Referenzprojekt – Requalifizierung Raumlufttechnischer Anlagen aus dem Bestand inklusive Qualifizierung dazugehöriger Räume und Schleusen zur Wiederherstellung eines Qualifizierten Status für Behördenaudit.
Der Kunde
Die IDEAL PHARMA Packaging GmbH ist Teil der IDEAL-Group und wurde 2018 gegründet. Anspruchsvolle Leistungen sollten von kompetenten Fachspezialisten erledigt werden. Nach dieser Philosophie bieten die verschiedenen Unternehmen der IDEAL-GROUP seit über 20 Jahren maßgeschneiderte Gesamtlösungen aus dem komplexen Leistungsspektrum rund um Verpackung, Versand und Logistik an. Mitarbeiter mit langjähriger Erfahrung und besten Kontakten in einem sehr speziellen Marktsegment kümmern sich am Standort Brackenheim um die BereicheVerpacken von festen Arzneiformen bzw. Nahrungsergänzungsmitteln sowie alle damit zusammenhängenden Dienstleistungen im In- und Ausland.
Pitzek GMP Consulting konnte sich gleich in verschiedenen Projekten beweisen und langjährige Erfahrung und das nötige Know-how für eine GMP gerechte Qualifizierung und Requalifizierung einbringen.
Zunächst wurden 3 Lüftungsanlagen für den Primär- und Sekundärverpackungsbereich aus Bestand requalifiziert. Dazu war ein Review der Risikoanalyse durch unsere Expertin nötig. Es wurden erforderliche Dokumente im Rahmen der IQ, OQ/PQ erstellt und dazugehörige Abschlussberichte verfasst.
Um die Koordination des Dienstleisters für die Requalifizierungsmessungen und deren Auswertung kümmerte sich Pitzek GMP Consulting ebenso wie um die praktische Durchführung des IQ. Die Erstellung zusätzlicher Videos zur Strömungsvisualisierung nahmen wir ebenfalls erfolgreich in die Hand.
Im Jahr 2018 aus Verbesserungsvorschlägen einer Behördeninspektion entstanden zum einen ein neu geschaffener Probeentnahmeraum, sowie zwei neue Materialschleusen und eine Personalschleuse. Diese wurden in einer weiteren Projektphase komplett durch Pitzek qualifiziert. Die kompetente Durchführung der DQ, IQ, OQ/PQ erfolgte durch unsere Expertin. Auch hierzu wurden sämtliche GMP relevanten Berichte verfasst.
Last but not least wurde eine Druckluftanlage für Primärverpackung requalifiziert. Pitzek GMP Consulting erstellte im Nachhinein den wichtigen Qualifizierungsplan, organisierte und koordinierte die Messungen über einen Dienstleister. Dazu erfolgte die Auswertung der Daten und die umfangreiche Dokumentation nach den geforderten GMP Richtlinien.
Nur die enge Zusammenarbeit mit unserem Kunden und eine sehr gute und strukturierte Koordination der Produktion durch IDEAL PHARMA Packaging machte eine kompetente Qualifizierung durch Pitzek GMP Consulting während der routinemäßigen Verpackung von Nahrungsergänzungsmitteln erst möglich.