Kompetenzen
GMP CONSULTING / PROJEKTMANAGEMENT
GMP
CONSULTING/PROJEKTMANAGEMENT
CONSULTING
Unsere GMP-Helden bieten Unternehmen wegweisende Beratung in sämtlichen GMP-Bereichen mit soliden Kenntnissen internationaler Regularien an und beziehen dabei auch betriebswirtschaftliche Aspekte mit ein. Wir helfen Ihnen bei der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und technischem Service. Wir entwickeln leidenschaftlich hochwertige Konzepte, die GMP-konform sind und Ihnen Zeit bei der Vermarktung Ihrer Produkte sparen.
PROJEKTMANAGEMENT/ PLANUNG
Setzen Sie Ihr Projektmanagement in die Hände der Fachleute von Pitzek GMP Consulting, so sind effiziente und störungsfreie Abläufe Ihrer Anlagen in den Branchen Pharmazie, Chemie und Lebensmittel garantiert. Für Sie bedeutet dies Folgendes: Ihr Projekt ist uns wichtig, wir entlasten Ihre eigenen Ressourcen umfassend und bewahren Termintreue.
Leistungen:
- Definition der Projektziele
- Aufsetzen der Projektstruktur
- Definition von Meilensteinen
- Ressourcen-, Termin- und Budgetplanung
- Projektmeetings
- Auftragsvergabe
- Begleitende und abschließende Dokumentation
- Management von Teilprojekten
- Steuerung von externen Dienstleistern und Lieferanten
GMP ENGINEERING
GMP
ENGINEERING
Wir unterstützen Sie mit PASSION ON POINT während des gesamten Projektierungsprozesses: von der Konzeption über die Umsetzung und den Vergabeprozess bis hin zur Bestellauslösung, einschließlich Basic und Detail Engineering. Wir passen unsere Lösungen an Ihre Wünsche an und behalten dabei die Kosten, die Qualität und die Fristen im Auge. Unsere GMP-Helden erstellen die URS und das komplette Lastenheft für Sie, übernehmen Anfragen bei Maschinenlieferanten und analysieren sämtliche Angebote.
GMP QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG
GMP
QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG
Pitzek GMP Consulting realisiert vollständig GMP-konforme Projekte zur Qualifizierung und Validierung, in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika, Lebensmitteln und Futtermitteln. So tragen unsere GMP-KennerInnen dazu bei, dass Ihre Produkte zügiger anwendungsbereit sind. Zu unseren Leistungen zählen u.a.:
QUALIFIZIERUNG
Für uns steht die Qualitätssicherung an erster Stelle. Abweichungen können sich unmittelbar auf die Gesundheit der Verbraucher auswirken, deshalb sorgen unsere GMP-ExpertInnen mit Leidenschaft dafür, dass die Anlagen einwandfrei funktionieren, die Produktqualität stimmt und alle verbindlichen Anforderungen erfüllt werden – alles im Rahmen einer umfassenden Qualifizierung.
VALIDIERUNG
Unsere GMP-HeldInnen legen im Zuge der Validierung tragfähige Fundamente für den Markteintritt des Endprodukts, so dass die Geräte/Anlagen qualifiziert werden und sichere sowie reproduzierbare Resultate liefern. Es ist z. B. möglich, Prozesse, Reinigungssysteme und die IT zu validieren. Die fachgerechte Risikobewertung wird von uns durchgeführt und basiert auf einem Validierungsplan und genauen regulatorischen Vorgaben (EU-GMP-Leitfaden, FDA, PIC/S usw.).
QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM
QUALITÄTS
MANAGEMENTSYSTEM
Wir machen Sie EU- und FDA ready Das in der Pharma-, Medizinprodukte- und Kosmetikindustrie gelebte Qualitätsmanagementsystem (QMS) dient der Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte. Ihre Grundlage zur GMP/ISO13485/ISO9001-Konformität!
In diesem Zusammenhang setzen wir uns leidenschaftlich für alle Aspekte der Konzeption und Planung sowie der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen ein. Wir bieten auch die Anpassung Ihrer Dokumente an geänderte Rahmenbedingungen an. Praktische Expertise in den Bereichen der klassischen Pharmazie, APIs, Medizinprodukte, Biotechnologie, Biomedizin und Kosmetikindustrie ist selbstverständlich.
LEISTUNGEN ALLGEMEIN
- Identifikation/Behebung von QMS-Schwachstellen und Mängeln
(Gap-Analyse) - Aufbau/Anpassung QMS gem. aktueller Anforderungen, Erstellung des QM-Handbuchs
- Kritische Überprüfung von Prozessen und Produktionsabläufen, Identifizierung/ Beurteilung von Risiken, Lieferantenbewertung
- Mitwirkung bei der Erarbeitung von CAPA-Maßnahmen und Reklamationen
- Durchführung von internen Audits zur Vorbereitung auf behördlicher Inspektionen bzw. Audits durch Zertifizierungsstellen
- Schulungen GMP/Qualitätssicherungssystem
TECHNOLOGIETRANSFER
TECHNOLOGIE
TRANSFER
Tech-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy & Paste! Die meisten sprechen von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“. Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und berücksichtigt werden. Dabei bewerten wir Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:
COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG / AUTOMATISIERUNGSTECHNIK
COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG /
AUTOMATISIERUNGSTECHNIK
Computervalidierung bezeichnet das dokumentierte Testen von Software oder eines Computersystems. Wir werden zusammen mit Ihnen eindeutig nachweisen, dass Ihr Computersystem nach Änderungen, Modernisierungen oder einer Neubewertung korrekt funktioniert und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Wir prüfen und validieren automatisierte Systeme in Übereinstimmung mit den US- und EU-Vorschriften. Dadurch erhalten Sie eine verlässliche Inspektion, die auf dokumentierten Maßnahmen und diversen Tests mit einem 100%igen Life-Science-Fokus basiert. Zu unseren Leistungen zählen u.a.:COMPUTERSYSTEM VALIDIERUNG
(21CFR Part11)
Wir bieten Ihnen eine individuelle Planung und Umsetzung Ihrer Automatisierungsprojekte, basierend auf unserer langjährigen Erfahrung. Prozesseffizienz und Anlagenverfügbarkeit werden durch die Automatisierung gesteigert und sowohl Qualität als Sicherheit nehmen zu. Darüber hinaus können wir, basierend auf den erfassten Daten, verschiedene Anlagen in den Performancecheck einbeziehen, Verbesserungspotentiale werden identifiziert und umgesetzt. Ein lückenloser, digital dokumentierter und gesetzeskonformer Workflow gewährleistet ideale Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit. Selbst geringste Abweichungen werden registriert, was ein vorzeitiges, kontrolliertes Eingreifen des Bedienpersonals sichert. Dafür stehen unsere GMP-Helden!
AUTOMATISIERUNGSTECHNIK
AUSZUG LEISTUNG HARDWARE
- Infrastrukturkonzepte für Energieanlagen, Unterversorgungen, Produktionsnetzwerke IT und OT
- Planung von Elektroverteilungen, I/O Signalen und Austausch zwischen Systemherstellern, Schnittstellenkommunikationen
- Abstimmung mit namhaften Systemintegratoren
AUSZUG LEISTUNG SOFTWARE
- Computersystemvalidierung (siehe Auszug Leistungen)
- Konzepte für Datenintegrität in Drittsysteme, wie MES, LIMS, ERP, SAP, etc.
- eQMS (elektronisches Qualitätsmanagementsystem)
- GAP-Analysen nach gültigen Regularien auch FDA
- Abstimmen und Begleiten von System-Migrationen