DER KÜRZESTE WEG
VOM ENGINEERING ZUR QUALIFIZIERUNG.

Neues aus der GMP-Welt

QMS und GMP

Qualitätsmanagement bzw. ein Qualitätsmanagement-System (QM-System) einzuführen ist ein komplexes Projekt. Woran sollten Sie dabei unbedingt denken?

• Leistungsfähigkeit in der Produktion
• Kosteneinsparungen durch weniger Fehler oder Reklamationen
• Bessere Erfüllung der Kundenanforderungen
• Kundenzufriedenheit/Kundenbindung
• Erfüllung der gesetzlichen Regularien
• Einbindung der Mitarbeiter
• Höhere Sicherheit

Welche Kosten:

• Mitarbeiteraufwand
• Externe Berater
• Zertifizierung/Audit

Wichtige Meilensteine im Projekt:

• Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• Definition von Kennzahlen
• Umfeldanalyse und Stakeholder
• Ermittlung von Risiken und Chancen
• Erstellung der Dokumentation
• Ermittlung der Kundenzufriedenheit
• Lieferantenbewertung
• Definition der Qualitätskontrollen

Einführung – die wichtigsten Schritte:

• Klare Zieldefinition für das QM-System
• Information der Mitarbeiter über die Einführung des QM-Systems durch die GF
• Zeitplan mit Eckpunkten
• Beschreibung der Prozesse und der Dokumentation durch Mitarbeiter
• Mitarbeiter qualifizieren oder externe Unterstützung durch Berater
• Überwachung des Projektfortschritte
• Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen, Normen und Regularien durch den Projektleiter
• Auswahl Zertifizierungsgesellschaft und Auditor
• Termin für die Zertifizierung

Nach der erfolgreichen Einführung des Qualitätsmanagement-Systems wird es kontinuierlich verbessert. Qualitätsmanagement ist immer ongoing.

Richtig geplant, umgesetzt und erfolgreich inspiziert

Denken Sie bei Ihren nächsten Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen an die Anpassung veränderter Rahmenbedingungen, prüfen Sie Ihre Herstellungsprozesse (Compliance Check) und vor allem Ihre gesamte Dokumentation.

Das können wir Ihnen bieten:

• Aufbau eines QMS gemäß EU oder FDA GMP Guideline
• Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs),
• Erstellung des QM-Handbuchs
• Kritisches Auge auf Überprüfung der vorhandenen Prozesse und des Produktionsablaufes
• Interne und externe Compliance Risiken werden identifiziert und beurteilt
• Identifikation und Behebung von Schwachstellen und Mängeln (Gap-Analyse)
• Dokumente werden sensibel geprüft und ergänzt
• Prozesse und Dokumentationen werden erklärbar für alle involvierten Mitarbeiter aufgearbeitet
• Durchführung von Selbstinspektionen und Begleitung behördlicher Inspektionen

Sie haben Fragen zum Qualitätsmanagementsystem oder suchen hier Unterstützung. Wir sind gerne persönlich für Sie da.