Sie konnten nicht dabei sein? Ihre Zeit ließ es nicht zu? Dann laden wir Sie hier nachträglich zum 1. Teil unseres gemeinsamen Webinars mit IWT und Dr. Weigert ein.
Trotz zunehmender Digitalisierung ist die geographische Nähe zum Kundenunternehmen sehr wichtig!
In unserer Newsletter Sonderausgabe Januar 2021 haben wir Ihnen unsere neuen Standorte mit Ihren Haupt-Ansprechpartnern vorgestellt.
Zum einen ist uns die „mentale“ und zum anderen die soziale Nähe wichtig, so dass wir Ihre Bedürfnisse und Ansprüche als Kunde viel besser verstehen und wir langfristig, vertrauensvoll zusammenarbeiten können. Denn wir müssen nicht füreinander sondern zusammenarbeiten!
Des Weiteren reduzieren wir dadurch einen einfachen Kostenfaktor für Sie:
Bei regionaler Nähe entfällt in Zukunft ein sehr großer Teil der Reise- und Aufenthaltskosten, wenn wir wieder bei Ihnen vor Ort sein sollen. Deshalb haben wir diesem Rechnung getragen und sowohl unsere Niederlassung Nordost in Berlin als auch unsere Tochtergesellschaft Südost (Deutschland/Österreich) in Salzburg eröffnet.
Ein Prozess- bzw. Technologietransfer ist das, was passiert, wenn ein Pharmaunternehmen von einem bestehenden Produktionsstandort zu einem neuen Produktionsstandort wechseln möchte oder wenn ein Produkt, welches bislang im Versuchsmaßstab hergestellt wurde, nun im größeren Maßstab für den Markt produziert werden soll.
Oft gibt es Gründe, ein bestehendes Produkt an einen anderen Standort zu verlagern oder zusätzliche Kapazitäten aufzubauen. Die meisten sprechen dann von „Kopieren der vorhandenen Anlagen und Prozesse“.
Das klingt einfach, es steckt jedoch mehr dahinter. Viele Faktoren beeinflussen den Herstellungsprozess. Deshalb muss bei einem Tech-Transfer die Qualität im Vordergrund stehen. Kritische Eigenschaften des Produktes müssen bekannt sein und bei einem Technologie-Transfer berücksichtigt werden.
Technologie-Transfer in der Pharmaindustrie bedeutet mehr als Copy and Paste! Der EU-GMP-Leitfaden fordert unter anderem eine detaillierte Dokumentation von Transfers, Transferplänen und -berichten.
Gerade in der Qualifizierung und der Validierung in der pharmazeutischen Herstellung wurde der Transfer von Prozessen und Methoden neu aufgenommen.
Wichtige Punkte sind u.a.:
Dies hat letztendlich auch einen großen Einfluss auf die Prozessvalidierung.Chargen, die mit geänderten Prozessen gefertigt wurden, werden z. B. nicht in ein Stabilitätsprogramm aufgenommen.
Zur Vermeidung von Kontaminationen werden häufig Ausrüstungen gewechselt. Diese Wechsel werden, hinsichtlich des bisher validierten Prozesses zu wenig oder gar nicht bewertet und führen teilweise zu einem Rückruf.
Ferner fehlen bei einer Änderung Daten zu neuen Herstellungsprozessen, um die entsprechende, bisherige Arzneimittelqualität zu bestätigen.
Dazu fordert die FDA häufig eine umfassende, unabhängige Bewertung des Change Management Systems. Das Review soll den gesamten Change Management Prozess umfassen. Das Change Management Programm soll außerdem insbesondere berücksichtigen, dass Änderungen ggf. in das Stabilitätsprogramm eingebunden werden, dass Vorkehrungen für Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten berücksichtigt werden und dass die Effektivität von Änderungen bestimmt wird. Zusätzlich soll die Zuverlässugkeit der Herstellung bewertet werden.
Dazu gibt es 4 Schlüsselpositionen, die ebenfalls herausgefordert werden müssen, um einen erfolgreichen Technologietransfer zu gewährleisten:
Im Validierungsplan wird aus diesem Grund häufig gefordert, dass alle Verbesserungen bzw. Veränderungen bzgl. des Geräte- und Ausrüstungs-Designs und gleichzeitig die Vermeidung/Beseitigung menschlicher Fehler beschrieben wird.
