter Rahmenbedingungen, prüfen Sie Ihre Herstellungsprozesse (Compliance Check) und vor allem Ihre gesamte Dokumentation.

Das können wir Ihnen bieten:

• Aufbau eines QMS gemäß EU oder FDA GMP Guideline
• Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs),
• Erstellung des QM-Handbuchs
• Kritisches Auge auf Überprüfung der vorhandenen Prozesse und des Produktionsablaufes
• Interne und externe Compliance Risiken werden identifiziert und beurteilt
• Identifikation und Behebung von Schwachstellen und Mängeln (Gap-Analyse)
• Dokumente werden sensibel geprüft und ergänzt
• Prozesse und Dokumentationen werden erklärbar für alle involvierten Mitarbeiter aufgearbeitet
• Durchführung von Selbstinspektionen und Begleitung behördlicher Inspektionen

Sie haben Fragen zum Qualitätsmanagementsystem oder suchen hier Unterstützung. Wir sind gerne persönlich für Sie da.

Pitzek GMP Consulting GmbH weiter im Wachstum

Neue Strukturen, neuen Kompetenzen, weiteres Know-how, Erweiterungen Niederlassungen

Im April 2020 hatten wir Sie über verschiedene Erweiterungen und Umstrukturieren in unserem Unternehmen informiert.

Im Zuge weiterer Entwicklungen stellt sich Joachim Fischer seit 01.09.2020 seiner neuen Herausforderung als Geschäftsfeldleiter der Niederlassung Nord-Ost von Berlin aus und wird den Standort weiter ausbauen. Somit sind wir für unsere Projekte im Norden und Osten gut aufgestellt und näher am Kunden.

Herr Fischer besitzt umfassende Kenntnisse in der pharmazeutischen Verfahrenstechnik. Als Leiter der Produktion bzw. des Bereiches „Sterile Verpackung“ kam Joachim 2017 zu Pitzek GMP Consulting und kümmert sich seitdem intensiv um die Weiterentwicklung der Engineering-Projekte vom Concept Engineering, über die Inbetriebnahme bis hin zum After Sales.

Mail: joachim.fischer@pitzek-consulting.de

Kontakt mobil:
Tel.: +49 151 679 492 39

Nach seiner Ausbildung als Brauer und Mälzer hat er Lebensmitteltechnologie studiert. Seine Karriere begann bei der Krones AG. Dort hatte er die ersten Berührungspunkte zur Aseptik. Er übernahm nach ein paar Karrierestufen die fachliche und personelle Leitung eines großen Teams und kam als Abteilungsleiter im internationalen Anlagenbau der Getränkeindustrie 2019 an Bord der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er liebt von Anfang an die gelebte Firmenphilosophie von Pitzek GMP Consulting und etablierte sich rasch.

Mail: dirk.leutz@pitzek-consulting.de

Kontakt mobil:
Tel.: +49 151 725 035 84

Seit 01.07.2020 erreichte die junge Mitarbeiterin Eva Boller den nächsten Schritt Ihrer Karriereleiter bei Pitzek GMP Consulting und übernahm ebenfalls die Position als zweite Gruppenleiterin.

Schon während ihres Ingenieurstudiums der Biotechnologie/Biopharmazeutischen Technologie faszinierte sie die Anlagen- und Prozesstechnik und insbesondere die dazugehörige
Qualifizierung und Validierung. 2016 fand sie ihren zweiten beruflichen Einstieg als Ingenieurin GMP Compliance bei Pitzek und geht seitdem die Karriereleiter steil bergauf. Ihr spezialisiertes Pharma-Studium und ihre profunden Kenntnisse der GMP-Regularien sowie ihre Kenntnisse in den Bereichen Qualifizierung und Validierung machen sie zum GMP-Expert und Hauptansprechpartnerin für unsere Kunden im Bereich Qualifizierung/Validierung.

Mail: eva.boller@pitzek-consulting.de

Kontakt mobil:
Tel.: +49 151 27006023

Zusätzliches Wissen wird für SIE durch unsere neue Struktur der Subject Matter Experts für gebündelt.

Gezwungenermaßen up-to-date“: GMP-Beratung im Wandel

Pharma+Food -Interview mit Dr. Rainer Maué, Geschäftsführer, Pitzek GMP Consulting GmbH

Rückkehr der Pharmaproduktion nach Europa einerseits, Wachstum in Südostasien andererseits, und Beratungsbedarf überall. Geschäftsführer Dr. Rainer Maué von Pitzek GMP Consulting beschreibt im Interview die Bedeutung der GMP-Beratung zwischen Pandemie-Sorgen und Internationalisierung.

 

„Es sind einige große Veränderungen offensichtlich“

„Wir haben glücklicherweise auch schon vor der Pandemie unsere Arbeitsweise auf Cloud-Zugänge umgestellt, das ist während der Pandemie sehr hilfreich.“

P+F: Welche Dienste können oder wollen Ihre Kunden nicht mehr im eigenen Haus leisten, und nehmen sie daher besonders in Anspruch?
Maué: Es ist für Unternehmen fast ein Ding der Unmöglichkeit, die Fachkenntnis über die geltenden Regularien im eigenen Haus immer auf dem neuesten Stand zu halten, weil die Anforderungen im GMP-Bereich immer schneller steigen. Aufgrund der verstärkten Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld sind die mittelständischen Unternehmen dann notgedrungen offener geworden, mit seriösen Beratungsunternehmen zusammenzuarbeiten, um im Wettbewerb mit den Branchenriesen mithalten zu können………………. ………………“

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IT Herausforderungen in Corona-Zeiten und erfolgreiche Lösungen für unsere Kunden

„Natürlich sind die Corona-bedingten Beschränkungen unseres  Pharma-vertriebs eine besondere Herausforderung“, räumt Dirk Leutz, Gesamttechnischer Leiter, Pitzek GMP Consulting, ein. „Wir sehen aber dies auch gleichzeitig als Chance, um digitale und innovative Alternativen und Ergänzungen zum persönlichen Besuch umzusetzen. Von Vorteil ist dabei, dass wir bereits digital aufgestellt sind.“

Wo der Besuch vor Ort komplett wegfällt, gilt es auch für Pharma- unternehmen neue Wege zu gehen und ihre Strategien zu überdenken. Was die Entwicklung betrifft, wird es wohl in Zukunft ein sowohl als auch geben. Der persönliche Kontakt wird mit Sicherheit nicht komplett eingestellt, sondern vielmehr um passende digitale Tools ergänzt. Es sind insbesondere technische und organisatorische Herausforderungen, denen wir begegnen.

Wir alle stellten uns anfangs schier unüberwindbar scheinenden Herausforderungen.

Herausforderungen fordern daher Lösungen

„Von Angesicht zu Angesicht“ mit unseren Kollegen und Kunden ist uns allen wichtig und wir haben Gott sei Dank schon seit einigen Jahren digitale Wege gefunden, dies zu tun. Zudem haben wir uns auch den technischen und organisatorischen Herausforderungen gestellt und gemeinsam mit unseren Kunden in dieser schwierigen Zeit Lösungen und Strategien entwickelt. Natürlich besteht immer Handlungsbedarf, aber vieles konnte bereits erfolgreich umgesetzt werden.
Dadurch, dass alle Mitarbeiter von zu Hause oder teilweise vom Office Neustadt aus arbeiten mussten, müssen Unternehmen größtenteils von dem vorher üblichen Büroplatz z. B. im Kundenunternehmen abweichen. Der Standard-Arbeitsplatz und auch die Standard-Arbeitsmittel existierten nicht mehr und eine Anpassung an die häuslichen und dort technischen Begebenheiten der Mitarbeiter musste stattfinden.

Unsere Mitarbeiter sind hoch modern ausgestattet und können jederzeit von jedem Ort digitalisiert auf bestehende Infrastrukturen, auch gemeinsam mit dem Kunden zugreifen. Cloudbasiertes Arbeiten, gemeinsame Sharepoints, Video-Konferenzen/-Meetings und eine gesunde Präsenzmischung Kundenunternehmen, Office Pitzek GMP Consulting, Homeoffice, schaffte höchstes Vertrauen und wird auch in Zukunft unsere Projektarbeit beeinflussen.

Flexibilität und Zusammenarbeit mit Partnern: Gerade in Zeiten von Unsicherheit ist Flexibilität eine kritische aber unabdingbare Größe. Die enge Kommunikation mit Kunden, Lieferanten, Dienstleistern und Vertriebspartnern ist unbedingt erforderlich. Bestimmte Themen bezüglich der Entwicklung, des Umfangs und der erforderlichen Kapazitäten sind gemeinsam zu vereinbaren. Personal kann in Zukunft ebenfalls zu einem kritischen Faktor werden: Lockdown, Kurzarbeit, Quarantäne. Dies erfordert je nach Situation ein hohes Maß an Flexibilität in Zusammenarbeit mit Beratern und Dienstleistern.

Pitzek-Trilogie_MIT KÖNIG KUNDE AUF AUGENHÖHE

Pitzek-Trilogie

Pitzek ist ganz verliebt. Erfahrt ob es die Liebe auf den ersten Blick gibt.
Pitzek macht kurzen Prozess. Erfahrt ob es für alles einen kürzeren Weg gibt.
Pitzek ist einfach gestrickt. Erfahrt warum es nicht um eine Masche geht.

#projectdesignaroundyou

PITZEK IST EINFACH GESTRICKT

Erfahren Sie warum. In Episode 3 der Pitzek-Trilogie.

Darauf sind wir stolz!

