DER KÜRZESTE WEG
VOM ENGINEERING ZUR QUALIFIZIERUNG.

 
Die Risikoanalyse als wichtige Basis für die Prozessvalidierung in der pharmazeutischen Produktion unter anderem zur Vermeidung von Kreuzkontamination

Für eine ordentliche Risikobewertung und zur Validierung in der Pharmazie benötigt ein Arzneimittel-Hersteller, der gleichzeitig andere nicht GMP-relevante Produkte herstellt GMP-dokumentierte Aktionen, welche belegen, dass die Verfahren, Prozesse, Geräte, Materialien, Tätigkeiten und Systeme zu qualitativ gewünschten Ergebnissen führen.

In einem herausgegebenen Warnschreiben an ein pharmazeutisches Unternehmen fordert die FDA ein Unternehmen aufgrund der Herstellung eines weiteren Produktes mit gleicher Ausrüstung ausdrücklich auf unbedingt Risikobewertungen durchzuführen.

Das Unternehmen stellte sowohl Humanarzneimittel als auch mehrere Pestizide im selben Gebäude und mit derselben Ausrüstung her. Das Unternehmen muss nun eine Risikobewertung für alle Arzneimittel vornehmen, die auf der Ausrüstung hergestellt wurden, die auch für die Pestizidproduktion verwendet wurde.

Das „Risiko einer potenziellen Kontamination aufgrund der gemeinsamen Ausrüstung“ sowie die Produktqualität und die Risiken für die Patientensicherheit können dadurch verhindert werden.

Zusätzlich hatte das Unternehmen keine ausreichende Reinigungsvalidierung. Auch hier fordert die FDA eine „Risikobewertung ein, die das Potenzial einer jeden Kreuzung Ihrer Humanarzneimittel mit anderen Produkten anspricht“.

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