Mit über 5.000 installierten Anlagen ist Fette Compacting Weltmarktführer für Tablettenpressen in der Pharmaindustrie. Seit 2016 wird das Portfolio für die Tablettenproduktion um Spezialmaschinen für die Kapselbefüllung erweitert.
Das Know-how in Containment Anwendungen wurde von Fette Compacting im Jahr 2018 zum Containment Guard zusammengefasst und standardisiert. Der Containment Guard ist einer der wichtigen Bestandteile des Containment Konzeptes von Fette Compacting.
„In welcher Branche auch immer, an Containment kommt niemand mehr vorbei. Der Bediener muss vor dem Produkt geschützt werden und auch umgekehrt, daher ist Containment für die Zukunft unerlässlich“, so Thomas Pitzek, Gründer und Geschäftsführer von Pitzek GMP Consulting. Um näher dran zu sein und sich als Consulting-Unternehmen und Spezialist für Containment für die Zukunft noch besser zu rüsten macht sich Pitzek GMP Consulting mit der durchdachten Technik der Maschinen am Stammsitz Schwarzenbek vertraut. Gastgeber Jörg Gierds, verantwortlich für die Maschinen im Produktmanagements bei Fette, gab Pitzek GMP Consulting, mit einer umfangreichen Werksbesichtigung und detaillierten Informationen, einen umfassenden Überblick über innovative Containment Lösungen und die Fette Compacting Welt.
Als Besucher erfährt Pitzek, wie durch ein standardisiertes Messverfahren passgenaues Containment für jede Anlage gewährleistet wird. Da die Gesundheit des Bedieners an erster Stelle steht, ist der Einsatz hoch entwickelter Containment-Anlagen, gerade bei dem Einsatz hochaktiver Wirkstoffe, mehr als wichtig.
Pitzek GMP Consulting konnte sich eigens von den spannenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten vor Ort überzeugen. Zum Beispiel ermöglicht die Ausstattung einer WiP-Maschine von Fette Compacting völlig neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Granulate. Wir danken Fette Compacting für die Gastfreundlichkeit und die wertvolle Zeit, die sie uns geschenkt haben.
„Besten Dank an Pitzek GMP Consulting für den regen Austausch und hilfreiche Best Practice Beispiele. Wir kommen gerne wieder auf die langjährige Erfahrung und das fundierte Know-how der Pitzek GMP Consulting zurück“, so Jörg Gierds, Senior Product Manager.
Über uns
Wir bieten hohe Kompetenz in Consulting, Qualifizierung/Validierung, Engineering und Projektmanagement im GMP regulierten Umfeld. Jahrzehntelange Erfahrung in Beratung der Pharma-, Bio- und Foodtechnologie zeichnen uns aus und machen uns zum kompetenten und zuverlässigen Partner der Life Science Industrie. Wir liefern innovative Konzepte und Strategien, mit dem Ziel Kosten zu reduzieren und Prozesse zu optimieren. Dabei steht die Qualität an erster Stelle.
Die Arbeitsgruppe hat zum Ziel, den Betreibern, Planern, Herstellern und Interessierten, die im beruflichen Alltag mit der Technik der Aseptischen Herstellung zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Aseptic Processing” unterstützt. Es ist ein besonderes Ziel, den Dialog mit Behördenvertretern u.a. in die Fachdiskussionen einzubeziehen. Zusätzlich findet regelmäßig ein Austausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.
Die Arbeitsgruppe beleuchtete zum Auftakt das Thema „regularische Situation des Einsatzes von Robotertechnik heute und morgen“, das die Pharmaindustrie zurzeit bewegt. Was wünschen wir uns? Welche Veränderungen erwarten uns? Was kommt auf die Industrie zu? Wie gehen wir mit Veränderungen um? Fragen über Fragen, die im Herbst in einem zweitägigen Workshop von der ISPE-Arbeitsgruppe mit Interessenten aus der Industrie erörtert und im Detail diskutiert werden.
Eine Möglichkeit im Hinblick auf die Produktion ist die „Contamination Control Strategy“. Hier zeigt sich ein Vorteil in Hinsicht auf den Einsatz von Robotertechnik „Der Mensch kontrolliert“ und nicht „Der Mensch agiert“. Hierzu wird es im Herbstworkshop der CoP Aseptic Processing einige klärungsbedürftige Themen geben, wie
EM/Contamination Control
Aktuelle Anforderungen des Annex 1
Settle Plates – Alternative Möglichkeiten
Einsatz von Robotertechnik
Use Cases for robotics (Filling, IPC, Container Transport)
End-zu-End-Betrachtung des Herstellprozesses
Ausblick auf umgebende Strukturen, Prozesse und Systeme
Das Ziel ist, die unterbrechungsfreie Produktion unter Einsatz von Robotern zu gewährleisten. Hier gibt es verschiedene Möglichkeiten aber auch Hürden und neue Risiken.