Das sind nur einige vieler notwendiger Dinge zu weiteren Herstellungszwecken, die beachtet werden müssen.
In unseren neuen Keyvisuals ist die, mit großem Erfolg gekrönte, Kampagne nun auch verknüpft. Mal gespannt, ob Sie Parallelen zu unseren Spots in unserer Onlinekampagne der Fachmedien Pharma & Food und Pharmind entdecken.
Einen kleinen Vorgeschmack geben wir Ihnen hier!
Die gesunde Mischung zwischen Kontrolle und Autonomie
Ein Führungsverhalten, das viel Freiraum, Selbstständigkeit, Individualität, ja gar viel Autonomie gewährleistet, hat sich als besonders geeignet herausgestellt. Dennoch muss zusätzlich ein starker Fokus auf Führung und Aufgabenverteilung gelegt werden. Ein vortrefflicher Ansatz bildet nach Umfragen ein gutes Zusammenspiel einer aufgabenorientierten Führung und einem hohen Maß an Autonomie für Mitarbeiter.
Aufgabenorientiertes Führen (Kontrolle):
Beziehungsorientiertes Führen (Autonomie):
Eine aufgabenorientierte Führung muss grundsätzlich nicht immer negativ sein. Allerdings wird häufig die individuelle Arbeitsplatzautonomie eingeschränkt. Es werden zwar Sicherheit und eine klare Struktur vorgegeben: Dennoch leidet bei einer rein aufgabenorientierten Führung die Leistung der Mitarbeiter.
Einer der Vorteile ist, dass leitende Führungskräfte die Koordination der Aufgaben übernehmen und klar Ihre Erwartungen formulieren. Das ist laut Umfrage dem Mitarbeiter in der virtuellen Arbeitsumgebung besonders wichtig.
Doch ebenfalls wichtig ist die Autonomie des einzelnen Mitarbeiters, welche vor allem ein beziehungsorientierter Führungsstil unterstützt. Führungskräfte ermöglichen es den Mitarbeitern bzw. dem Team die Initiative selbst zu ergreifen, aus eigenen Fehlern zu lernen, dafür gerade zu stehen und schwierige Situationen auf ihre Weise zu bewältigen. Das fordert nicht nur, das fördert – was letztendlich zusätzlich den Zusammenhalt des Teams fördert.
Gerade in Zeiten des virtuellen Teams sollte man somit von beidem die Vorteile sehen und in ein gesundes Verhältnis, passend zur eigenen Unternehmensstruktur, rücken.
Letztendlich ist, wie immer im Leben, eine gesunde Mischung das Rezept
Dabei spielt es eine große Rolle, ob Ihr Unternehmen die digitalen Arbeitsprozesse bereits etabliert hat, um reibungslose Prozesse zu garantieren. Denn wenn der digitale Wandel schon eine Herausforderung für ein Unternehmen darstellt, so können die pandemiebedingten Umstände die Mitarbeiter schnell verunsichern.
„Wir können getrost sagen, dass wir die gesunde Mischung gefunden und unsere digitalen Prozesse schon so frühzeitig funktioniert haben, dass wir ein großartiges Team für großartige Projekte aufgebaut haben“ so Geschäftsführer der Pitzek GMP Consulting GmbH, Dr. Rainer Maué.
Die Pitzek GMP Consulting GmbH hat 2019 den Stein für eine angestrebte, langjährige Partnerschaft als regionaler Förderer für die sozialen Projekte der Tagesbegegnungsstätte Lichtblick in Neustadt an der Weinstraße gelegt. Sie unterstützt auch 2021 Lichtblick mit einer Spende in Höhe von 1.000,– € bei deren Engagement gegen Armut, soziale Kälte und Intoleranz.
