DER KÜRZESTE WEG
VOM ENGINEERING ZUR QUALIFIZIERUNG.

NEUES AUS DER GMP-WELT

EU und FDA Readiness

Das in der Pharma-, Medizinprodukte und Kosmetik- sowie Foodindustrie angewandte Qualitätsmanagementsystem (QMS) trägt zur Produktsicherheit und -qualität Ihrer Produkte bei.

Im Rahmen dessen unterstützen wir Sie bei der Konzeption und Planung bis zu den Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen. Unser Portfolio umfasst ebenso die Anpassung Ihrer Dokumente an Ihre veränderten Rahmenbedingungen.

Unsere vielfältige und praktische Expertise liegt im Bereich der klassischen Pharmazie, APIs, Medizinprodukte, Biotechnologie, Biomedizin, Food- sowie der Kosmetikindustrie.

Alle pharmazeutischen Qualitätssysteme in den operativen Einheiten müssen stets auf hohem Niveau sein. Und das am besten ohne große Vorbereitung auf eine Inspektion durch die FDA. Zwar will man auch außerhalb der USA ein konstant hohes GMP-Niveau etablieren, dennoch bereiten sich die meisten Unternehmen der Pharmaindustrie individuell auf eine FDA-Inspektion vor. Dies liegt daran, dass in Deutschland Inspektionen angekündigt werden, wogegen sie in den USA regelmäßig unangekündigt stattfinden.

Erst nach Ankündigung beginnt, häufig mit großem Aufwand, die gezielte Vorbereitung auf die Inspektion. Dies führt zu einer enormen Anspannung und Belastung aller Involvierten.

Daher kümmern wir uns schon im Vorfeld um Ihre QM-Standards als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihres Unternehmens. Erfahren Sie von unseren Experten, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen.

In Zusammenarbeit mit Ihnen wollen wir ein gleichmäßig hohes GMP-Niveau erreichen bzw. halten, so dass Sie jederzeit auditfähig sind.

Aber wann sind Sie bereit für eine FDA-Inspektion? Dazu gibt es Unmengen an Fragen wie z. B.

• • Haben Sie alle möglichen internen und externen Compliance-Risiken identifiziert und beurteilt?
  • Kennen Sie aktuelle Inspektionstrends und mögliche Schwerpunkte, die sich auf Ihr Produkt beziehen?
  • Haben Sie schon Kunden, Partner und Dienstleister mit einbezogen?
  • Haben Sie involvierte Mitarbeiter darauf vorbereitet? Sind ihre Rollen klar verteilt?
  • Wissen Sie, wie Sie Ihre Dokumente effizient zur Verfügung stellen?

Solche und noch weitere Fragen beantworten wir für Sie und mit Ihnen gemeinsam, so dass Sie mehr als bereit sind für Ihr Audit.

IHR NUTZEN

• Wir prüfen Ihre Prozesse mit einem kritischen und unvorein-genommenen Auge, so wie es die der Auditor/Inspektor tun würde
• Ihr Unternehmen erfüllt im Anschluss die QM-Anforderungen
• Sie erwerben das Handwerkszeug, um Ihr QM-System zu gestalten, so dass Sie die entsprechenden Anforderungen der Normen/Regularien optimal erfüllen
• Sie wissen, wie Sie ein Audit/eine Inspektion erfolgreich bestehen

UNSER BESTREBEN

• Wir identifizieren mit Ihnen gemeinsam mögliche interne und externe Compliance-Risiken, beurteilen diese und gehen sie gemeinsam mit Ihnen an
• Wir formen die Struktur, sowie den Inhalt und die Dokumentations-anforderungen Ihres QM-Systems
• Wir binden die QSR-Anforderungen ins vorhandene QM-System in Ihr Unternehmen mit ein
• Wir treffen gemeinsam mit Ihnen die Vorbereitungen zu einem Audit/einer Inspektion durch

1. 1. Dokumentenprüfung
   2. Praktische Tipps und Tricks
   3. Klärung von Begriffen und deren Bedeutung in der Umsetzung

• Wir trainieren richtiges Verhalten bei Audits/Inspektionen – Formulierung Ihrer Antworten
• Wir bereiten Sie auf die Vorgehensweise der der Auditoren/Inspektoren vor
• Wir zeigen Ihnen den Umgang mit festgestellten Abweichungen von Audits/Inspektionen
• Wir informieren Sie über Fristen und Sanktionen bei Abweichungen

Weitere Leistungen zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems etc. finden Sie hier QMS und Hygiene.

Fragen? Kontakt:
Head of QMS
Mail: bettina.ernst@pitzek-consulting.de
Mobil: +49 151 146 112 93