Ein großer Dank geht an den Wiley-VCH Verlag, der uns einen Einblick in das Verlagshaus ermöglicht und uns die Räume zur Verfügung gestellt hat. Zusätzlich bedanken wir uns für die hervorragende Bewirtung und hoffen, dass wir in Zukunft einen guten Weg der Zusammenarbeit finden.
Statements:
„Die ISPE DACH CoP ist eine einzigartige Plattform für den deutschsprachigen Raum, um mit Fachkollegen neue Technologien zu bewerten und Erfahrungen dazu auszutauschen“.
Dr. Wolfgang Fischer, BAYER AG
„Die ISPE bietet uns das adäquate Forum, um uns offen und konstruktiv mit den Kollegen der pharmazeutischen Industrie, den Lieferanten und den Planern über unsere aktuellen Themen austauschen zu können.“
Markus Stübchen, Roche Diagnostics GmbH
„Wir wollen mit unserer ISPE-Gruppe wichtige Aspekte für neue Technologien, wie z.B. die Robotik, liefern und gleichzeitig den Wiley-VCH Verlag mit interessanten Themen unterstützen. An dieser Stelle nochmals einen großen Dank für die angenehme Zeit zu unserem Jahresauftakt in Ihrem Verlag“.
Thomas Pitzek (Chair), Pitzek GMP Consulting
Die Risikoanalyse als wichtige Basis für die Prozessvalidierung in der pharmazeutischen Produktion unter anderem zur Vermeidung von Kreuzkontamination
Für eine ordentliche Risikobewertung und zur Validierung in der Pharmazie benötigt ein Arzneimittel-Hersteller, der gleichzeitig andere nicht GMP-relevante Produkte herstellt GMP-dokumentierte Aktionen, welche belegen, dass die Verfahren, Prozesse, Geräte, Materialien, Tätigkeiten und Systeme zu qualitativ gewünschten Ergebnissen führen.
In einem herausgegebenen Warnschreiben an ein pharmazeutisches Unternehmen fordert die FDA ein Unternehmen aufgrund der Herstellung eines weiteren Produktes mit gleicher Ausrüstung ausdrücklich auf unbedingt Risikobewertungen durchzuführen.
Das Unternehmen stellte sowohl Humanarzneimittel als auch mehrere Pestizide im selben Gebäude und mit derselben Ausrüstung her. Das Unternehmen muss nun eine Risikobewertung für alle Arzneimittel vornehmen, die auf der Ausrüstung hergestellt wurden, die auch für die Pestizidproduktion verwendet wurde.
Das „Risiko einer potenziellen Kontamination aufgrund der gemeinsamen Ausrüstung“ sowie die Produktqualität und die Risiken für die Patientensicherheit können dadurch verhindert werden.
Zusätzlich hatte das Unternehmen keine ausreichende Reinigungsvalidierung. Auch hier fordert die FDA eine „Risikobewertung ein, die das Potenzial einer jeden Kreuzung Ihrer Humanarzneimittel mit anderen Produkten anspricht“.
Wir setzen gewissenhaft neue Richtlinien gemeinsam mit unserem Partner für Sie um.
Besuchen Sie uns: 11. Oktober 2018
Praxistagung Serialisierung
in München
Ab 02. Februar 2019 gilt die EU-Richtlinie zur Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente. Und auch in der Lebensmittelindustrie ist die Rückverfolgbarkeit seit Jahren eine wichtige Forderung geltender Richtlinien.
Speziell für die Pharmaindustrie bieten wir Ihnen als Ansprechpartner in Deutschland die Lösung mit SoftGroup® SaTT (Serialisierung und Track & Trace); eine moderne und komplette Track & Trace Lösung, prozesssicher, gesetzeskonform, kostenoptimiert und in hoher Geschwindigkeit mit individuellen Sicherheitsmerkmalen.
Unser Partner SoftGroup bietet ein integriertes Massenserialisierungssystem für die zentrale Verwaltung von pharmazeutischen Verpackungslinien. Es ist eine skalierbare, kosteneffektive und „intelligente“ Lösung, die an unternehmensspezifische Anforderungen angepasst werden kann. Das System ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Verpackungseinheit innerhalb der Lieferkette. SoftGroup® SaTT entspricht dem EPCIS-Standard (Electronic Product Code Information Services) von GS1 und stellt die Interoperabilität mit Ihren bestehenden Systemen sicher.
Referenzprojekt – Errichtung einer neuen Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln innerhalb eines Bestandsgebäudes.
Der Kunde
Die CordenPharma GmbH in Plankstadt ist als Teil der CordenPharma Gruppe ein Full-Service-Partner im Bereich Contract Development & Manufacturing von festen Arzneistoffen. CordenPharma verfügt über langjährige, profunde Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von hochwirksamen Arzneimitteln für alle großen Märkte weltweit und unterstützt mit diesem besonderen Know-how führende Pharma- und Biotechnologieunternehmen.