Robin Rothe, neuer engagierter Leiter der Einrichtung erklärt dem Team der Pitzek GMP Consulting GmbH die Sozialarbeit der Tagesbegegnungsstätte Lichtblick im Detail. „Es ist nicht einfach, wenn solche Einrichtungen hauptsächlich auf Spenden angewiesen sind. Aus einem Teil der Spenden müssen zusätzlich Hauptamtliche, die sich tagtäglich mehr als nur einsetzen, mitfinanziert werden“, so Rothe, Leiter Lichtblick Neustadt seit 01. September 2020.
Sowohl haupt- als auch ehrenamtliche Mitarbeiter erbringen Tag täglich enorme Leistungen, die sich ein Außenstehender schwer vorstellen kann. Die Zeichen der Zeit sind gesetzt: Die Klientel ist im Wandel, weshalb der Lichtblick stärker denn je gegen Altersarmut und Wohnungslosigkeit kämpft. Mehr als 50 Personen am Tag wollen in der Suppenküche, zurzeit im Casimirianum, versorgt werden, das ist ´ne Menge. Da es hier das Frühstück umsonst gibt, werden bereits an dieser Stelle viele Spenden für Kaffee, Milch und Zucker benötigt.
Dennoch möchte sich Lichtblick nicht beschweren, sie freuen sich über jede Spende und natürlich umso mehr über großzügige Spenden in Höhe von 1.000,– €, wie von Pitzek GMP Consulting, Neustadt an der Weinstraße.
Das Beratungsunternehmen in Pharma-, Food- und Biotechnologie hat daher in 2020 auf Weihnachtsgeschenke und auf postalische Neujahrsgrüße in 2021, hoffentlich auch im Sinne dessen Kunden und Geschäftspartner verzichtet, um sich regional zu engagieren und Lichtblick eine Spendensumme in Höhe von 1.000,– € zukommen zu lassen. „Die Kundenzufriedenheit und die Zufriedenheit unserer Mitarbeiter liegen uns sehr am Herzen, daher hoffen wir natürlich auf rege Zustimmung zu dieser Aktion“, so Dr. Rainer Maué, Geschäftsführer von Pitzek GMP Consulting.
Die Übergabe des Spendenschecks fand am Dienstag, den 02.02.2021 in den neuen Räumen der Pitzek GMP Consulting GmbH, Wallgasse 11, Neustadt, selbstverständlich unter Einhaltung aller hygienischen Maßnahmen, statt.
Qualitätsmanagement bzw. ein Qualitätsmanagement-System (QM-System) einzuführen ist ein komplexes Projekt. Woran sollten Sie dabei unbedingt denken?
Warum:
• Leistungsfähigkeit in der Produktion
• Kosteneinsparungen durch weniger Fehler oder Reklamationen
• Bessere Erfüllung der Kundenanforderungen
• Kundenzufriedenheit/Kundenbindung
• Erfüllung der gesetzlichen Regularien
• Einbindung der Mitarbeiter
• Höhere Sicherheit
Welche Kosten:
• Mitarbeiteraufwand
• Externe Berater
• Zertifizierung/Audit
Wichtige Meilensteine im Projekt:
• Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• Definition von Kennzahlen
• Umfeldanalyse und Stakeholder
• Ermittlung von Risiken und Chancen
• Erstellung der Dokumentation
• Ermittlung der Kundenzufriedenheit
• Lieferantenbewertung
• Definition der Qualitätskontrollen
Einführung – die wichtigsten Schritte:
• Klare Zieldefinition für das QM-System
• Information der Mitarbeiter über die Einführung des QM-Systems durch die GF
• Zeitplan mit Eckpunkten
• Beschreibung der Prozesse und der Dokumentation durch Mitarbeiter
• Mitarbeiter qualifizieren oder externe Unterstützung durch Berater
• Überwachung des Projektfortschritte
• Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen, Normen und Regularien durch den Projektleiter
• Auswahl Zertifizierungsgesellschaft und Auditor
• Termin für die Zertifizierung
Nach der erfolgreichen Einführung des Qualitätsmanagement-Systems wird es kontinuierlich verbessert. Qualitätsmanagement ist immer ongoing.
Richtig geplant, umgesetzt und erfolgreich inspiziert
Denken Sie bei Ihren nächsten Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen an die Anpassung veränderter Rahmenbedingungen, prüfen Sie Ihre Herstellungsprozesse (Compliance Check) und vor allem Ihre gesamte Dokumentation.