Referenzprojekt – FDA Readiness der Qualifizierungsdokumente

Der Kunde
Recipharm liefert vom Standort in Wasserburg sterile Herstellungskapazitäten in Vials und Ampullen. Das Werk befindet sich in der Nähe von München und ist ein Kompetenzzentrum für Gefriertrocknung in Fläschchen mit hochautomatisierten Geräten, die auf dem neuesten Stand der Technik sind.
Mit mehr als 370 Angestellten bietet der Standort auch die Herstellung von aseptischen Vials und Ampullen mit flexiblen Chargengrößen sowie Sekundärverpackung und andere damit verbundene Dienstleistungen an.
Das neue Produktionsgebäude, das im April 2017 von den Behörden als GMP-konform genehmigt wurde, ist mit innovativer, vollautomatischer Gefriertrocknungstechnologie zum Be- und Entladen in großem Maßstab ausgestattet. Diese für Recipharm einzigartige Fähigkeit bedeutet, dass das Team in Wasserburg seinen Kunden branchenführende Services anbieten kann.
Das Werk bietet seit über 40 Jahren Lohnherstellungsdienstleistungen an, ohne Chargen-Sterilitätsfehler. Es wurde nicht nur von der Oberbayerischen Aufsichtsbehörde inspiziert und EU-GMP zertifiziert, auch für klinisches Studienmaterial, sondern auch von FDA, KFDA, TGA, GCC-DR, HPB Canada, ANVISA und TMMDA. Akkreditiert wurde der Standort nach dem Umweltmanagementsystem ISO 14001, dem Arbeitsschutzmanagement- system OHSAS 18001 und dem Energiemanagementsystem ISO 50001.

Unser Projekt
Die Pitzek GMP Consulting GmbH konnte sich gleich im ersten gemeinsamen Projekt mit Recipharm, Wasserburg beweisen. Die Experten konnten Ihre langjährige GMP-Erfahrung und das qualifizierte Know-how zur Vorbereitung auf ein FDA Audit perfekt beratend einbringen.

Dokumente wurden mittels einer cGMP Compliance Prüfung im Hinblick auf eine FDA Inspektion inspiziert und Bedenklichkeiten identifiziert. Alle Dokumente der einzelnen Gewerke wurden hinsichtlich wesentlicher Elemente überprüft und die jeweiligen Elemente, wie z. B. URS, Risikoanalyse, DQ, IQ, PQ, VR, SOP´s, Schulungsliste, Logbuch, Wartung- und Instandhaltungspläne u. v. a. gegen die in den Checklisten aufgeführten Prüfkriterien beurteilt.

So wurden seitens Pitzek GMP Consulting anschließend die wichtigsten Themen aufgegriffen und im Hinblick auf ein anstehendes FDA Audit behandelt und diskutiert. Des Weiteren zeichnete Pitzek GMP Consulting auf, welche Fragen, Anmerkungen, Unklarheiten oder Diskussionsbedarf bei der anstehenden Prüfung entstehen könnten. Dies konnte im Anschluss von Recipharm, Wasserburg in einer anschließenden Überprüfung direkt als Hilfestellung und Leitfaden verwendet werden.

Angriffspunkte bzw. Defizite wurden erkannt, analysiert und werden nach Priorität abgearbeitet. Durch die kompetente GMP-Beratung von Pitzek GMP Consulting sind nun Nachverfolgungen und Behebungen von Abweichungen in Zukunft für einen Prüfer lückenlos nachvollziehbar.

Nur die enge Zusammenarbeit mit unserem Kunden, seine äußerst gute Organisation und dessen Offenheit ließ Raum für lebhafte, oft kontrovers geführte Gespräche über ein Thema bzw. die Komplexität der Aufgabenstellung.

Last but not least konnte die Pitzek GMP Consulting GmbH gemeinsam mit Recipharm, Wasserburg eine sehr gute Lösung zur Zusammenarbeit während der Pandemie-Zeit finden. Während dieser Phase wurden Unterlagen in einem sogenannten dokumentierten Austauschverfahren zur Bearbeitung bereitgestellt.

Zitat Michael Isele, Managing Director, Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH – Recipharm:

„Hier hat Pitzek GMP Consulting bewiesen, dass wir auch in solch einer schwierigen Zeit, nicht minder aufgrund der beidseitig perfekten elektronischen Werkzeuge, Mittel und Wege zur zuverlässigen und sehr vertrauensvollen Zusammenarbeit finden konnten.“

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PITZEK MACHT KURZEN PROZESS

Erfahren Sie mit wem. In Episode 2 der Pitzek-Trilogie.

Führungswechsel 05/2020

Neue Wege, Neue Aufgaben, Neue Herausforderungen – für Sie als Kunde beständige Zuverlässigkeit!

Dr. Rainer Maue, PhD
Business Development / Sales Manager / stellv. Geschäftsführer

Dr. Rainer Maue, PhD

Herr Dr. Rainer Maué leitet derzeit das Sales Management, fungiert als Manager Business Development und stellv. Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH.

Bei Pitzek GMP Consulting zeichnet sich der Führungswechsel ab.

Ab 01.05.2020 wird Dr. Rainer Maué „Geschäftsführer Deutschland“.                          Die Gründerfamilie Pitzek, widmet sich der Geschäftsführung und Weiterentwicklung des asiatischen Raumes in unserer Tochtergesellschaft Singapur, um zum Wachstum in Asien beizutragen.

Herr Dr. Maué wird zukünftig mit uns gemeinsam die UNTERNEHMENSWERTE, von denen er schnell überzeugt war, weiterleben. Wir freuen uns, dass wir einen erfahrenen Manager für unser Unternehmen gewinnen konnten. Für die neuen Aufgaben wünschen wir ihm viel Erfolg!

Statement Gründerfamilie Pitzek zu den weiteren Veränderungen:

„Globalisierungsprozesse finden seit Jahrtausenden statt. Dabei geht es immer um Wissen bzw. Wissenstransfer.

Mit diesem dynamischen Vorgang wollen wir für unsere Kunden und Mitarbeiter einen Benefit erreichen und unser Wissen über die Grenzen hinaus ausbreiten.

Wir als Gründerfamilie haben selbstverständlich Visionen zur stetigen Weiterentwicklung des Unternehmens. Wie und vor allem auf welche Weise wollen wir unser Unternehmen weiterentwickeln, um für unsere Kunden und Mitarbeiter einen Knowledge Vorsprung zu generieren und uns international zu vernetzen.

Wir werden den bis dato beschrittenen Weg in Singapur weitergehen. Dieser ist mit Sicherheit nicht der einfachste aber ein erfolgreicher Weg. Denn weltweite Vernetzung wird immer wichtiger.

Die Entwicklung des transnationalen Marktes ist uns sehr wichtig. Wir als mittelständisches Unternehmen wollen trotz oder gerade wegen unserer Größe einen globalen Benefit für ALLE generieren. Für diese Wechselwirkung spielt Wissen eine Schlüsselrolle als verbindendes Element zwischen dem Europäischen und Asiatischen Markt.

Wissenstransfer und globale Austauschprozesse bringen uns gemeinsam mit unseren Kunden weiter. Unserem Motto „wo Herausforderungen sind, gibt es auch Chancen“ bleiben wir treu und möchten diesem Leitsatz auch weiter folgen.
.
Wir gehen mit gutem Beispiel voran und ebnen den Weg, auch in Asien, so leidenschaftlich wie wir es schon immer getan haben.

Globalisierung ist quasi der Prozess des „Zusammenwachsens der Welt“ und unsere Vision.“

Dr. Denise und Thomas Pitzek

 

Wir sind für Sie da, zögern Sie nicht zu fragen unter

Mail:Rainer Maué

Tel. +49 6321 – 9 26 26 – 14

Pitzek GMP Consulting im Wandel

STRATEGISCHE UNTERNEHMENSENTWICKLUNG

Im Herbst 2019 hatten wir Sie darüber informiert, dass wir im Rahmen unserer strategischen Unternehmensplanung und aufgrund des schnellen Wachstums von Pitzek GMP Consulting eine zusätzliche Business Unit Leiter Ebene in das Unternehmen integriert haben. Dies hat sich als voller Erfolg herausgestellt.

Wissen wurde für SIE gebündelt und unsere Leiter Business Unit konnten seitdem noch besser Ihre, als auch die Interessen unserer mittlerweile knapp 35 Mitarbeiter, identifizieren und wahrnehmen.

In diesem Zuge hat Herr Joachim Fischer die gesamttechnische Leitung übernommen.

Kontakt mobil:
Tel.: +49 151 679 492 39

Den herausfordernden Aufgaben des stellvertretenden Technischen Leiters, ebenso des Stellvertreters BUL Engineering, wird sich in Zukunft unser neuer Kollege Dirk Leutz stellen.

Kontakt mobil:
Tel.: +49 151 725 035 84

Wir schätzen Ihr Feedback

Wie gefällt Ihnen die Kampagne – Episode I der Pitzek-Trilogie?

FEEDBACK

Neues aus der GMP-Welt

Qualitätsmanagementsystems (QMS) – FDA ready

Der Aufbau und die Überwachung eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (QMS) unter sämtlichen GMP-Gesichtspunkten ist komplex. Wir stehen Ihnen zur Seite.

Veränderte Rahmenbedingungen

Wir unterstützen bei der Planung und der Dokumentation, bei Vorbereitungen für Audits und Inspektionen, helfen bei der Anpassung an veränderte Rahmenbedingungen, prüfen Herstellungsprozesse und vieles mehr.

