DATA INTEGRITY – ANFORDERUNGEN IN DER PHARMAINDUSTRIE
Der EU-GMP-Leitfaden fordert eine detaillierte Dokumentation von Transferplänen und -berichten.
Die AUTOMATISIERUNG
Die Automatisierung steigert die Prozesseffizienz sowie Anlagenverfügbarkeit und erhöht gleichzeitig die Qualität und Sicherheit in der Pharmabranche.
Ein lückenloser, digital erfasster und gesetzeskonformer Workflow ist perfekt für die Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit. Die Fehlerquote wird durch die automatische Erfassung von Produktionsdaten deutlich reduziert. Relevante Produktionsdaten und -ressourcen stehen zum richtigen Zeitpunkt zur Verfügung. Kleinste Abweichungen werden erkannt, so dass ein vorzeitiges kontrolliertes Eingreifen durch das Bedienpersonal gewährleistet ist.
Zusätzlich werden erfasste Daten verschiedener Anlagen in einen Performancecheck gezogen und Verbesserungspotentiale aufgedeckt. Die Optimierung der Prozessautomatisierung, ermöglicht eine nutzungsspezifische und vorausschauende Wartung. Für Pitzek GMP Consulting ist es von sehr großer Bedeutung, den gesamten Lebenszyklus einer Anlage zu betrachten und lösungsorientierte Vorschläge aufzuzeigen.
Die COMPUTERSYSTEM – VALIDIERUNG SPIELT DABEI EINE GROßE ROLLE
Als Computervalidierung wird das dokumentierte Testen von Software bzw. eines Computersystems bezeichnet und gibt Herstellern von pharmazeutischen Produkten den dokumentierten Nachweis, dass computergesteuerte bzw. automatisierte Systeme, unter Einhaltung vorgegebener Regularien, konsistente Leistung erbringt.
Die Software wird auf Praxistauglichkeit und Verlässlichkeit geprüft. Anschließend wird nachvollziehbar nachgewiesen, dass das verwendete Computersystem nach vorgenommenen Veränderungen, Modernisierungen oder auch Neuplanungen korrekt funktioniert und für den eingesetzten Zweck geeignet ist. Automatisierte Systeme werden im Allgemeinen nach US- und EU-Regularien geprüft und validiert. Dies gibt Ihnen Inspektionssicherheit durch dokumentierte Maßnahmen und verschiedene Tests mit 100% Life-Science-Fokus.
Ansprechpartner bei Pitzek GMP Consulting
Head of Automation/CSV
Julian Lösch
Mobil: +491719028741
Mail: julian.loesch@pitzek-consulting.de