• Aufbau eines QMS gemäß EU oder FDA GMP Guideline
• Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs),
• Erstellung des QM-Handbuchs
• Kritisches Auge auf Überprüfung der vorhandenen Prozesse und des Produktionsablaufes
• Interne und externe Compliance Risiken werden identifiziert und beurteilt
• Identifikation und Behebung von Schwachstellen und Mängeln (Gap-Analyse)
• Dokumente werden sensibel geprüft und ergänzt
• Prozesse und Dokumentationen werden erklärbar für alle involvierten Mitarbeiter aufgearbeitet
• Durchführung von Selbstinspektionen und Begleitung behördlicher Inspektionen
Sie haben Fragen zum Qualitätsmanagementsystem oder suchen hier Unterstützung. Wir sind gerne persönlich für Sie da.
Neue Strukturen, neuen Kompetenzen, weiteres Know-how, Erweiterungen Niederlassungen
Im April 2020 hatten wir Sie über verschiedene Erweiterungen und Umstrukturieren in unserem Unternehmen informiert.
Im Zuge weiterer Entwicklungen stellt sich Joachim Fischer seit 01.09.2020 seiner neuen Herausforderung als Geschäftsfeldleiter der Niederlassung Nord-Ost von Berlin aus und wird den Standort weiter ausbauen. Somit sind wir für unsere Projekte im Norden und Osten gut aufgestellt und näher am Kunden.
Herr Fischer besitzt umfassende Kenntnisse in der pharmazeutischen Verfahrenstechnik. Als Leiter der Produktion bzw. des Bereiches „Sterile Verpackung“ kam Joachim 2017 zu Pitzek GMP Consulting und kümmert sich seitdem intensiv um die Weiterentwicklung der Engineering-Projekte vom Concept Engineering, über die Inbetriebnahme bis hin zum After Sales.
Mail: joachim.fischer@pitzek-consulting.de
Kontakt mobil:
Tel.: +49 151 679 492 39
Dirk Leutz übernimmt schon nach kurzer Zeit bei Pitzek die Position des Gesamttechnischen Leiters und engagiert sich gleichzeitig als Gruppenleiter. Er ist somit einer der Hauptansprechpartner rund um alle pharmazeutischen Engineering Projekte.
Nach seiner Ausbildung als Brauer und Mälzer hat er Lebensmitteltechnologie studiert. Seine Karriere begann bei der Krones AG. Dort hatte er die ersten Berührungspunkte zur Aseptik. Er übernahm nach ein paar Karrierestufen die fachliche und personelle Leitung eines großen Teams und kam als Abteilungsleiter im internationalen Anlagenbau der Getränkeindustrie 2019 an Bord der Pitzek GMP Consulting GmbH. Er liebt von Anfang an die gelebte Firmenphilosophie von Pitzek GMP Consulting und etablierte sich rasch.
Mail: dirk.leutz@pitzek-consulting.de
Kontakt mobil:
Tel.: +49 151 725 035 84
Seit 01.07.2020 erreichte die junge Mitarbeiterin Eva Boller den nächsten Schritt Ihrer Karriereleiter bei Pitzek GMP Consulting und übernahm ebenfalls die Position als zweite Gruppenleiterin.
Schon während ihres Ingenieurstudiums der Biotechnologie/Biopharmazeutischen Technologie faszinierte sie die Anlagen- und Prozesstechnik und insbesondere die dazugehörige
Qualifizierung und Validierung. 2016 fand sie ihren zweiten beruflichen Einstieg als Ingenieurin GMP Compliance bei Pitzek und geht seitdem die Karriereleiter steil bergauf. Ihr spezialisiertes Pharma-Studium und ihre profunden Kenntnisse der GMP-Regularien sowie ihre Kenntnisse in den Bereichen Qualifizierung und Validierung machen sie zum GMP-Expert und Hauptansprechpartnerin für unsere Kunden im Bereich Qualifizierung/Validierung.
Mail: eva.boller@pitzek-consulting.de
Kontakt mobil:
Tel.: +49 151 27006023
Zusätzliches Wissen wird für SIE durch unsere neue Struktur der Subject Matter Experts für gebündelt.