Wir unterstützen Sie mit PASSION ON POINT während des gesamten Projektierungsprozesses: von der Konzeption über die Umsetzung und den Vergabeprozess bis hin zur Bestellauslösung, einschließlich Basic und Detail Engineering. Wir passen unsere Lösungen an Ihre Wünsche an und behalten dabei die Kosten, die Qualität und die Fristen im Auge. Unsere GMP-Helden erstellen die URS und das komplette Lastenheft für Sie, übernehmen Anfragen bei Maschinenlieferanten und analysieren sämtliche Angebote.

Pitzek GMP Consulting realisiert vollständig GMP-konforme Projekte zur Qualifizierung und Validierung, unabhängig davon, ob es um die Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika oder Lebens- und Futtermitteln geht. So tragen unsere GMP-Kenner dazu bei, dass Ihre Produkte zügiger marktreif werden.

Zu unseren Leistungen zählen u.a.:

• • • • Erstellung eines Master Plans
      • Anfertigung technischer Dokumentationen (z.B. User Requirement Specification)
      • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften

Wir machen Sie EU- und FDA ready

Das in der Pharma-, Medizinprodukte- und Kosmetikindustrie verwendete Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterstützt die Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte. Ihr Pfad zur GMP/ISO13485/ISO9001-Konformität!
In diesem Zusammenhang setzen wir uns leidenschaftlich für alle Aspekte der Konzeption und Planung sowie der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen ein. Wir bieten auch die Anpassung Ihrer Dokumente an geänderte Rahmenbedingungen an. Praktische Expertise in den Bereichen der klassischen Pharmazie, APIs, Medizinprodukte, Biotechnologie, Biomedizin und Kosmetikindustrie ist selbstverständlich.

Tech-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy & Paste! Die meisten sprechen von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“. Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und berücksichtigt werden.

Dabei bewerten wir

• die Originalinformationen des Herstellers, Rohstoffe, kritische Prozessparameter, Ausrüstung und Chargengröße unter Berücksichtigung der Scale up und FDA-Richtlinien
• Prüfung der Übertragungsprotokolle, um den Prozess richtig zu erfassen
• Entwicklung von Transferwerkzeugen und eines gründlichen Prozesses – Übergang zur Validierung

Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:

• Verpackungslinienversuche
• Stabilitätsanzeigemethoden
• Reinigungsvalidierung
• Gesundheits- und Sicherheitsüberprüfung

COMPUTERSYSTEM                                                                          VALIDIERUNG

Computervalidierung bezeichnet das dokumentierte Testen von Software oder eines Computersystems. Wir werden zusammen mit Ihnen eindeutig nachweisen, dass Ihr Computersystem nach Änderungen, Modernisierungen oder einer Neubewertung korrekt funktioniert und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Wir prüfen und validieren automatisierte Systeme in Übereinstimmung mit den US- und EU-Vorschriften. Dadurch erhalten Sie eine verlässliche Inspektion, die auf dokumentierten Maßnahmen und diversen Tests mit einem 100%igen Life-Science-Fokus basiert.

Zu unseren Leistungen zählen u.a.:

• • • • Risikoanalyse gemäß GAMP 5
      • Erstellen eines Qualitätsprojektplanes
      • Validierungsablaufplan und Prozessvalidierung
      • Erstellung der Engineering Dokumente (FS, SDS, HDS, …)
      • Erstellung der Qualifizierungsdokumente und der Testpläne
      • Durchführung der FAT und SAT Tests und Dokumentation
      • Erstellung der Testprotokolle
      • Durchführung der Design Qualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ)
      • Elektronische Unterschrift und alle Arten von elektronischen Aufzeichnungen nach FDA
        (21CFR Part11)

AUTOMATISIERUNGSTECHNIK

Wir bieten Ihnen eine individuelle Planung und Umsetzung Ihrer Automatisierungsprojekte, basierend auf unserer langjährigen Erfahrung. Prozesseffizienz und Anlagenverfügbarkeit werden durch die Automatisierung gesteigert und sowohl Qualität als Sicherheit nehmen zu. Darüber hinaus können wir, basierend auf den erfassten Daten, verschiedene Anlagen in den Performancecheck einbeziehen, Verbesserungspotentiale werden identifiziert und umgesetzt. Ein lückenloser, digital dokumentierter und gesetzeskonformer Workflow gewährleistet ideale Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit. Selbst geringste Abweichungen werden registriert, was ein vorzeitiges, kontrolliertes Eingreifen des Bedienpersonals sichert. Dafür stehen unsere GMP-Helden!