Unser Projekt
In dieser sehr partnerschaftlichen und engen Zusammenarbeit standen wir dem Kunden beratend in allen relevanten GMP-Fragen zu Seite. Wir unterstützten bei der Errichtung einer neuen Produktionsanlage zur Herstellung von Veterinärarzneimitteln in einem Bestandsgebäude mit umfassender Risikoanalyse, der kompletten Qualifizierungs-dokumentation und der anschließenden Durchführung der IQ, DQ und OQ (Installations- und Funktionstests) und Unterstützung bei der PQ (Leistungstests).
Zur umfangreichen Qualifizierung gehörten Granulationslinien, ein Containermischer, Einwaageisolatoren, die LF Werkbank, Containerwaschanlage, das Reinigungssystem, die Räume und Raumüberwachung, Reinstmedien und Laborgeräte.
Die Risikoanalyse wurde komplett für alle Gewerke durch unsere Experten erarbeitet, so dass anschließend sowohl das Layout als auch der Aufbau vom Kunden CordenPharma als Standard etabliert wurde.
Im Rahmen der umfangreichen Kundenunterstützung übernahmen wir zusätzlich die Projektkoordination, das Lieferantenmanagement (Koordination und Review Dokumentation) sowie teilweise die Terminplanung der dazugehörigen Meetings.
In einer weiteren Phase übernahmen wir die baubegleitende Compliance Beratung bis zur Abnahme.
Die Herausforderung bestand in der umfangreichen Betreuung des Kunden, ohne den Betrieb und die vorhandenen Ressourcen zu stark zu belasten.
Ausschnitt aus „Interview CHEManager Pharma & Biotech zum Asienmarkt und Kooperationen“ mit CEO Thomas Pitzek, Gründer von Pitzek GMP Consulting
CHEManager: Mr. Pitzek, which services does Pitzek GMP Consulting offer and in which areas do you focus your activities? Thomas Pitzek: Pitzek GMP Consulting stands for nearly 30 years of GMP processing for pharmaceutical and life science products, high competence in GMP consulting, qualification/validation, GMP engineering and project management. What makes Pitzek GMP Consulting special – short ways through an actively cooperating management. As a GMP expert, Pitzek GMP Consulting offers the highest quality in compliance issues, from consulting through conception to the implementation of new production lines. Due to decades of experience, we have specialized in isolator technology.
In which geographical markets is your company active?
Our location on the wine route allows us to operate throughout Germany and beyond. In addition, we are currently developing our subsidiary in Singapore.
Was erwartet die Pharmaindustrie?
Die CoP „Aseptic Processing ISPE D/A/CH“ (Chair der CoP ist Herr Thomas Pitzek, Pitzek GMP Consulting (thomas.pitzek@pitzek-consulting.de) ruft einen ersten Aseptic-Workshop zum Thema „Annex I“ ins Leben. Hier werden somit vom Who is Who der Pharmabranche Erfahrungen zusammengefasst und Lösungen für die Industrie erarbeitet.
„Gerne geben wir unser Spezialwissen in der Beratung und auch in der Projektarbeit für die pharmazeutische Industrie an junge Menschen weiter.“
Das MAlumni-Mentoring ist ein Programm der Hochschule Mannheim
Ziel dieses Engagements ist, interessierte Studenten der Hochschule mit erfahrenen Praktikern aus der Industrie und Wirtschaft zu vernetzen.
Wir haben als Mentor viel Spaß daran, spezielle und persönlichen Erfahrungen an die Studierenden weiterzugeben. Dabei stehen die Fragen und Anliegen der Mentées immer im Mittelpunkt. Gerne geben wir unser Spezialwissen in der Beratung und auch in der Projektarbeit für die pharmazeutische Industrie an junge Menschen weiter.
Wir begleiten die Studenten für zwei Semester auf ihrem Lebensweg mit Rat und Tat.
Unsere Motivation als Mentoren:
Wir freuen uns auf eine intensive Zusammenarbeit mit der Hochschule Mannheim und den Mentées und die herausragende Möglichkeit ein direktes unverfälschtes Bild zu erhalten. Dabei können wir unsere jahrelangen und speziellen Erfahrungen an junge Menschen weitergeben. Ziel ist natürlich die Weiterentwicklung der Mentées, um diese so bei ihrer persönlichen Entwicklung zu unterstützen und deren Berufswahl eventuell zu erleichtern.
Wir möchten dem Nachwuchs Bodenhaftung geben, so dass sie später erfolgreich ins Berufsleben starten können. Dabei können auch wir selbst noch etwas über die Denkweise der jungen Menschen lernen.
20. – 21. November 2018
RheinMain CongressCenter, Wiesbaden
Der Networking-Kongress für den Anlagenbau – wir sind als Sponsor dabei!
Besuchen Sie Pitzek GMP Consulting am Messestand und diskutieren Sie mit uns über Entwicklungen und Perspektiven – im Speziellen in der Pharmatechnik. Wir freuen uns jetzt schon auf rege Diskussionen und konstruktive Gespräche mit Ihnen!
05. – 07. Februar 2019
Stand G 2.5 | Messe Karlsruhe
Reinraum und Pharmatechnik im Fokus mit vielen Projektvorstellungen und Live-Präsentationen. Über 200 Aussteller stellen ihre Produkte und Dienstleistungen vor.
