Interview Hüthig Verlag mit Dirk Leutz
(Managing Director, Pitzek GMP Consulting)
über Veränderungen in der Pharmabranche
„Ein System muss valide sein“
Steigende Anforderungen in der Pharma-Industrie stellen auch neue Herausforderungen an die GMP-Beratung. Geschäftsführer Dirk Leutz von Pitzek GMP Consulting erklärt im Interview aktuelle Entwicklungen und Trends.
P+F: Provokant gefragt: Warum überhaupt GMP-Beratung? Warum ist das notwendig? Was ist der Bedarf daran?
Dirk Leutz: Wir beraten in sehr vielen Bereichen Kunden rund um das Thema GMP. Dies beginnt bei einer Machbarkeitsstudie bis hin zur Validierung eines Systems, sowohl bei Herstellern, Anlagenbauern und weiteren Zulieferern. GMP regelt hier transparent die Abwicklung solcher Projekte über den gesamten Lebenszyklus eines Produktes oder auch einer Anlage. Das ist die Rechtfertigung für GMP.
P+F: Weil diese Regelwerke so komplex sind, dass sie für den einzelnen Betreiber nicht vollständig zu erfassen sind, man braucht also Fachkenntnis für diese Regularien?
Leutz: Es gibt unterschiedliche Gründe unsere GMP-Helden zu engagieren. Einerseits sind unsere Kunden dankbar einen Partner zu haben, welcher sich mit der neuesten Technologie am Markt, den Regularien auskennt und Kontakte zu starken Zulieferern hat. Andererseits hat der Kunde das Know-how, nur nicht die nötigen Ressourcen. Ein weiterer Grund zur Zusammenarbeit mit Consultants ist, dass unsere Projektmanager unterschiedliche Gewerke mit komplexen Aufgabenstellungen zielgerichtet strukturieren und gemäß den Regelwerken erfolgreich zusammenführen.
P+F: Geht es dabei nur um die Fachkenntnis der Regularien und notwendigen Schritte, oder geht es auch um zusätzliche Absicherung?
Leutz: Sicher macht es Sinn einen Partner auf Augenhöhe zu haben, der einem tatkräftig bei der Abwicklung unterstützt. Am Ende des Tages ist der Betreiber für das Ergebnis verantwortlich und sichert sich selbstverständlich auch ab, dass wir die geforderte Leistung erbringen.
P+F: Lassen sich hinter den Umbrüchen der Pandemie-Zeit auch langfristige Trends in der Branche erkennen?
Leutz: In Bezug auf die Abwicklung der Projekte ist die Anforderung, dass unsere Mitarbeiter ständig vor Ort präsent sind, auf ein gesundes Maß gesunken.
Man merkt ebenso, dass manche Kunden zögerlicher beauftragen und einen starken Fokus auf Budget und Erbringen der zugesagten Leistung legen.
Manche Themen, die früher eher begleitend zu einem Projekt beauftragt wurden, werden heute stark hinterfragt, bzw. man wird aufgefordert Alternativen aufzuzeigen. Wir stellen uns gerne dieser Herausforderung und lassen uns an den zugesagten Leistungen messen.
P+F: Welche neuen Interessen der Betreiber und welche entsprechenden Dienste sind aus diesen Veränderungen hervorgegangen?
Leutz: Vollumfassende Leistungen, die fokussiert mit klarer Kommunikation und dem Handwerkszeug eines Projektmanagers im Sinne des Projektes abgewickelt werden . Einerseits hinzugekommen ist für uns der Bereich Automatisierung. Der Wunsch nach Automatisierung ist nicht neu, aber die Umsetzung gewinnt immer mehr an Beliebtheit. Wir haben unser Portfolio andererseits um den Bereich QMS erweitert. Damit helfen wir unseren Kunden ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzubauen. Das ist ein spannender und vielfältiger Bereich, in dem wir sicher sind und unseren Kunden Hilfe geben können. Wir sind der Meinung, dass gerade auf den Gebieten Automatisierung und QMS nicht überall starke Fachkenntnis vorhanden ist. Wir beraten und begleiten Kunden zum Beispiel bei anstehenden Audits und geben Schützenhilfe, damit sie gut auf einen Audittermin vorbereitet sind.