Vom Handbuch bis zum Audit

Wir stehen Ihnen zur Seite bei der GMP-Beratung und GAP-Analysen. Gerne kümmern wir uns von der Erstellung des QM-Handbuchs bis zur Entwicklung Ihrer SOPs. Wir begleiten Sie bis zur Auditierung und nehmen diese auch gerne für Sie vor.

FDA ready

Wir machen Sie ebenfalls FDA ready oder führen mit Ihnen gemeinsam behördliche Inspektionen durch.

Unsere GMP-Experten entwickeln Ihre QM-Handbücher und SOPs so, dass Ihre individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen sich in standardisierten Prozessen wiederfinden.

 

Sie haben Fragen zum Qualitätsmanagementsystem oder suchen hier Unterstützung. Herr Dr. Maué ist gerne persönlich für Sie da.

rainer.maue@pitzek-consulting.de
Tel. +49 6321 – 9 26 26 – 14

Podcast Onlinezeitung – Erfolgstugenden

Thomas Schmitt, Online Zeitung podcast

im Interview mit Thomas Pitzek, Pitzek GMP Consulting GmbH

WELCHE ERFOLGSTUGENDEN BRAUCHEN UNTERNEHMEN HEUTE

22. Pharma-Kongress verschoben auf 15./16. September 2020!

Betreiber berichten für Betreiber + Pharma-Technica mit neuesten Trends

Seit Jahren als der Branchentreffpunkt für Unternehmensvertreter der Pharma-Industrie auch international bekannt und weit über die Grenzen geschätzt.

Diskutiert wird über aktuelle Trends und wie Projekte in der Praxis umgesetzt wurden. Begleitet wird der Kongress von der großen Fachmesse „PharmaTechnica“, auf der Kongress-Teilnehmer wie Fachbesucher von Fachgesprächen und dem intensiven Erfahrungsaustausch profitieren und Anregungen für ihren „Alltag“ mitnehmen.

Als Mitsponsor begrüßen wir Sie gerne am 15. und 16. September 2020 an unserem Messestand und freuen uns auf anregende Gespräche.

Seien Sie gespannt und erleben Sie die Episode 1 der Pitzek-Trilogie live!

7. Engineering Summit – Perspektiven und Herausforderungen im Anlagenbau

Der europäische Network-Kongress und Treffpunkt der Führungskräfte im Anlagenbau.

Es gibt spannende Vorträge zu Marktveränderungen und Strategien, sowie Digitalisierung und vieles mehr. Hier versammelt sich das „Who is Who“ der Anlagenbranche.

Wie immer unterstützen hochrangige Anlagenbauer den diesjährigen Engineering Summit, darunter Linde, Technip, Thyssenkrupp und Siemens.

PARTNER und Fachbeirat des Engineering Summit 2020

Der Beirat zum 7. Engineering Summit setzt sich aus namhaften Vertretern des Anlagenbaus und der Betreiberindustrien zusammen. Zu jedem Engineering Summit wird dieser neu gewählt. Der europäische Networking-Kongress ist der Treffpunkt der Führungskräfte im Anlagenbau und findet von 23. und 24. Juni 2020 in Wiesbaden statt. Folgende Mitglieder sind 2020 im Fachbeirat:

• Oliver Apelt, Chief Executive Officer – MMEC Mannesmann GmbH
• Eckard Eberle, Chief Executive Officer – Siemens AG
• Björn Griesemann, Geschäftsführer – INDUREST Planungsgesellschaft für Industrieanlagenbau mbH
• Jürgen Nowicki, Sprecher der Geschäftsleitung – Linde AG, Engineering Division
• Dr. Sami Pelkonen, Chief Executive Officer – thyssenKrupp Industrial Solutions BU Chemical and Process Technologies
• Thomas Pitzek, Chief Executive Officer – Pitzek GMP Consulting GmbH
• Dr. Gerd Sagawe, Mitglied der Geschäftsleitung – EnviroChemie GmbH
• Mesut Sahin, VP German Market EMIA – TechnipFMC
• Dr. Peter Schraut, Chief Executive Officer – Primetals Technologies Austria GmbH

Zentrale Themen des 7. Engineering Summit, der unter dem Motto „Creating Sustainable Success“ steht, sind aktuelle Marktveränderungen und Strategien, sowie die Transformation der Anlagebranche und die Digitalisierung.

Besuchen Sie uns als Partner und Fachbeirat an unserem Messestand. Wir freuen uns am 23. und 24. Juni 2020 auf rege Diskussionen und sympathische Gespräche über Veränderungen im Anlagenbau.

Seien Sie gespannt und erleben Sie die Episode 1 der Pitzek-Trilogie live

Kundenbefragung und Soziales

Herzlichen Dank für Ihre Teilnahme an unserer Kundenbefragung, Ihre Treue und Ihr Vertrauen! So konnten wir für die Einrichtung LICHTBLICK in Neustadt gemeinsam etwas tun.

Wir freuen uns sehr, dass wir im Durchschnitt 4,0 von 5 Punkten erhielten. Das ist ein sehr gutes Ergebnis. Kritiken bzw. Anregungen nehmen wir uns selbstverständlich zu Herzen und bleiben am Ball, um uns stetig für Sie weiterzuentwickeln.

Zusätzlich bedanken wir uns bei unseren Kunden, die sich wertvolle Zeit genommen haben, uns umfangreiche positive Bemerkungen zu unserer Kompetenz, Flexibilität, Partnerschaft, Philosophie u. v. m. zu schreiben.

Wir schätzen die Zusammenarbeit mit unseren Kunden sehr und bedanken uns für konstruktives Feedback.

Video: Thomas Pitzek und Dr. Denise Pitzek (Gründer Pitzek GMP Consulting GmbH) im Interview mit Lichtblick

PITZEK IST GANZ VERLIEBT

Erfahren Sie in wen. In Episode 1 der Pitzek-Trilogie.

Darauf sind wir stolz!

Referenzprojekt – Errichtung einer neuen Verpackungslinie für die Verpackung von Veterinärarzneimitteln

Der Kunde
Die CordenPharma GmbH in Plankstadt ist als Teil der CordenPharma Gruppe ein Full-Service-Partner im Bereich Contract Development & Manufacturing von festen Arzneistoffen. CordenPharma verfügt über langjährige, profunde Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von hochwirksamen Arzneimitteln für alle großen Märkte weltweit und unterstützt mit diesem besonderen Know-how führende Pharma- und Biotechnologieunternehmen.

Unser Projekt
ln dieser, seit langem sehr partnerschaftlichen, Zusammenarbeit standen wir dem Kunden beratend in allen relevanten GMP-Fragen zur Seite. Bei der Errichtung einer neuen Verpackungslinie für Veterinärarzneimittel konnten wir direkt nach der Planungsphase einsteigen und das gesamte Projekt vom Bau der Reinräume bis zu den abschließenden Tests durch unsere kompetente Beratung unterstützen.

Beginnend mit der Erstellung eines umfänglichen Validierungsmasterplans, über die ausführliche Analyse von Risiken bis zu den eigentlichen lnstallations- und Funktionstest von Anlagen und Räumen, begleiteten unsere Experten alle Gewerke des Projektes durchgängig.

Zum Qualifizierungsumfang gehörten neben der Verpackungslinie auch die komplett neu eingerichteten Räume für die Verpackungslinie sowie der Umbau an den Medien und der Lüftungsanlage.

Des Weiteren übernahmen wir zusätzlich Teile der Projektabwicklung und Baubegleitung in stetiger Rücksprache mit den unterschiedlichen Lieferanten. Wir konnten somit auftretende Probleme mit schnellen und flexiblen Lösungsvorschlägen beseitigen.

Die Zusammenarbeit mit dem Kunden war wie gewohnt von beidseitigem Respekt und Vertrauen geprägt. So stand CordenPharma durch die wiederholt enge Zusammenarbeit mit Pitzek GMP Consulting der Erteilung der Erweiterung der Herstellungslizenz durch das Regierungspräsidium nichts mehr im Wege.

Zitat Florian Haag, Head of Engineering, CordenPharma, Plankstadt:

„Die Mitarbeiter der Fa. Pitzek arbeiten pragmatisch und auch unter Zeitdruck sorgfältig. Vor allem die Flexibilität bzgl. Zeitraum und Gebiet hilft uns in der schnelllebigen Welt eines CDMO.“

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EINE GUTE TAT FÜR DIE REGION – SPENDENÜBERGABE LICHTBLICK – STATEMENT GRÜNDER THOMAS PITZEK ZUM UNTERNEHMEN

Video: Thomas Pitzek und Dr. Denise Pitzek (Gründer von Pitzek GMP Consulting GmbH)

DIE GUTE TAT FÜR DIE REGION

LOUNGES 2020, Messe Karlsruhe – Save the Date!

Der partnerschaftliche Weg – Pitzek GMP Consulting meets gat zum Zweiten!

28. – 30. Januar 2020
Stand-Nr. G 2.5 | Messe Karlsruhe

Besuchen Sie uns am gemeinsamen Messestand gegenüber dem Vortragsraum 6

Wir freuen uns jetzt schon auf unsere Kunden, Partner und Freunde, sowie über sympathische und ebenso fachliche Gespräche mit Ihnen zu unserem gemeinsamen Portfolio!

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Pharmakongress 2020 – Save the date!

24. – 25. März 2020
Stand-Nr. 24 | Düsseldorf

Seit Jahren als Branchentreffpunkt für Unternehmensvertreter der Pharma-Industrie auch international bekannt und weit über die Grenzen geschätzt.

