DER SCHNELLSTE WEG
VON DER PLANUNG ZUR REALISIERUNG.

Think. Work. Integrate.

Kompetenzen

  GMP CONSULTING


GMP
CONSULTING

Unsere Experten beraten Unternehmen in allen relevanten Bereichen von GMP, immer unter Berücksichtigung betriebswirtschaftlicher Aspekte. So unterstützen wir Sie bei der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung, der Produktion und beim technischen Service. Fundierte Kenntnisse zu allen internationalen Regelwerken, den behördlichen Anforderungen sowie detaillierte Einblicke in die Abläufe Ihrer Branche bilden das Fundament unserer Arbeit. Auf dieser Grundlage entstehen hochwertige, GMP-konforme Konzepte – und Sie sparen kostbare Zeit bei der Vermarktung Ihrer Produkte.


  GMP ENGINEERING


GMP
ENGINEERING

Wir begleiten Sie bei der kompletten Projektierung, vom Vergabeprozess bis zur Bestellauslösung inklusive Basic und Detail Engineering. Unsere Spezialisten erstellen für Sie die URS, das gesamte Lastenheft, übernehmen Anfragen bei Maschinenlieferanten und werten die Angebote unter technischen sowie betriebswirtschaftlichen Aspekten aus. Dabei haben wir stets Budget, Qualität und Deadlines im Blick.


  GMP QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG



GMP
QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG

Pitzek GMP Consulting übernimmt die vollständige Durchführung von GMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsprojekten, ob bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika oder Lebens-und Futtermitteln. Dadurch tragen unsere Experten dazu bei, dass Sie Ihre Produkte noch schneller vermarkten können.

Zu unseren Leistungen zählen u.a.:

  • Erstellung eines Master Plans
  • Anfertigung technischer Dokumentationen (z.B. User Requirement Specification)
  • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften



QUALIFIZIERUNG

Qualitätssicherung auf höchstem Niveau hat für uns oberste Priorität. Denn Abweichungen haben direkten Einfluss auf die Gesundheit der Verbraucher. Durch unsere Leistungen
rund um die umfassende Qualifizierung stellen unsere Experten die einwandfreie Funktionsweise der Anlagen, die Produktqualität sowie die Erfüllung aller verbindlichen Auflagen
der Gesundheitsbehörden sicher.

VALIDIERUNG

Im Rahmen der Validierung schaffen unsere Spezialisten tragfähige Grundlagen, um das Endprodukt auf den Markt zu bringen. Hierbei wird bestätigt, dass die technischen Anlagen qualifiziert wurden und sichere, reproduzierbare Ergebnisse liefern. Dabei können Prozesse, Reinigungssysteme wie auch die IT validiert werden. Basis bildet eine fachgerechte Risikobewertung, die wir entlang eines Validierungsplans nach genauen regulatorischen Vorgaben (EU-GMP-Leitfaden, FDA, PIC/S etc.) durchführen.



  PROJEKT MANAGEMENT


PROJEKT
MANAGEMENT

Wenn Sie Ihr Projektmanagement den Experten von Pitzek GMP Consulting anvertrauen, sind schlanke, reibungslose Abläufe gewährleistet. Seit vielen Jahren planen wir industrielle Anlagen in den Bereichen Pharma, Chemie und Food. Daher können wir Sie in allen Projektphasen unterstützen, von der Projektdefinition bis zum erfolgreichen Abschluss. Jeder einzelne unserer Berater verfügt über ein abgeschlossenes Ingenieurstudium – Kompetenz, auf die Sie sich verlassen können. Denn für Sie bedeutet dies: umfassende Entlastung Ihrer eigenen Ressourcen sowie hohe Termintreue.

Unsere Leistungen umfassen u.a.:

  • Definition der Projektziele
  • Aufsetzen der Projektstruktur
  • Definition von Meilensteinen
  • Ressourcen-, Termin- und Budgetplanung
  • Projektmeetings
  • Auftragsvergabe
  • Begleitende und abschließende Dokumentation
  • Management von Teilprojekten
  • Steuerung von externen Dienstleistern und Lieferanten