P+F: Gibt es mit diesen Erweiterungen dann für Betreiber bald die Komplettlösung aus einer Hand?
Leutz: Wir sehen uns stark in den Kernprozessen der Pharma-, Food und Biotech-Industrien, Gebäude- und Klimatechnik oder Architektur sind nicht unsere Kernthemen . Hierfür haben wir kompetente Partner, mit denen wir zusammenarbeiten und denen wir vertrauen, während wir unseren Kompetenzen treu bleiben.
P+F: Können Automatisierung und Künstliche Intelligenz ein Mittel gegen den Fachkräftemangel sein?
Leutz: Automatisierung und KI kann Arbeitskräfte ersetzen, das sind allerdings keine selbstständigen Prozesse, denn wenn ein Roboter Tätigkeiten übernehmen soll , die zuvor Menschen erledigt haben, gibt es dadurch somit jemanden, der sich wiederum um diese Roboter kümmern muss. Dadurch steigen die notwendigen Qualifikationen und die Ansprüche an entsprechende Fachkräfte werden sogar noch höher.
Künstliche Intelligenz wird immer mehr Einzug halten, dem können und sollten wir uns nicht verwehren. Aber bevor wirklich in einem Prozess KI eingesetzt wird, wird es noch dauern. Die Anforderung in unserer Branche ist immer: Ein System muss valide sein. Bevor ich das nicht mit hinreichender Genauigkeit unter Beweis stellen kann, wird man KI nicht einsetzen. Ein aktuelles Beispiel für einen KI-Einsatz ist das Prüfen von Dokumenten oder Dokumentensätzen auf Vollständigkeit, etwa bei Validierungs- und Qualifizierungsläufen oder das Simulieren von Prozessen mithilfe von komplexen Datensätzen.
P+F: Wie gehen Sie im Arbeitsmarkt mit den Veränderungen der letzten Jahre um?
Leutz: Wir stellen uns den Herausforderungen, der heutigen Zeit und pflegen Werte, die wir nicht über Bord werfen. Daraus versuchen wir einen guten Mix zu schaffen. Mitarbeiter fordern mehr Flexibilität und alternative Arbeitsmodelle wie Remote Work und Arbeit von zu Hause. Wir sagen aber auch: Die Qualität unserer Arbeit muss sich ständig verbessern, wenn sich dies mit neuen Modellen und Denkweisen bewerkstelligen lässt, ist das wunderbar, falls nicht, müssen wir uns ggf. auch mit konservativen Methoden zu helfen wissen. Die Pandemie hat dahingehende Veränderungen erzwungen, hat aber auch gezeigt, dass es ohne Qualitätseinbußen geht. Das hat mehr oder weniger unumgängliche Veränderungen beschleunigt.
P+F: Wenn mit diesen neuen Arbeitsmodellen vieles remote, also aus der Ferne möglich ist – wie passt das zum Unternehmensmotto von Pitzek, „GENIAL LOKAL“?
Leutz: Das passt sehr gut zusammen. Wir sind dann beim Kunden wenn es wichtig und richtig für das Projekt ist, ansonsten sind wir immer in der Nähe und bereit auf einen Sprung vorbeizukommen, auch wenn es nur ein Mal kurz um einen Austausch geht und erst mal gar nichts konkret ist.
Die Fragen stellte Ansgar Kretschmer, Redaktion Pharma+Food.
Zur Person:
Dirk Leutz ist ausgebildeter Brauer und Mälzer sowie studierter Lebemsmitteltechnologe. Mit beruflicher Erfahrung in den Bereichen Aseptik, Anlagenbau, und Verfahrenstechnik übernahm er 2021 die Geschäftsführung von Pitzek GMP Consulting. Er beschreibt sich selbst als „Mentor mit Bodenhaftung“.