Als Co-Sponsor begrüßen wir Sie gerne an unserem Messestand

Diskutiert wird über aktuelle Trends und wie Projekte in der Praxis umgesetzt wurden. Begleitet wird der Kongress von der großen Fachmesse „PharmaTechnica“, auf der Kongress-Teilnehmer wie Fachbesucher von Fachgesprächen und dem intensiven Erfahrungsaustausch profitieren und Anregungen für ihren „Alltag“ mitnehmen.

Wir freuen uns über anregende Gespräche mit Ihnen. #projectdesignaroundyou

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Engineering Summit – Save the Date!

23. – 24. Juni 2020
RheinMain CongressCenter, Wiesbaden

Der europäische Networking-Kongress für den Anlagenbau – wir sind dabei!

Als Partner des Kongresses begrüßen wir Sie herzlich am Messestand!

Der Engineering Summit ist der maßgebliche Networking-Kongress der Branche: Hier diskutiert das Who is who des Anlagenbaus mit seinen Stakeholdern über Entwicklungen und Perspektiven im Markt.

Wir freuen uns über anregende Gespräche und Diskussionen. #projectdesignaroundyou

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Neues Gesicht in der Unternehmensentwicklung seit 05/2019 und nun zusätzlich in der Geschäftsleitung

Dr. Rainer Maue, PhD
Business Development / Sales Manager / stellv. Geschäftsführer

Seine Philosophie „Wenn der Wind stärker weht, bauen die einen Mauern und die anderen Segelschiffe“ passt zur neuesten Entwicklung des Unternehmens Pitzek GMP Consulting GmbH.

Er ist für Sie da, zögern Sie nicht ihn direkt zu fragen unter
rainer.maue@pitzek-consulting.de
Tel. +49 6321 – 9 26 26 – 14

Zitat und Stellungnahme Thomas Pitzek, Geschäftsführer, zu den neuesten Veränderungen:
„Ich kann nicht sagen, ob alles besser wird, weil wir es anders machen. Aber ich kann sagen, dass es anders werden muss, wenn wir noch besser sein wollen. Und gibt es etwa eine bessere Motivation für Alle als den Erfolg?“

Herr Dr. Maue begann nach seiner Promotion bei der BASF zunächst im Technical Marketing und später im Sales & Technical Service.
Sein nächster Karriereschritt als Prokurist bestand aus der Leitung des Business Development und Contract Manufacturing bei dem Unternehmen MIDAS Pharma.

Später engagierte er sich als Geschäftsführer in dem mittelständischen Unternehmen Genericon Pharma, bis er jahrelang als erfolgreicher und selbstständiger Unternehmensberater und Interimsmanager tätig war.
Wir freuen uns daher sehr, Herrn Dr. Maue als „erfahrener Macher“ mit beeindruckender Berufserfahrung in der Pharmaindustrie für unser Unternehmen gewonnen zu haben.

Er wird zukünftig mit uns gemeinsam die UNTERNEHMENSWERTE, von denen er schnell überzeugt war, leben und für die weitere Unternehmensentwicklung mitverantwortlich sein. Ebenso wird er als motivierter und gelassener Sales Manager und stellvertretender Geschäftsführer weitere Felder bzw. Bereiche erschließen und das Unternehmen weiter mit ausbauen.

Ergebnis unserer Kundenumfrage #projectdesignaroundyou

Neues aus der GMP-Welt

Unsere zusätzlichen Kompetenzen in CSV und Tech-Transfer und was dieses Thema für Sie bedeutet

Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computer-System genau das tut, wofür es entwickelt wurde.

Beispiele zu den Anforderungen an die Validierung von Computer-Systemen finden Sie u. a. in:

FDA 21 CFR part 820.70
FDA 21 CFR part 11.10
FDA 21 CFR part 820
FDA Guidance Document zur Software Validation
GMP-Richtlinien _1
GMP-Richtlinien_2

Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie- mehr als Copy & Paste!

Oftmals gibt es Gründe ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitäten aufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“. Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter.

Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Wichtig ist z. B. für den Patienten, dass die Wirkung gleichbleibt, deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und bei einem Technologie-Transfer berücksichtigt werden. Der Fokus sollte dabei auf kritischen Prozessparametern wie z. B. Temperatur, Sauerstoffgehalt, Druck etc. liegen. Denn es ist enorm wichtig, dass die abgebende Produktionseinheit der Empfänger-Einheit das komplette Know-how klar und dokumentiert zur Verfügung stellt.

Sie haben Fragen zum Tech-Transfer oder suchen hier Unterstützung. Herr Dr. Maue ist gerne persönlich für Sie da.

rainer.maue@pitzek-consulting.de
Tel. +49 6321 – 9 26 26 – 14

RUNDUM State of the Art – INHOUSE-Schulungen in GMP

Unsere Experten teilen ihr Wissen mit Ihren Mitarbeitern – maßgeschneidert auf Ihre Anforderungen zugeschnitten

 
Im März 2019 erhielten alle „Passiven Kunden“ von uns die Mailingaktion „Inhouse-Schulungen“ in Form des abgebildeten Pop up-Würfels mit der Chance auf eine kostenfreie und maßgeschneiderte GMP-Schulung im Kundenunternehmen.

Denken Sie, als Empfänger dieser Mailing daran, dass Sie das Angebot unter der angegebenen Mailadresse noch bis Ende des Jahres 2019 nutzen können!

Über uns
Wir bieten hohe Kompetenz in Consulting, Qualifizierung/Validierung, Engineering und Projektmanagement im GMP regulierten Umfeld. Jahrzehntelange Erfahrung in Beratung der Pharma-, Bio- und Foodtechnologie zeichnen uns aus und machen uns zum kompetenten und zuverlässigen Partner der Life Science Industrie. Wir liefern innovative Konzepte und Strategien, mit dem Ziel Kosten zu reduzieren und Prozesse zu optimieren. Dabei steht die Qualität an erster Stelle.

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Darauf sind wir stolz!

Referenzprojekt – Requalifizierung Raumlufttechnischer Anlagen aus dem Bestand inklusive Qualifizierung dazugehöriger Räume und Schleusen zur Wiederherstellung eines Qualifizierten Status für Behördenaudit.

Der Kunde

Die IDEAL PHARMA Packaging GmbH ist Teil der IDEAL-Group und wurde 2018 gegründet. Anspruchsvolle Leistungen sollten von kompetenten Fachspezialisten erledigt werden. Nach dieser Philosophie bieten die verschiedenen Unternehmen der IDEAL-GROUP seit über 20 Jahren maßgeschneiderte Gesamtlösungen aus dem komplexen Leistungsspektrum rund um Verpackung, Versand und Logistik an. Mitarbeiter mit langjähriger Erfahrung und besten Kontakten in einem sehr speziellen Marktsegment kümmern sich am Standort Brackenheim um die BereicheVerpacken von festen Arzneiformen bzw. Nahrungsergänzungsmitteln sowie alle damit zusammenhängenden Dienstleistungen im In- und Ausland.

Unser Projekt

Pitzek GMP Consulting konnte sich gleich in verschiedenen Projekten beweisen und langjährige Erfahrung und das nötige Know-how für eine GMP gerechte Qualifizierung und Requalifizierung einbringen.

Zunächst wurden 3 Lüftungsanlagen für den Primär- und Sekundärverpackungsbereich aus Bestand requalifiziert. Dazu war ein Review der Risikoanalyse durch unsere Expertin nötig. Es wurden erforderliche Dokumente im Rahmen der IQ, OQ/PQ erstellt und dazugehörige Abschlussberichte verfasst.

Um die Koordination des Dienstleisters für die Requalifizierungsmessungen und deren Auswertung kümmerte sich Pitzek GMP Consulting ebenso wie um die praktische Durchführung des IQ. Die Erstellung zusätzlicher Videos zur Strömungsvisualisierung nahmen wir ebenfalls erfolgreich in die Hand.

Im Jahr 2018 aus Verbesserungsvorschlägen einer Behördeninspektion entstanden zum einen ein neu geschaffener Probeentnahmeraum, sowie zwei neue Materialschleusen und eine Personalschleuse. Diese wurden in einer weiteren Projektphase komplett durch Pitzek qualifiziert. Die kompetente Durchführung der DQ, IQ, OQ/PQ erfolgte durch unsere Expertin. Auch hierzu wurden sämtliche GMP relevanten Berichte verfasst.

Last but not least wurde eine Druckluftanlage für Primärverpackung requalifiziert. Pitzek GMP Consulting erstellte im Nachhinein den wichtigen Qualifizierungsplan, organisierte und koordinierte die Messungen über einen Dienstleister. Dazu erfolgte die Auswertung der Daten und die umfangreiche Dokumentation nach den geforderten GMP Richtlinien.

Nur die enge Zusammenarbeit mit unserem Kunden und eine sehr gute und strukturierte Koordination der Produktion durch IDEAL PHARMA Packaging machte eine kompetente Qualifizierung durch Pitzek GMP Consulting während der routinemäßigen Verpackung von Nahrungsergänzungsmitteln erst möglich.

Neues aus der GMP-Welt

Pharmawasser/Reinstwasser – Qualität nach GMP

Reinstwasser ist eines der wichtigsten, aber auch kritischsten Versorgungsmedien und bedeutender Ausgangsstoff zur Herstellung von Arzneimitteln in der Pharma- bzw. Biotechindustrie. Es hat einen nicht zu unterschätzenden Einfluss auf die Produktqualität. Hier gibt es strikte einzuhaltende Vorgaben. Dementsprechend liegen den Wasseranlagen besondere Qualitätsanforderungen nach GMP (Good Manufacturing Practice) zugrunde.

