DER SCHNELLSTE WEG
VON DER PLANUNG ZUR REALISIERUNG.

Think. Work. Integrate.

Kompetenzen

  GMP ENGINEERING


GMP
ENGINEERING / KONZEPTION

Wir begleiten Sie bei der kompletten Projektierung, von der Konzeption bis zur Umsetzung, vom Vergabeprozess bis zur Bestellauslösung inklusive Basic und Detail Engineering. Dabei stimmen wir unsere Lösungen auf Ihre Wünsche und Anforderungen ab und ermöglichen gemeinsam, von Anfang an ein strukturiertes Qualifikations- und Validierungskonzept. Unsere Spezialisten erstellen für Sie die URS, das gesamte Lastenheft, übernehmen Anfragen bei Maschinenlieferanten und werten die Angebote unter technischen sowie betriebswirtschaftlichen Aspekten aus. Dabei haben wir stets Budget, Qualität und Deadlines im Blick.


  GMP QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG



GMP
QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG

Pitzek GMP Consulting übernimmt die vollständige Durchführung von GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, ob bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika oder Lebens-und Futtermitteln. Dadurch tragen unsere Experten dazu bei, dass Sie Ihre Produkte noch schneller vermarkten können.

Zu unseren Leistungen zählen u.a.:

        • Erstellung eines Master Plans
        • Anfertigung technischer Dokumentationen (z.B. User Requirement Specification)
        • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften



QUALIFIZIERUNG

Qualitätssicherung auf höchstem Niveau hat für uns oberste Priorität. Denn Abweichungen haben direkten Einfluss auf die Gesundheit der Verbraucher. Durch unsere Leistungen
rund um die umfassende Qualifizierung stellen unsere Experten die einwandfreie Funktionsweise der Anlagen, die Produktqualität sowie die Erfüllung aller verbindlichen Auflagen
der Gesundheitsbehörden sicher.

VALIDIERUNG

Im Rahmen der Validierung schaffen unsere Spezialisten tragfähige Grundlagen, um das Endprodukt auf den Markt zu bringen. Hierbei wird bestätigt, dass die Anlagen/Geräte qualifiziert wurden und sichere, reproduzierbare Ergebnisse liefern. Dabei können Prozesse, Reinigungssysteme wie auch die IT validiert werden. Basis bildet eine fachgerechte Risikobewertung, die wir entlang eines Validierungsplans nach genauen regulatorischen Vorgaben (EU-GMP-Leitfaden, FDA, PIC/S etc.) durchführen.



  PROJEKT MANAGEMENT / PLANUNG


PROJEKT
MANAGEMENT / PLANUNG

Wenn Sie Ihr Projektmanagement den Experten von Pitzek GMP Consulting anvertrauen, sind schlanke, reibungslose Abläufe gewährleistet. Seit vielen Jahren planen wir industrielle Anlagen in den Bereichen Pharma, Chemie und Food. Daher können wir Sie in allen Projektphasen unterstützen, von der Projektdefinition bis zum erfolgreichen Abschluss. Jeder einzelne unserer Berater verfügt über ein abgeschlossenes Ingenieurstudium – Kompetenz, auf die Sie sich verlassen können. Denn für Sie bedeutet dies: umfassende Entlastung Ihrer eigenen Ressourcen sowie hohe Termintreue.

Unsere Leistungen umfassen u.a.:

    • Definition der Projektziele
    • Aufsetzen der Projektstruktur
    • Definition von Meilensteinen
    • Ressourcen-, Termin- und Budgetplanung
    • Projektmeetings
    • Auftragsvergabe
    • Begleitende und abschließende Dokumentation
    • Management von Teilprojekten
    • Steuerung von externen Dienstleistern und Lieferanten


  TECHNOLOGIETRANSFER


TECHNOLOGIE
TRANSFER

Ein Technologietransfer ist das, was passiert, wenn ein Pharma- unternehmen von einem bestehenden Produktionsstandort zu einem neuen Produktionsstandort wechseln möchte.
Tech-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy & Paste! Oft gibt es Gründe, ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitätenaufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“.
Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und berücksichtigt werden.

