Erfolgreicher Projektabschluss im MedTech Klasse III Project Support
Gemeinsam mit unserem Partner Integrated Device Solutions (IDS) durften wir einem Hersteller von Medizinprodukten in der Entwicklungsphase eines Klasse-III-Produkts unter die Arme greifen – mit der Prise Spannung, die nur eine Isolator-Produktion liefern kann.
Was wir auf dem Radar hatten:
✔️Regulatorische GAP-Analyse, damit niemand beim Audit fragt
✔️Entwicklung- und Produktionsprozesse fit machen für ISO13485 und GMP (Medium WFI inklusive)
✔️Reguläre Konformität sicherstellen – damit die Aufsicht keinen Grund zum Augenrollen hat
✔️GMP-Anforderungen und MedTech-Regulatorik – wie Zahnräder perfekt verzahnen
Durch die strukturierte Analyse und gezielte Prozessoptimierung konnten wir unseren Kunden helfen,
👉 regulatorische Risiken frühzeitig zu minimieren – damit die Aufsicht guten Gewissens ein Häkchen setzen kann.“ ✔️
👉 Transparenz in Entwicklung und Produktion zu schaffen – man sieht wirklich, was geschieht
👉 den Weg zur Marktreife deutlich effizienter zu gestalten – Zeit ist Geld, aber Regulierung ist wichtiger
Gerade bei Klasse-III-Produkten zählt: Reguläre Anforderungen nicht «mitdenken», sondern von Anfang an strategisch in die Entwicklung nach der Quality-by-Design-Philosophie zu integrieren.
Interessiert an der kombinierten Expertise aus GMP, MedTech-Regulatorik und Prozess-Know-how? Let’s talk. 📞