Ihre Anforderung, unsere Komplettlösung
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) sind Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf eine biopharmazeutische Änderung von Genen, Zellen oder Geweben basieren.
Diese zu entwickeln ist das Eine. Sie auch tatsächlich zum Patienten zu bringen? Das ist die Disziplin, an der viele scheitern.
Gute Nachrichten: Genau dafür gibt es jetzt eine Partnerschaft, die diese Lücke schließt.
cellerata GmbH bringt über 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Lieferung von ATMPs, insbesondere unter Verwendung von Digitalisierung, Automatisierung und Prozessoptimierung und mögliche Anwendung KI mit.
Pitzek GMP Consulting sorgt ebenso seit 15 Jahren dafür, dass Innovation auch GMP-konform bleibt. Termingerecht. Kosteneffizient. Ohne Überraschungen bei der Inspektion.
Warum diese Partnerschaft einen Unterschied macht: Viele Unternehmen kämpfen gleichzeitig an zwei Fronten: Innovation vorantreiben und Compliance sicherstellen. Das kostet Zeit, Geld und Nerven.
Wir nehmen Ihnen genau das ab. Prozess- und Digitalisierungskompetenz trifft GMP-Sicherheit. Eine Lösung aus einer Hand, ohne Kompromisse.
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Was wir gemeinsam abdecken: → 360° GMP-Projektmanagement für ATMP-Produkte und Produktionen → Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen → Aufbau von QM-Systemen nach ISO 9001 und GMP-Anforderungen → Automatisierung und Digitalisierung von manuellen Herstellungsschritten→ Vollumfängliche Beratung von der Entwicklung über das Scale-Up bis hin zur Zertifizierung und Produktion Ihrer ATMP-Produkte. Mit anderen Worten: alles, was zwischen einer vielversprechenden Therapie und einem zugelassenen Produkt steht.
Ob Sie Entwickler, Technologielieferant oder pharmazeutischer Hersteller sind: Wir begleiten Sie vom ersten Prozessschritt über den Technologietransfer bis zur fertigen Therapie.
Ihr ATMP-/GMP-Projekt mit Beschleunigung zum Erfolg. Hört sich nicht nur gut an. Ist es.
Welche Herausforderung in der biopharmazeutischen Herstellung beschäftigt Sie gerade am meisten?
Sprechen Sie uns an. WIR sind bereit.
Bild links: Benjamin Peschke, Prokurist und Sales Manager, Pitzek GMP Consulting GmbH, Bild rechts: Thomas Appl, Founder, cellerata GmbH