Reinstwasser ist besonders gereinigtes Wasser. Im Gegensatz zum herkömmlichen Wasser, wie es in der Natur vorkommt und z. B. Mineralstoffe aus metallischen und nichtmetallischen Verbindungen enthält, beinhaltet Reinstwasser so gut wie keine Fremdstoffe.

Zwischen der Qualität von destilliertem Wasser, demineralisiertem Wasser und Reinstwasser bestehen allerdings Unterschiede, die besonders an der elektrischen Leitfähigkeit zu erkennen sind.

Reinstwasser wird in vielen Bereichen benötigt.

Gereinigtes und hochgereinigtes Wasser wird im Wesentlichen für die Herstellung von Medikamenten, in der medizinischen Forschung und in der chemischen Analytik verwendet. Für Arzneimittel, die unserem Körper zugeführt werden, ist die Verwendung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) notwendig. Beispiele hierfür sind das Verdünnen von parenteralen Anwendungen, wie Infusionen und die Herstellung von parenteralen Arzneimitteln.

Nochmals zur Erklärung:

Gereinigtes Wasser
Aqua purificata PhEur, Purified water
Gereinigtes Wasser wird in der Pharmazie für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet, die weder steril noch pyrogenfrei sein müssen.

Hochgereinigtes Wasser
Aqua valde purificata PhEur
Hochgereinigtes Wasser ist für die Herstellung von Arzneimitteln vorgesehen, für die Wasser von hoher biologischer Qualität benötigt wird.

Wasser für Injektionszwecke
Aqua ad iniectabilia PhEur, Aqua ad injectabilia
Wasser für Injektionszwecke ist Wasser, das zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung bestimmt ist (Wasser für Injektionszwecke als Bulk), oder das Lösen oder Verdünnen von Substanzen oder Zubereitungen zur parenteralen Anwendung dient (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke).

Hierzu finden Sie finden Sie Regelungen im Europäischen Arzneibuch (Verzeichnis aller Texte des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe)

www.bfarm.de

Weitere Quelle:

https://arzneibuch.de

Generell gilt für eine pharmazeutische Qualität, dass diese bis zum Ende der jeweiligen Haltbarkeit hinsichtlich aller vorgeschriebenen physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Prüfparameter gewährleistet sein muss. Eine zusätzliche mikrobiologische Überwachung, stetige Reinheitsprüfungen sowie die Messung der Leitfähigkeit ist dabei unerlässlich. Werden Arzneimittel durch Verunreinigungen des Wassers kontaminiert, können sie große Probleme verursachen. Die Möglichkeit, dass Bestandteile interagieren, die Wirkstofffreisetzung gestört wird und/oder Abbauprozesse beschleunigt werden oder die Formulierung nicht stabil bleibt, ist recht groß.

Die Qualifizierung bzw. Validierung solcher Pharmawasseranlagen erfolgt gemäß den Vorschriften der FDA, GMP, GAMP und ISPE Baseline.

Dabei erstrecken sich die GMP Anforderungen auf eine detaillierte Dokumentation, die Qualität der eingesetzten Dokumente, die Qualifikation der Mitarbeiter, die verarbeiteten Komponenten und den eigentlichen Produktionsprozess. Die Anlagen sind erst qualifiziert und für den Produktionsprozess frei gegeben, wenn all diese Anforderungen erfüllt sind.

Eine wichtige Risikoanalyse im Vorfeld, die auch von Pitzek GMP Consulting durchgeführt wird, kann z. B. folgendes berücksichtigen:

• Eignung bestimmter Komponenten
• Welche Wasserqualität kommt für die Auslegung in Frage und wird spezifiziert
• Welche Materialien sind notwendig
• Messstellenfestlegung
• Prozessstabilität
• Verfügbarkeit und Redundanz
• Auslastungsverhalten

Weitere Punkte, die gemeinsam von Hersteller und Betreiber festgelegt werden, müssen ebenfalls dabei berücksichtigt werden, wie Verantwortlichkeiten, Schnittstellen u. v. m.

Es folgt das Qualifizierungskonzept, ein Validierungsmaster- und Projektplan wird erstellt, sodann erfolgt die eigentliche Qualifizierung bzw. Validierung der Wasseranlage.

Durch eine lückenlose Dokumentation, die konform zu den Regelwerken GMP, GAMP, USP, EP, ISPE Engineering Baseline Guide ist, wird die Voraussetzung einer erfolgreichen Qualifizierung bzw. Validierung der Reinstwasser Anlage geschaffen.

Die Pitzek GMP Consulting bietet eine Projektbegleitung über alle Stufen von der Konzeption des Prozesses, über die Auslegung bis zur Qualifikation und zur endgültigen Abnahme.

Annex 1 zur Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion

Seit Dezember 2017 sind im Entwurf des Annex 1 einige Neuerungen zum Thema Pharmawasser enthalten. Dabei enthält hat es im Gegensatz zum gültigen Annex 1 mit 2 § zu Pharmawasser, ein eigenes Unterkapitel mit insgesamt 10 §!

Häufiges Verfahren zur Herstellung von Reinstwasser ist die Umkehrosmose oder die eher seltenere Destillation. Beide Verfahren werden kombiniert mit weiteren Demineralisierungsverfahren wie z. B. Ionentauscher, Aktivkohlefilter, Ultrafiltration, Photooxidation, Entgasungsverfahren etc.

Eine wesentliche Neuerung hierzu ist die Erwähnung von kalt bzw. nicht-destillativ gewonnenem WFI (Wasser für Injektionszwecke). Dazu wird ganz explizit die Nanofiltration und Ultrafiltration als Demineralisierungsschritte nach der finalen Membran genannt. Eine einfache Reverse- (bzw. Umkehr)Osmose genügt nicht, die geforderte Spezifikation sicher zu stellen.

Mehr dazu aus folgender Quelle:

• www.gmp-navigator.com/dnews_06355_Auswirkungen-des-Annex-1-Entwurfs-auf-Pharmawasser.html

Dazu ein Beispiel bzw. ein veröffentlichter Warning Letter, wie wichtig die Qualifizierung bzw. Validierung nach GMP für Reinstwasser ist. (Quelle: Pharma & Food)

• www.gmp-navigator.com/gmp-news/fda-warning-letter-schwerwiegende-gmp-maengel-bei-us-pharma-hersteller
• www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/rij-pharmaceutical-llc-558815-03282019

Wenn Sie Fragen zum Thema Qualifizierung/Validierung von Reinstwasser Anlagen haben, dann kontaktieren Sie Herrn Joachim Fischer unter joachim.fischer@pitzek-consulting.de.

Neues von SOFTGROUP

Für 2019 gilt die Problemlösung für aktuelle Serialisierungssysteme, Installationen aktualisieren und/oder Nachrüstung.

Sie sind unzufrieden oder haben technische Probleme mit ihrem aktuellen System? Unser Partner SoftGroup kann das Problem analysieren und die entsprechende Installation aktualisieren, so dass Ihr System wieder korrekt und effizient funktioniert.

Wir können Sie gemeinsam mit manipulationssicheren Modulen und Aggregationsstationen (Bündel, Koffer, Palette), SoftGroup® SaTT Site Controller – Level 3 – einem zentralisierten Managementsystem ausrüsten, die Software etablieren und Verbindungen zu Drittanbietern wie MAHs, CMOs, Arvato, Tracelink, SAP, Warehouses, Level 3-Systemen usw. und SoftGroup® SaTT Cloud für die Kommunikation mit dem EU-Hub (EMVS) herstellen.
Zögern Sie nicht uns zu kontaktieren und vereinbaren Sie einen Termin für weitere Details.

Ihr Ansprechpartner für Deutschland:
Dipl.-Ing. Martin Blank (Vertriebsleiter)
Pitzek GMP Consulting
Maximilianstraße 21
67433 Neustadt
martin.blank@pitzek-consulting.de
Tel. +49 6321/9 26 26-11

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Unsere Unternehmensphilosophie „Wir sind, was wir leben!“

Darauf sind wir stolz!

Referenzprojekt – B. Braun Melsungen AG gemeinsam mit unserem Partner gat Gesellschaft für Automatisierungstechnik mbH

Der Kunde
B. Braun Melsungen AG ist einer der weltweit führenden Anbieter und Hersteller von Gesundheitslösungen. Jede Dienstleistung, die B. Braun Melsungen AG anbietet, umfasst die Gesamtheit deren Kenntnisse und Fähigkeiten, das tiefe Verständnis für die Bedürfnisse der Anwender und die umfassende Expertise seit 1839. Mit seinem stetig wachsenden Portfolio an effektiven medizinischen Versorgungslösungen leistet B. Braun Melsungen AG einen wesentlichen Beitrag die Gesundheit der Menschen schützen und verbessern.

Unser gemeinsames Projekt
Gemeinsam mit unserem Partner gat – Gesellschaft für Automatisierung mbH haben wir für die Qualifizierung und Validierung ein schlagkräftiges Team gebildet, um die umfangreichen und spannenden Aufgaben in der Automatisierung im pharmazeutischen Sektor zu meistern.

Das Thema Virtualisierung in der Automation von Anlagen gewinnt immer mehr an Bedeutung. Aus diesem Grund wurde die Automationssoftware in der SPS mit den qualifizierten SPS Bausteinen der Firma gat Gesellschaft für Automatisierungstechnik mbH neu geschrieben. Die Visualisierung wurde ebenfalls mit qualifizierten Bildbausteinen auf einer von der B. Braun Melsungen AG bereitgestellten Virtuellen Maschine mit TIA V14 WinCC neu erstellt und getestet.

