NEUES AUS DER GMP-WELT
Reinraumtechnik und Containment
Annex I und die Tücken von Material- und/oder Personalschleusen
Das größte Kontaminationsrisiko in Reinräumen geht vom Personal aus. Zudem stellt auch der Transfer von Geräten und Materialien in einen Reinraum, in Bezug auf Kontaminationsgefahren, einen kritischen Prozess dar.
Daher sollte auf die Bewertung aller Aktivitäten, die den klassifizierten Status der Reinräume beeinträchtigen könnten, dringlichst geachtet werden. Grundsätzlich müssen regelmäßig geeignete Kontrollen durchgeführt werden. Dazu gehört sowohl eine partikuläre, als auch mikrobielle Überwachung. Die Partikuläre Überwachung kann, z. B. durch ein kontinuierliches Messsystem oder auch punktuell in regelmäßigen Abständen erfolgen.
Der Transfer von Geräten und Materialien, sowie der Zutritt von Personal in klassifizierte Bereiche, sollte über Materialschleusen bzw. Personalschleusen und nur in eine Richtung erfolgen. Das Personal muss sich durch Wasch- und Umkleidungsprozesse in die klassifizierten Bereiche einbringen. Dagegen wird Material während des Schleusenprozesses durch Auspacken oder Desinfizieren in einen reinraumtauglichen Zustand überführt. Beim Übergang in einen aseptischen bzw. sterilen Bereich sollte nach Möglichkeit ein Sterilisationsschritt erfolgen.
Sollte eine Sterilisation nicht möglich sein, so sollte eine geeignete Maßnahme validiert und durchgeführt werden, so dass das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum gesenkt wird. Geeignete Maßnahmen sind z. B. wirksame Transferdesinfektion, Schnelltransfersysteme für Isolatoren oder bei gasförmigen oder flüssigen Stoffen ein antibakterieller Filter.
Eine Neuerung zu Personal- und Materialschleusen, die in den Annex 1 mit aufgenommen wurde, ist die räumliche Trennung von Personal- und Materialschleusen. Ist dies nicht möglich, sollte zumindest eine zeitbasierte Trennung in Betracht gezogen werden.
Wir empfehlen die Nutzung separater Schleusen mindestens ab Reinraumklasse B, wenn unsere erstellte Risikoanalyse ein erhöhtes Kontaminationsrisiko aufzeigt. Das bedeutet sowohl eine Schleuse für das Einbringen als auch für das Ausbringen der Materialien sowie für den Zutritt und Austritt des Personals.
Sie wünschen Beratung zu Material- und Personalschleusen in Reinräumen? Dann zögern Sie nicht uns zu kontaktieren unter:
juliane.schulz@pitzek-consulting.de
Mobil: +49 (0) 160 178 38 20