Dabei bewerten wir

  • die Originalinformationen des Herstellers, Rohstoffe, kritische Prozessparameter, Ausrüstung und Chargengröße unter Berücksichtigung der Scale up und FDA-Richtlinien
  • Prüfung der Übertragungsprotokolle, um den Prozess richtig zu erfassen
  • Entwicklung von Transferwerkzeugen und eines gründlichen Prozesses – Übergang zur Validierung

Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:

  • Verpackungslinienversuche
  • Stabilitätsanzeigemethoden
  • Reinigungsvalidierung
  • Gesundheits- und Sicherheitsüberprüfung


  COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG / AUTOMATISIERUNGSTECHNIK




COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG /
AUTOMATISIERUNGSTECHNIK

COMPUTERSYSTEMVALIDIERUNG

Als Computervalidierung wird das dokumentierte Testen von Software bzw. eines Computersystems bezeichnet und Ihnen als Hersteller von pharmazeutischen Produkten den dokumentierten Nachweis, dass computergesteuerte bzw. automatisierte Systeme, unter Einhaltung vorgegebener Regularien, konsistente Leistung erbringt.
Wir testen Ihre Software auf Praxistauglichkeit und Verlässlichkeit. Gemeinsam mit Ihnen werden wir nachvollziehbar nachweisen, dass Ihr Computersystem nach vorgenommenen Veränderungen, Modernisierung oder auch Neuplanung korrekt funktionieren und für den eingesetzten Zweck geeignet sind. Automatisierte Systeme werden von uns gemäß US und EU Regularien geprüft und validiert. Dies gibt Ihnen Inspektionssicherheit durch dokumentierte Maßnahmen und verschiedene Tests mit 100% Life-Science-Fokus.

Zu unseren Leistungen zählen u.a.:

        • Risikoanalyse gemäß GAMP 5
        • Erstellen eines Qualitätsprojektplanes
        • Validierungsablaufplan und Prozessvalidierung
        • Erstellung der Engineering Dokumente (FS, SDS, HDS, …)
        • Erstellung der Qualifizierungsdokumente und der Testpläne
        • Durchführung der FAT und SAT Tests und Dokumentation
        • Erstellung der Testprotokolle
        • Durchführung der Design Qualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ)
        • Elektronische Unterschrift und alle Arten von elektronischen Aufzeichnungen nach FDA
          (21CFR Part11)


AUTOMATISIERUNGSTECHNIK

Mit unserer langjährigen Erfahrung bieten wir Ihnen eine maßgeschneiderte Planung und Abwicklung ihrer Automatisierungsprojekte. Die Automatisierung steigert Ihre Prozesseffizienz und Anlagenverfügbarkeit und erhöht sowohl die Qualität als auch Sicherheit.

Ein lückenloser, digital erfasster und gesetzeskonformer Workflow ist perfekt für die Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit. Die Fehlerquote wird durch die automatische Erfassung Ihrer Produktionsdaten deutlich reduziert. Ihre relevanten Produktionsdaten und -ressourcen haben Sie zum richtigen Zeitpunkt zur Verfügung. Kleinste Abweichungen werden erkannt, so dass ein vorzeitiges kontrolliertes Eingreifen durch das Bedienpersonal gewährleistet ist.

Zusätzlich können wir auf Basis der erfassten Daten verschiedene Anlagen in den Performancecheck ziehen und Verbesserungspotentiale aufdecken und umsetzen. Durch die Optimierung der Prozessautomatisierung, können wir eine nutzungsspezifische und vorausschauende Wartung der Anlage ermöglichen. Für uns ist es von sehr großer Bedeutung, den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlage zu betrachten und Lösungsorientierte Vorschläge aufzuzeigen.



AUSZUG LEISTUNG HARDWARE

  • Infrastrukturkonzepte für Energieanlagen, Unterversorgungen, Produktionsnetzwerke IT und OT
  • Planung von Elektroverteilungen, I/O Signalen und Austausch zwischen Systemherstellern, Schnittstellenkommunikationen
  • Abstimmung mit namhaften Systemintegratoren

AUSZUG LEISTUNG SOFTWARE

  • Computersystemvalidierung (siehe Auszug Leistungen)
  • Konzepte für Datenintegrität in Drittsysteme, wie MES, LIMS, ERP, SAP, etc.
  • eQMS (elektronisches Qualitätsmanagementsystem)
  • GAP-Analysen nach gültigen Regularien auch FDA
  • Abstimmen und Begleiten von System-Migrationen