Um eine optimale Ressourcennutzung und perfekten Service im Fehlerfall zu gewährleisten, kann der Kunde alle Vorteile der neuen virtuellen Maschine nutzen. Als einer der größten Vorteile erwies sich der gleichzeitige Ersatz der PCs im Anlagenbereich. Die dort vorhandenen PCs sind nicht mehr notwendig. Die virtuelle Maschine findet ihren Einsatz zentral im Rechenzentrum des Kunden. An den Anlagen direkt kommen Thin Clients zum Einsatz die über das Anlagen-Netzwerk verbunden sind.

Insbesondere die Modernisierung pharmazeutischer Anlagen, die im validen Zustand sind, birgt einiges an Risiken und benötigte im Vorfeld eine ausgereifte Planungs- und Umsetzungsstrategie der gat Gesellschaft für Automatisierungstechnik mbH gemeinsam mit Pitzek GMP Consulting.

Die Herausforderung für Modernisierungen dieser Art besteht in dem kleinen Zeitfenster für die Umsetzung und Wiederinbetriebnahme. Hier kommt es auf eine exakte Vorplanung an. Gemeinsam haben wir eine Strategie entwickelt, wie wir diese Umbauten effizient und sicher durchführen und direkt qualifizieren können.

In diesem Projekt gab es ein Shutdown Fenster von einer Woche für die Wiederinbetriebnahme und Qualifizierung. Die Realisierung der Wiederinbetriebnahme in diesem Zeitfenster ist uns durch die enge Zusammenarbeit mit dem Kunden gelungen. Nur durch das effiziente und partnerschaftliche Zusammenspiel von Lieferant und Kunde in Technik und Qualifizierung sind solche engen Zeitfenster zu realisieren.

Sprechen Sie uns an, wenn wir unser Know-how auch in Ihr spannendes Automationsprojekt gemeinsam mit unserem Partner gat einbringen können.

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Pitzek GMP Consulting zu Besuch bei Fette Compacting GmbH, Hamburg

Mit über 5.000 installierten Anlagen ist Fette Compacting Weltmarktführer für Tablettenpressen in der Pharmaindustrie. Seit 2016 wird das Portfolio für die Tablettenproduktion um Spezialmaschinen für die Kapselbefüllung erweitert.

 
Das Know-how in Containment Anwendungen wurde von Fette Compacting im Jahr 2018 zum Containment Guard zusammengefasst und standardisiert. Der Containment Guard ist einer der wichtigen Bestandteile des Containment Konzeptes von Fette Compacting.

„In welcher Branche auch immer, an Containment kommt niemand mehr vorbei. Der Bediener muss vor dem Produkt geschützt werden und auch umgekehrt, daher ist Containment für die Zukunft unerlässlich“, so Thomas Pitzek, Gründer und Geschäftsführer von Pitzek GMP Consulting. Um näher dran zu sein und sich als Consulting-Unternehmen und Spezialist für Containment für die Zukunft noch besser zu rüsten macht sich Pitzek GMP Consulting mit der durchdachten Technik der Maschinen am Stammsitz Schwarzenbek vertraut. Gastgeber Jörg Gierds, verantwortlich für die Maschinen im Produktmanagements bei Fette, gab Pitzek GMP Consulting, mit einer umfangreichen Werksbesichtigung und detaillierten Informationen, einen umfassenden Überblick über innovative Containment Lösungen und die Fette Compacting Welt.

Als Besucher erfährt Pitzek, wie durch ein standardisiertes Messverfahren passgenaues Containment für jede Anlage gewährleistet wird. Da die Gesundheit des Bedieners an erster Stelle steht, ist der Einsatz hoch entwickelter Containment-Anlagen, gerade bei dem Einsatz hochaktiver Wirkstoffe, mehr als wichtig.

Pitzek GMP Consulting konnte sich eigens von den spannenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vor Ort überzeugen. Zum Beispiel ermöglicht die Ausstattung einer WiP-Maschine von Fette Compacting völlig neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Granulate. Wir danken Fette Compacting für die Gastfreundlichkeit und die wertvolle Zeit, die sie uns geschenkt haben.

„Besten Dank an Pitzek GMP Consulting für den regen Austausch und hilfreiche Best Practice Beispiele. Wir kommen gerne wieder auf die langjährige Erfahrung und das fundierte Know-how der Pitzek GMP Consulting zurück“, so Jörg Gierds, Senior Product Manager.

Über uns
Wir bieten hohe Kompetenz in Consulting, Qualifizierung/Validierung, Engineering und Projektmanagement im GMP regulierten Umfeld. Jahrzehntelange Erfahrung in Beratung der Pharma-, Bio- und Foodtechnologie zeichnen uns aus und machen uns zum kompetenten und zuverlässigen Partner der Life Science Industrie. Wir liefern innovative Konzepte und Strategien, mit dem Ziel Kosten zu reduzieren und Prozesse zu optimieren. Dabei steht die Qualität an erster Stelle.

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Jahresauftakt-Meeting der Arbeitsgruppe CoP Aseptic Processing der ISPE D/A/CH im Hause Wiley-VCH Verlag, Weinheim

 
Thema: Robotik

Die Arbeitsgruppe hat zum Ziel, den Betreibern, Planern, Herstellern und Interessierten, die im beruflichen Alltag mit der Technik der Aseptischen Herstellung zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Aseptic Processing” unterstützt. Es ist ein besonderes Ziel, den Dialog mit Behördenvertretern u.a. in die Fachdiskussionen einzubeziehen. Zusätzlich findet regelmäßig ein Austausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.

Die Arbeitsgruppe beleuchtete zum Auftakt das Thema „regularische Situation des Einsatzes von Robotertechnik heute und morgen“, das die Pharmaindustrie zurzeit bewegt. Was wünschen wir uns? Welche Veränderungen erwarten uns? Was kommt auf die Industrie zu? Wie gehen wir mit Veränderungen um? Fragen über Fragen, die im Herbst in einem zweitägigen Workshop von der ISPE-Arbeitsgruppe mit Interessenten aus der Industrie erörtert und im Detail diskutiert werden.

Eine Möglichkeit im Hinblick auf die Produktion ist die „Contamination Control Strategy“. Hier zeigt sich ein Vorteil in Hinsicht auf den Einsatz von Robotertechnik „Der Mensch kontrolliert“ und nicht „Der Mensch agiert“. Hierzu wird es im Herbstworkshop der CoP Aseptic Processing einige klärungsbedürftige Themen geben, wie

EM/Contamination Control

• Aktuelle Anforderungen des Annex 1
• Settle Plates – Alternative Möglichkeiten

Einsatz von Robotertechnik

• Use Cases for robotics (Filling, IPC, Container Transport)
• End-zu-End-Betrachtung des Herstellprozesses
• Ausblick auf umgebende Strukturen, Prozesse und Systeme

Das Ziel ist, die unterbrechungsfreie Produktion unter Einsatz von Robotern zu gewährleisten. Hier gibt es verschiedene Möglichkeiten aber auch Hürden und neue Risiken.

Ein großer Dank geht an den Wiley-VCH Verlag, der uns einen Einblick in das Verlagshaus ermöglicht und uns die Räume zur Verfügung gestellt hat. Zusätzlich bedanken wir uns für die hervorragende Bewirtung und hoffen, dass wir in Zukunft einen guten Weg der Zusammenarbeit finden.

Statements:

„Die ISPE DACH CoP ist eine einzigartige Plattform für den deutschsprachigen Raum, um mit Fachkollegen neue Technologien zu bewerten und Erfahrungen dazu auszutauschen“.
Dr. Wolfgang Fischer, BAYER AG

„Die ISPE bietet uns das adäquate Forum, um uns offen und konstruktiv mit den Kollegen der pharmazeutischen Industrie, den Lieferanten und den Planern über unsere aktuellen Themen austauschen zu können.“
Markus Stübchen, Roche Diagnostics GmbH

„Wir wollen mit unserer ISPE-Gruppe wichtige Aspekte für neue Technologien, wie z.B. die Robotik, liefern und gleichzeitig den Wiley-VCH Verlag mit interessanten Themen unterstützen. An dieser Stelle nochmals einen großen Dank für die angenehme Zeit zu unserem Jahresauftakt in Ihrem Verlag“.
Thomas Pitzek (Chair), Pitzek GMP Consulting

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Neues aus der GMP-Welt

 
Die Risikoanalyse als wichtige Basis für die Prozessvalidierung in der pharmazeutischen Produktion unter anderem zur Vermeidung von Kreuzkontamination

Für eine ordentliche Risikobewertung und zur Validierung in der Pharmazie benötigt ein Arzneimittel-Hersteller, der gleichzeitig andere nicht GMP-relevante Produkte herstellt GMP-dokumentierte Aktionen, welche belegen, dass die Verfahren, Prozesse, Geräte, Materialien, Tätigkeiten und Systeme zu qualitativ gewünschten Ergebnissen führen.

In einem herausgegebenen Warnschreiben an ein pharmazeutisches Unternehmen fordert die FDA ein Unternehmen aufgrund der Herstellung eines weiteren Produktes mit gleicher Ausrüstung ausdrücklich auf unbedingt Risikobewertungen durchzuführen.

Das Unternehmen stellte sowohl Humanarzneimittel als auch mehrere Pestizide im selben Gebäude und mit derselben Ausrüstung her. Das Unternehmen muss nun eine Risikobewertung für alle Arzneimittel vornehmen, die auf der Ausrüstung hergestellt wurden, die auch für die Pestizidproduktion verwendet wurde.

