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Annex 1: Was die Reinigungsanforderungen in der Praxis bedeuten

Kleiner Auszug der Anforderungen: Reinigung und Desinfektion in Reinräumen nach Annex 1

Der revidierte Annex 1 hat die Anforderungen an Reinigung und Desinfektion in Reinräumen deutlich konkretisiert. Wer sie versteht und strukturiert umsetzt, ist auf der sicheren Seite. Ein Überblick über die zentralen Punkte.

Reinigung und Desinfektion: Das Fundament

Grundlage ist ein schriftlich festgelegtes Verfahren, das Reinigung und Desinfektion klar trennt. Mehrere Desinfektionsmitteltypen sowie der regelmäßige Einsatz eines sporoziden Mittels sind vorgeschrieben. Jedes Desinfektionsverfahren muss validiert sein – Eignung, Wirksamkeit und Haltbarkeit zubereiteter Lösungen sind nachzuweisen.

Für Reinraumklassen A und B ist die Verwendung steriler Desinfektionsmittel verpflichtend, für C und D sofern in der Contamination Control Strategy (CCS) festgelegt. Verdünnungen sind in vorher gereinigten und gegebenenfalls sterilen Behältern anzusetzen, mit klar definiertem Aufbewahrungszeitraum. Bei der Lieferantenqualifizierung können Analyseergebnisse und Konformitätszertifikate der Hersteller akzeptiert werden.

Umsetzung: Struktur schafft Sicherheit

Ein belastbarer Reinigungsplan beantwortet die wesentlichen Fragen: Wann, welche Oberflächen, welche Mittel, welche Konzentration. Konzentrationen, Einwirkzeiten und Wirkstoffe sind vollständig zu dokumentieren. Reinigungsprozesse müssen nachweislich belegen, dass Oberflächen ausreichend dekontaminiert sind und Produkt-, Prozess- sowie Reinigungsmittelrückstände zuverlässig entfernt werden. Grenzwerte sind festzulegen und zu begründen, die Notwendigkeit einer Revalidierung regelmäßig zu prüfen.

Das eingesetzte Reinigungsequipment muss für den Reinraum geeignet und leicht zu desinfizieren sein – mit definiertem Abstellort, der eine Kontamination ausschließt.

Handschuhe und Bekleidung: Aktive Bestandteile der CCS

Handschuhe und Bekleidung sind keine Nebensache. Sie sind aktive Bestandteile der Kontaminationsstrategie und müssen entsprechend dokumentiert, validiert und begründet sein.

Für aseptische Bereiche sind, je nach Tätigkeit, sterile, partikelfreie und validierte Handschuhe erforderlich – bevorzugt Nitril oder Neopren, kompatibel mit den eingesetzten Desinfektionsmitteln. Bekleidung muss, je nach Reinraumklasse, steril, partikelfrei und mit validierten Wiederaufbereitungsprozessen ausgestattet sein. Gowning-Qualifizierungen, dokumentierte Ankleideprozeduren und Chargenrückverfolgung bei der Wiederaufbereitung der sterilen Mehrweg-Reinraumkleidung sind Pflicht, keine Option.

Über allem steht die CCS: Jede Auswahl – ob Reinigungsmittel, Handschuh oder Bekleidung – muss zeigen, wie sie zur Kontaminationsvermeidung beiträgt. Die CCS ist nicht das Ende der Dokumentation, sondern ihr roter Faden.

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