Das „Risiko einer potenziellen Kontamination aufgrund der gemeinsamen Ausrüstung“ sowie die Produktqualität und die Risiken für die Patientensicherheit können dadurch verhindert werden.

Zusätzlich hatte das Unternehmen keine ausreichende Reinigungsvalidierung. Auch hier fordert die FDA eine „Risikobewertung ein, die das Potenzial einer jeden Kreuzung Ihrer Humanarzneimittel mit anderen Produkten anspricht“.

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News Die Zeit wird knapp – warum Serialisierung so wichtig ist!

Wir setzen gewissenhaft neue Richtlinien gemeinsam mit unserem Partner für Sie um.

Besuchen Sie uns:
11. Oktober 2018
Praxistagung Serialisierung
in München

Ab 02. Februar 2019 gilt die EU-Richtlinie zur Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente. Und auch in der Lebensmittelindustrie ist die Rückverfolgbarkeit seit Jahren eine wichtige Forderung geltender Richtlinien.

Speziell für die Pharmaindustrie bieten wir Ihnen als Ansprechpartner in Deutschland die Lösung mit SoftGroup® SaTT (Serialisierung und Track & Trace); eine moderne und komplette Track & Trace Lösung, prozesssicher, gesetzeskonform, kostenoptimiert und in hoher Geschwindigkeit mit individuellen Sicherheitsmerkmalen.

Unser Partner SoftGroup bietet ein integriertes Massenserialisierungssystem für die zentrale Verwaltung von pharmazeutischen Verpackungslinien. Es ist eine skalierbare, kosteneffektive und „intelligente“ Lösung, die an unternehmensspezifische Anforderungen angepasst werden kann. Das System ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Verpackungseinheit innerhalb der Lieferkette. SoftGroup® SaTT entspricht dem EPCIS-Standard (Electronic Product Code Information Services) von GS1 und stellt die Interoperabilität mit Ihren bestehenden Systemen sicher.

Darauf sind wir stolz!

Referenzprojekt – Errichtung einer neuen Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln innerhalb eines Bestandsgebäudes.

Der Kunde
Die CordenPharma GmbH in Plankstadt ist als Teil der CordenPharma Gruppe ein Full-Service-Partner im Bereich Contract Development & Manufacturing von festen Arzneistoffen. CordenPharma verfügt über langjährige, profunde Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von hochwirksamen Arzneimitteln für alle großen Märkte weltweit und unterstützt mit diesem besonderen Know-how führende Pharma- und Biotechnologieunternehmen.

Unser Projekt
In dieser sehr partnerschaftlichen und engen Zusammenarbeit standen wir dem Kunden beratend in allen relevanten GMP-Fragen zu Seite. Wir unterstützten bei der Errichtung einer neuen Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln in einem Bestandsgebäude mit umfassender Risikoanalyse, der kompletten Qualifizierungs-dokumentation und der anschließenden Durchführung der IQ, DQ und OQ (Installations- und Funktionstests) und Unterstützung bei der PQ (Leistungstests).

Zur umfangreichen Qualifizierung gehörten Granulationslinien, ein Containermischer, Einwaageisolatoren, die LF Werkbank, Containerwaschanlage, das Reinigungssystem, die Räume und Raumüberwachung, Reinstmedien und Laborgeräte.

Die Risikoanalyse wurde komplett für alle Gewerke durch unsere Experten erarbeitet, so dass anschließend sowohl das Layout als auch der Aufbau vom Kunden CordenPharma als Standard etabliert wurde.

Im Rahmen der umfangreichen Kundenunterstützung übernahmen wir zusätzlich die Projektkoordination, das Lieferantenmanagement (Koordination und Review Dokumentation) sowie teilweise die Terminplanung der dazugehörigen Meetings.

In einer weiteren Phase übernahmen wir die baubegleitende Compliance Beratung bis zur Abnahme.

Die Herausforderung bestand in der umfangreichen Betreuung des Kunden, ohne den Betrieb und die vorhandenen Ressourcen zu stark zu belasten.

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The Definition of Quality – Managing Highly Challenging GMP Processes

Thomas Pitzek, CEO, Pitzek GMP Consulting

Ausschnitt aus „Interview CHEManager Pharma & Biotech zum Asienmarkt und Kooperationen“ mit CEO Thomas Pitzek, Gründer von Pitzek GMP Consulting

CHEManager: Mr. Pitzek, which services does Pitzek GMP Consulting offer and in which areas do you focus your activities?
Thomas Pitzek: Pitzek GMP Consulting stands for nearly 30 years of GMP processing for pharmaceutical and life science products, high competence in GMP consulting, qualification/validation, GMP engineering and project management. What makes Pitzek GMP Consulting special – short ways through an actively cooperating management. As a GMP expert, Pitzek GMP Consulting offers the highest quality in compliance issues, from consulting through conception to the implementation of new production lines. Due to decades of experience, we have specialized in isolator technology.

In which geographical markets is your company active?
Our location on the wine route allows us to operate throughout Germany and beyond. In addition, we are currently developing our subsidiary in Singapore.

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Workshop zum spannenden Thema GMP ANNEX I

Was erwartet die Pharmaindustrie?
Die CoP „Aseptic Processing ISPE D/A/CH“ (Chair der CoP ist Herr Thomas Pitzek, Pitzek GMP Consulting (thomas.pitzek@pitzek-consulting.de) ruft einen ersten Aseptic-Workshop zum Thema „Annex I“ ins Leben. Hier werden somit vom Who is Who der Pharmabranche Erfahrungen zusammengefasst und Lösungen für die Industrie erarbeitet.

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Pitzek GMP Consulting engagiert sich als Mentor für Studierende der Hochschule Mannheim

„Gerne geben wir unser Spezialwissen in der Beratung und auch in der Projektarbeit für die pharmazeutische Industrie an junge Menschen weiter.“

Das MAlumni-Mentoring ist ein Programm der Hochschule Mannheim

Ziel dieses Engagements ist, interessierte Studenten der Hochschule mit erfahrenen Praktikern aus der Industrie und Wirtschaft zu vernetzen.

Wir haben als Mentor viel Spaß daran, spezielle und persönlichen Erfahrungen an die Studierenden weiterzugeben. Dabei stehen die Fragen und Anliegen der Mentées immer im Mittelpunkt. Gerne geben wir unser Spezialwissen in der Beratung und auch in der Projektarbeit für die pharmazeutische Industrie an junge Menschen weiter.

Wir begleiten die Studenten für zwei Semester auf ihrem Lebensweg mit Rat und Tat.

Unsere Motivation als Mentoren:
Wir freuen uns auf eine intensive Zusammenarbeit mit der Hochschule Mannheim und den Mentées und die herausragende Möglichkeit ein direktes unverfälschtes Bild zu erhalten. Dabei können wir unsere jahrelangen und speziellen Erfahrungen an junge Menschen weitergeben. Ziel ist natürlich die Weiterentwicklung der Mentées, um diese so bei ihrer persönlichen Entwicklung zu unterstützen und deren Berufswahl eventuell zu erleichtern.

Wir möchten dem Nachwuchs Bodenhaftung geben, so dass sie später erfolgreich ins Berufsleben starten können. Dabei können auch wir selbst noch etwas über die Denkweise der jungen Menschen lernen.

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Engineering Summit – Networking-Kongress für den Anlagenbau

20. – 21. November 2018
RheinMain CongressCenter, Wiesbaden

Der Networking-Kongress für den Anlagenbau – wir sind als Sponsor dabei!

Besuchen Sie Pitzek GMP Consulting am Messestand und diskutieren Sie mit uns über Entwicklungen und Perspektiven – im Speziellen in der Pharmatechnik. Wir freuen uns jetzt schon auf rege Diskussionen und konstruktive Gespräche mit Ihnen!

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Reinraum und Pharmatechnik im Fokus mit vielen Projektvorstellungen

05. – 07. Februar 2019
Stand G 2.5 | Messe Karlsruhe

Reinraum und Pharmatechnik im Fokus mit vielen Projektvorstellungen und Live-Präsentationen. Über 200 Aussteller stellen ihre Produkte und Dienstleistungen vor.

Pitzek GMP Consulting meets gat

Erster gemeinsamer Auftritt mit Partner gat – Gesellschaft für Automatisierung auf der LOUNGES 2019 in Karlsruhe!

Besuchen Sie uns am Stand Nr. G 2.5 (gegenüber Vortragsraum 6) auf der LOUNGES. Wir freuen uns auf Sie und konstruktive Gespräche mit Ihnen zu unseren gemeinsamen Dienstleistungen!

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SAVE THE DATE! PITZEK GMP CONSULTING AUF ENGINEERING SUMMIT – 20.-21.11.2018 IN WIESBADEN

Der Networking-Kongress für den Anlagenbau geht in die sechste Runde und wir sind dabei!
Besuchen Sie uns an unserem Messestand. Wir informieren Sie gerne rund um GMP im Anlagenbau bzw. der Pharmaindustrie.
Wir freuen uns auf konstruktive Gespräche bezüglich der Veränderungsprozesse, Entwicklungen und Perspektiven und wie wir Ihnen dabei zur Seite stehen können.

Mehr erfahren Sie unter https://www.engineering-summit.de/

Wir freuen uns auf Sie!

SAVE THE DATE! PITZEK GMP CONSULTING AUF PRAXISTAGUNG CONTAINMENT – 16.10.2018 in München

Im Rahmen des Praxistages Containment erfahren Sie an unserem Informationsstand, wie wir Sie in der Pharmaproduktion vom Rohstoff bis zum endverpackten Arzneimittel GMP-konform begleiten können.
Mehr erfahren Sie unter https://www.pharma-food.de/special/praxistagung-containment-in-chemie-und-pharmaproduktion/

Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

SAVE THE DATE! PITZEK GMP CONSULTING GEMEINSAM MIT SOFTGROUP AUF PRAXISTAGUNG SERIALISIERUNG – 11.10.2018 IN MÜNCHEN

Wir sind dabei! Besuchen Sie uns an unserem Informationsstand. Wir werden Ihnen gemeinsam mit SoftGroup auf dem Praxistag „Best Practices Serialisierung“
endlich Antworten für Ihre Produktion, Verpackung, Kennzeichnung und Logistik auf Ihre Fragen zum Thema Serialisierung geben.
Mehr erfahren Sie unterwww.pharma-food.de/special/praxistagung-serialisierung

Wir freuen uns auf einen regen Austausch.

Wachstum in Asien

Pitzek GMP Consulting eröffnet Büro in Singapur

Der kompetente und von Kunden hoch geschätzte Pharmadienstleister expandiert in den asiatischen Markt. Die neue Dependance liegt mitten im Zentrum von Singapur, das mittlerweile als internationale Drehscheibe der Pharmaindustrie und der Medizintechnik in Südostasien (SEA) gilt. Dort sind auch zahlreiche prominente Pharma- & Medizintechnikunternehmen bzw. Kunden des deutschen Unternehmens Pitzek GMP Consulting etabliert.
Pitzek GMP Consulting, Neustadt/Weinstraße, hat seine Präsenz im deutschen Raum kontinuierlich ausgebaut. Die nun geschaffene Repräsentanz in Asien ermöglicht dem Beratungsunternehmen noch eine zielgerichtetere Unterstützung der global agierenden Pharma-Kunden bei der Beratung, Qualifizierung und Validierung, sowie im Engineering und auch bei weiteren hochkarätigen GMP-Dienstleistungen.

„Ich freue mich sehr, dass wir uns dieser neuen Herausforderung stellen und einen weiteren Meilenstein in der Unternehmensgeschichte von Pitzek GMP Consulting, erreichen“, so Rico Grosse-Schütte, Geschäftsführer der neuen Pitzek GMP Consulting Pte Ltd. in Singapur. „Dank unserer neuen Präsenz hier in Singapur schaffen wir Nähe zu Kunden, die in den Tiger-Staaten sowie deren Nachbarstaaten agieren und können sie ab sofort direkt durch unsere Spezialisten unterstützen und betreuen. Wir sind sehr zuversichtlich, dass unser neuer Standort in Asien einen wertvollen Beitrag zum gesamtunternehmerischen Wachstum leisten wird“ ergänzt er.

Für die operative Führung der Tochtergesellschaft in Singapur konnte Thomas Pitzek, Inhaber der Pitzek GMP Consulting, Deutschland, Rico Grosse-Schütte gewinnen. Grosse-Schütte blickt auf 20 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und Pharmaindustrie zurück. Zuletzt hat er als Teamleiter Quality Management Systems; Qualification & Validation bei der namhaften Roche Diagnostics International Ltd. in der Schweiz die Hersteller-Seite kennengelernt. Rico Grosse-Schütte lebt nun seit einigen Jahren in Singapur und hat dadurch erfahren, wie die Menschen und der Markt in Asien funktionieren.

Der asiatische Markt entwickelt sich rasant und Singapur bietet ausgezeichnete Wachstumschancen. Nach dem singalesischen Motto „to live, to work and to play in“ hat sich Thomas Pitzek dazu entschieden, seine Aktivitäten im asiatischen Raum auf- und auszubauen und als führender Dienstleister zu erobern.

Über Pitzek GMP Consulting, Deutschland

Der Inhaber geführte Pharmadienstleister agiert am nationalen als auch internationalen Markt mit nahezu 30 Jahren Erfahrung in GMP-Processing für Pharmazeutische und Life Science Produkte – hohe Kompetenz in GMP Consulting, GMP Qualifizierung/Validierung, GMP Engineering und Projektmanagement. In Deutschland ist mittlerweile eine Teamgröße von knapp 30 Experten der Biochemie, Verfahrenstechnik, Bioverfahrenstechnik, Pharmatechnik und Biologie erreicht.

ISPE „Aseptic Processing”

„Derzeit wird die Gründung einer weiteren Community of Practice der ISPE D/A/CH Affiliate ins Leben gerufen: Die CoP „Aseptic Processing ISPE D/A/CH“. Chair der CoP ist Herr Thomas Pitzek, von Pitzek GMP Consulting (thomas.pitzek@pitzek-consulting.de).

Das ehemalige Komitee-Mitglied, Dr. Wolfgang Fischer, ist im Steering Committee dieser Cop. Ebenfalls im Steering Committee ist Herr Jörg Zimmermann, von Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. Herr Zimmermann leitet ebenso die entsprechende CoP der ISPE international.

LOUNGES 2018

Messestand Pitzek GMP Consulting bei der LOUNGES, Karlsruhe 2018
v. l. Silke Fuchs (Marketingreferentin), Thomas Pitzek (CEO), Martin Blank (Vertriebsleiter)

Mit einem innovativen Programm und vielen Highlights präsentierte sich die LOUNGES 2018 wieder in Karlsruhe.

Pitzek GMP Consulting nahm zum ersten Mal teil und konnte eine erfolgreiche Bilanz ziehen, so dass wir im Jahr 2019 mit der gleichen Standnummer vertreten sein werden und uns wieder über zahlreiche Besuche unserer Kunden und auch potentiellen Kunden freuen. An dieser Stelle möchten wir uns bei allen Kunden, die uns dieses Jahr besucht haben herzlich für ihr Vertrauen bedanken.

Sponsoring für Aufklärungsbroschüre Fachthema:
Drogen – Bund Deutscher Kriminalbeamter

Drogen in der Schule sind heute keine Seltenheit, was kann man tun?

Uns ist es wichtig, dass schon Kinder und Jugendliche über den Missbrauch von Drogen aufgeklärt werden. Gerade Schüler sind später unsere potentiellen Bewerber und müssen über rechtliche Konsequenzen aufgeklärt werden und auch erkennen, dass sie später auf der Strecke bleiben.
Deshalb sponsert Pitzek GMP Consulting eine Aufklärungsbroschüre für den Bund Deutscher Kriminalbeamter (BDK), die in der Pfalz ihren Platz in Apotheken und Schulen genauso wie in Wartezimmern von Ärzten und bei Zielgruppen, die dem Thema der Broschüre entsprechen, finden.

Mit diesem Programm kümmert sich der BDK ausdrücklich um verstärkte Aufklärungs- und Beratungsmaßnahmen, um Bürger und Unternehmen davor zu bewahren, z. B. Opfer von Straftaten und Straftätern zu werden und Kinder sowie Jugendliche über spätere Folgen aufzuklären!
Um diesem Ziel gerecht zu werden, gibt der BDK unter diese Broschüre zum Präventionsthema: Drogen heraus.

Zum BDK:
Mit seiner fachlichen Kompetenz und seinen Forderungen an die politischen Entscheidungsträger, steht der Bund für eine moderne Sicherheitspolitik in Deutschland, die im hohen Maße die Interessen der Bürger an einer wirksamen Kriminalitätsbekämpfung und – verhütung berücksichtigt.

Schulung Kooperationspartner gat

Kooperationspartner gat schult Pitzek-Mitarbeiter

Steffen Wöllner, Leiter Software der Niederlassung gat in Schwalbach, gab einigen Qualifizierungs-Experten der Pitzek GMP Consulting einen Einblick und Basiswissen zum Thema Automation mit auf den Weg.

Neben den eigenen Experten für GMP Consulting, Qualifizierung/Validierung, Engineering und Projektmanagement gilt die gat GmbH als kompetenter Partner in Sachen Pharma-Automatisierung und bietet gemeinsam mit Pitzek GMP Consulting von der Elektro-Planung und -Projektierung, über die Visualisierung, der Implementierung von Netzwerken, der Hard- und Softwareentwicklung bis hin zur Inbetriebnahme maßgeschneiderte Lösungen in der Pharmaindustrie.

SAVE THE DATE! Pitzek GMP Consulting, STAND Nr. 7

Pharmakongress – Teilnahme Pitzek GMP Consulting
Der alljährlich veranstaltete Pharma-Kongress Produktion & Technik ist seit vielen Jahren der Branchentreffpunkt und mittlerweile als internationales Forum sehr geschätzt.
Begleitet wird der Kongress, wie jedes Jahr, von der Fachmesse „PharmaTechnica“, auf der sowohl die Teilnehmer als auch Fachbesucher von intensiven und konstruktiven Erfahrungs-Austausch an den Messeständen profitieren können.

Wir freuen uns auf Ihren Besuch!

DER EINFACHSTE WEG VOM KONZEPT ZUM ZIEL

Keyvisual 2018
Mit einer neuen Kampagne und etwas verändertem Design macht Pitzek GMP Consulting die letzten Monate auf sich aufmerksam! Auffällig dabei ist, dass die Keyvisuals ein internationales Gesicht bekommen. Das passt perfekt zur Eröffnung der neuen Tochtergesellschaft in Asien. Die Website in Deutsch als auch in Englisch werden in den nächsten Monaten adaptiert und fließend in die neue Bilderwelt eingebunden. Für weitere Informationen schauen Sie doch einfach ab und zu bei uns vorbei.